PARACETAMOL 500 mg Comprimidos Revestidos Por Película

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Paracetamol Vir e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a tomar Paracetamol Vir
4. Como tomar Paracetamol Vir
5. Posíveis efeitos adversos
6. Conservação de Paracetamol Vir
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Paracetamol Vir 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Paracetamol Vir e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paracetamol Vir
3. Como tomar Paracetamol Vir
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Paracetamol Vir
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Paracetamol Vir e para que é utilizado

Paracetamol pertence ao grupo de medicamentos chamados analgésicos e antipiréticos.

Este medicamento está indicado em adultos e crianças a partir de 10 anos para o alívio sintomático da dor leve ou moderada, e em estados febris.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paracetamol Vir

Não tomeParacetamolVir

Se é alérgico ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Não tome mais quantidade de medicamento que a recomendada no apartado 3.

Para isso, verifique que não está tomando simultaneamente outros medicamentos que contenham paracetamol.

Os pacientes asmáticos sensíveis a ácido acetil salicílico devem consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar paracetamol.

• se padece alguma doença do fígado, rim, coração ou do pulmão, ou tem anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não de uma diminuição de glóbulos vermelhos),
• se tem o síndrome de Gilbert (icterícia leve), se está desidratado ou padece desnutrição crônica
• quando estiver em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento, porque, quando se usam ao mesmo tempo, se diminui a eficácia e se potencia a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.
• em alcoólicos crônicos, deve-se ter a precaução de não tomar mais de 2 g/24 horas de paracetamol.
• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações, quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias, ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve-se consultar o médico e reavaliar a situação clínica.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado a crianças menores de 10 anos, ou peso inferior a 33 kg. Consulte o seu médico ou farmacêutico, porque existem apresentações disponíveis com doses que se adaptam a este grupo de pacientes.

Interferências com testes analíticos

Se lhe vão realizar algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, etc…), comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

O paracetamol pode alterar os valores das determinações analíticas de ácido úrico e glicose.

Outros medicamentos e ParacetamolVir

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

O paracetamol pode ter interações com os seguintes medicamentos:

• Medicamento para evitar coágulos no sangue: anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina).
• Medicamentos para tratar a epilepsia: antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina).
• Medicamentos para tratar a tuberculose (isoniazida, rifampicina).
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes).
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue (colestiramina).
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa, como os do grupo furosemida).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona).
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vômitos: metoclopramida e domperidona.
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): propranolol.
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber tratamento urgente.

Não utilize com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar o médico.

Deve-se evitar o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo, medicamentos para a gripe e o resfriado, porque as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.

Como norma geral para qualquer medicamento, é recomendável informar sistematicamente o médico ou farmacêutico se está em tratamento com outro medicamento. Em caso de tratamento com anticoagulantes orais, pode-se administrar ocasionalmente como analgésico de escolha.

Toma deParacetamolVir com alimentos, bebidas e álcool

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Em caso necessário, pode-se utilizar Paracetamol durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Consulte com o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se precisa tomar o medicamento com mais frequência.

IMPORTANTE PARA A MULHER

Se está você grávida ou acha que possa estar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto, e deve ser vigilado pelo médico.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

O paracetamol passa para o leite materno, por isso as mulheres em período de lactação devem consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu nenhum efeito que modifique a capacidade de condução e de manejo de máquinas.

3. Como tomar Paracetamol Vir

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento. Este medicamento deve ser tomado por via oral.

Os comprimidos estão ranurados, o que permite dividir o comprimido em doses iguais.

De acordo com as suas preferências, os comprimidos podem ser ingeridos diretamente ou partidos ao meio com água, leite ou sumo de frutas.

Adultos e adolescentes maiores de 15 anos (e peso superior a 50 kg): a dose habitual é de 1 ou 2 comprimidos, de acordo com a intensidade dos sintomas, de 3 a 4 vezes ao dia. As tomadas devem ser espaçadas pelo menos 4 horas. Não se tomarão mais de 4 g (8 comprimidos) em 24 horas.

Deve-se evitar o uso de doses diárias altas de paracetamol durante períodos prolongados de tempo, porque se incrementa o risco de sofrer efeitos adversos, tais como dano no fígado.

Pacientes com doenças do fígado: antes de tomar este medicamento, têm que consultar o médico. Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo médico com um intervalo mínimo entre cada tomada de 8 horas. Não devem tomar mais de 2 gramas (4 comprimidos) de paracetamol em 24 horas.

Pacientes com doenças do rim: antes de tomar este medicamento, têm que consultar o médico. Tomar como máximo um comprimido (500 mg de paracetamol) por tomada.

Pacientes de idade avançada: devem consultar o médico.

Uso em crianças e adolescentes

É necessário respeitar as posologias definidas em função do peso. A idade da criança em função do peso é dada a título informativo.

A dose diária recomendada de paracetamol é aproximadamente de 60 mg/kg/dia, que se reparte em 4 ou 6 tomadas diárias, ou seja, 15 mg/kg cada 6 horas ou 10 mg/kg cada 4 horas.

• Crianças entre 33 kg e 42 kg de peso (de 10 a 12 anos, aprox.): 1 comprimido por tomada, cada 6 horas, até um máximo de 4 comprimidos ao dia.
• Crianças entre 42 kg e 50 kg de peso (de 12 a 15 anos, aprox.): 1 comprimido por tomada, cada 4 horas, até um máximo de 6 comprimidos ao dia.

Quando se requer a administração de doses inferiores a 500 mg de paracetamol por tomada, devem-se empregar outras apresentações de paracetamol que se adaptem à dosificação requerida.

Se tomar mais ParacetamolVir do que deve

Se você tomou mais paracetamol do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420.

Se foi tomada uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, embora não haja sintomas, porque, a menudo, não se manifestam até passados três dias da tomada da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas por sobredose podem ser: tonturas, vômitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à tomada do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou que padecem alcoolismo crônico podem ser mais suscetíveis a uma sobredose de paracetamol.

Se esqueceu de tomar ParacetamolVir

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a dose esquecida quando se lembrar, tomando as seguintes doses com a separação entre tomadas indicada em cada caso (pelo menos 4 horas).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Este medicamento pode produzir os seguintes efeitos adversos:

• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes): mal-estar, baixa de tensão e aumento dos níveis de enzimas do fígado.
• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes): reações alérgicas (como reações cutâneas), baixa de glicose, alterações sanguíneas e alterações do fígado do rim. Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paracetamol Vir

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deParacetamolVir

• O princípio ativo é paracetamol. Cada comprimido revestido com película contém 500 mg de paracetamol.
• Os demais componentes (excipientes) são: núcleo do comprimido: amido de milho pregelatinizado e estearato de magnésio. Revestimento: hipromelosa, polietilenglicol, propilenglicol, dióxido de titânio, talco, álcool isopropílico e diclorometano.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Paracetamol Vir são comprimidos de cor branca, oblongos e ranurados em uma das faces acondicionados em blister de PVC/Alumínio em caixa de cartão. Apresenta-se em envases de 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Indústria Química e Farmacêutica Vir, S.A.

Rua Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

1. Alcorcón (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/