PARACETAMOL VIR PHARMA 650 mg COMPRIMIDOS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Paracetamol Vir Pharma

Não tome Paracetamol Vir Pharma se:

• É alérgico (hipersensível) ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• se padece problemas hepáticos, incluídos os problemas hepáticos devido ao consumo excessivo de álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas por dia);
• se tem problemas renais;
• se padece deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase;
• se padece anorexia, bulimia, caquexia ou desnutrição crônica;
• se padece desidratação ou hipovolemia;
• se está tomando um medicamento para tratar a epilepsia, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento, pois quando se usa ao mesmo tempo, diminui a eficácia e aumenta a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente nos tratamentos com doses altas de paracetamol (ver a seguir nesta seção “Outros medicamentos e Paracetamol Vir Pharma”);
• se padece a doença de Gilbert (também conhecida como doença de Meulengracht);
• se tem problemas de coração, insuficiência respiratória ou anemia; nestas situações, a administração deve ser feita sob vigilância e apenas por períodos curtos;
• se padece asma e é sensível ao ácido acetilsalicílico;
• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Paracetamol pode causar reações cutâneas graves, como pustulose exantemática aguda generalizada(PEAG), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET), que podem ser mortais. Deve informar os pacientes sobre os sintomas das reações cutâneas graves e deve suspender o uso do medicamento ao primeiro sintoma de erupção cutânea ou qualquer outro sintoma de hipersensibilidade.

Não tome mais paracetamol do que o recomendado na seção 3 "Como tomar Paracetamol Vir Pharma ".

Deve evitar o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo, medicamentos para a gripe e o resfriado, pois doses altas podem causar dano no fígado . Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o seu médico.

Se sofrer uma sobredose, procure atendimento médico imediatamente (consulte "Se tomar mais Paracetamol Vir Pharma do que deve").

Este medicamento também não deve ser usado para a automedicação da febre alta (mais de 39 ° C), febre que dura mais de 3 dias ou febre recorrente, a menos que o seu médico o prescreva, pois estas situações podem requerer avaliação e tratamento médico.

A administração de doses de paracetamol superiores às recomendadas implica um risco de lesão hepática muito grave. Os medicamentos que contêm paracetamol não devem ser tomados durante mais de alguns dias ou em doses altas, a menos que o seu médico o indique.

O uso prolongado de analgésicos, ou o uso inadequado de doses altas, pode causar dor de cabeça, que não deve ser tratada com doses maiores do medicamento.

Interferências com testes analíticos.

Se lhe forem fazer alguns testes analíticos (incluídos análises de sangue, urina, etc.) comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Paracetamol pode alterar os valores das determinações analíticas de ácido úrico e glicose.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser usado em crianças menores de 9 anos. Pergunte ao seu farmacêutico sobre as apresentações disponíveis que permitam a adequada dosagem destes pacientes.

Outros medicamentos e Paracetamol Vir Pharma

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Medicamentos para tratar as convulsões (antiepilépticos como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona, lamotrigina): a combinação de paracetamol e medicamentos antiepilépticos pode causar ou agravar o dano hepático.

Lamotrigina: O efeito da lamotrigina pode diminuir.

Medicamentos para tratar a pressão arterial alta e as alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas) (propranolol): a combinação de paracetamol e propranolol pode aumentar a ação e/ou a toxicidade.

Medicamentos para tratar a gota: Probenecid causa uma redução de quase 2 vezes na excreção de paracetamol. Deve-se considerar a redução da dose de paracetamol quando se administra um tratamento concomitante com probenecid.

Medicamentos para tratar a tuberculose (rifampicina, isoniazida): a combinação de paracetamol e rifampicina ou isoniazida pode causar ou agravar o dano hepático.

Salicilamida, um medicamento para tratar a febre e a dor, pode prolongar a semivida de eliminação (t1/2) de paracetamol.

Medicamentos para reduzir os níveis de colesterol no sangue: colestiramina reduz a absorção de paracetamol. Para evitar isso, deve-se administrar o paracetamol uma hora antes ou 4 horas após a resina.

Medicamentos para prevenir as náuseas e os vômitos (metoclopramida e domperidona): a ingestão simultânea de medicamentos que causam a aceleração do esvaziamento gástrico, p. ex. metoclopramida e domperidona, aumentam a absorção e antecipam o início da ação do paracetamol. No entanto, não é necessário evitar o uso concomitante.

Medicamentos para prevenir os coágulos de sangue (anticoagulantes orais como acenocumarol, warfarina): paracetamol pode aumentar os efeitos dos anticoagulantes orais. O uso prolongado deste medicamento em pacientes tratados com anticoagulantes orais apenas deve ser realizado sob supervisão médica. Foi observada a potenciação dos efeitos da warfarina com doses altas contínuas de paracetamol.

Medicamentos para aumentar a produção de urina (diuréticos de asa como furosemida): os efeitos dos diuréticos podem ser reduzidos.

Cloranfenicol, um medicamento para tratar infecções: a administração simultânea de paracetamol e cloranfenicol pode retardar notavelmente a expulsão de cloranfenicol, aumentando suas concentrações plasmáticas e causando um maior risco de toxicidade.

Zidovudina (AZT), um medicamento utilizado em doenças virais: a administração concomitante de paracetamol e AZT pode aumentar a incidência de neutropenia ou piorar (redução do recuento de glóbulos brancos). O paracetamol apenas deve ser tomado simultaneamente com AZT se o seu médico o recomendar.

Deve-se ter em conta o uso concomitante de substâncias que induzem enzimas hepáticas, como barbitúricos, carbamazepina, isoniazida, rifampicina ou etanol, pois podem potenciar o efeito tóxico de paracetamol.

Informar ao seu médico se este medicamento for tomado junto com medicamentos que retardam o esvaziamento gástrico (por exemplo, propantelina) ou que aceleram o esvaziamento gástrico (por exemplo, metoclopramida e domperidona.

Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber tratamento urgente.

Toma de Paracetamol Vir Pharmacom álcool

Não se deve tomar álcool durante o tratamento com paracetamol.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em caso necessário, pode-se utilizar paracetamol durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizar durante o menor tempo possível. Contate com o seu médico ou parteira, se a dor ou a febre não diminuírem ou se precisar tomar o medicamento com mais frequência.

Paracetamol passa para o leite materno. Podem ser administradas doses terapêuticas de paracetamol durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não influi na capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, durante o tratamento com paracetamol pode observar como efeitos secundários sonolência leve e tonturas.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”

3. Como tomar Paracetamol Vir Pharma

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento é tomado por via oral.

A dose recomendada é:

Adultos:

Tomar de meio a 1 comprimido (de 325 mg a 650 mg de paracetamol) cada 4 – 6 horas, 3 vezes ao dia. Não tomar mais de 3 g (4 comprimidos) em 24 horas.

Recomenda-se nos adultos e adolescentes de baixo peso (menor de 50 kg) uma dose diária de 2 g de paracetamol (3 comprimidos).

Tomar sempre a dose menor que seja eficaz.

A tomada deste medicamento está sujeita à aparição da dor ou da febre. À medida que estes desaparecem, deve-se suspender o tratamento.

Deve-se evitar o uso de doses diárias altas de paracetamol durante períodos prolongados de tempo, pois se incrementa o risco de sofrer efeitos adversos, tais como dano no fígado.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.

Pacientes com doença no fígado: antes de tomar este medicamento, têm que consultar o seu médico.

Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo seu médico com um intervalo mínimo entre cada tomada de 8h.

Não devem tomar mais de 2 gramas de paracetamol em 24 horas, repartidos em várias tomadas.

Pacientes com doenças dos rins:

Antes de tomar este medicamento, têm que consultar o seu médico.

Tomar como máximo 500 miligramas por tomada.

Segundo a sua doença, o seu médico lhe indicará se deve tomar o seu medicamento com um intervalo mínimo de 6 ou 8 horas.

Crianças:

É necessário respeitar as posologias definidas em função do peso.A idade da criança em função do peso é dada a título informativo. A dose diária recomendada de paracetamol é aproximadamente de 60 mg/kg/dia, que se reparte em 4 ou 6 tomadas diárias, isto é, 15 mg/kg cada 6 horas ou 10 mg/kg cada 4 horas.

• Entre 27 e 43 kg de peso (de 9 a 12 anos): Uma tomada de meio comprimido, cada 4 horas, até um máximo de 6 tomadas ao dia (3 comprimidos).

• Entre 43 e 50 kg de peso (de 12 a 15 anos): Uma tomada de um comprimido, cada 6 horas, até um máximo de 4 tomadas ao dia (4 comprimidos).

Este medicamento não deve ser usado em crianças de peso inferior a 27 kg (aproximadamente 9 anos) devido a que a dose desta apresentação não se adapta a este grupo de pacientes.

Não utilizar em crianças de peso superior a 27 kg mais de 3 dias sem avaliar a situação clínica.

Os comprimidos inteiros, partidos ou triturados, devem ser tomados com ajuda de um copo de líquido, preferentemente água

Se tomar mais Paracetamol Vir Pharma do que deve:

Deve consultar imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vômitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, mesmo que não note os sintomas, pois estes muitas vezes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro de 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crônicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

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4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos nos pacientes tratados com paracetamol:

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• pressão arterial baixa (hipotensão)
• aumento das enzimas hepáticas
• mal-estar

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• podem produzir-se alterações no sangue, incluídos alterações nos recuentos de células sanguíneas (como níveis anormalmente baixos de certos elementos sanguíneos que podem causar, por exemplo, perda de sangue através do nariz ou das gengivas) e sangramento
• reações alérgicas (sintomas como edema, falta de ar, suor, náuseas, diminuição repentina da pressão arterial)
• diminuição do açúcar no sangue
• icterícia (coloração amarelada da pele), insuficiência hepática
• reações cutâneas como dermatite alérgica, urticária, coceira, erupção cutânea.
• alterações na micção (micção difícil ou dolorosa, diminuição da quantidade de urina e sangue na urina)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paracetamol Vir Pharma

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Paracetamol Vir Pharma:

O princípio ativo é paracetamol. Cada comprimido contém 650 miligramas de paracetamol.

Os demais componentes (excipientes) são carboximetilamido sódico tipo A (de batata),, água purificada, amido de milho pregelatinizado, povidona K30 (E1201), ácido esteárico vegetal e crospovidona (E1202)..

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Paracetamol Vir Pharma é apresentado em comprimidos para administração oral.

Os comprimidos são oblongos, biconvexos, de cor branca, com ranhura em uma das faces e marcados com PB na outra face.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

As caixas são de 12 e 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização:

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Indústria URTINSA II

28923 – Alcorcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madrid

Espanha

ou

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/