PARICALCITOL ALTAN 5 microgramas/mL Solução injetável

2. O que precisa saber antes de começar a usar Paricalcitol ALTAN

Não useParicalcitolALTAN:

• Se é alérgico ao paricalcitol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem níveis muito altos de cálcio ou de vitamina D no sangue. O seu médico monitorizará os seus níveis sanguíneos e poderá dizer-lhe se essas condições se aplicam a si.

Tenha especial cuidado comParicalcitolALTAN

• Antes de começar o tratamento, é importante que limite a quantidade de fósforo ingerido na sua dieta. Exemplos de alimentos que contêm altos níveis de fósforo são: chá, refrigerante, cerveja, queijo, leite, creme, peixe, fígado de frango ou de boi, feijão, ervilhas, cereais, nozes e alimentos integrais.
• Para controlar os níveis de fósforo, pode ser necessário utilizar agentes quelantes de fósforo que evitem a absorção do fósforo proveniente da dieta.
• Se estiver tomando agentes quelantes de fósforo com teor de cálcio, o seu médico pode precisar ajustar a dose.
• O seu médico precisará realizar análises de sangue para realizar o seguimento do seu tratamento.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar a ação de Paricalcitol ALTAN ou aumentar a probabilidade de efeitos adversos. É particularmente importante que informe ao seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Para tratar infecções por fungos como candidíase ou aftas (por exemplo, cetoconazol).
• Para tratar o coração ou a pressão sanguínea (por exemplo, digoxina e diuréticos).
• Que contenham magnésio (por exemplo, alguns tipos de medicamentos para a dispepsia chamados antiácidos, como magnésio trissilicato).
• Que contenham alumínio (por exemplo, quelantes de fósforo, como hidróxido de alumínio).

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uso deParicalcitolALTANcom alimentos e bebidas

Paricalcitol ALTAN pode ser administrado antes, depois ou durante a refeição. É muito importante seguir a dieta recomendada pelo seu médico para obter os máximos benefícios do tratamento e para prevenir efeitos secundários. Não tome outras vitaminas/suplementos (como por exemplo cálcio, vitamina D) a não ser que se lo diga o seu médico.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não há dados suficientes sobre o uso de paricalcitol em mulheres grávidas. O risco potencial do seu uso em humanos é desconhecido, por tanto paricalcitol não deve ser administrado a não ser que seja claramente necessário.

Desconhece-se se paricalcitol passa para o leite materno. Informe ao seu médico se está em período de amamentação. O seu médico decidirá se este tratamento é necessário para si.

Condução e uso de máquinas

Paricalcitol pode fazer com que se sinta mareado ou confuso; a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode ser afetada. Não conduza nem utilize máquinas até que saiba como este medicamento o afeta.

Informação importante sobre alguns dos componentes deParicalcitolALTAN

Paricalcitol ALTAN contém 11% v/v de etanol (álcool), que se corresponde a uma quantidade de 1,3 g por dose, o que equivale a 2 ml de cerveja, ou 1 ml de vinho.

Este medicamento é prejudicial para pessoas que padecem de alcoolismo.

O teor de álcool deve ser tido em conta no caso de mulheres grávidas ou em período de amamentação, crianças e grupos de alto risco como pacientes com doenças hepáticas ou epilepsia.

3. Como usar Paricalcitol ALTAN

A dose a administrar é calculada pelo seu médico. A dose de paricalcitol varia para cada paciente. O seu médico usará os resultados das análises de sangue para decidir a dose apropriada para si.

Uma vez que tenha começado o tratamento com Paricalcitol ALTAN, a dose pode precisar ser ajustada, dependendo de como responde ao tratamento.

Forma de administração

Paricalcitol ALTAN será administrado pelo seu médico por via intravenosa (na veia por meio de uma agulha) enquanto realiza a hemodiálise.

Paricalcitol ALTAN não lhe será administrado mais do que a dias alternados.

Uso deParicalcitolALTANem crianças

Não há informação sobre o uso de paricalcitol em crianças menores de 5 anos, e a experiência é limitada em crianças maiores de 5 anos.

O seu médico decidirá se este tratamento é necessário.

Se tomar maisParicalcitolALTANdo que deve

Demais Paricalcitol ALTAN pode causar níveis altos de cálcio no sangue que podem requerer tratamento.

Os sintomas que podem aparecer rapidamente após receber uma sobredose de Paricalcitol ALTAN incluem:

• Sensação de fraqueza e/ou sonolência
• Dor de cabeça.
• Sensação de estar enfermo.
• Boca seca, prisão de ventre.
• Dor nos músculos e ossos.
• Sabor estranho na boca.

Os sintomas que podem aparecer após um período longo de receber demasiado Paricalcitol ALTAN incluem:

• Perda de apetite.
• Sonolência.
• Perda de peso.
• Irritação nos olhos.
• Corrimento nasal.
• Coceira na pele.
• Sensação de calor e febre.
• Perda de apetite sexual.
• Dor abdominal severa.
• Pedras nos rins.
• A sua pressão sanguínea pode ser afetada e a consciência do seu próprio ritmo cardíaco (palpitações).

Paricalcitol ALTAN contém propilenoglicol como um componente. Foram descritos casos isolados de efeitos tóxicos relacionados com a administração de doses altas de propilenoglicol, embora não se esperem quando se administra a pacientes em tratamento com uma máquina do rim, porque o propilenoglicol é eliminado do sangue durante a diálise.

No entanto, o seu médico controlará os seus níveis sanguíneos e, se experimentar algum dos sintomas mencionados, peça conselho médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Paricalcitol ALTAN pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificadas várias reações alérgicas com paricalcitol. Importante: se nota algum dos seguintes efeitos adversos, comunique-o imediatamente ao seu médico ou enfermeiro:

• Falta de ar.
• Dificuldade para respirar e engolir.
• Sibilos.
• Erupção cutânea, coceira na pele ou urticária.
• Inflamação do rosto, lábios, boca, língua ou garganta.

Informa ao seu médico ou enfermeiro se nota algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Dor de cabeça.
• Sabor estranho na boca.
• Coceira na pele.
• Diminuição dos níveis de hormona paratiroidea.
• Aumento dos níveis de cálcio (sensação de estar enfermo, prisão de ventre ou confuso) e fósforo no sangue (provavelmente assintomático, mas pode tornar os ossos suscetíveis a fraturas).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Reações alérgicas (tais como dificuldade para respirar, sibilos, erupção cutânea, coceira ou inflamação do rosto e lábios); bolhas com coceira.
• Infecção do sangue, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia – sensação de fraqueza, dificuldade para respirar, palidez); diminuição do número de células brancas (aumento da suscetibilidade a infecções), inflamação de gânglios do pescoço, axila e/ou virilha; aumento do tempo de sangramento (o sangue não coagulará muito rápido).
• Infarto do miocárdio, derrame cerebral, dor no peito, ritmo cardíaco irregular/acelerado, diminuição da pressão sanguínea, aumento da pressão sanguínea.
• Coma (estado de inconsciência profunda durante o qual uma pessoa não pode interagir com o meio).
• Cansaço incomum, fraqueza, tontura, síncope.
• Dor no local da injeção.
• Pneumonia (infecção pulmonar), fluido nos pulmões, asma (sibilos, tosse, dificuldade para respirar).
• Irritação da garganta, resfriado, febre, sintomas febris, olho rosado (coceira e crostas nas pálpebras), aumento da pressão ocular, dor de ouvidos, sangramento nasal.
• Tiques nervosos; confusão, que em algumas ocasiões é severa (delírio), agitação (sensação de nervosismo, ansiedade), nervosismo, distúrbios da personalidade (não se sente como um mesmo).
• Formigamento ou entorpecimento, diminuição do tato, problemas de sono, suor noturno, espasmos musculares em braços e pernas, mesmo durante o sono.
• Secura da boca, sede, náuseas, dificuldade para engolir, vômitos, perda de apetite, perda de peso, pirosi, diarreia e dor de estômago, prisão de ventre: sangramento do reto.
• Dificuldade para ter uma ereção, câncer de mama, infecção da vagina.
• Dor no peito, dor nas costas, dor muscular/articular, sensação de peso causada por inflamação geral ou inflamação localizada nos tornozelos, pés e pernas (edema); modo anormal de caminhar.
• Perda de cabelo; crescimento excessivo de cabelo.
• Aumento de enzimas hepáticas; aumento das hormonas paratiroideias, aumento dos níveis de potássio no sangue, diminuição dos níveis de cálcio no sangue.

Frequência desconhecida:

• Inflamação do rosto, lábios, boca, língua e garganta que pode ocasionar dificuldade para engolir ou respirar; coceira na pele (urticária), hemorragia estomacal. Peça ajuda médica imediatamente.

É possível que não identifique estes efeitos adversos salvo que o seu médico lhe tenha informado previamente.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico.

5. Conservação de Paricalcitol ALTAN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Paricalcitol ALTAN deve ser uma solução clara e sem cor. Não o use se a solução estiver descolorada ou tiver partículas.

Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos frascos e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deParicalcitolALTAN

• O princípio ativo é paricalcitol.

Paricalcitol ALTAN 5 microgramas/ml solução injetável

Cada ml de solução contém 5 microgramas de paricalcitol. Cada frasco ou ampola de 1 ml contém 5 microgramas de paricalcitol. Cada frasco ou ampola de 2 ml contém 10 microgramas de paricalcitol.

Paricalcitol ALTAN 2 microgramas/ml solução injetável

Cada ml de solução contém 2 microgramas de paricalcitol. Cada frasco ou ampola de 1 ml contém 2 microgramas de paricalcitol.

• Os outros componentes são: etanol (álcool), propilenoglicol e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Paricalcitol ALTAN é uma solução aquosa, clara e incolor, livre de partículas visíveis.

ParicalcitolALTAN5 microgramas/ml solução injetável

Disponível em:

Ampolas de 1ml contendo 5 microgramas/ml

Ampolas de 2ml contendo um total de 10 microgramas

ou

Frascos de 1ml contendo 5 microgramas/ml

Frascos de 2ml contendo um total de 10 microgramas

ParicalcitolALTAN2 microgramas/ml solução injetável

Disponível em ampola de 1ml contendo 2 microgramas/ml

ou

Disponível em frasco de 1ml contendo 2 microgramas/ml

Título da autorização de comercialização

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide, Nº6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma, Las Rozas,

28230 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

RAFARM S.A.

Tesis Pousi-Hatzi, Agiou Louka

Peania, Attiki, 19002, P.O.BOX 37

Este medicamento está autorizado nos estados membros da UE sob os seguintes nomes:

PT/H/451/01-02/DC

• Portugal REXTOL
• República Tcheca REXTOL
• Dinamarca Paricalcitol Alternova
• Espanha Paricalcitol ALTAN
• Finlândia Paricalcitol Alternova
• Grécia REXTOL
• Eslováquia REXTOL

Este prospecto foi aprovado em:Fevereiro 2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web

da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

ParicalcitolALTAN5 microgramas/ml solução injetável EFG

ParicalcitolALTAN2 microgramas/ml solução injetável EFG

Preparação para solução injetável

Paricalcitol ALTAN 2 e 5 microgramas/ml solução injetável é para uso único. Como com outros medicamentos parenterais, é necessário observar a solução para verificar se há partículas e coloração antes da administração.

Compatibilidade

Propilenoglicol interage com a heparina e neutraliza seus efeitos. Paricalcitol ALTAN solução injetável contém propilenoglicol como excipiente e deve ser administrado por um site de administração diferente do da heparina.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Conservação e caducidade

Os produtos parenterais devem ser inspecionados antes da administração por presença de partículas visíveis e coloração. A solução é clara e incolor.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Este medicamento tem uma caducidade de 2 anos.

Posologia e forma de administração

Paricalcitol ALTAN solução injetável é administrado por meio do acesso para hemodiálise.

Adultos

1. A dose inicial deve ser calculada com base nos níveis basais da hormona paratiroidea (PTH)

A dose inicial de paricalcitol é baseada na seguinte fórmula:

Dose inicial (microgramas) = nível basal de PTH intacta em pmol/l

8

Ou

= nível basal de PTH intacta em pg/ml

80

E administrado como uma dose intravenosa (IV) em bolo, com uma frequência máxima de dias alternados e em qualquer momento durante a diálise.

A dose máxima administrada de forma segura nos estudos clínicos foi de 40 microgramas.

1. Titulação da dose:

Os níveis aceitos atualmente para o intervalo de PTH em sujeitos com insuficiência renal terminal submetidos a diálise não é mais de 1,5 a 3 vezes o limite superior normal não-urêmico, 15,9 a 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) para PTH intacta. Para alcançar os níveis adequados das variáveis fisiológicas, é necessária uma monitorização e titulação individualizada das doses.

Se for observada hipercalcemia ou um produto Ca x P corrigido, elevado de forma persistente, maior que 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), a dose deve ser reduzida ou interrompida até que esses parâmetros se normalizem. Então, a administração de paricalcitol deve ser reiniciada a doses mais baixas. Pode ser necessário reduzir a dose quando os níveis de PTH diminuírem como resposta à terapia.

Sugere-se a seguinte tabela como aproximação para a titulação da dose: