PARICALCITOL NORMON 1 MICROGRAMO CÁPSULAS MOLES

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paricalcitol NORMON

Não tome Paricalcitol NORMON

• Se é alérgico ao paricalcitol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem níveis muito altos de cálcio ou vitamina D no sangue.

O seu médico lhe dirá se lhe afetam estas condições.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Paricalcitol NORMON

• Antes de iniciar o tratamento, é importante que limite a quantidade de fósforo na sua dieta.
• Pode ser necessário utilizar agentes quelantes de fósforo para controlar os níveis de fósforo. Se você está tomando agentes quelantes de fósforo com teor de cálcio, o seu médico pode modificar a dose.
• O seu médico realizará análises de sangue para o seguimento do seu tratamento.
• Em alguns pacientes com doença renal crónica em estádios 3 e 4, foi observado um aumento dos níveis de uma substância chamada creatinina. No entanto, este incremento não se reflete em uma diminuição da função renal.

Toma de Paricalcitol NORMON comoutros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar a ação de Paricalcitol NORMON ou produzir efeitos adversos com maior frequência.

É particularmente importante informar ao seu médico se está tomando:

• Cetoconazol (utilizado para tratar infecções por fungos, como candidíase, aftas bucais)
• Colestiramina (utilizado para diminuir os níveis de colesterol)
• Medicamentos para o coração ou a tensão arterial (por exemplo, digoxina e diuréticos ou medicamentos que eliminam líquidos) ou
• Medicamentos que contêm alto teor de cálcio.

Também é importante informar ao seu médico se está tomando medicamentos que contêm magnésio ou alumínio, por exemplo, alguns medicamentos para a indigestão (antiácidos) e medicamentos que se unem ao fósforo (quelantes de fosfato).

Toma de Paricalcitol NORMONcom os alimentos e bebidas

Paricalcitol NORMON pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não existem dados suficientes sobre a utilização de paricalcitol em mulheres grávidas. Desconhece-se o risco em seres humanos; Paricalcitol NORMON não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto se for claramente necessário.

Desconhece-se se o paricalcitol passa para o leite materno. Se está tomando Paricalcitol NORMON, informe o seu médico antes de dar de mamar ao seu filho.

Condução e uso de máquinas

Paricalcitol NORMON não deve afetar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

Paricalcitol NORMONcontém etanol

Este medicamento contém “0,31”% de etanol (álcool), esta pequena quantidade corresponde a 0,7 mg por dose.

3. Como tomar Paricalcitol NORMON

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Doença renal crónica, estádios 3 e 4

A dose habitual é de uma cápsula diária, ou uma cápsula em dias alternados até um máximo de três vezes por semana.

O seu médico utilizará os resultados de algumas provas de laboratório para decidir a dose correta para si.

Uma vez iniciado o tratamento com Paricalcitol NORMON, é provável que precise de um ajuste da dose em função da sua resposta ao tratamento.

O seu médico o ajudará a determinar a dose correta de Paricalcitol NORMON.

Doença renal crónica, estádio 5

A dose habitual é de uma cápsula em dias alternados, até um máximo de três vezes por semana.

O seu médico utilizará os resultados de algumas provas de laboratório para determinar a dose correta para si.

Uma vez iniciado o tratamento com Paricalcitol NORMON, é provável que precise de um ajuste da dose em função da sua resposta ao tratamento.

O seu médico o ajudará a determinar a dose correta de Paricalcitol NORMON.

Doença hepática

Se você padece de doença hepática de leve a moderada, não precisará ajustar a dose. No entanto, não há experiência em pacientes com doença hepática grave.

Uso em crianças

Não há informações sobre o uso de Paricalcitol NORMON em crianças menores de 5 anos, e a experiência é limitada em crianças maiores de 5 anos.

Pacientes de idade avançada

Há uma experiência limitada no uso de paricalcitol em pacientes de 65 anos ou mais. Em geral, não foram observadas diferenças globais de eficácia ou segurança entre pacientes maiores de 65 anos e pacientes jovens.

Se tomar mais Paricalcitol NORMON do que deve

Uma dose excessiva de Paricalcitol NORMON pode produzir níveis de cálcio no sangue anormalmente altos, o que pode ser prejudicial. Os sintomas que podem aparecer após tomar uma dose excessiva de Paricalcitol NORMON podem incluir: sensação de fraqueza e/ou sonolência, dor de cabeça, náuseas (sentir-se mal) ou vômitos (estar mal), secura da boca, constipação, dor nos músculos ou nos ossos e sabor metálico.

Os sintomas que podem produzir-se a longo prazo após uma ingestão excessiva de Paricalcitol NORMON podem incluir: perda de apetite, sensação de fraqueza, perda de peso, secura dos olhos, gotejamento do nariz, coceira na pele, sensação de calor e febre, perda do apetite sexual, dor abdominal forte (devido a uma inflamação do pâncreas), e pedras nos rins. Pode ser afetada a sua pressão arterial e podem produzir-se batimentos irregulares do coração (palpitações). Os resultados dos exames de sangue e urina podem mostrar colesterol alto, ureia, nitrogênio e níveis elevados de enzimas hepáticas. Raramente, Paricalcitol NORMON pode causar alterações mentais, como confusão, sonolência, insônia ou nervosismo.

Se tomar demasiado Paricalcitol NORMON, ou experimentar algum dos sintomas descritos acima, consulte imediatamente o seu médico. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Paricalcitol NORMON

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se está perto do momento da tomada da próxima cápsula, não ingira a cápsula que esqueceu e continue normalmente com o tratamento, como o seu médico lhe havia indicado.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Paricalcitol NORMON

Não interrompa o tratamento com Paricalcitol NORMON, salvo se o seu médico lhe indicar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Avise imediatamente o seu médico se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos:

Em pacientes com doença renal crónica em estádio 3 e 4

Os frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) incluem: erupção cutânea e desconforto estomacal.

Os pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) incluem: reações alérgicas (tais como dificuldade para respirar, ruídos ao respirar, erupção cutânea, coceira ou inchaço do rosto e lábios), coceira na pele, urticária, constipação, secura da boca, cãibras musculares, tontura e sabor estranho na boca. Também podem produzir-se alterações nos resultados de provas do funcionamento do fígado. Incremento nos níveis sanguíneos de uma substância chamada creatinina (em pacientes pré-dializados). Ver também a seção “Advertências e precauções”.

Em pacientes com doença renal crónica em estádio 5

Os efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) que podem produzir-se são: diarreia, ardor de estômago (refluxo ou indigestão), diminuição do apetite, tontura, dor no peito e acne. Também podem aparecer níveis de cálcio anormais no sangue.

Os efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) observados durante o tratamento com paricacitol injetável que podem produzir-se são: dor de cabeça, sabor estranho na boca, coceira, diminuição dos níveis de hormona paratiroidea, aumento dos níveis de cálcio e fósforo.

Os efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) durante o tratamento com paricacitol injetável que podem produzir-se são: irregularidades no ritmo do coração, aumento do tempo de sangramento, alterações na análise do fígado, perda de peso, parada do batimento cardíaco, batimento muito rápido do coração, diminuição do número de glóbulos vermelhos, diminuição do número de glóbulos brancos, inflamação dos gânglios, falta de irrigação ao cérebro (derrame cerebral e acidente vascular cerebral), perda da consciência, sensibilidade e capacidade motora voluntária (coma), desmaio, tontura, tremores, sensação de agulhas e alfinetes no corpo, adormecimento, tensão alta no olho, olhos rosados, olhos vermelhos, dor de ouvido, retenção de líquido nos pulmões (edema pulmonar), sangramento do nariz, dificuldade para respirar, ruídos ao respirar, tosse, baixa irrigação sanguínea do intestino (isquemia), sangramento anal, dor de estômago, dificuldade para engolir, cólon irritável (síndrome do cólon irritável), diarreia, constipação, acidez de estômago, vômitos, náuseas, secura da boca, digestão pesada, erupção cutânea com coceira, erupção generalizada, bolhas, perda de cabelo, crescimento de cabelo, suores noturnos, dor no local da injeção, sensação de queimadura na pele, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, rigidez nas articulações, espasmos musculares, níveis altos de hormona paratiroidea, perda de apetite (anorexia), diminuição do apetite, infecção da corrente sanguínea, pneumonia, gripe, resfriado, secura da garganta, infecções na vagina, câncer de mama, tensão arterial baixa, tensão arterial alta, dor no peito (dor torácica), alterações ao andar, inchaço nas pernas, inchaço generalizado, mal-estar no peito, febre, fraqueza, dor, cansaço, mal-estar geral, sede, sensibilidade anormal, dor nos seios, alergia, dificuldade para ter uma ereção (impotência), delírios, confusão, ansiedade, insônia, nervosismo, agitação.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paricalcitol NORMON

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30°C.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Paricalcitol NORMON

• O princípio ativo de Paricalcitol NORMON é paricalcitol. Cada cápsula mole contém 1 micrograma de paricalcitol.
• Os demais componentes (excipientes) nas cápsulas são: triglicerídeos de cadeia média, etanol, butilhidroxitolueno.
• A envoltura da cápsula contém: gelatina, glicerol, água purificada e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas moles de Paricalcitol NORMON são de cor branca ou quase branca, ovais, preenchidas com uma solução transparente.

Este medicamento é apresentado em caixas contendo 28 cápsulas moles, disponíveis em blisters.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão do prospecto: Outubro 2014

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.