PARICALCITOL STADA 1 MICROGRAMO CÁPSULAS MOLES

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Paricalcitol Stada

Nãotome ParicalcitolStada:

• se é alérgicoao paricalcitol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem níveis muito altos de cálcioou vitamina Dno seu sangue.

O seu médico dir-lhe-á se estes problemas o afetam.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Paricalcitol Stada.

• antes de iniciar o tratamento, é importante que limite a quantidade de fósforo na sua dieta.
• pode ser necessário utilizar agentes quelantes de fósforo para controlar os níveis de fósforo.
• se está a tomar agentes quelantes de fósforo com teor de cálcio, o seu médico pode modificar a dose.

• o seu médico far-lhe-á análises de sangue para o seguimento do seu tratamento.
• em alguns pacientes com doença renal crónica estádios 3 e 4, observou-se um aumento dos níveis de uma substância chamada creatinina. No entanto, este aumento não se reflecte numa diminuição da função renal.

Toma de ParicalcitolStadacom outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afectar a acção de paricalcitol ou podem aumentar a probabilidade de produzir efeitos adversos. É particularmente importante informar o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• para tratar infecções por fungos, como candidíase, aftas bucais (por exemplo, ketoconazol)
• para tratar problemas do coração ou tensão arterial alta (por exemplo, digoxina, diuréticos ou medicamentos que eliminam líquidos);
• que contenham alto teor de cálcioou Vitamina D, incluindo suplementos ou multivitaminas que se podem comprar sem receita médica;
• que contenham magésioou alumínio(por exemplo, alguns medicamentos para a indigestão (antiácidos) e medicamentos que se unem ao fósforo.
• para tratar níveis elevados de colesterol (por exemplo, colestiramina),

Toma de ParicalcitolStadacom alimentos e bebidas

Paricalcitol Stada pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não existem dados suficientes sobre a utilização de paricalcitol em mulheres grávidas. Desconhece-se o risco em seres humanos, por isso, paricalcitol não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto se for claramente necessário.

Desconhece-se se paricalcitol passa para o leite materno. Se está a tomar paricalcitol, informe o seu médico antes de dar de mamar ao seu filho.

Condução e uso de máquinas

Paricalcitol Stada não deve afectar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

ParicalcitolStadacontém etanol

Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (um álcool), menos de 100 mg por cápsula, o que pode modificar ou aumentar o efeito de outros medicamentos. Isso pode ser prejudicial para pessoas que sofrem de doença hepática, alcoolismo, epilepsia, dano ou doença cerebral, bem como para mulheres grávidas ou em período de lactação e crianças.

3. Como tomar Paricalcitol Stada

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Doença renal crónica, estádios 3 e 4

Em pacientes adultos, a dose habitual inicial é de uma cápsula diária, ou uma cápsula em dias alternados até um máximo de três vezes por semana. O seu médico utilizará os resultados de algumas análises de sangue para decidir a dose correcta para si. Uma vez iniciado o tratamento com paricalcitol, é provável que necessite de um ajuste da dose em função da sua resposta ao tratamento. O seu médico ajudá-lo-á a determinar a dose correcta de paricalcitol.

Doença renal crónica, estádio 5

Em pacientes adultos, a dose habitual inicial é de uma cápsula em dias alternados, até um máximo de três vezes por semana. O seu médico utilizará os resultados de algumas análises de sangue para determinar a dose correcta para si. Uma vez iniciado o tratamento com paricalcitol, é provável que necessite de um ajuste da dose em função da sua resposta ao tratamento. O seu médico ajudá-lo-á a determinar a dose correcta de paricalcitol.

Doença hepática

Se sofre de doença hepática de leve a moderada, não necessitará de ajustar a dose. No entanto, não há experiência em pacientes com doença hepática grave.

Transplanterenal

A dose habitual é de uma cápsula diária, ou uma cápsula em dias alternados até um máximo de três vezes por semana. O seu médico utilizará os resultados de algumas análises de sangue para decidir a dose correcta para si. Uma vez iniciado o tratamento com paricalcitol, é provável que necessite de um ajuste da dose em função da sua resposta ao tratamento. O seu médico ajudá-lo-á a determinar a dose correcta de paricalcitol.

Uso em criançase adolescentes

Em crianças de 10 a 16 anos de idade com doença renal crónica estádios 3 ou 4, a dose inicial habitual é de uma cápsula cada dois dias, até três vezes por semana. O seu médico utilizará os resultados de algumas análises de sangue para decidir a dose correcta para si. Uma vez que se inicia paricalcitol, é provávelque necessite de um ajuste da dose em função da sua resposta ao tratamento.O seu médico ajudá-lo-á a determinar a dose correcta de paricalcitol.

A eficácia de paricalcitol em crianças com DRC estádio 5 não foi estabelecida.

Não há informação sobre o uso de paricalcitol cápsulas em crianças menores de 10 anos.

Pacientes de idade avançada

Há uma experiência limitada no uso de paricalcitol em pacientes de 65 anos e mais velhos. Em geral, não se observaram diferenças globais de eficácia ou segurança entre pacientes mais velhos de 65 anos e pacientes mais jovens.

Se tomar mais ParicalcitolStadado que deve

Uma dose excessiva de paricalcitol pode produzir níveis de cálcio no sangue anormalmente altos, o que pode ser prejudicial. Os sintomas que podem aparecer após tomar uma dose excessiva de paricalcitol podem incluir: sensação de fraqueza e/ou sonolência, dor de cabeça, náuseas (sentir-se mal) ou vómitos (estar mal), secura da boca, constipação, dor nos músculos ou nos ossos e sabor metálico.

Os sintomas que podem produzir-se a longo prazo após uma ingestão excessiva de paricalcitol podem incluir: perda de apetite, sensação de fraqueza, perda de peso, secura dos olhos, gotejamento do nariz, comichão na pele, sensação de calor e febre, perda do apetite sexual, dor abdominal forte (devido a uma inflamação do pâncreas), e pedras nos rins. Pode ser afectada a sua pressão arterial e podem produzir-se batimentos irregulares do coração (palpitações). Os resultados das análises de sangue e urina podem mostrar colesterol alto, ureia, nitrogénio e níveis elevados de enzimas hepáticas. Raramente, paricalcitol pode causar alterações mentais, como confusão, sonolência, insónia ou nervosismo.

Se tomar demasiado paricalcitol, ou experimentar algum dos sintomas descritos acima, consulte imediatamente o seu médico. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar ParicalcitolStada

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se está perto do momento da tomada da próxima cápsula, não ingira a cápsula que esqueceu e continue normalmente com o tratamento, tal como o seu médico lhe havia indicado.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com ParicalcitolStada

Não interrompa o tratamento com paricalcitol, a menos que o seu médico lhe indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Importante: Aviseimediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Os efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas) observados em pacientes durante o uso de cápsulas de paricalcitol incluem aumento dos níveis no sangue de uma substância chamada cálcio, além do aumento do tempo de cálcio, pode ocorrer o aumento de outra substância chamada fosfato (em pacientes com doenças renais crónicas significativas). Os níveis de fosfato no sangue também podem aumentar.

Os efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas) observados em pacientes durante o uso de cápsulas de paricalcitol incluem reacções alérgicas (tais como dificuldade para respirar, erupção cutânea, comichão, ou inchação da face e dos lábios), diminuição dos níveis de hormona paratiroidea, diarreia, cãibras musculares, náuseas, tontura, mal-estar ou dor de estômago, vómitos, fraqueza, cansaço, erupção cutânea, pneumonia, diminuição do apetite, diminuição dos níveis de cálcio, sabor estranho na boca, batimento irregular do coração, constipação, secura da boca, ardor de estômago (refluxo ou indigestão), acné, comichão na pele, urticária, dor muscular, sensibilidade da mama, sensação de mal-estar, inchação nas pernas, dor, aumento dos níveis de creatinina e alterações nas análises da função hepática e cefaleia.

Se experimentar uma reacção alérgica, por favor, contacte o seu médico imediatamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paricalcitol Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ParicalcitolStada

• O princípio ativo é paricalcitol. Cada cápsula mole contém 1 micrograma de paricalcitol.

• Os outros componentes são:

• conteúdo da cápsula: triglicéridos de cadeia média, etanol 96% e butilhidroxitolueno (E321).
• cápsula: gelatina (E441), água, glicerol (E422), dióxido de titânio (E 171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Paricalcitol Stada 1 micrograma são cápsulas moles, ovaladas, de cor branca ou esbranquiçada, que contêm um líquido oleoso transparente.

Encontra-se disponível em envases blister de 7, 28 ou 30 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2018

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/