PARICALCITOL SUN 2 microgramas/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Paricalcitol SUN

Não useParicalcitol SUN

• se é alérgico ao paricalcitol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem níveis muito altos de cálcio ou vitamina D no seu sangue. O seu médico monitorizará os seus níveis sanguíneos e poderá dizer-lhe se estas condições se aplicam no seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Paricalcitol SUN:

• Antes de começar o tratamento, é importante que limite a quantidade de fósforo ingerido na sua dieta. Alguns exemplos de alimentos ricos em fósforo são o chá, os refrescos, a cerveja, o queijo, o leite, a nata, o peixe, o fígado de frango ou de boi, as judias, os ervilhas, os cereais, os frutos secos e os alimentos integrais.
• Para controlar os níveis de fósforo pode ser necessário utilizar medicamentos quelantes de fosfato, que impedem a absorção do fósforo procedente da dieta.
• Se está a tomar agentes quelantes de fosfato com teor de cálcio, é possível que o seu médico necessite ajustar a sua dose.
• O seu médico necessitará realizar-lhe análises de sangue para realizar o seguimento do seu tratamento.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Paricalcitol SUN em adolescentes e crianças menores de 18 anos.

Uso de Paricalcitol SUN com outros medicamentos

Comunique ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar a ação de Paricalcitol SUN ou aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos adversos. É especialmente importante que informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• para tratar infecções por fungos como candida ou aftas, (por exemplo, cetoconazol)
• para tratar o coração ou a alta pressão sanguínea (por exemplo, digoxina e diuréticos)
• que contenham uma fonte de fosfato (por exemplo, medicamentos para reduzir os níveis de cálcio no sangue)
• que contenham cálcio ou vitamina D, incluindo suplementos e multivitaminas que se podem comprar sem receita.
• que contenham magnésio ou alumínio (por exemplo, alguns tipos de medicamentos para a indigestão chamados antiácidos) e quelantes de fósforo.
• Para tratar níveis altos de colesterol (por exemplo, colestiramina.)

Uso de Paricalcitol SUN com alimentos e bebidas

Paricalcitol SUN pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se este medicamento é seguro para mulheres grávidas, por conseguinte, o seu uso não é recomendado durante a gravidez ou se pode ficar grávida.

Desconhece-se se o paricalcitol passa para o leite materno humano. Informe o seu médico antes de dar de mamar enquanto estiver a usar Paricalcitol SUN.

Condução e uso de máquinas

Paricalcitol SUN pode fazer com que se sinta mareado. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir mareado.

Paricalcitol SUN contém etanol

Este medicamento contém 20% v/v de etanol (álcool). Cada dose pode conter até 1,3 g de etanol. Este medicamento pode ser prejudicial para pessoas que padecem de alcoolismo.

O conteúdo de álcool deve ser tido em conta no caso de mulheres grávidas ou em período de amamentação, crianças e grupos de alto risco, como pacientes com doenças do fígado ou epilepsia.

3. Como usar Paricalcitol SUN

Posologia

O seu médico utilizará os resultados dos testes de laboratório para decidir a dose inicial apropriada para si. Uma vez que tenha começado o tratamento com Paricalcitol SUN, a dose poderá ser ajustada com base nos resultados dos testes rutinários de laboratório. Utilizando os resultados dos testes de laboratório, o seu médico poderá determinar a dose apropriada de Paricalcitol SUN para si.

Paricalcitol SUN será administrado por um médico ou enfermeiro enquanto estiver a receber o seu tratamento com a máquina do rim. Será administrado através do tubo (via) que se utiliza para conectá-lo à máquina. Não necessitará de receber uma injeção porque Paricalcitol SUN pode ser administrado directamente no tubo que se utiliza para o tratamento. Paricalcitol SUN será administrado com uma frequência máxima de dias alternados e não mais de três vezes por semana.

Se lhe administrarem mais Paricalcitol SUN do que deve

Demais Paricalcitol SUN pode causar níveis altos de cálcio (no sangue e urina) e fosfato no sangue que podem necessitar de tratamento. Além disso, demais Paricalcitol SUN pode reduzir os níveis da hormona paratiroideia.

Os sintomas que podem aparecer após receber uma sobredose de Paricalcitol SUN são:

• sensação de fraqueza ou sonolência
• dor de cabeça
• malestar ou sensação de estar doente
• boca seca, prisão de ventre
• dor nos músculos e ossos
• sabor estranho na boca.

Os sintomas que podem desenvolver-se após um longo período a receber demasiado Paricalcitol SUN são:

• perda de apetite
• sonolência
• perda de peso
• irritação nos olhos
• gotejamento no nariz
• coceira na pele
• sensação de calor e febre
• perda do apetite sexual
• dor abdominal intensa
• cálculos renais
• a sua pressão sanguínea pode ser afectada e ter consciência do seu próprio batimento cardíaco (palpitações).

Se experimentar algum dos sintomas acima, acuda a um médico imediatamente.

No entanto, o seu médico controlará os seus níveis no sangue e se tiver níveis altos de cálcio no sangue após a administração de Paricalcitol SUN, o seu médico se asegurará de que receba o tratamento adequado para que o cálcio volte aos limites normais. Uma vez que os seus níveis de cálcio voltem aos limites normais, poderá ser administrado Paricalcitol SUN a uma dose mais baixa.

Paricalcitol SUN contém um 15% em volume de propilenoglicol como excipiente. Raramente se têm comunicado casos de efeitos tóxicos relacionados com a administração de doses altas de propilenoglicol e não se espera que estes efeitos ocorram quando se administra a pacientes com insuficiência renal em tratamento com uma máquina do rim porque o propilenoglicol é eliminado do sangue durante a diálise.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Importante:

Foram observadas diversas reações alérgicas com Paricalcitol SUN. Informe o seu médico ou enfermeiroimediatamentese nota algum dos seguintes efeitos adversos

• falta de ar
• dificuldade para respirar ou engolir
• sibilância
• erupção, coceira na pele ou urticária
• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta.

Estes efeitos adversos são pouco frequentes ou a sua frequência é desconhecida.

Informe o seu médico ou enfermeiroimediatamentese tiver hemorragias no estômago.Isto pode manifestar-se como dejetos negros.

A frequência deste efeito adverso é desconhecida.

Informe o seu médico o mais breve possível se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes: podem afectar até 1 de cada 10 pessoas

• dor de cabeça
• sabor estranho na boca
• coceira na pele
• níveis baixos de hormona paratiroideia
• níveis altos de cálcio (sensação de estar doente, prisão de ventre ou confusão); fósforo no sangue (provavelmente não provoca sintomas, mas pode fazer com que os ossos sejam mais propensos a fracturar).

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• infecção do sangue; diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia: sensação de fraqueza, dificuldade para respirar, palidez); diminuição do número de glóbulos brancos (maior propensão a contrair infecções); inflamação dos gânglios do pescoço, axilas e/ou virilhas; aumento do tempo de sangramento (o sangue não se coagula tão rapidamente)
• infarto do miocárdio; derrame cerebral; dor no peito; batimentos cardíacos irregulares/acelerados; tensão arterial baixa; aumento da tensão arterial.
• coma (estado profundo de inconsciência durante o qual uma pessoa não pode interagir com o meio)
• cansaço incomum, fraqueza; tonturas; desmaio
• dor no local da injeção
• neumonia (infecção pulmonar); líquido nos pulmões; asma (sibilância, tosse, dificuldade para respirar)
• dor de garganta; frio; febre; sintomas de gripe; conjuntivite (coceira/formação de leganaz na pálpebra); aumento da pressão ocular; dor de ouvidos; hemorragias nasais
• espasmos nervosos; confusão, por vezes grave (delírio); agitação (sensação de nervosismo, ansiedade); nervosismo; distúrbios da personalidade (não se sentir como um mesmo)
• formigamento ou entorpecimento; diminuição do tacto; problemas para dormir; suores noturnos; espasmos musculares em braços e pernas, mesmo durante o sono
• secura da boca; sede; náuseas; dificuldade para engolir; vómitos; perda de apetite; perda de peso; ardor de estômago; diarreia e dor de estômago; prisão de ventre; sangramento do recto
• dificuldade para ter uma ereção; cancro da mama; infecções na vagina
• dor nos seios; dor de costas; dor muscular/nas articulações; sensação de peso causada por inchaço generalizado ou inchaço localizado nos tornozelos, pés e pernas (edema); forma anormal de caminhar
• perda de cabelo; crescimento excessivo de pêlo
• aumento de enzimas hepáticas; aumento de hormonas paratiroideias; aumento dos níveis de potássio no sangue; diminuição dos níveis de cálcio no sangue.

É possível que não identifique estes efeitos adversos a não ser que o seu médico lhe tenha informado previamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paricalcitol SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar os frascos no embalagem exterior para protegê-los da luz. Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Paricalcitol SUN deve ser utilizado imediatamente após a abertura.

Não utilize Paricalcitol SUN após a data de validade que aparece no frasco e no embalagem após CAD:. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize Paricalcitol SUN se observar partículas ou decoloração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de Paricalcitol SUN

• O princípio ativo é paricalcitol.

Paricalcitol SUN 2 microgramas/ml: 1 ml de solução contém 2 microgramas de paricalcitol.

Paricalcitol SUN 5 microgramas/ml: 1 ml de solução contém 5 microgramas de paricalcitol.

• Os outros componentes são etanol (álcool), propilenoglicol e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Paricalcitol SUN e conteúdo do envase

Paricalcitol SUN solução injetável EFG é uma solução aquosa, transparente e incolor, livre de partículas visíveis.

Paricalcitol SUN 2 microgramas/ml está embalado em caixas com 5 frascos de vidro de 1 ml de solução injetável.

Paricalcitol SUN 5 microgramas/ml está embalado em caixas com 5 frascos de vidro de 1 ml ou 2 ml de solução injetável.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização

Sun Pharma Laboratórios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Espanha

Tel: +34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Paricalcitol SUN 2 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Paricalcitol SUN 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Itália: Paracalcitolo SUN 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Paracalcitolo SUN 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Espanha: Paricalcitol SUN 2 microgramas/ml solução injetável EFG

Paricalcitol SUN 5 microgramas/ml solução injetável EFG

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

INFORMAÇÃO PARA PROFISSIONAIS DO SETOR SANITÁRIO

Consulte o Resumo das Características do Produto para obter mais informações

Como preparar e administrar Paricalcitol SUN

Preparação da solução injetável

Paricalcitol SUN é para uso único. Como com outros medicamentos parenterais, deve-se inspecionar visualmente a solução diluída para verificar se há partículas e decoloração, antes da sua administração.

Incompatibilidades

O propilenoglicol interage com a heparina e neutraliza seus efeitos. Paricalcitol SUN contém propilenoglicol como excipiente e deve ser administrado através de um porto de injeção diferente do da heparina.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Conservação

Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente para verificar se há partículas e decoloração antes da sua administração. A solução é transparente e incolor.

Conservar no embalagem original. Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Posologia e forma de administração

Paricalcitol SUN é administrado através do acesso para hemodiálise.

Adultos

1. A dose inicial deve ser calculada com base nos níveis basais de hormona paratiroidea (PTH):

A dose inicial de paricalcitol é baseada na seguinte fórmula:

Dose inicial (microgramas) = nível basal de PTH intacta em pmol/l

8

OU

= nível basal de PTH intacta em pg/ml

80

e administrado por via intravenosa (IV) em bolo, com uma frequência máxima de dias alternados, em qualquer momento durante a diálise.

A dose máxima administrada de forma segura nos estudos clínicos foi de 40 microgramas.

1. Ajuste da dose:

Os níveis aceitos atualmente para o intervalo de PTH em sujeitos com insuficiência renal terminal submetidos a diálise não é mais de 1,5 a 3 vezes o limite superior normal não-urêmico, 15,9 a 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml), para PTH intacta. Para alcançar os níveis adequados das variáveis fisiológicas é necessária uma monitorização e ajuste da dose individualizada. Se forem observados hipercalcemia ou um produto Ca x P corrigido, elevado de forma persistente, maior de 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), deve-se reduzir ou interromper a dose até que esses parâmetros se normalizem. Então, deve-se reiniciar a administração de paricalcitol a doses mais baixas. Pode ser necessária uma redução da dose quando os níveis de PTH diminuem como resposta à terapia.

Sugere-se a seguinte tabela como aproximação ao ajuste da dose: