PEITEL 2,5 mg/g CREME

2. O que precisa saber antes de começar a usar Peitel

Não use Peitel:

• Se é alérgico ao prednicarbato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• Nos olhos, nem em feridas abertas profundas
• Em áreas da pele que mostrem uma reação vacinal, ou seja, rubor ou inflamação após a vacina
• Se padece tuberculose, sífilis, ou infecções por vírus (por exemplo, varicela ou herpes)
• Em acné rosácea, acné vulgar ou doenças cutâneas com adelgaçamento da pele (atrofia)
• Em uma inflamação ao redor da boca (dermatite perioral).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Peitel.

• Não se deve aplicar em amplas áreas do corpo nem durante um período longo de tempo, porque isso aumenta significativamente o risco de efeitos. Este medicamento deve ser usado nas doses mais baixas possíveis e apenas durante o tempo estritamente necessário para tratar a afecção da pele.
• Evite que Peitel entre em contato com os olhos, feridas abertas ou mucosas.
• Em caso de desenvolvimento de infecções na pele por bactérias ou por fungos, consulte com o seu médico quem estabelecerá um tratamento adicional específico.
• Se usa o medicamento em zonas da pele com dobras, (por exemplo, axilas ou ingles), deve ter muita precaução porque pode aumentar a absorção do princípio ativo.
• Não deve ser empregado este medicamento sob materiais impermeáveis ao ar e à água, como vendas, apólices ou fraldas, pouco transpiráveis.
• O emprego de corticoides tópicos em áreas extensas ou a grandes doses durante um período prolongado, aumenta significativamente o risco de efeitos adversos.
• Se está sendo tratado por uma psoríase se recomenda uma estrita supervisão médica.
• Deve evitar-se a interrupção repentina do tratamento. Quando se interrompe um tratamento a longo prazo com um corticoide potente, pode desenvolver-se um efeito de rebote que se manifesta por uma dermatite com rubor intenso, prurido e queimadura.
• O uso não profissional de corticosteroides tópicos pode mascarar sintomas e dificultar o diagnóstico e tratamento correctos.
• Deve evitar-se o contacto entre Peitel e os preservativos de látex, pois pode causar fugas ou rupturas destes.
• Ponha-se em contacto com o seu médico se apresenta visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 2 anos, devido à ausência de dados clínicos nesta população.

Em crianças, o uso de corticoides tópicos deve ser realizado com precaução, limitando-se à dose eficaz mais baixa.

Uso de Peitel com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não se conhecem interacções com Peitel; no entanto, não se devem aplicar outros preparados na zona a tratar.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não existem dados suficientes sobre a utilização de Peitel em mulheres grávidas.

Em geral, durante o primeiro trimestre de gravidez, não devem ser aplicados sobre a pele medicamentos que contenham corticoides.

Lactação

A segurança de Peitel durante a lactação não foi estabelecida, por lo que não se recomenda o seu uso. As mulheres em período de lactação não devem aplicar o medicamento nos seios.

Condução e uso de máquinas

A influência de Peitel sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Peitel contém álcool cetílico, álcool estearílico e álcool benílico

Este medicamento pode produzir reacções locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool cetílico e álcool estearílico.

Este medicamento contém 10 mg de álcool benílico em cada grama de creme. O álcool benílico pode provocar reacções alérgicas e irritação local moderada.

3. Como usar Peitel

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é para uso cutâneo exclusivamente (para aplicar sobre a pele).

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 2 anos

Aplique uma fina camada de creme na área afectada uma ou duas vezes ao dia, friccionando suavemente.

O tratamento pode ser reduzido a uma aplicação diária, quando se observe uma melhoria evidente.

A duração do tratamento, como regra geral, não deve exceder 4 semanas.

Se utiliza o medicamento para alguma afecção na face, a duração do tratamento deve ser o mais curto possível e de uma semana como máximo.

Depois de cada aplicação devem lavar-se as mãos a não ser que estas sejam o local de tratamento.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso de Peitel em crianças menores de 2 anos devido à escassez de dados sobre segurança.

Em crianças, o uso de corticoides tópicos deve ser realizado com precaução, limitando-se à dose mais baixa compatível com um tratamento eficaz.

Se usa mais Peitel do que deve

Se exceder de forma significativa as doses recomendadas não podem ser descartados efeitos adversos próprios dos corticoides sistémicos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telf.: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Peitel

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Aplique a dose correspondente quando se lembrar, ou espere até a próxima aplicação se faltar pouco para esta.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos de prednicarbato tópico são em geral efeitos locais, leves e transitórios. Como com outros corticosteroides tópicos, o uso prolongado de grandes quantidades ou o tratamento de áreas extensas pode dar lugar a efeitos sistémicos do corticoide devido à sua absorção. Se isto ocorrer o tratamento tópico deverá ser descontinuado.

Os possíveis efeitos adversos que podem ser observados com o uso deste medicamento são detalhados a seguir de acordo com a sua frequência:

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

Transtornos da pele e do tecido subcutâneo:

• sensação de queimadura de leve a moderada no ponto de aplicação
• sensação de formigamento (parestesia),
• prurido (prurito),
• infecções bacterianas
• furunculose
• adelgaçamento local da pele (atrofia cutânea local).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

Transtornos da pele:

• estrias cutâneas
• irritação
• crescimento de pelo na pele (hipertricose)
• perda de cor na pele (hipopigmentação)
• afecção da pele ao redor da boca (dermatite perioral)
• maceraça da pele
• dermatite alérgica de contacto
• dermatite do tipo de rosácea papulosa (pele facial)
• reações acneiformes
• fragilidade capilar (equimose)
• grãos vermelhos ou brancos em diversas partes do corpo (miliaria)
• secura da pele
• inflamação dos folículos pilosos (foliculite).

Infecções:

• infecção secundária

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Transtornos vasculares:

• dilatação dos vasos sanguíneos da pele ou aranhas venosas (telangiectasia).

Efeitos adversos com uma frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Transtornos oculares:

• visão borrosa

Outros efeitos adversos em crianças

As crianças e adolescentes podem demonstrar uma maior susceptibilidade que os pacientes adultos à supressão da função do eixo hipotálamo-hipofisário-suprarrenal e ao síndrome de Cushing induzidos pela administração de corticosteroides por uso cutâneo, devido à maior relação de superfície cutânea / peso corporal. A terapia crónica com corticosteroides pode interferir com o crescimento e o desenvolvimento infantil.

Foi comunicada hipertensão intracraniana em crianças tratadas com corticosteroides tópicos. As manifestações de hipertensão intracraniana incluem abultamento das fontanelas, dores de cabeça e papiledema bilateral.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Peitel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 25ºC.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desagües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Peitel:

• O princípio ativo é prednicarbato.

Cada grama de creme contém 2,5 mg de prednicarbato

• Os outros componentes (excipientes) são: octildodecanol, parafina líquida, álcool estearílico, álcool cetílico, álcool mirístico, estearato de sorbitán, polisorbato 60 (E-435), álcool benílico, edetato disódico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Peitel é um creme de aspecto uniforme, consistência cremosa e cor branca.

Apresenta-se em tubos de alumínio contendo 30 e 60 gramas de creme.

Outras apresentações:

Peitel 2,5 mg /g pomada e Peitel 2,5 mg /g solução cutânea.

Titular da autorização de comercialização:

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra N-1, Km 36

28750 San Agustin del Guadalix (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).