PELMEG 6 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

2. O que precisa saber antes de começar a usar Pelmeg

Não use Pelmeg

• se é alérgico ao pegfilgrastim, ao filgrastim, às proteínas produzidas em E. coliou a algum dos outros componentes deste medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Pelmeg:

• se experimenta uma reação alérgica que inclui fraqueza, diminuição da tensão arterial, dificuldade para respirar, inchação da face (anafilaxia), rubor, erupção cutânea e prurido em áreas da pele.
• se experimenta tosse, febre e dificuldade para respirar. Isso pode ser um sinal do síndrome de distresse respiratório agudo (SDRA).
• se experimenta algum ou uma combinação dos seguintes efeitos adversos:

• inchação que pode estar associada a urinar com uma menor frequência, dificuldade para respirar, inchação abdominal e sensação de plenitude e uma sensação geral de cansaço.

Estes podem ser sintomas de uma doença chamada “síndrome de fuga capilar” que faz com que o sangue escape dos vasos sanguíneos pequenos para outros lugares do seu corpo. Ver secção 4.

• se tem dor na parte superior esquerda abdominal ou dor no extremo do ombro. Isso pode ser um sinal de um problema com o baço (esplenomegalia).
• se recentemente teve uma infecção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou um resultado anormal nas radiografias de tórax (infiltração pulmonar).
• se é consciente de alguma alteração do recuento de células sanguíneas (por exemplo, aumento do número de glóbulos brancos ou anemia) ou uma diminuição do recuento de plaquetas sanguíneas, que pode reduzir a capacidade do sangue para coagular (trombocitopenia). O seu médico pode querer realizar um seguimento maior.
• se tem anemia de células falciformes. O seu médico pode supervisionar a sua doença mais estreitamente.
• se é paciente de cancro de mama ou cancro de pulmão, o tratamento combinado de Pelmeg com quimioterapia e/ou radioterapia pode aumentar o risco de desenvolver uma doença hematológica precancerosa denominada síndrome mielodisplásico (SMD) ou uma neoplasia hemática denominada leucemia mieloide aguda (LMA). Os sintomas podem incluir cansaço, febre, aparecimento de equimoses com facilidade ou sangramento.
• se tem sinais repentinos de alergia, tais como erupção, prurido ou urticária na pele, inchação da face, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, sibilância ou dificuldade para respirar. Pode ser um sinal de uma reação alérgica grave.
• se tem sintomas de inflamação da aorta (o vaso sanguíneo grande que transporta sangue desde o coração até o resto do corpo), isso raramente se notificou em pacientes com cancro e em doadores sãos. Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, malestar geral, dor de costas e marcadores inflamatórios aumentados. Informe o seu médico se apresenta estes sintomas.

O seu médico realizará análises de sangue e urina de forma regular, dado que Pelmeg pode danificar os pequenos filtros dentro dos rins (glomerulonefrite).

Com o uso de Pelmeg, notificaram-se reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson). Deixe de usar Pelmeg e procure atendimento médico imediatamente se observar algum dos sintomas descritos na secção 4.

Deve consultar com o seu médico o risco de desenvolver cancro do sangue. No caso de que desenvolva ou possa desenvolver cancro do sangue, não deve utilizar Pelmeg, excepto se o seu médico o aconselha.

Perda de resposta a pegfilgrastim

Se experimenta uma perda de resposta ou se não se consegue manter a resposta ao tratamento com pegfilgrastim, o seu médico investigará as causas, entre elas se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de pegfilgrastim.

Outros medicamentos e Pelmeg

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Pelmeg não foi estudado em mulheres grávidas. É importante que informe o seu médico se:

• está grávida;
• acredita que possa estar grávida; ou
• tem intenção de ficar grávida.

Se ficar grávida durante o tratamento com Pelmeg, informe o seu médico.

A menos que o seu médico lhe indique o contrário, deve interromper a amamentação se usar Pelmeg.

Condução e uso de máquinas

A influência de Pelmeg sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Pelmeg contém sorbitol (E 420) e acetato de sódio

Este medicamento contém 30 mg de sorbitol em cada seringa pré-carregada equivalente a 50 mg/ml.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 6 mg; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Pelmeg

Pelmeg está indicado em adultos de 18 anos ou mais.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. A dose habitual é uma injeção subcutânea de 6 mg (debaixo da pele) utilizando uma seringa pré-carregada, que deve ser administrada no final de cada ciclo de quimioterapia pelo menos 24 horas após a sua última dose de quimioterapia.

Não agite fortemente Pelmeg, pois isso pode afetar a sua atividade.

Auto-injeção de Pelmeg

O seu médico pode considerar mais conveniente que se injete Pelmeg você mesmo. O seu médico ou enfermeiro ensinar-lhe-á como fazer. Não o tente se não lhe ensinaram.

Para mais indicações sobre como se injetar Pelmeg você mesmo, leia a secção no final deste prospecto.

Se usar mais Pelmeg do que deve

Se usar mais Pelmeg do que deve, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se esquecer de se injetar Pelmeg

Se esqueceu de administrar uma dose de Pelmeg, contacte com o seu médico para decidir quando deve injetar a próxima dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe imediatamente o seu médico se experimentar algum ou uma combinação dos seguintes efeitos adversos:

• inchação que pode estar associada a urinar com uma menor frequência, dificuldade para respirar, inchação abdominal e sensação de plenitude e uma sensação geral de cansaço. Estes sintomas geralmente se desenvolvem rapidamente.

Estes podem ser sintomas de uma doença que ocorre de forma pouco frequente (que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas) chamada “síndrome de fuga capilar” que faz com que o sangue escape dos vasos sanguíneos pequenos para outros lugares do seu corpo e necessite de atendimento médico urgente.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• dor de ossos. O seu médico informá-lo-á sobre o que pode tomar para aliviar a dor;
• náuseas e dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• dor no local da injeção;
• dor geral e dor nas articulações e músculos;
• podem ocorrer alguns cambios no seu sangue, que serão detectados mediante análises de sangue periódicas. Pode aumentar o número de glóbulos brancos durante um curto período de tempo. Pode diminuir o número de plaquetas, o que pode provocar a aparecimento de equimoses.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• reações de tipo alérgico, que incluem rubor e erupção cutânea, e prurido;
• reações alérgicas graves, que incluem anafilaxia (fraqueza, queda da tensão arterial, dificuldade para respirar, inchação facial);
• aumento do tamanho do baço;
• ruptura do baço. Alguns casos de ruptura do baço foram mortais. É importante que contacte com o seu médico imediatamente se nota dor na parte superior esquerda do abdômen ou no ombro esquerdo, pois podem ter relação com um problema no seu baço;
• problemas respiratórios. Se você tem tosse, febre e dificuldade para respirar, consulte com o seu médico. Notificaram-se casos de síndrome de Sweet (lesões dolorosas, inflamadas, de coloração violácea nas extremidades e em algumas ocasiões no rosto e pescoço, acompanhadas de febre), mas podem estar relacionados com outros fatores;
• vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos cutâneos);
• danos nos pequenos filtros dentro dos rins (glomerulonefrite);
• eritema no local da injeção;
• tosse com sangue (hemoptise).
• transtornos hematológicos (síndrome mielodisplásico [SMD] ou leucemia mieloide aguda [LMA]).

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1 000 pacientes):

• inflamação da aorta (o vaso sanguíneo grande que transporta sangue desde o coração até o resto do corpo), ver secção 2;
• sangramento nos pulmões (hemorragia pulmonar).
• síndrome de Stevens-Johnson, que pode aparecer como manchas roxizas concêntricas ou circulares a menudo com bolhas centrais no tronco, exfoliação, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos; e pode vir precedido de febre e sintomas tipo gripal. Deixe de usar Pelmeg se desenvolver estes sintomas e contacte com o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente. Ver secção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pelmeg

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta da seringa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C).

Pelmeg pode estar fora do frigorífico a temperatura ambiente (desde que não supere os 30°C) durante um máximo de 4 dias. Uma vez que uma seringa é retirada do frigorífico e atinge a temperatura ambiente (que não supere os 30°C), deve ser utilizada em 4 dias ou descartada.

Não congelar. Pelmeg pode ser utilizado se for congelado acidentalmente durante dois períodos inferiores a 72 horas cada um.

Conservar o envase no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento se observar que a solução está turva ou contém partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pelmeg

• O princípio ativo é pegfilgrastim. Cada seringa precarregada contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml de solução.
• Os outros componentes são acetato de sódio, sorbitol (E 420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis. Ver seção 2.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pelmeg é uma solução injetável transparente e incolor em seringa precarregada (6 mg/0,6 ml).

Cada envase contém 1 seringa de vidro precarregada com uma agulha de aço inoxidável e um capuchão da agulha. A seringa é fornecida com protetor automático da agulha.

Título da autorização de comercialização

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited,

United Drug House Magna Drive, Magna Business Park,

Citywest Road, Dublin 24,

Irlanda

Responsável pela fabricação

PharmaKorell GmbH

Georges-Köhler-Str. 2,

79539 Lörrach

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.