PERINDOPRIL KRKA 4 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Perindopril Krka

Não tome Perindopril Krka

• se é alérgico ao perindopril ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou a qualquer outro inibidor da ECA.
• se sofreu anteriormente alguma reação de hipersensibilidade que tenha cursado com inchaço dos lábios, face e pescoço, incluindo possivelmente mãos e pés, sofocos ou rouquidão (angioedema) após tomar um inibidor da ECA.

• se um membro da sua família ou si mesmo teve angioedema em qualquer outra circunstância.

• se está grávida de mais de três meses (é melhor não tomar Perindopril Krka na fase inicial da gravidez, primeiro trimestre - ver seção gravidez).
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirên.
• se está recebendo diálise ou qualquer outro tipo de filtração de sangue. Dependendo da máquina utilizada, é possível que Perindopril Krka não seja adequado para si.
• se tem problemas renais nos quais se reduz o suprimento de sangue aos rins (estenose da artéria renal).
• se tomou ou está tomando neste momento sacubitril/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crônica) em adultos, pois o risco de angioedema (inchaço rápida abaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Perindopril Krka.

É possível que Perindopril Krka não seja conveniente para si, ou pode requerer um seguimento individualizado regularmente. Por isso, antes de começar a tomar Perindopril Krka, informe o seu médico sobre o seguinte:

• se padece estenose aórtica (estreitamento do principal vaso sanguíneo que sai do coração),
• se tem um aumento do grosor do músculo cardíaco ou padece problemas nas válvulas do coração,
• se lhe foi advertido que padece um estreitamento das artérias que levam o sangue ao rim (estenose das artérias renais),
• se tem níveis anormalmente elevados de uma hormona chamada aldosterona no sangue (aldosteronismo primário),
• se padece diabetes,
• se padece alguma doença renal, hepática ou cardíaca,
• se está em hemodiálise ou recebeu transplante renal recentemente,

• se sofre de uma doença vascular do colágeno (doença do tecido conjuntivo) como um lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia,

• se segue uma dieta com restrição de sal, ou sofreu recentemente vómitos ou diarreia excessivos ou seguiu um tratamento com medicamentos para aumentar o volume de urina (diuréticos),
• se está em tratamento com lítio, medicamento utilizado na mania ou depressão,
• se está tomando suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio,
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como “sartanas” – por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán-), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquirên.

Pode ser que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Perindopril Krka”.

• se está tomando algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema (inchaço rápida debaixo da pele na área, como a garganta) pode ser incrementado:
• • racecadotril, utilizado para a diarreia.
  • sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos que pertencem ao grupo de inibidores mTOR (usados para evitar o rejeição ao transplante de órgãos e para o câncer).
  • vildagliptina (usado para tratar a diabetes).

• se é de procedência negra, pois pode ter um maior risco de angioedema e este medicamento pode ser menos eficaz para diminuir a sua tensão arterial do que em pacientes que não são de raça negra.

Angioedema

Em pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo Perindopril Krka, foi notificado angioedema (reação alérgica grave com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar). Isso pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se si desenvolver tais sintomas, deve interromper o tratamento com Perindopril Krka e procurar imediatamente um médico. Ver também seção 4.

Informe o seu médico se planeia uma gravidez ou pensa que possa estar grávida. Perindopril Krka não é recomendado em períodos iniciais de gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de três meses, pois pode danificar seriamente o seu bebê se for tomado dentro deste período (ver seção gravidez).

Se desenvolver algum dos seguintes sintomas, consulte imediatamente o seu médico:

• Sente-se mareado após tomar a primeira dose. Algumas pessoas podem sofrer de mareio, fraqueza e cansaço após a primeira dose ou quando a dose é aumentada.

• Febre, secura da garganta e ulcerações na boca (estes podem ser sintomas de uma infecção causada por uma diminuição do número de células sanguíneas brancas).
• Coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos (icterícia) que podem ser sinais de problemas de fígado.
• Tosse seca e persistente por muito tempo. Foi notificado que a tosse pode ocorrer com o uso de inibidores da ECA, mas também pode ser sintoma de outros problemas respiratórios do trato superior.

No início do tratamento e em períodos de ajuste da dose, pode ser necessário aumentar a frequência de acompanhamento médico. Deve comparecer a todas as consultas que o seu médico programar, mesmo que se sinta bem. O seu médico indicará com que frequência deve comparecer à consulta.

Para prevenir qualquer possível complicação com Perindopril Krka, também deve informar o seu médico se toma Perindopril Krka:

• se vai se submeter a intervenção cirúrgica ou anestesia (incluindo visita ao dentista).
• se vai se submeter a tratamento de desensibilização para reduzir o efeito de uma alergia a uma picada de abelha ou de vespa (desensibilização).
• se está em hemodiálise ou aférese de colesterol LDL (que consiste em eliminar o colesterol do sangue mediante uma máquina).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de perindopril em crianças e adolescentes até a idade de 18 anos.

Outros medicamentos e Perindopril Krka

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome medicamentos que possam ser adquiridos sem receita sem consultar antes o seu médico. Isso inclui.

• remédios naturais que contenham pseudoefedrina ou fenilefrina como princípios ativos,
• analgésicos de uso comum, incluindo aspirina (substância utilizada para o alívio da dor, para baixar a febre e para prevenir a aglutinação das plaquetas),
• suplementos de potássio,

• e substitutos do sal que contenham potássio.

Informe o seu médico se está tomando algum dos seguintes para estar seguro de que é seguro tomar Perindopril Krka ao mesmo tempo que:

• outros fármacos para o tratamento da tensão arterial e/ou insuficiência cardíaca, incluindo medicamentos que aumentam o volume de urina (diuréticos),

• vasodilatadores incluindo nitratos (medicamentos que produzem o alargamento dos vasos sanguíneos),
• medicamentos diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio, outros medicamentos que podem aumentar o potássio no seu corpo (como a heparina, medicamento utilizado para diluir o sangue para prevenir os coágulos); trimetoprima e cotrimoxazol também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol, para infecções causadas por bactérias; ciclosporina ou tacrolimo, medicamentos imunossupressores que se usam para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos).
• medicamentos poupadores de potássio utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona a doses entre 12,5 mg e 50 mg por dia,

• medicamentos para o tratamento do ritmo irregular (procainamida),
• medicamentos para o tratamento da diabetes (insulina ou antidiabéticos orais, como vildagliptina)
• baclofeno (utilizado para o tratamento da rigidez muscular em doenças como a esclerose múltipla),
• medicamentos para o tratamento da gota (alopurinol),
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs como ibuprofeno, diclofenaco), incluindo ácido acetilsalicílico para a dor,
• estramustina (utilizado em terapia para o câncer),
• medicamentos estimulantes de parte do sistema nervoso, como a efedrina, noradrenalina ou adrenalina (simpaticomiméticos),
• medicamentos para o tratamento da depressão ou mania (lítio),
• medicamentos para o tratamento dos transtornos mentais como depressão, ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (antidepressivos tricíclicos e antipsicóticos),
• ouro injetado para o tratamento da artrite (aurotiomalato sódico).

• medicamentos utilizados frequentemente para tratar a diarreia (racecadotril) e para evitar o rejeição ao transplante de órgãos (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos que pertencem ao grupo de inibidores mTOR. (ver seção “Advertências e precauções”)

Pode ser que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• Se está tomando um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquirên (ver também a informação sob os títulos “Não tome Perindopril Krka” e “Advertências e precauções”).

Toma de Perindopril Krka com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se tomar Perindopril Krka antes de comer para reduzir a influência dos alimentos na forma de agir do medicamento. Beber álcool quando tomar Perindopril Krka pode causar-lhe tonturas. Deve consultar o seu médico se a ingestão de álcool é aconselhável para si enquanto está em tratamento com Perindopril Krka.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Informe o seu médico se está grávida (ou pode estar). O seu médico aconselhará que deixe de tomar Perindopril Krka antes de engravidar ou assim que saiba que está grávida e prescreverá outro medicamento em seu lugar. Perindopril Krka não é recomendado no primeiro trimestre da gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de três meses, pois pode causar danos graves ao seu bebê se for tomado a partir do terceiro mês.

Lactação

Informe o seu médico se está em período de lactação ou se este vai começar. Perindopril Krka não é recomendado a mães em período de lactação, e o seu médico pode escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebê é recém-nascido, ou nasceu prematuramente.

Condução e uso de máquinas

Aconselha-se não conduzir um carro ou utilizar máquinas até que saiba como Perindopril Krka o afeta. Reações individuais como tonturas e fraqueza podem ocorrer em alguns pacientes, particularmente no início do tratamento ou em combinação com outra medicação anti-hipertensiva.

Como resultado, a capacidade para conduzir ou usar máquinas pode estar afetada.

Perindopril Krka contém lactose monohidrato e sódio.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Perindopril Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial e de manutenção para o tratamento da hipertensão arterial geralmente é de 4 mg uma vez ao dia (1 comprimido de Perindopril Krka 4 mg). Se necessário, após um mês de tratamento, a dose pode ser aumentada para 8 mg uma vez ao dia (2 comprimidos de Perindopril Krka 4 mg).

A dose inicial recomendada para o tratamento da insuficiência cardíaca sintomática é de 2 mg de perindopril (a metade do comprimido de Perindopril Krka 4 mg ou 1 comprimido de Perindopril Krka de 2 mg, se disponível) uma vez ao dia; esta dose pode ser aumentada para 4 mg de perindopril (1 comprimido de Perindopril Krka 4 mg ou 2 comprimidos de Perindopril Krka 2 mg, se disponível) uma vez ao dia, conforme necessário.

A dose inicial recomendada para o tratamento da doença arterial coronária estável é de 4 mg de perindopril uma vez ao dia (1 comprimido de Perindopril Krka 4 mg); após duas semanas, a dose pode ser aumentada para 8 mg de perindopril uma vez ao dia (2 comprimidos de Perindopril Krka 4 mg) se for bem tolerada.

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água, antes do café da manhã, à mesma hora do dia.

No curso do tratamento, o seu médico ajustará a dose em relação aos efeitos que se pretendem alcançar, atendendo às suas necessidades terapêuticas.

Problemas de rim

Se padece problemas renais, o seu médico pode indicar uma dose menor.

Problemas hepáticos

Não é necessário ajuste de dose.

Pacientes de idade avançada

A dose recomendada nos pacientes de idade avançada depende da função renal.

O seu médico determinará a duração do seu tratamento com base na sua condição clínica.

Uso em crianças e adolescentes

A eficácia e segurança de perindopril em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foi estabelecida. Por isso, não se recomenda o seu uso em crianças.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado fraca ou demasiado forte para si, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Perindopril Krka do que deve

Se si tomar mais Perindopril Krka do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

O sintoma mais frequente em caso de sobredose é uma queda brusca da tensão arterial (hipotensão). Outros sintomas são batimento do coração rápido ou lento (taquicardia ou bradicardia), sensação desagradável do batimento do coração irregular e/ou forte (palpitações), frequência e profundidade excessivas na respiração, tontura, ansiedade e/ou tosse.

Se a sua pressão sanguínea diminuir substancialmente, pode ser combatida deitando o paciente com as pernas elevadas e usando apenas uma almofada pequena para segurar a sua cabeça.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Perindopril Krka

É importante tomar este medicamento todos os dias. No entanto, se esquecer de tomar uma dose, prossiga a tomar a próxima normalmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de tomar mais de uma dose, tome outra assim que se lembrar e depois siga com o tratamento prescrito pelo seu médico.

Se interromper o tratamento com Perindopril Krka

Ao interromper o tratamento com Perindopril Krka, pode aumentar a pressão arterial, incrementando o risco de complicações secundárias à hipertensão, especialmente a nível cardíaco, cerebral e renal. Em pacientes com insuficiência cardíaca, pode acarretar complicações que requerem hospitalização. Por isso, antes de interromper o seu tratamento com Perindopril Krka, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompao tratamento com este medicamento eacudaimediatamente ao seu médicose experimentar algum dos seguintes efeitos adversos que podem ser graves:

• inflamação do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade respiratória (angioedema) (Ver Seção 2 “Advertências e precauções”) (Pouco frequentes - podem afetar até 1 de cada 100 pessoas),
• fortes tonturas ou desmaios devido à tensão arterial baixa (Frequentes - podem afetar até 1 de cada 10 pessoas),
• batimentos cardíacos anormalmente rápidos ou irregulares, dor no peito (angina) ou ataque cardíaco (Muito raros - podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas),
• fraqueza de braços ou pernas, ou problemas na fala que poderiam ser sinal de um possível acidente vascular cerebral (Muito raros - podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas),
• sibilâncias repentinas, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar (broncoespasmo) (Pouco frequentes - podem afetar até 1 de cada 100 pessoas),
• inflamação do pâncreas que pode causar dor intensa no abdômen e nas costas acompanhada de mal-estar (Muito raros - podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas),
• coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia) que poderia ser um sinal de hepatite (Muito raros - podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas),
• erupção cutânea que geralmente começa com manchas vermelhas que coçam no rosto, braços ou pernas (eritema multiforme) (Muito raros - podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Os efeitos adversos foram categorizados de acordo com a incidência, como segue:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça,
• tonturas,
• vertigem,
• formigamento e picadas,
• alterações visuais,
• zumbido (sensação de ruído nos ouvidos),
• tosse,
• respiração entrecortada (dispneia),
• alterações gastrointestinais (náuseas, vômitos, dor abdominal, alterações no gosto, dispepsia, digestão pesada, diarreia e constipação),
• reações alérgicas (como erupções cutâneas e coceira),
• cãibras musculares,
• sensação de fraqueza.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• alterações do estado de ânimo,
• distúrbios do sono,
• depressão,
• boca seca,
• coceira intensa ou erupções cutâneas graves,
• formação de bolhas na pele,
• problemas renais,
• impotência,
• sudorese,
• excesso de eosinófilos (um tipo de células brancas sanguíneas),
• sonolência,
• desfalecimento,
• palpitações,
• taquicardia,
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos),
• reações de fotosensibilidade (sensibilidade aumentada da pele ao sol),
• artralgia (dor nas articulações),
• mialgia (dor muscular), dor no peito,
• mal-estar geral,
• edema periférico,
• febre,
• queda,
• mudança nos valores analíticos: níveis altos de potássio no sangue reversíveis ao interromper o tratamento, níveis baixos de sódio, hipoglicemia em pacientes diabéticos (níveis muito baixos de açúcar no sangue), elevação da ureia sanguínea, e elevação da creatinina no sangue.

Raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• mudanças nos parâmetros de laboratório: aumento do nível de enzimas hepáticas, alto nível de bilirrubina sérica,
• piora da psoríase,
• urina concentrada, sensação de mal-estar (náuseas) ou de estar doente (vômitos), cãibras musculares, confusão e convulsões. Estes sintomas podem ser de uma doença chamada SIADH (secreção inadequada de hormona antidiurética),
• diminuição ou ausência de diurese,
• vermelhidão facial,
• insuficiência renal aguda.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• confusão,
• neumonia eosinofílica (um tipo raro de pneumonia),
• rinite (congestão ou corrimento nasal),
• mudanças nos valores sanguíneos, como um menor número de glóbulos brancos e vermelhos, menor hemoglobina, menor quantidade de plaquetas no sangue.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• descoloração, entorpecimento e dor nos dedos das mãos ou dos pés (fenômeno de Raynaud)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Perindopril Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Conservar no seu embalagem original.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Perindopril Krka

• O princípio ativo é perindopril tert-butilamina. Cada comprimido contém 4 mg de sal terbutilamínica de perindopril, equivalente a 3,338 mg de perindopril.

• Os demais componentes são lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidrógeno carbonato sódico, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio. Ver seção 2 “Perindopril Krka contém lactosa monohidrato e sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são brancos, oblongos, biconvexos com bordos biselados e marcados em uma face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos estão disponíveis em caixas de 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos em blisters.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Polônia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento foi autorizado nos Estados-Membros da EEA com os seguintes nomes:

República Checa Prenessa 4 mg comprimidos

Dinamarca Perindopril tert-butylamin Krka 4 mg comprimidos

Estônia Prenessa

Finlândia Perindopril Krka 4 mg comprimidos

França Prenessa 4 mg comprimidos

Alemanha Prenessa 4 mg comprimidos

Letônia Prenessa 4 mg comprimidos

Lituânia Prenessa 4 mg comprimidos

Polônia Prenessa 4 mg comprimidos

Romênia Prenessa 4 mg comprimidos

Eslováquia Prenessa 4 mg comprimidos

Espanha Perindopril Krka 4 mg comprimidos

Reino Unido Perindopril 4 mg comprimidos

Portugal Perindopril Krka 4 mg

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/