PHARMAGRIP JUNIOR TOSSE E CONGESTÃO NASAL GRANULADO PARA SOLUÇÃO ORAL

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pharmagrip junior tos e secreção nasal

Este medicamento pode provocar dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.

Não tomePharmagrip junior tos e secreção nasal

• Se é alérgico ao paracetamol, à clorfenamina, ao dextrometorfano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece alguma doença do fígado ou rim grave.
• Se está em tratamento ou esteve nas 2 semanas anteriores com algum medicamento chamado inibidor da monoaminooxidase (IMAO) utilizado para o tratamento da depressão, medicamentos inibidores da recaptação da serotonina (ISRS) utilizados para o tratamento da depressão, bupropião que é um medicamento utilizado para deixar de fumar, linezolida que é um medicamento antibacteriano, procarbazina que é um medicamento utilizado para tratar o cancro ou selegilina que se utiliza para o tratamento do Parkinson (ver apartado “Outros medicamentos e Pharmagrip junior tos e secreção nasal”).
• Se padece de insuficiência respiratória, tos asmática e tos acompanhada de expectoração.
• As crianças menores de 6 anos não podem tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Não deve tomar mais do que a dose recomendada na seção 3 “Como tomar Pharmagrip junior tos e secreção nasal”. Tomar mais do que a dose recomendada (sobredose) pode resultar em dano hepático. Em caso de sobredose, peça ajuda médica imediatamente. Uma atenção médica rápida é crítica para adultos, assim como para crianças, mesmo que você não perceba nenhum sinal ou sintoma.
• Os alcoólicos crônicos devem perguntar ao seu médico se podem tomar paracetamol, outros analgésicos ou medicinas que reduzem a febre. Além disso, devem ter a precaução de não tomar mais de 6 sobres ao dia (2 g de paracetamol).
• Enquanto estiver tomando este medicamento, não se pode tomar outros que contenham paracetamol porque se poderia produzir uma sobredose de paracetamol que poderia danificar o fígado.
• Se você está tomando outros medicamentos como antidepressivos ou antipsicóticos, este medicamento pode interagir com estes medicamentos e é possível que experimente mudanças no seu estado mental (p. ex. agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal superior a 38º C, aumento da frequência cardíaca, hipertensão arterial e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vômitos e diarreia).

• Os pacientes com doenças do rim, coração ou do pulmão e os pacientes com anemia.
• Os pacientes com doenças hepáticas (com insuficiência hepática ou sem ela) ou hepatite viral, porque aumenta o risco de hepatotoxicidade.
• Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico.
• Os pacientes sensíveis (alérgicos) a um antihistamínico, porque podem ser sensíveis a outros (como pode ser clorfenamina).
• Os pacientes com hipertensão (tensão arterial elevada), glaucoma (pressão ocular elevada), hipertireoidismo, obstrução do colo vesical, dificuldade para urinar, hipertrofia prostática sintomática, retenção urinária.
• Os pacientes de idade avançada que podem ser mais sensíveis aos efeitos secundários deste medicamento.
• Os pacientes com dermatite atópica.
• Os pacientes com doença respiratória persistente como enfisema, bronquite crônica, asma brônquica.
• Os pacientes metabolizadores lentos de CYP2D6 ou que usam inibidores de CYP2D6.
• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece de malnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificado uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.
• Em caso de déficit de glucosa-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (pode provocar anemia hemolítica)

Este medicamento pode produzir sonolência. Evite o consumo de bebidas alcoólicas e de determinados medicamentos enquanto estiver em tratamento com este medicamento, porque podem potenciar este efeito. Consulte os apartados “Outros medicamentos e Pharmagrip junior tos e secreção nasal” e “Toma de Pharmagrip junior tos e secreção nasal com alimentos, bebidas e álcool”.

Os pacientes sedados, debilitados ou encamados não devem tomar este medicamento.

Em raros casos, podem ocorrer reações graves na pele com vermelhidão, bolhas ou erupções. Se notar algum desses sintomas, cesse o tratamento e consulte com o seu médico.

Outros medicamentos e Pharmagrip junior tos e secreção nasal

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamentos para tratar a epilepsia (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital e primidona).
• Medicamentos para tratar a tuberculose (isoniazida e rifampicina).
• Medicamentos para evitar coágulos no sangue (anticoagulantes orais) como acenocumarol e warfarina.
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida, ou outros diuréticos), e outros diuréticos que produzem perda de potássio (como diuréticos para tratar a hipertensão ou outros).
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vômitos (metoclopramida e domperidona).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecida).
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão), como propranolol e as alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas), como amiodarona ou quinidina.
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue (colestiramina).
• Medicamentos utilizados para tratar a depressão (moclobemida, tranilcipromina, fluoxetina, paroxetina e bupropião), a doença de Parkinson (selegilina) ou outras doenças, como cancro (procarbazina), infecções (linezolida e furazolidona). Deve-se separar a administração deste medicamento um mínimo de 14 dias após terminar o tratamento.
• Outros medicamentos para tratar a depressão, denominados antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como maprotilina).
• Medicamentos para a esquizofrenia (como haloperidol).
• Medicamentos que produzem depressão sobre o sistema nervoso central (como os empregados para o insônia ou a ansiedade, para o Parkinson e para a alergia).
• Medicamentos ototóxicos (que têm como efeito adverso que danificam o ouvido).
• Medicamentos fotosensibilizantes (que como efeito adverso produzem alergia à luz).
• Medicamentos utilizados para o alívio da dor e da inflamação (celecoxib, parecoxib e valdecoxib).
• Medicamentos utilizados para aumentar a secreção de muco.
• Metoprolol, utilizado para o tratamento de doenças do sistema cardiovascular (hipertensão, infarto agudo de miocárdio).
• Isovuconazol, empregado no tratamento da aspergilose invasiva e da mucormicose invasiva.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se está tomando:

-flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente (ver seção 2).

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão realizar alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alérgenos, etc.) comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Toma dePharmagrip junior tos e secreção nasalcom alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver tomando este medicamento, não pode tomar bebidas alcoólicas, porque lhe pode potenciar a aparência de efeitos adversos deste medicamento.

Além disso, a utilização de medicamentos que contêm paracetamol por pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas - cerveja, vinho, licor... - ao dia) pode provocar dano no fígado.

Não se deve tomar o medicamento junto com sumo de toranja ou de laranja amarga, porque pode potenciar os efeitos de um dos seus componentes (dextrometorfano).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou para o feto, e deve ser vigiado pelo seu médico.

Este medicamento não se deve tomar durante a gravidez a não ser que o seu médico considere que é estritamente necessário.

Os 3 princípios ativos deste medicamento são excretados com o leite materno, por isso as mulheres em período de lactação não devem tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir sonolência e mareios leves, alterando a capacidade mental e/ou física. Se nota estes efeitos, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Pharmagrip junior tos e secreção nasalcontém sódio.Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por sobre; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Pharmagrip junior tos e secreção nasalcontém sacarose.Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 4,1 g de sacarose por sobre.

Pharmagrip junior tos e secreção nasalcontém amarelo alaranjado S (E-110).Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo alaranjado S (E-110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Pharmagrip junior tos e secreção nasal

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Crianças de 6 a 12 anos: (peso entre 21,5 kg e 43 kg) 1 sobre cada 6 ou 8 horas (3 ou 4 vezes ao dia) segundo necessite.

Podem produzir-se efeitos adversos graves em crianças em caso de sobredose, incluídas alterações neurológicas. Os cuidadores não devem exceder a dose recomendada.

Maiores de 12 anos (peso maior de 44 kg) 2 sobres cada 6 ou 8 horas (3 ou 4 vezes ao dia) segundo necessite.

Preferentemente, tomar 1 dose antes de deitar. Não ultrapassar 4 tomas ao dia.

Este medicamento está contraindicado em menores de 6 anos.

Use sempre a dose menor que seja eficaz.

Inicie o tratamento ao aparecer os primeiros sintomas e suspenda à medida que estes desaparecem.

Este medicamento não deve ser utilizado mais de 3 dias seguidos sem consultar o médico (ver seção 1 “O que é Pharmagrip junior tos e secreção nasal e para que é utilizado”).

Como tomar:

O granulado contido nos sobres deste medicamento é para administração por via oral.

Verter o conteúdo de um sobre em meio copo de água e remover o seu conteúdo até que esteja dissolvido.

Se tomar maisPharmagrip junior tos e secreção nasaldo que deve

Acuda imediatamente a um centro médico, embora não haja sintomas, porque a menudo não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em caso de intoxicação grave.

O efeito mais grave por sobredose do medicamento é o dano hepático produzido pelo paracetamol. Pode sentir mareios, vômitos, confusão, excitabilidade, inquietude, nervosismo, irritabilidade, alterações visuais, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia), dor abdominal e dificuldade para respirar. Nas crianças, estados de sopor, ou alterações na forma de andar.

A sobredose também pode provocar: distúrbios de coagulação (coágulos sanguíneos e hemorragias).

Se tomar mais medicamento do que o indicado, pode experimentar os seguintes sintomas: náuseas e vômitos, contrações musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência, distúrbios da consciência, movimentos oculares involuntários e rápidos, distúrbios cardíacos (aceleração do ritmo cardíaco), distúrbios de coordenação, psicose com alucinações visuais e hiperexcitabilidade.

Outros sintomas em caso de sobredose maciça podem ser: coma, problemas respiratórios graves e convulsões.

Ponha-se em contacto com o seu médico ou hospital imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas mencionados.

Foram produzidos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano, podendo aparecer efeitos adversos graves, como agitação, estado de confusão, distúrbios de conversão, alucinações, ataxia (movimentos descoordenados), coma, consciência diminuída, disartria (dificuldade do falar), apatia, distonia, nistagmo (movimento incontrolado e involuntário dos olhos), convulsões, síndrome de serotonina, tremor, depressão e excitação do sistema nervoso central, miosis e midriase (contracção e dilatação da pupila do olho), depressão respiratória, retenção de urina, taquicardia, hipertensão e colite isquêmica.

Os sintomas de sobredose por clorfenamina podem ser depressão do SNC, hipertermia, síndrome anticolinérgico (midriase, enrubescimento, febre, secura de boca, retenção de urina, ruídos intestinais diminuídos), taquicardia, hipotensão, hipertensão, náuseas, vômitos, agitação, confusão, alucinações, psicose, convulsões ou arritmias. Pacientes com agitação prolongada, coma ou convulsões podem desenvolver raramente rabdomiólise e falha renal.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento. Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crônicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram relatados em pelo menos 1 de cada 100 sujeitos durante os ensaios clínicos com clorfenamina: sonolência, boca seca, mareios, inquietude, faringite e dispepsia.

Durante o período de utilização da associação de paracetamol, dextrometorfano e clorfenamina, foram produzidos os seguintes efeitos adversos cuja frequência não pôde ser estabelecida com exatidão: reação anafiláctica, hipersensibilidade, insônia, excitação, nervosismo e inquietude (hiperatividade psicomotora), mais comuns em crianças e idosos.

Da mesma forma: molestias gastrointestinais, como dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos e indigestão (dispepsia), angioedema (inchaço de determinadas zonas da pele), prurido, urticária, rash prurítico, erupção cutânea, lesões na pele após a tomada do medicamento (exantema fixo medicamentoso), assim como aumento das transaminases.

Os seguintes efeitos adversos foram relatados com o paracetamol com uma frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

O consumo simultâneo de álcool durante o tratamento pode acentuar a aparência de efeitos adversos. Não ingerir bebidas alcoólicas durante o mesmo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pharmagrip junior tos e secreção nasal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição dePharmagrip junior tos e secreção nasal

• Os princípios ativos são: 300 mg de paracetamol, 15 mg de dextrometorfano hidrobromuro e 2 mg de clorfenamina maleato.

• Os demais componentes são: sacarose, ácido cítrico anidro, ciclamato sódico, amarelo alaranjado S (E-110), amarelo de quinoleína (E-104), aroma de laranja (contém preparado(s) aromatizante(s), substância(s) aromatizante(s), maltodextrina de milho, goma arábiga (E-414), ácido ascórbico (E-300), hidroxianisol butilado (BHA) (E-320)), sacarina sódica (E-954), polissorbato 80 e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Granulado para solução oral de cor branca ligeiramente alaranjada.

Após a sua reconstituição em água, apresenta-se como uma solução oral transparente alaranjada.

Este medicamento apresenta-se em sobres contendo 5 g de granulado para solução oral. Trata-se de um complexo formado por papel/alumínio/poliétileno.

Cada envase contém 10 sobres.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/