PHEBURANE 350 mg /Ml Solução Oral
Como utilizar PHEBURANE 350 MG/ML SOLUÇÃO ORAL
Conteúdo do folheto informativo
- Introdução
- O que é PHEBURANE e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de começar a tomar PHEBURANE
- Como tomar PHEBURANE solução oral
- Posíveis efeitos adversos
- Conservação de PHEBURANE solução oral
- Conteúdo do envase e informação adicional
Introdução
Prospecto: Informação para o utilizador
PHEBURANE 350 mg/mL solução oral
fenilbutirato de sódio
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver a secção 4.
Conteúdo deste prospecto
- O que é PHEBURANE solução oral e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de começar a tomar PHEBURANE
- Como tomar PHEBURANE
- Posíveis efeitos adversos
- Conservação de PHEBURANE
- Conteúdo do envase e informações adicionais
1. O que é PHEBURANE e para que é utilizado
PHEBURANE contém o princípio ativo fenilbutirato de sódio, que é utilizado para tratar pacientes com distúrbios do ciclo da ureia. Estas doenças raras devem-se a uma deficiência de determinadas enzimas hepáticas que são necessárias para eliminar o nitrogênio residual em forma de amoníaco.
O nitrogênio é um componente básico das proteínas, que são uma parte essencial dos alimentos que ingerimos. À medida que o corpo descompõe as proteínas após comer, acumulam-se resíduos de nitrogênio em forma de amoníaco porque o corpo não pode eliminá-los. O amoníaco é especialmente tóxico para o cérebro e conduz, em casos graves, a baixos níveis de consciência e ao coma.
PHEBURANE ajuda o organismo a eliminar o nitrogênio residual, reduzindo a quantidade de amoníaco no seu organismo. No entanto, enquanto tomar PHEBURANE solução oral, deve ter uma dieta baixa em proteínas, projetada especialmente para si por um médico e um nutricionista. Deve seguir esta dieta à risca.
Não tem a certeza se este medicamento é adequado para si?
Discuta os seus sintomas e opções de tratamento com um médico online.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar PHEBURANE
Não tome PHEBURANE:
- se é alérgico ao fenilbutirato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
- se está grávida.
- se está a amamentar.
Advertências e precauções
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar PHEBURANE se si:
- sofre de insuficiência cardíaca congestiva (um tipo de doença cardíaca em que o coração não pode bombear suficiente sangue para o organismo) ou uma diminuição da função renal.
- tém uma menor função renal ou hepática, pois PHEBURANE solução oral é eliminado através dos rins e do fígado.
PHEBURANE não prevenirá a ocorrência de um excesso agudo de amoníaco no sangue, uma situação que geralmente é uma emergência médica. Se isso ocorrer, si desenvolverá sintomas como sensação de mal-estar (náuseas), mal-estar (vômitos), confusão e terá que obter ajuda médica urgente.
Se precisar de exames de laboratório, é importante que lembre ao seu médico que está tomando PHEBURANE solução oral, pois o fenilbutirato de sódio pode interferir com certos resultados de exames de laboratório (como eletrólitos ou proteínas no sangue, ou exames de função hepática).
Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Outros medicamentos e PHEBURANE
Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.
É particularmente importante que informe ao seu médico se está a tomar medicamentos que contenham:
- valproato (um medicamento anti-epiléptico);
- haloperidol (utilizado em determinados distúrbios psicóticos);
- corticosteroides (medicamentos que se utilizam para aliviar zonas inflamadas do corpo);
- probenecid (para o tratamento da hiperuricemia, níveis elevados de ácido úrico no sangue associados à gota).
Estes medicamentos podem alterar o efeito de PHEBURANE e terá que fazer análises de sangue com mais frequência. Se não estiver seguro de se os seus medicamentos contêm estas substâncias, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Gravidez e lactação
Não tome PHEBURANE se está grávida, pois este medicamento pode fazer-lhe mal ao feto.
Se é uma mulher fértil, deverá utilizar métodos anticonceptivos seguros durante o tratamento com PHEBURANE. Fale com o seu médico para mais detalhes.
Não utilize PHEBURANE se está em período de amamentação, pois este medicamento pode chegar ao leite materno e pode prejudicar o seu bebê.
Condução e uso de máquinas
É pouco provável que PHEBURANE solução oral afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
PHEBURANE solução oral contém sódio
Este medicamento contém 124 mg (5,4 mmol) de sódio (principal componente do sal comum ou de mesa) em cada dose de g de fenilbutirato de sódio. Isto equivale a 6,2 % da ingestão dietética diária máxima de sódio recomendada para um adulto.
A dose máxima diária deste medicamento contém 2,5 g de sódio, o que equivale a 125 % da ingestão dietética diária máxima de sódio recomendada na dieta de um adulto.
Consulte o seu médico ou farmacêutico se precisa de 3 ou mais gramas diários durante um período prolongado, especialmente se lhe foi aconselhado seguir uma dieta baixa em sal (sódio).
PHEBURANE solução oral contém aspartamo
Este medicamento contém 5,7 mg de aspartamo por dose de g de fenilbutirato de sódio. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para si se sofre de fenilcetonúria (FCU), um raro distúrbio genético em que se acumula a fenilalanina porque o organismo não pode eliminá-la adequadamente.
A cobertura com sabor a grosela negra contém propilenoglicol
Este medicamento contém 26,55 mg de propilenoglicol por gota.
Se o seu bebê tem menos de 4 semanas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de dar-lhe este medicamento, em particular se o bebê receber outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.
3. Como tomar PHEBURANE solução oral
Tome sempre este medicamento tal como lhe foi indicado pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se não estiver seguro.
Dose
A dose diária de PHEBURANE solução oral será baseada no seu peso ou superfície corporal e será ajustada de acordo com a sua tolerância às proteínas e a sua dieta. Terá que fazer análises de sangue regularmente para determinar a dose diária correta. O seu médico indicar-lhe-á a quantidade de líquido que deve tomar.
Método de administração
PHEBURANE solução oral deve ser tomado com as refeições.
Para medir uma dose de PHEBURANE solução oral, deve utilizar apenas a seringa dosificadora fornecida com PHEBURANE solução oral. Não utilize outros dispositivos/colheres/seringas para administrar uma dose. A seringa tem uma graduação de 0,5 g a 3 g com incrementos de 0,25. A graduação da seringa dosificadora reflete os gramas de fenilbutirato de sódio. Siga as seguintes instruções para administrar PHEBURANE solução oral:
Administração para uso oral
- Abra o frasco da solução oral de PHEBURANE ao empurrar a tampa para baixo e girá-la para a esquerda.
- Retire do sobre a seringa dosificadora com o marcado CE e o adaptador para frasco.
- Coloque (empurre) o adaptador no gargalo do frasco enquanto a seringa estiver no adaptador.
- Inverta o frasco.
- Retire do frasco a quantidade necessária de PHEBURANE solução oral (equivalente à quantidade de gramas de fenilbutirato de sódio prescritos pelo seu médico) mediante a seringa dosificadora.
- Retire a seringa dosificadora com PHEBURANE solução oral do adaptador e despeje a quantidade de PHEBURANE solução oral da seringa dosificadora num copo com um mínimo de 20 ml de água.
- Feche o frasco com PHEBURANE solução oral sem retirar o adaptador introduzido no gargalo do frasco.
- Adicione uma gota do saborizante que lhe agrada (grosela negra ou limão-menta) ao conteúdo do copo de água; agite suavemente e beba (se uma gota de saborizante não lhe proporciona a intensidade de sabor que deseja, pode utilizar 2 gotas).
- Lave a seringa apenas com água fria a morna após cada administração.
PHEBURANE solução oral deve ser tomado com uma dieta especial baixa em proteínas.
Deve tomar PHEBURANE solução oral com cada refeição ou toma de alimentos. Em crianças pequenas pode ser de 4 a 6 vezes ao dia.
PHEBURANE solução oral também pode ser administrado mediante sondas nasogástricas ou de gastrostomia. PHEBURANE solução oral pode ser administrado com sondas de um diâmetro de 2 mm (7-8 French) e maiores. Utilize a seringa oral fornecida para medir a sua dose e siga as seguintes instruções:
Preparação para a administração por sonda nasogástrica ou sonda de gastrostomia
- Siga os passos 1 a 5 do Método de administração para uso oral;
- Pheburane solução oral está pronto para usar e não é necessário diluí-lo;
- Ao utilizá-lo através de uma sonda nasogástrica / gastrostomia, não se deve adicionar a cobertura com sabor;
- Introduza a ponta da seringa cheia com o medicamento na ponta da sonda nasogástrica / gastrostomia;
- Utilize o êmbolo da seringa dosificadora para administrar a dose prescrita de PHEBURANE solução oral na sonda nasogástrica / de gastrostomia;
- A sonda deve ser lavada uma vez com o volume adequado de água morna e deve ser deixada que se drene após a administração. Em adultos devem ser utilizados 20 ml de água morna. Em crianças que pesem menos de 20 kg e neonatos, devem ser utilizados 3 ml de água.
Terá que tomar este medicamento e seguir uma determinada dieta durante toda a sua vida.
Se tomar mais PHEBURANE solução oral do que devia
Os pacientes que tomaram doses muito altas de fenilbutirato experimentaram o seguinte:
- sonolência, cansaço, tonturas e confusão (com menos frequência);
- dor de cabeça;
- mudanças no gosto (alterações do gosto);
- diminuição da audição;
- desorientação;
- problemas de memória;
- pioreamento de condições neurológicas existentes.
Se apresentar algum desses sintomas, deve ligar imediatamente para o seu médico ou para o serviço de urgências do hospital mais próximo para receber o tratamento adequado.
Se esquecer de tomar PHEBURANE solução oral
Deve tomar uma dose o mais breve possível com a próxima refeição. Certifique-se de que transcorram pelo menos 3 horas entre as duas doses. Não tome uma dose dupla para compensar a dose que esqueceu.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Já começou a tomar o medicamento e tem dúvidas?
Discuta os seus sintomas e tratamento com um médico online.
4. Posíveis efeitos adversos
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não necessariamente em todas as pessoas.
Se se produzirem vómitos persistentes, deve contactar imediatamente o seu médico.
Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
períodos menstruais irregulares e interrupção dos períodos menstruais em mulheres férteis.
Se si é sexualmente ativa e a sua menstruação se interrompe por completo, não suponha que seja por PHEBURANE solução oral. Se isso ocorrer, fale com o seu médico, pois a ausência da menstruação pode dever-se a uma gravidez (ver a secção “Gravidez e lactação” acima) ou à menopausa.
Efeitos adversos frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 100 pessoas)
mudanças na quantidade de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), mudanças na quantidade de bicarbonato no sangue, diminuição do apetite, depressão, irritabilidade, dor de cabeça, desmaios, retenção de líquidos (inchaço), mudanças no gosto (alterações do gosto), dor de estômago, vómitos, náuseas, constipação, odor anormal da pele, erupção cutânea, função renal anormal, aumento de peso, alteração dos valores dos exames de laboratório.
Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 1.000 pessoas)
deficiência de glóbulos vermelhos por insuficiência da medula óssea, hematomas, alteração do ritmo cardíaco, hemorragia retal, inflamação do estômago, úlcera de estômago, inflamação do pâncreas.
Notificação de efeitos adversos
Se experimentar efeitos secundários, consulte o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui qualquer possível efeito secundário não mencionado neste prospecto. Também pode notificar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação que aparece no Apêndice V. Ao notificar efeitos secundários, pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de PHEBURANE solução oral
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize PHEBURANE solução oral após a data de validade indicada no envase e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Ao abrir o frasco de PHEBURANE solução oral pela primeira vez, deve utilizar o medicamento durante as 4 semanas seguintes. O frasco deve ser descartado, mesmo que não esteja vazio.
Ao abrir o frasco de saborizante pela primeira vez, deve utilizar durante as 4 semanas seguintes.
O frasco deve ser descartado, mesmo que não esteja vazio.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Não descarte qualquer medicamento através das águas residuais ou da lixeira de casa. Pergunte ao seu farmacêutico como deve descartar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuirão para proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de PHEBURANE solução oral
- O princípio ativo é o fenilbutirato de sódio. Cada mL de líquido contém 350 mg de fenilbutirato de sódio
- Os demais ingredientes são: água purificada, aspartamo (E951), sucralosa (E955), glicerol (E422), hidroxietilcelulosa (E1525) (Ver a seção 2 “PHEBURANE solução oral contém aspartamo”).
Coberturas com sabor:
- Cobertura com sabor a grosela negra composta de grosela negra e menta, que contém propilenglicol (E1520).
- Cobertura com sabor a limão-menta composta por saborizante de limão e menta.
Aspecto de PHEBURANE solução oral e conteúdo do envase
PHEBURANE solução oral é um líquido transparente, entre incolor e amarelo pálido.
Cada envase contém:
- Um frasco de vidro âmbar que contém 100 mL da solução oral e que está fechado com um tampão de plástico à prova de crianças;
- Uma seringa dosificadora com um intervalo de 0,5 g a 3 g com incrementos de 0,25 para medir a dose em gramas de fenilbutirato de sódio;
- Adaptador do frasco;
- Um frasco de vidro âmbar que contém 3 mL de cobertura com sabor a limão-menta;
- Um frasco de vidro de cor âmbar com 3 mL de cobertura com sabor a grosela negra.
Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Países Baixos
Para obter qualquer informação sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Bélgica Lucane Pharma (Eurocept International BV) Tel.: +31 35 528 39 57 | Lituânia FrostPharma AB Tel: +46 824 36 60 |
Bulgária Lucane Pharma (Eurocept International BV) Tel.: +31 35 528 39 57 | Luxemburgo Lucane Pharma (Eurocept International BV) Tel.: +31 35 528 39 57 |
República Checa Lucane Pharma (Eurocept International BV) Tel.: +31 35 528 39 57 | Hungria Lucane Pharma (Eurocept International BV) Tel.: +31 35 528 39 57 |
Dinamarca FrostPharma AB Tel: +46 824 36 60 | Malta Lucane Pharma (Eurocept International BV) Tel.: +31 35 528 39 57 |
Alemanha Lucane Pharma (Eurocept International BV) Tel.: +31 35 528 39 57 | Países Baixos Lucane Pharma (Eurocept International BV) Tel.: +31 35 528 39 57 |
Estônia FrostPharma AB Tel: +46 824 36 60 | Noruega FrostPharma AB Tel: +46 824 36 60 |
Grécia Lucane Pharma (Eurocept International BV) Tel.: +31 35 528 39 57 | Áustria Lucane Pharma (Eurocept International BV) Tel.: +31 35 528 39 57 |
Espanha Lucane Pharma (Eurocept International BV) Tel.: +31 35 528 39 57 | Polônia Lucane Pharma (Eurocept International BV) Tel.: +31 35 528 39 57 |
França Lucane Pharma Tel.: + 33 153 868 750 | Portugal Lucane Pharma (Eurocept International BV) Tel.: +31 35 528 39 57 |
Croácia Lucane Pharma (Eurocept International BV) Tel.: +31 35 528 39 57 | Romênia Lucane Pharma (Eurocept International BV) Tel.: +31 35 528 39 57 |
Irlanda Lucane Pharma (Eurocept International BV) Tel.: +31 35 528 39 57 | Eslovênia Lucane Pharma (Eurocept International BV) Tel.: +31 35 528 39 57 |
Islândia FrostPharma AB Tel: +46 824 36 60 | Eslováquia Lucane Pharma (Eurocept International BV) Tel.: +31 35 528 39 57 |
Itália Lucane Pharma (Eurocept International BV) Tel.: +31 35 528 39 57 | Finlândia FrostPharma AB Tel: +46 824 36 60 |
Chipre Lucane Pharma (Eurocept International BV) Tel.: +31 35 528 39 57 | Suécia FrostPharma AB Tel: +46 824 36 60 |
Letônia FrostPharma AB Tel: +46 824 36 60 |
Data da última revisão deste prospecto
A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Também existem links para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.
- País de registo
- Forma farmacêuticaSOLUÇÃO/SUSPENSÃO ORAL, 350 mg/ml
- Código ATCA16AX03
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- ComposiçãoASPARTAMO (E-951) (0,20 g mg), GLICEROL (E 422) (10 g mg), PROPILENGLICOL (531 mg/ml mg)
- Esta informação é apenas para fins informativos e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento.
- Alternativas a PHEBURANE 350 MG/ML SOLUÇÃO ORALForma farmacêutica: COMPRIMIDO, DesconhecidaSubstância ativa: sodium phenylbutyrateFabricante: Immedica Pharma AbRequer receita médicaForma farmacêutica: SOLUÇÃO/SUSPENSÃO ORAL, DesconhecidaSubstância ativa: sodium phenylbutyrateFabricante: Immedica Pharma AbRequer receita médicaForma farmacêutica: SOLUÇÃO/SUSPENSÃO ORAL, 483 mg/gSubstância ativa: sodium phenylbutyrateFabricante: Eurocept International B.V.Requer receita médica
Médicos online para PHEBURANE 350 MG/ML SOLUÇÃO ORAL
Avaliação de dosagem, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação de receita para PHEBURANE 350 MG/ML SOLUÇÃO ORAL — sujeita a avaliação médica e à regulamentação local.
Obtenha uma receita de PHEBURANE 350 MG/ML SOLUÇÃO ORAL online
Preencha um formulário de 2 minutos
Conte-nos os seus sintomas, historial e o medicamento que está a solicitar.
Escolha um médico ou deixe-nos atribuir
Escolha um especialista ou ligamos com o próximo médico disponível.
O médico analisa o seu caso
Normalmente em 30 minutos. Pode fazer perguntas adicionais por chat.
Levante em qualquer farmácia
Receita eletrónica enviada para o seu e-mail — válida em todo Portugal.
Perguntas frequentes
PHEBURANE 350 MG/ML SOLUÇÃO ORAL requer receita médica em Espanha. Pode confirmar com um médico online se este medicamento é adequado para o seu caso.
A substância ativa de PHEBURANE 350 MG/ML SOLUÇÃO ORAL é sodium phenylbutyrate. Esta informação ajuda a identificar medicamentos com a mesma composição, mas com nomes comerciais diferentes.
PHEBURANE 350 MG/ML SOLUÇÃO ORAL é fabricado por Eurocept International B.V.. As marcas e embalagens podem variar consoante o distribuidor.
Médicos Médicos de família, Psiquiatras, Dermatologistas, Cardiologistas, Endocrinologistas, Gastroenterologistas, Pneumologistas, Nefrologistas, Reumatologistas, Hematologistas, Infecciologistas, Alergologistas, Geriatras, Pediatras, Oncologistas que prestam consultas online podem prescrever PHEBURANE 350 MG/ML SOLUÇÃO ORAL quando clinicamente indicado. Pode marcar uma videoconsulta para discutir o seu caso e as opções de tratamento.
Portugal dispõe de uma infraestrutura de saúde bem desenvolvida em cidades principais como Lisboa, Porto, Faro e Braga. As farmácias estão amplamente disponíveis e funcionam sob regulamentação rigorosa, garantindo o acesso a medicamentos sujeitos a receita médica.
Pode comprar PHEBURANE 350 MG/ML SOLUÇÃO ORAL em Lisboa, Porto, Faro ou Braga em qualquer farmácia local com uma receita válida.
Para obter uma receita, pode utilizar o Oladoctor:
Outros medicamentos com a mesma substância ativa (sodium phenylbutyrate) incluem AMMONAPS 500 mg COMPRIMIDOS, AMMONAPS 940 mg/g GRANULADO, PHEBURANE 483 mg/g GRÂNULOS. Podem ter nomes comerciais ou formulações diferentes, mas contêm o mesmo princípio terapêutico. Consulte sempre um médico antes de iniciar ou alterar qualquer medicação.
