PIOGLITAZONA CINFA 15 mg COMPRIMIDOS

1. O que é pioglitazona cinfa e para que é utilizado

pioglitazona cinfa é um medicamento antidiabético que é utilizado para tratar a diabetes mellitus tipo 2 (não dependente de insulina) em adultos, quando metformina não é adequada ou não funcionou corretamente. Este tipo de diabetes apresenta-se geralmente em adultos.

Pioglitazona serve para controlar os níveis de açúcar no sangue quando si tem diabetes tipo 2. Permite que o seu corpo utilize melhor a insulina que produz. O seu médico controlará o efeito que pioglitazona lhe está fazendo entre os 3 e os 6 meses desde que começou o tratamento.

pioglitazona pode ser utilizada sozinha em pacientes que não podem tomar metformina e quando a dieta e o exercício não foram suficientes para controlar o nível de açúcar ou podem ser adicionados a outros tratamentos (como metformina, sulfonilureia ou insulina) se não conseguiram proporcionar um controlo suficiente dos níveis de açúcar.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar pioglitazona cinfa

Não tome pioglitazona cinfa

• se é alérgico a pioglitazona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem insuficiência cardíaca ou a teve no passado.
• se tem alguma doença do fígado.

• se teve cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que produz uma perda rápida de peso, náuseas ou vómitos).
• se tem ou teve cancro da bexiga.
• se tem sangue na urina que não foi controlado pelo seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar pioglitazona cinfa.

• se tem retenção de líquidos ou se tem problemas do coração, particularmente se tem mais de 75 anos. Se tomar medicamentos anti-inflamatórios que também podem causar retenção de líquidos e inchaço, também deve consultá-lo com o seu médico.

• se tem um tipo especial de doença ocular diabética chamada edema macular (inchaço do fundo do olho).
• se tem quistes nos ovários (síndrome de ovário poliquístico). Podem aumentar as possibilidades de que fique grávida, pois ao tomar pioglitazona pode voltar a ovular. Se for este o seu caso, utilize métodos anticonceptivos adequados para evitar a possibilidade de uma gravidez não planeada.
• se tem problemas de fígado ou coração. Antes de começar o tratamento com pioglitazona, será realizado um exame de sangue para comprovar a função do fígado. Estes exames devem ser realizados periodicamente. Alguns pacientes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e doença do coração ou acidente vascular cerebral prévio que receberam pioglitazona cinfa e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rápido possível se experimentar sinais de insuficiência cardíaca, tais como sensação de ahogo incomum, aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).

Se tomar pioglitazona cinfa juntamente com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que o seu nível de açúcar possa descer abaixo do limite normal (hipoglicemia).

Pode mostrar também uma redução do recuento de células do sangue (anemia).

Fraturas ósseas

Verificou-se um maior número de fraturas de osso em pacientes, particularmente em mulheres que tomavam pioglitazona. O seu médico terá isto em conta quando tratar a sua diabetes.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Toma de pioglitazona cinfa com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Geralmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto tomar os comprimidos de pioglitazona cinfa.

No entanto, certos medicamentos têm uma maior probabilidade de afetar o conteúdo de açúcar no sangue:

• gemfibrozilo (utilizado para reduzir o colesterol)
• rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose e outras infecções)

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum destes medicamentos. Eles controlarão o seu nível de açúcar no sangue e podem precisar alterar a dose de pioglitazona cinfa.

Toma de pioglitazona cinfa com alimentos e bebidas

Pode tomar os comprimidos com ou sem comida. Tome-os com um copo de água.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Informa o seu médico se:

• está ou acredita que possa estar grávida ou está a planear ficar grávida.
• está a amamentar ou planeia amamentar o seu filho.

O seu médico aconselhará que deixe de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

O tratamento da diabetes com pioglitazona como único medicamento (monoterapia) não produz hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) e, portanto, não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar maquinaria. No entanto, se tomar pioglitazona juntamente com outros medicamentos para tratar a sua diabetes, pode produzir-se hipoglicemia (sintomas de níveis de açúcar baixos no sangue, como desmaio, confusão, aumento da sudorese, alterações da visão ou dificuldade em concentrar-se) e, portanto, deve ter cuidado redobrado ao conduzir e utilizar maquinaria perigosa.

pioglitazona cinfa contém lactose.Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar pioglitazona cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose de início recomendada é um comprimido de 15 mg ou de 30 mg de pioglitazona por dia. O seu médico pode aumentar a dose para um máximo de 45 mg uma vez por dia. O seu médico indicar-lhe-á a dose que deve tomar.

Se acredita que pioglitazona lhe está fazendo pouco efeito, consulte o seu médico.

Quando tomar pioglitazona em combinação com outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), o seu médico indicar-lhe-á se deve tomar uma menor quantidade desses medicamentos.

O seu médico pedir-lhe-á que faça exames de sangue periódicos enquanto estiver em tratamento com pioglitazona. Estes exames são necessários para controlar que o seu fígado funciona normalmente.

Se segue uma dieta especial para diabéticos, mantenha-a enquanto tomar pioglitazona.

Deve controlar o seu peso com regularidade. Se aumentar de peso, informe o seu médico.

Se tomar mais pioglitazona cinfa do que deve

Se, de forma acidental, tomar demasiados comprimidos, ou se outra pessoa (p. ex. uma criança) tomar o seu medicamento, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico. O seu nível de açúcar no sangue pode descer abaixo do normal, mas pode aumentar tomando açúcar. É recomendável que leve alguns torrões de açúcar, caramelos, biscoitos ou algum sumo de fruta açucarado.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar pioglitazona cinfa

Tome pioglitazona todos os dias, tal como lhe foi prescrito. Se esquecer de tomar uma dose, siga com o seu tratamento como de costume. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com pioglitazona cinfa

pioglitazona deve ser tomada diariamente para que o tratamento tenha o efeito adequado. Se interromper a tomada de pioglitazona, pode aumentar-lhe o nível de açúcar no sangue. Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em particular, os pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos graves:

Insuficiência cardíaca, de apresentação frequente (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) nos pacientes que tomam pioglitazona em combinação com insulina. Os sintomas são sensação de ahogo incomum ou aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema). Se experimentar algum destes sintomas, especialmente se tem mais de 65 anos, consulte o seu médico imediatamente.

Com pouca frequência (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) desenvolveu-se cancro da bexiga em pacientes que tomam pioglitazona. Os sinais e sintomas incluem sangue na urina, dor ao urinar ou necessidade urgente de urinar. Se experimentar algum destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.

Os pacientes que tomam pioglitazona em combinação com insulina também apresentaram de forma muito frequente (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) inchaço localizado (edema). Consulte o seu médico o mais rápido possível se experimentar este efeito adverso.

Fraturas ósseas: foram comunicadas de forma frequente (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) tanto em mulheres como em homens que tomam pioglitazona (frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Consulte o seu médico o mais rápido possível se experimentar este efeito adverso.

Também foi comunicada visão borrosa devido ao inchaço (ou líquido) no fundo do olho em pacientes que tomam pioglitazona (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Se experimentar este sintoma pela primeira vez ou se já o apresentava e piora, consulte o seu médico o mais rápido possível.

Foram comunicadas reações alérgicas com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) em pacientes tratados com pioglitazona. Se tiver uma reação alérgica grave, incluindo urticária e inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta que pode causar-lhe dificuldades em respirar ou engolir, deixe de tomar este medicamento e consulte o seu médico o mais rápido possível.

Outros efeitos adversos que alguns pacientes experimentaram ao tomar pioglitazona são:

frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• infecção respiratória,
• anomalias da visão,
• aumento de peso,
• entorpecimento

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• inflamação dos seios nasais (sinusite)
• dificuldade em dormir (insónia)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• aumento das enzimas hepáticas
• reações alérgicas

Outros efeitos adversos que alguns pacientes experimentaram ao tomar pioglitazona juntamente com outros medicamentos antidiabéticos são:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia)

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• tontura
• dor nas articulações
• impotência
• dor nas costas
• falta de ar
• ligeira redução da quantidade de células vermelhas do sangue
• gases (flatulência)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• açúcar na urina, proteínas na urina
• aumento das enzimas
• vertigem
• sudorese
• fadiga
• aumento do apetite

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de pioglitazona cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de pioglitazona cinfa

• O princípio ativo é pioglitazona. Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
• Os outros componentes são: carmelosa de cálcio, hidroxipropil celulosa (E-465), lactose monohidrato e estearato de magnésio (E-572).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

pioglitazona cinfa apresenta-se em forma de comprimidos cilíndricos, biconvexos, de cor branca ou quase branca, com a marca ‘P’ em uma face e ‘15’ na outra.

Cada envase de OPA-Alumínio/PVC-Alumínio contém 14, 28, 56 e 196 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76481/P_76481.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76481/P_76481.html