PIOGLITAZONA/METFORMINA ARISTO 15 mg/850 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pioglitazona/Metformina Aristo

Não tome Pioglitazona/Metformina Aristo:

• se é alérgico à pioglitazona, metformina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem insuficiência cardíaca ou a teve no passado.
• se sofreu um ataque cardíaco recentemente, tem problemas graves de circulação como choque, ou dificuldades respiratórias.
• se tem alguma doença do fígado.
• se bebe muito álcool (diariamente ou apenas ocasionalmente).
• se tem diabetes não controlada com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose alta no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda rápida de peso, acidose láctica (ver seção “Risco de acidose láctica”) ou cetoacidose. A cetoacidose é um distúrbio no qual as substâncias chamadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue, o que pode levar a um pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou que o seu hálito desenvolva um aroma frutado pouco habitual.
• se tem ou teve câncer de bexiga.
• se tem sangue na urina que não foi controlado pelo seu médico.
• se tem uma redução grave da função renal.
• se tem uma infecção grave ou sofre desidratação.
• se vai realizar uma radiologia de contraste (tipo específico de prova diagnóstica com raios X e um meio de contraste injetável), consulte o seu médico, pois terá que deixar de tomar este medicamento durante um período de tempo determinado antes e depois da prova.
• se está amamentando.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento (ver também seção 4).

• se tem problemas cardíacos. Alguns pacientes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio que receberam conjuntamente pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rápido possível se experimenta sinais de insuficiência cardíaca, tais como sensação de afogo incomum, aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).
• se tem retenção de líquidos ou se tem problemas cardíacos, particularmente se é maior de 75 anos. Se tomar medicamentos anti-inflamatórios que também podem causar retenção de líquidos e inchaço, também deve consultá-lo com o seu médico.
• se tem um tipo especial de doença ocular diabética chamada edema macular (inflamação do fundo do olho), consulte o seu médico se detecta alterações na sua visão.
• se tem quistes nos ovários (síndrome de ovário poliquístico). Pode aumentar as possibilidades de que fique grávida, pois ao tomar pioglitazona/metformina pode voltar a ovular. Se for este o seu caso, utilize métodos anticonceptivos adequados para evitar a possibilidade de uma gravidez não planeada.
• se tem problemas de fígado. Antes de começar o tratamento com pioglitazona/metformina, será realizado um exame de sangue para comprovar a função do fígado. Estes exames devem ser realizados periodicamente. Informe o seu médico o mais rápido possível se desenvolve sintomas que sugiram um problema de fígado (como sensação inexplicável de náuseas, vómitos, dor de estômago, cansaço, perda de apetite e/ou urina escura), pois deve comprovar-se a função do fígado.

Pode mostrar também uma redução do recuento de células do sangue (anemia).

Risco de acidose láctica

Pioglitazona/metformina pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se os rins não funcionam de forma adequada. O risco de desenvolver acidose láctica também é aumentado com a diabetes descontrolada, infecções graves, o jejum prolongado ou a ingestão de álcool, a desidratação (ver mais informações a seguir), problemas no fígado e qualquer distúrbio médico no qual uma parte do corpo tenha um suprimento reduzido de oxigênio (como doenças agudas e graves do coração).

Se alguma das condições anteriores for aplicável a si, consulte o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar Pioglitazona/Metformina Aristo durante um curto período de tempo se tiver um distúrbio que possa estar associado à desidratação(perda significativa de líquidos corporais), como vómitos intensos, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquido do que o normal. Consulte com o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar Pioglitazona/Metformina Aristo e entre em contato com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se experimentar algum dos sintomas que produz a acidose láctica, pois este distúrbio pode levar a coma.

Os sintomas da acidose láctica incluem:

• Vómitos
• dor de estômago (dor abdominal)
• cãibras musculares
• sensação geral de mal-estar, com um cansaço intenso
• dificuldade para respirar
• redução da temperatura corporal e da frequência dos batimentos cardíacos

A acidose láctica é uma emergência médica e deve ser tratada em um hospital.

Durante o tratamento com pioglitazona/metformina, o seu médico comprovará a função dos rins, pelo menos uma vez ao ano ou de forma mais frequente se si for uma pessoa de idade avançada e/ou se a função renal estiver piorando.

Se precisar se submeter a uma cirurgia maior, deve deixar de tomar pioglitazona/metformina enquanto se lhe realizar o procedimento e durante um tempo após o mesmo. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com pioglitazona/metformina e quando reiniciá-lo.

Hipoglicemia

Se tomar pioglitazona/metformina junto com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que o seu nível de açúcar possa descer abaixo do limite normal (hipoglicemia). Se experimentar sintomas de hipoglicemia, como são fraqueza, tontura, aumento da sudorese, batimento cardíaco acelerado, alterações na visão ou dificuldade para se concentrar, tome algo de açúcar para voltar a aumentar os níveis de açúcar no sangue. Consulte o seu médico ou farmacêutico se não estiver seguro de como reconhecer tais sintomas. É recomendável que leve consigo torrões de açúcar, caramelos, biscoitos ou algum suco de fruta açucarado.

Fraturas ósseas

Observou-se um maior número de fraturas de osso em pacientes, particularmente em mulheres que tomavam pioglitazona. O seu médico terá isso em conta quando tratar a sua diabetes.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Pioglitazona/Metformina Aristo

Se precisar que se lhe administre no seu torrente sanguíneo uma injeção de um meio de contraste que contém iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou de uma exploração, deve deixar de tomar pioglitazona/metformina antes da injeção ou no momento da mesma. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com pioglitazona/metformina e quando reiniciá-lo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode ser que precise de análises mais frequentes da glicose no sangue e da função renal, ou pode ser que o seu médico tenha que ajustar a dose de pioglitazona/metformina. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• gemfibrozilo (utilizado para reduzir o colesterol)
• rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose e outras infecções)
• cimetidina (utilizada para reduzir a acidez do estômago)
• glucocorticoides (utilizados para tratar a inflamação)
• agonistas beta-2 (utilizados para tratar a asma)
• medicamentos que incrementam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxib)
• certos medicamentos para tratar a hipertensão (inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECA) e antagonistas do receptor da angiotensina II)

Toma de Pioglitazona/Metformina Aristo com álcool

Evite a ingestão excessiva de álcool enquanto toma pioglitazona/metformina, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver seção “Risco de acidose láctica”).

Gravidez e lactação

• Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico. Pioglitazona/metformina não é recomendado durante a gravidez. Se tem intenção de ficar grávida, o seu médico aconselhará que deixe de tomar este medicamento.
• Não tome pioglitazona/metformina se está amamentando ou se planeia fazê-lo (ver seção “Não tome Pioglitazona/Metformina Aristo”).

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, mas deve ter precaução se experimenta alterações visuais.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pioglitazona/Metformina Aristo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido duas vezes ao dia. Se for necessário, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose diferente. Se si tiver uma função renal reduzida, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose menor que pode ser necessário que seja administrada mediante comprimidos separados de pioglitazona e metformina.

Tome os comprimidos com um copo de água. Deve tomar os comprimidos com as refeições ou logo após as mesmas para reduzir o risco de desconfortos digestivos.

Se está seguindo uma dieta especial para diabéticos, mantenha-a enquanto tomar este medicamento.

Deverá controlar o seu peso regularmente; se aumentar de peso, informe o seu médico.

O seu médico pedir-lhe-á regularmente análises de sangue durante o tratamento com pioglitazona/metformina para comprovar o funcionamento correto do fígado.

Pelo menos uma vez ao ano (mais frequentemente se a sua idade for avançada ou tiver problemas renais), o seu médico comprovará o funcionamento correto dos rins.

Se tomar mais Pioglitazona/Metformina Aristo do que deve

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se uma criança ou outra pessoa tomar o seu medicamento, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico. O seu nível de açúcar no sangue pode descer abaixo do limite normal, mas pode aumentar tomando açúcar. É recomendável que leve consigo torrões de açúcar, caramelos, biscoitos ou algum suco de fruta açucarado.

Se tomou mais pioglitazona/metformina do que deve, pode experimentar acidose láctica (ver seção “Advertências e precauções”)

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Pioglitazona/Metformina Aristo

Tome Pioglitazona/Metformina Aristo todos os dias, tal como lhe foi prescrito. No entanto, se esqueceu de tomar uma dose, omita a dose esquecida e siga com o tratamento como de costume. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Pioglitazona/Metformina Aristo

Tome pioglitazona/metformina todos os dias, tal como lhe foi prescrito. Se interromper o tratamento com pioglitazona/metformina, pode aumentar o seu nível de açúcar no sangue. Consulte com o seu médico antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pioglitazona/metformina pode causar um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 usuário de cada 10.000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver seção “Advertências e precauções”), Se isso lhe acontecer, deve deixar de tomar pioglitazona/metformina e entrar em contato com um médico ou o hospital mais próximo imediatamente, pois a acidose láctica pode levar a coma.

Com pouca frequência (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas) se desenvolveu câncer de bexiga em pacientes que tomam pioglitazona/metformina. Os sinais e sintomas incluem sangue na urina, dor ao urinar ou necessidade urgente de urinar. Se experimentar algum desses sintomas, consulte com o seu médico imediatamente.

Fraturas ósseas: se comunicaram de forma frequente (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas) tanto em mulheres como em homens que tomam pioglitazona/metformina (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Consulte com o seu médico o mais rápido possível se experimentar este efeito adverso.

Se comunicaram casos de visão borrosa devido à inflamação (ou fluido) no fundo do olho (edema macular) (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Se experimentar esses sintomas pela primeira vez, informe o seu médico o mais rápido possível. Se já sofreu visão borrosa e os sintomas pioram, consulte o seu médico o mais rápido possível.

Se comunicaram reações alérgicas com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) em pacientes tratados com pioglitazona/metformina. Se tiver uma reação alérgica grave, incluindo urticária e inchaço da face, lábios, língua ou garganta que pode causar-lhe dificuldades para respirar ou engolir, deixe de tomar este medicamento e consulte com o seu médico imediatamente.

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos ao tomar pioglitazona/metformina:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de estômago
• náuseas
• vómitos
• diarreia
• perda de apetite

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• inchaço localizado (edema)
• aumento de peso
• dor de cabeça
• infecção respiratória
• distúrbios da visão
• dor das articulações
• impotência
• sangue na urina
• redução do recuento de hematies (anemia)
• entorpecimento
• alteração do gosto

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• inflamação dos seios nasais (sinusite)
• gases
• dificuldade para dormir (insônia)

Muito raros (podem afetar até 1 usuário de cada 10.000)

• diminuição da quantidade de vitamina B12 no sangue
• vermelhidão da pele
• coceira da pele
• urticária

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• inflamação do fígado (hepatite)
• funcionamento deficiente do fígado (alterações nas enzimas hepáticas)

5. Conservação de Pioglitazona/Metformina Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pioglitazona/Metformina Aristo

Os princípios ativos são pioglitazona e hidrocloruro de metformina. Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona (como hidrocloruro) e 850 mg de hidrocloruro de metformina.

Os outros componentes são celulosa microcristalina, povidona (K 30), croscarmelosa de sódio, estearato magnésico, hipromelosa, macrogol 8000, talco e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película (comprimidos) são de cor branca, oblongos, biconvexos, e gravados com ‘15 / 850’ em uma face e lisos na outra.

Apresentam-se em envases com 56 comprimidos.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlim

Alemanha

Responsável pela fabricação

Genepham S.A

Marathonos Avenue 18 km

Pallini, Attiki

15351 Grécia

Ou

RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.

P.O. BOX 3012 Larissa Industrial Area,

Larissa, 41500, Grécia

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Itália Pioglitazone/Metformin hydrochloride Aristo

Espanha Pioglitazona/Metformina Aristo 15 mg/850 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/