PIPERACILINA/TAZOBACTAM AUROVITAS 2 g/0,25 g PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que necessita saber antes de começar a usar Piperacilina/Tazobactam Aurovitas

Não use Piperacilina/Tazobactam Aurovitas

• se é alérgico a piperacilina, a tazobactam ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico aos antibióticos chamados penicilinas, cefalosporinas ou outros inibidores de betalactamases, porque pode ser alérgico a piperacilina/tazobactam.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Piperacilina/Tazobactam Aurovitas:

• se tem alergias. Se tem várias alergias, certifique-se de dizer ao seu médico ou outro profissional de saúde antes de receber este medicamento.
• se sofria de diarreia antes do tratamento ou se começar a tê-la durante ou após o tratamento. Neste caso, certifique-se de dizer ao seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente. Não tome nenhum medicamento para a diarreia sem consultar antes com o seu médico.
• se tem níveis de potássio no sangue baixos. É possível que o seu médico queira examinar os rins antes de receber este medicamento e poderia realizar análises de sangue periódicas durante o tratamento.
• se tem problemas de rim ou de fígado, ou está a receber hemodiálise. É possível que o seu médico queira comprovar os rins antes de receber este medicamento e poderia realizar análises de sangue periódicas durante o tratamento.
• se está a utilizar outro antibiótico chamado vancomicina ao mesmo tempo que piperacilina/tazobactam, pode aumentar o risco de dano nos rins (ver também Outros medicamentos e Piperacilina/Tazobactam Aurovitas neste prospecto).
• se está a utilizar determinados medicamentos (chamados anticoagulantes) para evitar o excesso de coagulação do sangue (ver também Outros medicamentos e Piperacilina/Tazobactam Aurovitas neste prospecto) ou se apresenta uma hemorragia inesperada durante o tratamento. Neste caso, deve informar imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde.
• se apresenta convulsões durante o tratamento. Neste caso, deve informar imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde.
• se acha que lhe apareceu uma infecção nova ou lhe piorou a infecção. Neste caso, deve informar imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde.

Linfo-histiocitose hemofagocítica

Foram notificados casos de uma doença em que o sistema imunológico produz demasiados glóbulos brancos, por outro lado normais, denominados histiócitos e linfócitos, o que provoca uma inflamação (linfo-histiocitose hemofagocítica). Esta doença pode ser potencialmente mortal se não for diagnosticada e tratada precocemente. Se experimenta sintomas múltiplos como febre, inchaço dos gânglios, sensação de fraqueza, sensação de tontura, dificuldade para respirar, hematomas ou erupção cutânea, entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Crianças menores de 2 anos

Não se recomenda utilizar piperacilina/tazobactam em crianças menores de 2 anos devido à escassez de dados sobre segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Piperacilina/Tazobactam Aurovitas

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem interagir com piperacilina ou tazobactam. Estes incluem:

• um medicamento para a gota (probenecida). Este medicamento pode aumentar o tempo que a piperacilina e o tazobactam demoram a ser eliminados do organismo.
• medicamentos que se utilizam para diluir o sangue ou para tratar os coágulos de sangue (por exemplo, heparina, warfarina ou ácido acetilsalicílico).
• medicamentos que se utilizam para relaxar os músculos durante a cirurgia. Informe ao seu médico se se vai submeter a uma anestesia geral.
• metotrexato (um medicamento que se utiliza para o tratamento do cancro, da artrite ou da psoríase). Piperacilina e tazobactam podem aumentar o tempo que o metotrexato demora a ser eliminado do organismo.
• medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue (por exemplo, comprimidos para facilitar a micção ou alguns medicamentos para o cancro).
• medicamentos que contêm outros antibióticos como tobramicina, gentamicina ou vancomicina.
• Informe ao seu médico se tem problemas de rim. O uso de piperacilina/tazobactam e vancomicina ao mesmo tempo pode aumentar o risco de dano nos rins, mesmo que não tenha problemas de rim.

Efeitos sobre os análises de laboratório

Se tiver que fornecer uma amostra de sangue ou urina, diga ao médico ou ao pessoal de laboratório que está a utilizar piperacilina/tazobactam.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se piperacilina/tazobactam é adequado para si.

Piperacilina e tazobactam podem passar ao feto no útero ou através do leite materno. Se está em período de lactação, o seu médico decidirá se piperacilina/tazobactam é adequado para si.

Condução e uso de máquinas

Não se prevê que o uso de piperacilina/tazobactam influencie a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Piperacilina/Tazobactam Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém 108 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isto equivale a 5,4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto. Isto deve ser tido em conta em pacientes com dietas baixas em sódio.

3. Como usar Piperacilina/Tazobactam Aurovitas

O seu médico ou outro profissional de saúde lhe administrará este medicamento mediante perfusão intravenosa (numa veia com um gotejamento durante 30 minutos).

Posologia

A dose de medicamento que lhe é administrada depende de para que está a ser tratado, da sua idade e de se tem ou não problemas de rim.

Adultos e adolescentes de 12 anos ou mais

A dose normal é de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam administrada cada 6-8 horas através de uma veia (directamente na circulação sanguínea).

Crianças de 2 a 12 anos de idade

A dose normal para crianças com infecções abdominais é de 100 mg/12,5 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 8 horas através de uma veia (directamente na circulação sanguínea). A dose habitual para crianças com contagens baixas de glóbulos brancos é de 80 mg/10 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 6 horas através de uma veia (directamente na circulação sanguínea).

O seu médico calculará a dose com base no peso da criança, mas cada dose individual não excederá 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam.

Ser-lhe-á administrada piperacilina/tazobactam até que os sinais de infecção tenham desaparecido completamente (de 5 a 14 dias).

Pacientes com problemas renais

Pode ser necessário que o seu médico reduza a dose de piperacilina/tazobactam ou a frequência de administração. Também é possível que o seu médico deseje realizar análises de sangue para se certificar de que recebe a dose adequada do tratamento, especialmente se tiver que utilizar este medicamento durante muito tempo.

Se usa mais Piperacilina/Tazobactam Aurovitas do que deve

Devido a que um médico ou outro profissional de saúde lhe administrará piperacilina/tazobactam, é pouco provável que receba uma dose incorrecta. No entanto, se sofrer efeitos adversos como convulsões, ou acha que lhe foi administrada demasiada medicação, diga ao seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se esqueceu de usar Piperacilina/Tazobactam Aurovitas

Se acha que não lhe foi administrada uma dose de piperacilina/tazobactam, diga imediatamente ao seu médico ou outro profissional de saúde.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico imediatamentese experimenta algum destes efeitos adversos potencialmente graves de piperacilina/tazobactam.

Os efeitos adversos graves (com a frequência entre parênteses) de piperacilina/tazobactam são:

• erupções cutâneas graves [(síndrome de Stevens-Johnson, dermatite bolhosa (frequência não conhecida), dermatite exfoliativa (frequência não conhecida), necrólise epidérmica tóxica (rara)] que inicialmente aparecem no tronco como manchas vermelhas com forma de alvo ou manchas circulares com bolhas centrais. Outros sinais incluem úlceras na boca, garganta, nariz, extremidades, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). A erupção pode progredir para formação de bolhas ou descamação generalizada da pele e, potencialmente, pode ser mortal.
• reação alérgica grave potencialmente mortal (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos) que pode afetar a pele e outros órgãos como os rins e o fígado.
• uma doença da pele (pustulose exantemática generalizada aguda) acompanhada de febre, que consiste em numerosas pústulas pequenas cheias de líquido que aparecem em grandes áreas de pele inchada e vermelha.
• inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo (frequência não conhecida).
• falta de ar, sibilância ou dificuldade para respirar (frequência não conhecida).
• erupção cutânea grave ou urticária na pele (pouco frequente), prurido ou erupção na pele (frequente).
• coloração amarela dos olhos e da pele (frequência não conhecida).
• dano de células sanguíneas [os sintomas incluem: falta de ar quando não o espera, urina de cor vermelha ou marrom (frequência não conhecida), hemorragias nasais (rara), pequenos hematomas (frequência não conhecida), diminuição grave dos glóbulos brancos no sangue (rara)].
• diarreia grave ou persistente acompanhada de febre ou fraqueza (rara).

Se algum dos seguintesefeitos adversos for grave ou se experimentar qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou outro profissional de saúde.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• diarreia.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• infecção por leveduras.
• diminuição das plaquetas, diminuição dos glóbulos vermelhos ou da hemoglobina (pigmento do sangue), provas de laboratório anormais (Coombs directo positivo), prolongamento do tempo de coagulação do sangue (tempo de tromboplastina parcial activado prolongado).
• diminuição das proteínas no sangue.
• dor de cabeça, insónia.
• dor abdominal, vómitos, náuseas, constipação, mal-estar de estômago.
• aumento das enzimas hepáticas no sangue.
• erupções na pele, prurido.
• análises de sangue do rim anormais.
• febre, reação no local de injeção.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• diminuição dos glóbulos brancos no sangue (leucopenia), prolongamento do tempo de coagulação do sangue (tempo de protrombina prolongado).
• diminuição do potássio no sangue, diminuição do açúcar no sangue
• ataques (convulsões), observados em pacientes que recebem doses altas ou com problemas renais.
• pressão arterial baixa, inflamação das veias (dor ao tocar ou vermelhidão da zona afectada), vermelhidão da pele.
• aumento de um produto de degradação do pigmento do sangue (bilirrubina).
• reações cutâneas com vermelhidão, formação de lesões cutâneas, urticária.
• dor de músculos e articulações.
• arrepios.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• diminuição grave dos glóbulos brancos (agranulocitose), sangramento nasal.
• infecção grave do cólon, inflamação da membrana mucosa da boca.
• desprendimento da camada superior da pele em todo o corpo (necrólise epidérmica tóxica).

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diminuição grave dos glóbulos vermelhos, dos glóbulos brancos e das plaquetas (pancitopenia), diminuição dos glóbulos brancos (neutropenia), diminuição dos glóbulos vermelhos devido a uma rutura prematura ou degradação, pequenos hematomas, prolongamento do tempo de hemorragia, aumento das plaquetas, aumento de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia).
• reação alérgica e reação alérgica grave.
• inflamação do fígado, coloração amarela da pele ou do branco dos olhos.
• reação alérgica grave em todo o corpo com exantemas cutâneos e de mucosa, bolhas e várias erupções cutâneas (síndrome de Stevens-Johnson), reações alérgicas graves que afetam a pele e outros órgãos como os rins e o fígado (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos), numerosas pústulas pequenas cheias de líquido que aparecem em grandes áreas de pele inchada e vermelha acompanhadas de febre (pustulose exantemática aguda generalizada), reações cutâneas com bolhas (dermatite bolhosa).
• função renal deficiente e problemas renais.
• um tipo de doença pulmonar onde os eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) aparecem no pulmão em maior número.
• desorientação e confusão agudas (delírio).

Nos pacientes com fibrose quística, o tratamento com piperacilina associou-se a um aumento da incidência de febre e erupções na pele.

Os antibióticos betalactâmicos, incluindo piperacilina/tazobactam, podem dar origem a sinais de alteração da função do cérebro (encefalopatia) e convulsões.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Piperacilina/Tazobactam Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Pó:

Frascos não abertos: Conservar abaixo de 25ºC.

Para uso único. Descartar a solução não utilizada.

As soluções reconstituídas/diluídas do medicamento são fisicamente compatíveis e quimicamente estáveis durante 24 horas a temperatura ambiente controlada (25ºC) e 48 horas a 2-8ºC.

Do ponto de vista microbiológico, as soluções reconstituídas e diluídas devem ser utilizadas imediatamente. Se não forem utilizadas imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes de seu uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que a reconstituição e diluição tenham ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Piperacilina/Tazobactam Aurovitas

• Os princípios ativos são piperacilina e tazobactam. Cada frasco contém 2 g de piperacilina (na forma de sal sódica) e 0,25 g de tazobactam (na forma de sal sódica).
• Não há mais componentes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pó para solução para perfusão de cor branca a esbranquiçada.

Piperacilina/Tazobactam Aurovitas está disponível em envases de 1, 10 ou 12 frascos acondicionados em caixas de cartão com um prospecto.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:dezembro de 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Nota: não se recomenda o uso para bacteriemia devida a E. colie K. pneumoniae(não sensível a ceftriaxona) produtoras de betalactamase de espectro extendido (BLEE) em pacientes adultos.

Piperacilina/Tazobactam Aurovitas 2 g/0,25 g pó para solução para perfusão EFG

O seguinte texto é um extrato da Ficha Técnica que serve de ajuda na administração de Piperacilina/Tazobactam Aurovitas. Ao determinar a idoneidade do uso em um paciente concreto, o médico prescritor deve estar familiarizado com a Ficha Técnica.

Para perfusão intravenosa lenta.

Incompatibilidades com diluentes e outros medicamentos

• A solução de Ringer Lactato (Hartmann) não é compatível com piperacilina/tazobactam.
• Quando se usar concomitantemente com outros antibióticos (por exemplo, aminoglicosídeos), piperacilina/tazobactam deve ser administrada por separado. A mistura de piperacilina/tazobactam com um aminoglicosídeo in vitro pode causar inativação do aminoglicosídeo.
• Piperacilina/tazobactam não deve ser misturada com outros medicamentos em uma seringa ou frasco de vidro para perfusão, pois não se estabeleceu a compatibilidade.
• Devido à instabilidade química, piperacilina/tazobactam não deve ser utilizada em soluções que contenham bicarbonato sódico.
• Piperacilina/tazobactam não deve ser adicionada a produtos com sangue ou hidrolisados de albumina.

Instruções de uso, manipulação e eliminação

A reconstituição e a diluição devem ser feitas em condições assépticas. Antes de sua administração, a solução deve ser inspecionada visualmente em busca de partículas e mudança de cor. Somente se deve utilizar a solução se for transparente e estiver isenta de partículas.

Instruções para inserir a agulha no tampão de borracha

Para evitar o desprendimento do tampão ao inserir a agulha no tampão de borracha, recomenda-se utilizar uma agulha com um diâmetro exterior inferior ou igual a 0,8 mm para a reconstituição do medicamento.

A agulha deve ser inserida unicamente no centro do tampão de borracha, em sentido vertical.

Para uso único. Descartar a solução não utilizada.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Diluentes estéreis para preparar a solução reconstituída

• Água estéril para preparações injetáveis.
• Solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
• Glicose 50 mg/ml (5%) em água para preparações injetáveis.
• Glicose 50 mg/ml (5%) em solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).

Instruções para a diluição (para perfusão intravenosa)

Cada frasco de piperacilina/tazobactam 2 g/0,25 g deve ser reconstituído com 10 ml dos diluentes anteriores.

Agitar até completa dissolução.

As soluções reconstituídas podem ser diluídas posteriormente até o intervalo de concentração de 13,33/1,67 mg/ml a 80/10 mg/ml com os seguintes diluentes:

• Água estéril para preparações injetáveis.
• Solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
• Glicose 50 mg/ml (5%) em água para preparações injetáveis.
• Glicose a 5% em solução de cloreto de sódio a 0,9%.

Condições especiais de conservação

Frascos não abertos: Conservar abaixo de 25ºC.

As soluções reconstituídas/diluídas do medicamento são fisicamente compatíveis e quimicamente estáveis durante 24 horas a temperatura ambiente controlada (25ºC) e 48 horas a 2-8ºC.

Do ponto de vista microbiológico, as soluções reconstituídas e diluídas devem ser utilizadas imediatamente. Se não forem utilizadas imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes de seu uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que a reconstituição e diluição tenham ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.