PIPERACILINA/TAZOBACTAM SANDOZ 4 g/0,5 g PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Piperacilina/Tazobactam Sandoz

Não use Piperacilina/Tazobactam Sandoz

• se é alérgico a piperacilina ou tazobactam ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se é alérgico aos antibióticos chamados penicilinas, cefalosporinas ou outros inibidores das beta-lactamases, porque pode ser alérgico a piperacilina/tazobactam.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar piperacilina/tazobactam:

• se tem alergias. Se tem várias alergias, certifique-se de dizer ao seu médico ou outro profissional de saúde antes de receber este produto,
• se padece diarreia antes do tratamento ou se a começa a ter durante ou após o tratamento. Neste caso, certifique-se de dizer ao seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente. Não tome nenhum medicamento para a diarreia sem consultar antes com o seu médico,
• se tem os níveis de potássio no sangue baixos. É possível que o seu médico queira examinar os rins antes de receber este medicamento e poderá realizar análises de sangue periódicas durante o tratamento,
• se está utilizando outro antibiótico chamado vancomicina ao mesmo tempo que piperacilina/tazobactam, pode aumentar o risco de dano nos rins (ver também Outros medicamentos e Piperacilina/Tazobactam Sandoz neste prospecto),
• se tem problemas de rins ou de fígado, ou se recebe hemodiálise. É possível que o seu médico queira examinar os rins antes de receber este medicamento e poderá realizar análises de sangue periódicas durante o tratamento,
• se está utilizando determinados medicamentos (chamados anticoagulantes) para evitar o excesso de coagulação do sangue (ver também “Outros medicamentos e Piperacilina/Tazobactam Sandoz” neste prospecto) ou se apresenta uma hemorragia inesperada durante o tratamento. Neste caso, deve informar imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde,
• se apresenta convulsões durante o tratamento. Neste caso, deve informar imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde,
• se pensa que lhe apareceu uma infecção nova ou lhe piorou a infecção. Neste caso, deve informar imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde.

Linfo-histiocitose hemofagocítica

Foram notificados casos de uma doença em que o sistema imunológico produz demasiados glóbulos brancos, por outro lado normais, denominados histiócitos e linfócitos, o que provoca uma inflamação (linfo-histiocitose hemofagocítica). Esta doença pode ser potencialmente mortal se não for diagnosticada e tratada precocemente. Se experimenta sintomas múltiplos como febre, inchaço dos gânglios, sensação de fraqueza, sensação de tontura, dificuldade para respirar, hematomas ou erupção cutânea, contacte imediatamente o seu médico.

Crianças menores de 2 anos

Não se recomenda utilizar piperacilina/tazobactam em crianças menores de 2 anos de idade devido à escassez de dados sobre segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Piperacilina/Tazobactam Sandoz

Informa o seu médico ou outro profissional de saúde se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Alguns medicamentos podem ter interações com a piperacilina ou o tazobactam.

Estes incluem:

• um medicamento para a gota (probenecid). Este produto pode aumentar o tempo que a piperacilina e o tazobactam demoram a ser eliminados do organismo,
• medicamentos que se utilizam para diluir o sangue ou para tratar os coágulos de sangue (por exemplo, heparina, warfarina ou ácido acetilsalicílico),
• medicamentos que se utilizam para relaxar os músculos durante a cirurgia. Informa o seu médico se se vai submeter a uma anestesia geral,
• metotrexato (um medicamento que se utiliza para o tratamento do cancro, artrite ou psoríase). Piperacilina e tazobactam podem aumentar o tempo que o metotrexato demora a ser eliminado do organismo,
• medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue (p. ex., pastilhas para urinar ou alguns medicamentos para o cancro),
• medicamentos que contêm outros antibióticos como tobramicina, gentamicina ou vancomicina. Informa o seu médico se tem problemas renais. O uso de piperacilina/tazobactam e vancomicina ao mesmo tempo pode aumentar o risco de dano nos rins, mesmo que não tenha problemas de rins.

Efeitos sobre os análises de laboratório

Se tem que fornecer uma amostra de sangue ou urina, diga ao médico ou ao pessoal de laboratório que está utilizando piperacilina/tazobactam.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou outro profissional de saúde antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se piperacilina/tazobactam é adequado para si.

Piperacilina e tazobactam podem passar para o filho no útero ou através do leite materno. Se está amamentando um filho, o seu médico decidirá se piperacilina/tazobactam é adequado para si.

Condução e uso de máquinas

Não se prevê que o uso de Piperacilina/Tazobactam Sandoz influa na capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2g /0,25 g contém sódio

Este medicamento contém 109 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco. Isto equivale a 6% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4g /0,5 g contém sódio

Este medicamento contém 217 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco. Isto equivale a 11% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Isto deve ser tido em conta em pacientes com dietas baixas em sódio.

3. Como usar Piperacilina/Tazobactam Sandoz

O seu médico ou outro profissional de saúde irá administrar-lhe este medicamento mediante perfusão intravenosa (numa veia com um gotejador durante 30 minutos).

Dose

A dose de medicamento que lhe é administrada depende da doença por que é tratado, da sua idade e de se tem ou não problemas de rins.

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos de idade

A dose habitual é de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam administrada cada 6-8 horas através de uma veia (directamente na circulação sanguínea).

Crianças de 2 a 12 anos de idade

A dose habitual para crianças com infecções abdominais é de 100 mg/12,5 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 8 horas através de uma veia (directamente na circulação sanguínea). A dose habitual para crianças com contagens baixas de glóbulos brancos é de 80 mg/10 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 6 horas através de uma veia (directamente na circulação sanguínea).

O seu médico calculará a dose com base no peso da criança, mas cada dose individual não excederá 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam.

Ser-lhe-á administrada piperacilina/tazobactam até que os sinais de infecção tenham desaparecido completamente (de 5 a 14 dias).

Pacientes com problemas renais

Pode ser necessário que o seu médico reduza a dose de piperacilina/tazobactam ou a frequência de administração. Também é possível que o seu médico deseje realizar análises de sangue para se certificar de que recebe a dose adequada do tratamento, especialmente se tiver que utilizar este medicamento durante muito tempo.

Se usa mais Piperacilina/Tazobactam Sandoz do que deve

Como um médico ou outro profissional de saúde irá administrar-lhe piperacilina/tazobactam, é pouco provável que receba uma dose incorrecta. No entanto, se sofrer efeitos adversos, como convulsões, ou pensa que lhe administraram demasiado medicamento, diga ao seu médico imediatamente.

Se tomou mais piperacilina/tazobactam do que devia, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 808 250 143, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de usar Piperacilina/Tazobactam Sandoz

Se pensa que não lhe administraram uma dose de piperacilina/tazobactam, diga imediatamente ao seu médico ou outro profissional de saúde.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico imediatamentese experimenta algum destes efeitos adversos potencialmente graves de piperacilina/tazobactam.

Os efeitos adversos graves (com a frequência entre parêntesis) de piperacilina/ tazobactam são:

• erupções cutâneas graves [síndroma de Stevens-Johnson, dermatite bolhosa (não conhecida), dermatite exfoliativa (não conhecida), necrólise epidérmica tóxica (rara)] que aparece inicialmente como lunares vermelhos ou manchas circulares com bolhas centrais no tronco. Outros sinais incluem úlceras na boca, garganta, nariz, extremidades, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). A erupção pode progredir para formação de bolhas ou descamação generalizada da pele e, potencialmente, pode ser mortal,
• reação alérgica potencialmente grave (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos) que pode afetar a pele e outros órgãos como os rins e o fígado (não conhecida),
• uma doença da pele (pustulose exantemática aguda generalizada) acompanhada de febre, que consiste em numerosas pústulas pequenas cheias de líquido que aparecem em grandes áreas de pele inchada e vermelha (não conhecida),

• inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo (não conhecida),
• falta de ar, silvos ou dificuldade em respirar (não conhecida),
• erupção grave ou habões (pouco frequente), picazão ou erupção na pele (não conhecida),
• coloração amarela dos olhos e da pele (não conhecida),
• dano de células sanguíneas (os sintomas incluem: falta de ar quando não o espera, urina de cor vermelha ou marrom (não conhecida), hemorragias nasais (rara), hematomas (não conhecida), diminuição grave dos glóbulos brancos no sangue (rara)]
• diarreia grave ou persistente acompanhada de febre ou fraqueza (rara).

Se algum dos seguintesefeitos adversos for grave ou se experimentar qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou outro profissional de saúde.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• diarreia.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• infecção por leveduras,
• diminuição das plaquetas, diminuição dos glóbulos vermelhos ou da hemoglobina (pigmento do sangue), provas de laboratório anormais (Coombs directo positivo), prolongamento do tempo de coagulação do sangue (tempo de tromboplastina parcial activado prolongado),
• diminuição das proteínas no sangue,
• dor de cabeça, insónia,
• dor abdominal, vómitos, náuseas, prisão de ventre, malestar de estômago,
• aumento das enzimas hepáticas no sangue,
• erupções na pele, picazão,
• análises de sangue dos rins anormais,
• febre, reação no local de injeção.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• diminuição dos glóbulos brancos no sangue (leucopenia), prolongamento do tempo de coagulação do sangue (tempo de protrombina prolongado),
• diminuição do potássio no sangue, diminuição do açúcar no sangue,
• ataques (convulsões), observados em pacientes que recebem doses altas ou com problemas renais,
• pressão arterial baixa, inflamação das veias (dor ao tocar ou vermelhidão da zona afectada), vermelhidão da pele,
• aumento de um produto de degradação do pigmento do sangue (bilirrubina),
• reações cutâneas com vermelhidão, formação de lesões cutâneas, urticária,
• dor de músculos e articulações,
• arrepios.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• diminuição grave dos glóbulos brancos (agranulocitose), sangramento nasal,
• infecção grave do cólon, inflamação da membrana mucosa da boca,
• desprendimento da camada superior da pele em todo o corpo (necrólise epidérmica tóxica).

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diminuição grave de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia), diminuição de glóbulos brancos (neutropenia), diminuição de glóbulos vermelhos devido à degradação ou degradação prematuras, pequenos hematomas, tempo de sangramento prolongado, aumento de plaquetas, aumento de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia),
• reação alérgica e reação alérgica grave,
• inflamação do fígado, coloração amarela da pele ou do branco dos olhos,
• reação alérgica grave em todo o corpo com exantemas cutâneos e de mucosa, bolhas e várias erupções cutâneas (síndroma de Stevens-Johnson), reações alérgicas graves que afetam a pele e outros órgãos como os rins e o fígado (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos), numerosas pústulas pequenas cheias de líquido que aparecem em grandes áreas de pele inchada e vermelha acompanhadas de febre (pustulose exantemática aguda generalizada), reações cutâneas com bolhas (dermatite bolhosa),
• função renal deficiente e problemas renais,
• um tipo de doença pulmonar onde os eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) aparecem no pulmão em maior número,
• desorientação e confusão agudas (delírio).

Nos pacientes com fibrose quística, o tratamento com piperacilina associou-se a um aumento da incidência de febre e erupções na pele.

Os antibióticos betalactâmicos, incluindo piperacilina/tazobactam, podem dar origem a sinais de alteração da função do cérebro (encefalopatia) e convulsões.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Nacional de Farmacovigilância, telefone: 808 250 143. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Piperacilina/Tazobactam Sandoz

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta após “VAL/EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Frascos sem abrir:

Não requer condições especiais de conservação.

Para as condições de conservação do medicamento uma vez reconstituído e diluído, ver no final do prospecto "Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário”.

Para um só uso. Elimine a solução não utilizada.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Piperacilina/Tazobactam Sandoz

• Os princípios ativos são piperacilina e tazobactam.

Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g

Cada frasco contém 2 g de piperacilina (como piperacilina sódica) e 0,25 g de tazobactam (como tazobactam sódico).

Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g

Cada frasco contém 4 g de piperacilina (como piperacilina sódica) e 0,5 g de tazobactam (como tazobactam sódico).

• Os outros componentes são:

Este medicamento não contém mais ingredientes que os princípios ativos.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g é um pó para solução para perfusão de cor branca ou esbranquiçada que se fornece em frascos de vidro.

Os frascos são acondicionados em embalagens de cartão.

Tamanhos de embalagem: 1, 5, 10, 12 e 50 frascos.

Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g é um pó para solução para perfusão de cor branca ou esbranquiçada que se fornece em frascos ou garrafas de vidro.

Os frascos ou garrafas são acondicionados em embalagens de cartão.

Tamanhos de embalagem: 1, 5, 10, 12 e 50 frascos ou garrafas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Áustria

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Eslováquia: Piperacilina comp. Sandoz 4 g/0,5 g pó para solução para perfusão

França: PIPERACILINA/TAZOBACTAM SANDOZ 4 g/0,5 g, pó para solução para perfusão

Hungria: Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g pó para solução para perfusão

Irlanda: Piperin 2 g/0,25 g Pó para solução para perfusão

Piperin 4 g /0,5 g Pó para solução para perfusão

Países Baixos: Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g pó para solução para perfusão

Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g pó para solução para perfusão

Suécia: Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g pó para solução para perfusão

Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g pó para solução para perfusão

Espanha: Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g pó para solução para perfusão EFG

Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g pó para solução para perfusão EFG

Data da última revisão deste prospecto:janeiro de 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Nota: não se recomenda o uso para bacteriemia devido a E. colie K. pneumoniae(não sensível a ceftriaxona) produtoras de betalactamase de espectro estendido (BLEE) em pacientes adultos.

Após a reconstituição (e diluição)

A estabilidade em uso física e química foi demonstrada por 24 horas a uma temperatura de 20-25 ºC e por 48 horas a 2-8 ºC.

Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos de armazenamento e as condições antes do uso são responsabilidade do usuário e não devem ultrapassar as 24 horas a uma temperatura de 2-8 ºC, a menos que a reconstituição/diluição ocorra em condições assépticas validadas e controladas.

Instruções de uso

Piperacilina/Tazobactam deve ser administrado por perfusão intravenosa (gotas durante 30 minutos).

A reconstituição e a diluição devem ser feitas em condições assépticas. Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente em busca de partículas e mudança de cor. Apenas a solução transparente e isenta de partículas deve ser usada.

Via intravenosa

Cada frasco/deve ser reconstituído com o volume de solvente indicado na tabela seguinte, utilizando um dos solventes compatíveis para reconstituição. Agite com movimentos rotatórios até que se dissolva. Se agitado constantemente, geralmente se reconstitui em um período de 3 minutos (ver detalhes de manipulação mais adiante).

• Solventes compatíveis para reconstituição:
  • água estéril para injeção,
  • solução de 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%) em água para injeção,
  • solução de 50 mg/ml de glicose (5%) em água para injeção,
  • solução de 50 mg/ml de glicose (5%) em solução de 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%).

As soluções reconstituídas devem ser extraídas do frasco com uma seringa. Após a reconstituição do modo indicado, o conteúdo do frasco extraído com uma seringa fornecerá a quantidade nominal de piperacilina e tazobactam.

As soluções reconstituídas podem ser diluídas posteriormente até o volume desejado (isto é, de 50 ml a 150 ml) com um dos seguintes solventes compatíveis:

• solução de 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%) em água para injeção,
• solução de 50 mg/ml de glicose (5%) em água para injeção,
• solução de dextrano (grau 40) 60 mg/ml (6%) em solução de 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%).

Incompatibilidades

Seempre que se utilize Piperacilina/Tazobactam simultaneamente com outro antibiótico (por exemplo, aminoglicosídeos), estes devem ser administrados por separado. A mistura de antibióticos betalactâmicos com aminoglicosídeos in vitropode dar lugar a uma inativação substancial do aminoglicosídeo. No entanto, foi determinado que amicacina e gentamicina são compatíveis com piperacilina/tazobactam in vitrocom certos diluentes a concentrações específicas (ver Co-administração com aminoglicosídeosmais abaixo).

Piperacilina/Tazobactam Sandoz não deve ser misturado com outras substâncias em uma seringa ou frasco para perfusão, pois não foi estabelecida sua compatibilidade.

Piperacilina/Tazobactam deve ser administrado por meio de um equipamento de perfusão separado de qualquer outro medicamento, a menos que seja demonstrada a compatibilidade.

Devido à instabilidade química, Piperacilina/Tazobactam Sandoz não deve ser utilizado com soluções que contenham apenas bicarbonato de sódio.

Piperacilina/Tazobactam Sandoz não é compatível com a solução de Ringer Lactato (Hartmann).

Piperacilina/Tazobactam Sandoz não deve ser adicionado a hemoderivados ou hidrolisados de albumina.

Co-administração de piperacilina/tazobactam com aminoglicosídeos

Devido à inativação in vitrodo aminoglicosídeo pelos antibióticos beta-lactâmicos, é recomendada a administração por separado de piperacilina/tazobactam e do aminoglicosídeo.

Piperacilina/tazobactam e o aminoglicosídeo devem ser reconstituídos e diluídos por separado quando estiver indicado o tratamento concomitante com aminoglicosídeos.

Em circunstâncias em que se recomenda a co-administração, piperacilina/tazobactam é compatível para a co-administração simultânea por meio de perfusão em Y apenas com os seguintes aminoglicosídeos sob as seguintes condições:

• A dose de aminoglicosídeo deve ser baseada no peso do paciente, estado da infecção (grave ou que ameaça a vida) e função renal (aclaramento de creatinina).

A compatibilidade de piperacilina/tazobactam com outros aminoglicosídeos não foi estabelecida. Apenas as concentrações e diluentes para amicacina e gentamicina com as doses de piperacilina/tazobactam que são indicadas na tabela acima foram estabelecidas como compatíveis para a co-administração por meio de perfusão em Y.

A administração simultânea por meio de perfusão em Y de outra forma que não seja a indicada anteriormente pode resultar na inativação do aminoglicosídeo pela piperacilina/tazobactam.