PIROXICAM 20 mg Comprimidos Dispersíveis

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é piroxicam cinfa e para que é utilizado
3. O que necessita saber antes de começar a tomar piroxicam cinfa
4. Como tomar piroxicam cinfa
5. Efeitos adversos possíveis
6. Conservação de piroxicam cinfa
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

piroxicam cinfa 20 mg comprimidos dispersáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é piroxicam cinfa e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar piroxicam cinfa
3. Como tomar piroxicam cinfa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de piroxicam cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é piroxicam cinfa e para que é utilizado

Piroxicam é um medicamento anti-inflamatório que pertence ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Piroxicam é utilizado para aliviar alguns sintomas causados pela artrose (enfermidade degenerativa das articulações), artrite reumatoide e espondilite anquilosante (reumatismo da coluna), como a inflamação, rigidez e dor das articulações. Não cura a artrite, mas ajuda a aliviar alguns sintomas apenas enquanto continua com o tratamento.

O médico deve avaliar, antes de prescrever piroxicam, os benefícios deste medicamento face ao risco de desenvolver reações adversas. Devido ao tratamento com piroxicam, o médico pode precisar da realização de controles periódicos e informá-lo-á da frequência dos mesmos.

O seu médico prescrever-lhe-á piroxicam apenas quando o tratamento com outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) não aliviou os seus sintomas.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar piroxicam cinfa

Não tome piroxicam cinfa

• Se é alérgico ao piroxicam ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• Se teve úlcera, sangramento ou perfuração de estômago ou intestino.
• Se tem úlcera, sangramento ou perfuração de estômago ou intestino.
• Se tem ou teve antecedentes de distúrbios gastrointestinais (inflamação de estômago ou intestino) que predisponham a distúrbios hemorrágicos como a colite ulcerosa, doença de Crohn, cânceres gastrointestinais, diverticulite (inflamação ou infecção das bolsas/divertículos no cólon).
• Se está tomando outros AINEs, incluindo AINEs seletivos de la COX-2 e ácido acetilsalicílico, uma substância que contêm muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre.
• Se está tomando anticoagulantes, como a warfarina, cumarinas, ou os novos anticoagulantes orais entre os quais estão o apixaban, dabigatran e rivaroxaban, para prevenir os coágulos sanguíneos.
• Se teve previamente reação alérgica grave a piroxicam ou outros AINEs e outros medicamentos, especialmente reações cutâneas graves (independentemente da severidade) tais como dermatite exfoliativa (vermelhidão intensa da pele, com descamação em camadas ou escamas), reações vesículo-bulhosas (síndrome de Stevens-Johnson que cursa com bolhas vermelhas, erosão e pele com crostas ou sangrante) e necrólise epidérmica tóxica, (uma doença que cursa com descamação e bolhas nas camadas superficiais da pele), ou se apresentou outros sintomas de alergia como crises de asma, congestão nasal grave ou outra reação alérgica como picazão de pele, erupção, inchaço da face, os lábios ou a língua que lhe produzisse dificuldade para respirar ou pitos no peito.
• Se apresenta erupção cutânea ou sintomas na pele, deixe de tomar piroxicam imediatamente, busque aconselhamento médico urgente e informe o seu médico que está tomando este medicamento.
• Se padece uma doença grave do fígado ou rim.
• Se padece insuficiência cardíaca grave.
• Se padece distúrbios da coagulação.
• Se se encontra no seu terceiro trimestre de gravidez.

Se apresenta alguma destas situações, não deve tomar piroxicam. Consulte o seu médico imediatamente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar piroxicam.

Riscos gastrointestinais

Assim como o resto dos medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, piroxicam pode causar reações graves no estômago e intestino, tais como dor, sangramento, ulceração e perfuração. A administração de doses superiores a 20 mg por dia implica um aumento do risco de apresentar efeitos adversos gastrointestinais. Os efeitos adversos podem ser minimizados se forem utilizadas as doses mínimas eficazes durante o período de tempo mais curto possível.

Deverá interromper o tratamento com piroxicam e consultar o seu médico se tiver dor de estômago ou qualquer sinal de sangramento no estômago ou intestino, como fezes negras ou sanguinolentas ou vómitos com sangue.

Se apresentar algum sinal ou sintoma abdominal novo ou qualquer complicação gastrointestinal durante o tratamento, interrompa o mesmo e consulte imediatamente o seu médico.

Riscos cutâneos

Foram descritas erupções cutâneas que podem ser ameaçadoras para a vida (síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica) com o uso de piroxicam. Inicialmente aparecem como pontos ou manchas circulares vermelhas, a menudo com uma bolha central.

Outros sinais adicionais que podem aparecer são úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos inchados e vermelhos).

Estas erupções na pele que podem ser ameaçadoras para a vida, a menudo vão acompanhadas de sintomas de gripe. A erupção pode progredir para a formação de bolhas generalizadas ou descamação da pele.

O período de maior risco de aparecimento de reações cutâneas graves é durante as primeiras semanas de tratamento.

Se desenvolveu síndrome de Stevens Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com o uso de piroxicam, não deve utilizar piroxicam de novo em nenhum momento.

Se desenvolver erupções ou estes sintomas na pele, deixe de tomar piroxicam, acuda imediatamente a um médico e informe-o de que está tomando este medicamento.

Riscos cardiovasculares e cerebrovasculares

Os medicamentos como piroxicam podem estar associados a um aumento moderado do risco de sofrer ataques cardíacos (“infartos de miocárdio”) ou cerebrais. Dito risco é mais provável que ocorra quando se empregam doses altas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendado.

Se você tem problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrais, ou pensa que poderia ter risco para sofrer estas patologias (por exemplo, tem a tensão arterial alta, sofre diabetes, tem aumentado o colesterol, ou é fumador) deve consultar este tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Assim como este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Outros riscos

Se tem mais de 70 anos, o seu médico pode diminuir a duração do tratamento e realizar controles mais frequentes, enquanto tomar piroxicam.

Se está tomando outros medicamentos como corticoides ou certos medicamentos para a depressão denominados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), ou ácido acetilsalicílico para prevenir os trombos sanguíneos, o seu médico pode prescrever-lhe, juntamente com piroxicam, um medicamento para proteger o estômago ou intestino.

Não tome este medicamento se tiver mais de 80 anos.

Se tem ou teve algum problema médico ou algum tipo de alergia ou se não está seguro se pode tomar piroxicam, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Certifique-se de que o médico está informado acerca de todos os medicamentos que está tomando, incluindo os adquiridos sem receita médica.

Também deve usar piroxicam com precaução, seguindo sempre as indicações do seu médico, nas seguintes circunstâncias:

• sofre de uma doença moderada ou leve do fígado ou rins
• desidratação severa
• tem uma infecção, posto que poderia mascarar a febre e fazer-lhe crer, por erro, que está melhor ou que a infecção não é grave
• apresenta molestias oculares durante o tratamento com piroxicam, deverá acudir a um oftalmologista
• sofre de asma
• está tomando anticoagulantes

Outros medicamentos e piroxicam cinfa

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir entre si. O médico pode limitar o uso de piroxicam e/ou outros medicamentos ou pode necessitar mudar-lhe para outro medicamento. É especialmente importante informar o médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Aspirina ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos para aliviar a dor.
• Corticoides, que são medicamentos utilizados no tratamento de muitas doenças como alergias, alterações hormonais e doenças inflamatórias.
• Anticoagulantes como warfarina, cumarinas ou os novos anticoagulantes orais (apixaban, dabigatran e rivaroxaban) para prevenir os coágulos sanguíneos.
• Medicamentos para a depressão denominados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS).
• Medicamentos para prevenir a agregação plaquetária como o ácido acetilsalicílico.
• Lítio (medicamento utilizado na depressão bipolar).
• Metotrexato (medicamento utilizado na artrite reumatoide e no tratamento de alguns cânceres).
• Ticlopidina (medicamento antiagregante).
• Quinolonas (medicamentos anti-infecciosos).
• Certos diuréticos (medicamentos utilizados para tratar a retenção de líquidos na hipertensão arterial).
• Sulfonilureas (medicamentos antidiabéticos orais).
• Ciclosporina, tacrolimus (medicamentos utilizados em pacientes transplantados).
• Anti-hipertensivos (medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta).
• Trombolíticos (medicamentos utilizados para acidente cerebral ou ataque cardíaco)
• Digoxina: o tratamento conjunto com digoxina e piroxicam não afeta os níveis plasmáticos de nenhum destes fármacos.

Se apresenta alguma destas situações, consulte imediatamente o seu médico.

Toma de piroxicam cinfa com alimentos, bebidas e álcool

Se se toma piroxicam com alimentos pode que tarde um pouco mais em fazer efeito, por isso, se recomenda tomar entre as refeições.

Não deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento, porque isso pode aumentar o risco de efeitos adversos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome piroxicam se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, porque pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Devido à administração de medicamentos do tipo piroxicam ter sido associada a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, perda do líquido amniótico, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo se for considerado estritamente necessário e como lhe indique o seu médico. Nesses casos,

se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, a dose e duração serão limitadas ao mínimo possível. A partir da semana 20 de gravidez, o uso de piroxicam pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou ao estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) do coração do bebê. Se necessita de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Para as pacientes em idade fértil, deve-se ter em conta que os medicamentos do tipo piroxicam se têm associado a uma diminuição da capacidade para conceber.

Informa o seu médico se está a amamentar o seu filho ou vai começar a fazê-lo. Não se recomenda o uso de piroxicam em mães que estão em período de lactação, dado que a segurança clínica não foi estabelecida.

Condução e uso de máquinas

Se você nota algum mareio, vertigem, alterações da visão ou sono enquanto está tomando piroxicam, não conduza nem maneje máquinas perigosas até que estes sintomas desapareçam ou bem verifique como tolera o medicamento.

Piroxicam contém sódio.Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar piroxicam cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos dispersáveis de piroxicam cinfa podem ser ingeridos inteiros com um pouco de líquido ou podem ser tomados dispersando-os previamente num copo de água.

O médico realizará controles periódicos para assegurar que está tomando a dose adequada de piroxicam. O médico ajustará o tratamento à dose mais baixa que melhor controle os sintomas. Em nenhum caso deve modificar a dose sem consultar antes o seu médico.

O médico pode prescrever-lhe piroxicam com outro medicamento para proteger o estômago e intestino de potenciais reações adversas.

Não aumente a dose:

Se considera que o medicamento não é eficaz, consulte o seu médico.

Adultos e pacientes de idade avançada:

A dose máxima diária é 20 mg de piroxicam como dose única diária.

Se tem mais de 70 anos, o médico pode prescrever uma dose diária mais baixa e reduzir a duração do tratamento.

Uso em crianças:

Não se recomenda o seu uso em crianças.

Se tomar mais piroxicam cinfa do que deve

Entre imediatamente em contacto com o seu médico ou farmacêutico ou com o serviço de urgências do seu hospital.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar piroxicam cinfa

Tome-o assim que se lembrar. Se quase for a hora de tomar a próxima dose, não tome a que falta, espere pela próxima toma. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Piroxicam é geralmente bem tolerado.

Os efeitos adversos de piroxicam variam em intensidade de um indivíduo para outro, sendo geralmente leves e transitórios.

A seguir se mostra uma lista de efeitos adversos. É importante que informe ao seu médico se nota qualquer molestia.

Efeitos adversos frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• Diminuição do número de glóbulos vermelhos, de glóbulos brancos e de plaquetas no sangue, elevação do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia)
• Perda de apetite, níveis elevados de açúcar no sangue
• Tonturas, dor de cabeça, sonolência, vertigem
• Zumbido de ouvidos
• Malestar ou dor abdominal, constipação, diarreia, molestias na zona superior abdominal, flatulência, náuseas, vómitos, dispepsia
• Coceira na pele, erupção
• Inchaço de tornozelos (edema)
• Aumento reversível dos níveis de nitrogênio no sangue (BUN) ou aumento de enzimas hepáticas (transaminases) que podem ter efeito em algumas provas médicas, aumento de peso

Efeitos adversos pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• Palpitações
• Inflamação das gengivas
• Aumento reversível dos níveis de creatinina que podem ter efeito em algumas provas médicas
• Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, separação da unha, reações cutâneas por alergia à luz, urticária, reações cutâneas com formação de vesículas ou bolhas
• Níveis baixos de açúcar no sangue
• Visão borrada

Efeitos adversos muito raros:podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes

• Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), separação da unha, reações cutâneas por alergia à luz, urticária, reações cutâneas com formação de vesículas ou bolhas

Efeitos adversos de frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue por falha no seu processo de formação ou por destruição prematura destes
• Reação alérgica grave que afeta todo o corpo (anafilaxia), erupção acompanhada de febre, inflamação dos gânglios e dor de articulações (doença do soro)
• Retenção de líquidos
• Depressão, alterações do sono, alucinações, insônia, confusão, mudanças de humor, nervosismo

• Inflamação das membranas que cobrem o cérebro e medula espinhal causada por vírus, entorpecimento ou sensação de formigamento nos membros
• Irritação ou inflamação dos olhos
• Alteração da audição
• Inflamação dos vasos sanguíneos, pressão sanguínea alta
• Espasmos nos brônquios que impedem o passo do ar para os pulmões, dificuldade para respirar, hemorragia nasal
• Reação aos supositórios com dor, ardor, coceira na zona âno-rectal ou necessidade imperiosa de defecar, acompanhado de dor cólica e em raros casos com sangramento retal, inflamação da mucosa do estômago, sangramento gastrointestinal que pode incluir vómitos com sangue ou fezes negras devido a sangramentos, inflamação do pâncreas, feridas ou perfurações na parede intestinal

• Inflamação do fígado mortal, cor amarelada da pele e mucosas
• Perda de cabelo, reações graves da pele que podem chegar a ser mortais (dermatite exfoliativa, eritema multiforme, púrpura não trombocitopênica)
• Distúrbios do rim, tais como síndrome nefrótico e glomerulonefrite intersticial (que muitas vezes se manifestam com inflamação do rim e eliminação de proteínas na urina), e falha renal
• Diminuição da fertilidade feminina
• Alterações de provas analíticas, diminuição de peso
• Exantema fixo medicamentoso (pode aparecer como placas redondas ou ovais com vermelhidão e inchaço da pele), bolhas (urticária), coceira

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de piroxicam cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de piroxicam cinfa

• O princípio ativo é piroxicam. Cada comprimido contém 20 mg de piroxicam.
• Os demais componentes são: celulose microcristalina (E-460), hidrógeno fosfato de cálcio dihidratado, amido de milho, carboximetilamido de sódio (tipo A) (de batata), estearil fumarato sódico, estearato de magnésio (E-470b) e talco (E-553b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Piroxicam cinfa se apresenta em forma de comprimidos dispersáveis oblongos, biconvexos, de cor branca-amarelada, com ranhura em uma das faces e marcado com “P20C” na outra. Se apresenta em blisteres de PVC-PVDC/Alumínio. Cada envase contém 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:maio 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e no cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62418/P_62418.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62418/P_62418.html.