PITAZ 2 G/0,25 G PERFURAÇÃO INJETÁVEL

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. Pitaz 2 g/0,25 g pó para solução para perfusão EFG
3. piperacilina/tazobactam
4. Conteúdo do prospecto
5. O que é Pitaz e para que é utilizado
6. O que precisa saber antes de lhe administrarem Pitaz
7. Não use pitaz
8. Advertências e precauções
9. Crianças
10. Outros medicamentos e pitaz
11. Gravidez e amamentação
12. Condução e uso de máquinas
13. Pitaz contém sódio
14. Como usar Pitaz
15. Dose
16. Adultos e adolescentes maiores de 12 anos de idade
17. Crianças de 2 a 12 anos de idade
18. Pacientes com problemas renais
19. Se usa mais pitaz do que deve
20. Se esqueceu de usar pitaz
21. Possíveis efeitos adversos
22. Comunicação de efeitos adversos
23. Conservação de Pitaz
24. Conteúdo do envase e informação adicional
25. Aspecto de Pitaz e conteúdo do envase
26. Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
27. Data da última revisão deste prospecto: agosto 2024
28. Instruções de uso

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pitaz 2 g/0,25 g pó para solução para perfusão EFG

piperacilina/tazobactam

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pitaz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Pitaz
3. Como lhe é administrado Pitaz

1. Possíveis efeitos adversos
2. Conservação de Pitaz
3. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pitaz e para que é utilizado

A Piperacilina/Tazobactam contém os princípios ativos piperacilina e tazobactam.

A piperacilina pertence ao grupo de medicamentos chamados “antibióticos penicilínicos de amplo espectro” e pode destruir muitos tipos de bactérias. O Tazobactam pode evitar que algumas bactérias resistentes sobrevivam aos efeitos da piperacilina. Desta forma, ao administrar juntos piperacilina e tazobactam, são destruídos mais tipos de bactérias.

Este medicamento é utilizado em adultos e adolescentes para tratar infecções bacterianas como as que afectam o aparelho respiratório inferior (pulmões), o aparelho urinário (rins e bexiga), abdómen, pele ou sangue. Este medicamento pode ser utilizado para tratar infecções bacterianas em pacientes com contagens baixas de glóbulos brancos (menor resistência às infecções).

Este medicamento é utilizado em crianças de entre 2 e 12 anos para tratar infecções no abdómen, como apendicite, peritonite (infecção do fluido e do revestimento dos órgãos do abdómen) e as infecções da vesícula biliar.

Este medicamento pode ser utilizado para tratar infecções bacterianas em pacientes com contagens baixas de glóbulos brancos (resistência reduzida às infecções).

Em determinadas infecções graves, o seu médico pode decidir utilizar piperacilina/tazobactam em combinação com outros antibióticos.

2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Pitaz

Não use pitaz

• se é alérgico a piperacilina ou tazobactam;
• se é alérgico aos antibióticos chamados penicilinas, cefalosporinas ou outros inibidores das betalactamases, porque pode ser alérgico a piperacilina/tazobactam.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar piperacilina/tazobactam:

• se tem alergias. Se tem várias alergias, certifique-se de informar o seu médico ou outro profissional de saúde antes de receber este produto.
• se padece diarreia antes do tratamento ou se a começa a ter durante ou após o tratamento. Neste caso, certifique-se de dizer-lho imediatamente ao seu médico ou outro profissional de saúde. Não tome nenhum medicamento para a diarreia sem consultar antes com o seu médico.
• se tem os níveis de potássio no sangue baixos. É possível que o seu médico queira examinar-lhe os rins antes de receber este medicamento e poderá realizar-lhe análises de sangue periódicas durante o tratamento.
• se está a tomar outro antibiótico chamado vancomicina ao mesmo tempo que este medicamento, o que pode aumentar o risco de lesão renal (ver também “Outros medicamentos e Pitaz” neste prospecto).
• se está a utilizar determinados medicamentos (chamados anticoagulantes) para evitar um excesso de coagulação do sangue (ver também “Outros medicamentos e Pitaz” neste prospecto) ou se apresenta uma hemorragia inesperada durante o tratamento. Neste caso, deve informar imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde,
• se desenvolve convulsões durante o tratamento. Neste caso, deverá informar o seu médico ou outro profissional de saúde.
• se acredita que desenvolveu uma infecção nova ou que piorou. Neste caso, deverá informar o seu médico ou outro profissional de saúde.

Linfo-histiocitose hemofagocítica

Foram notificados casos de uma doença em que o sistema imunitário produz demasiados glóbulos brancos, por outro lado normais, denominados histiócitos e linfócitos, o que dá origem a uma inflamação (linfo-histiocitose hemofagocítica). Esta doença pode ser potencialmente mortal se não for diagnosticada e tratada precocemente. Se experimenta sintomas múltiplos como febre, inchaço dos gânglios, sensação de fraqueza, sensação de tontura, dificuldade para respirar, hematomas ou erupção cutânea, contacte imediatamente o seu médico.

Crianças

Não se recomenda utilizar piperacilina/tazobactam em crianças menores de 2 anos de idade devido à escassez de dados sobre segurança e eficácia.

Outros medicamentos e pitaz

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica. Alguns medicamentos podem interagir com a piperacilina ou o tazobactam. Por exemplo:

• medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue (por exemplo, pastilhas para urinar ou alguns medicamentos para o cancro);
• medicamentos que se utilizam para relaxar os músculos durante a cirurgia. Informa ao seu médico se vai ser submetido a uma anestesia geral;
• medicamentos que se utilizam para diluir o sangue ou para tratar os coágulos de sangue (por exemplo, heparina, warfarina ou aspirina);
• metotrexato (um medicamento que se utiliza para o tratamento do cancro, da artrite ou da psoríase). A piperacilina e o tazobactam podem aumentar o tempo que o metotrexato demora a ser eliminado do organismo;
• um medicamento para a gota (probenecid). Este medicamento pode aumentar o tempo que a piperacilina e o tazobactam demoram a ser eliminados do organismo;
• medicamentos que contenham outros antibióticos, como tobramicina, gentamicina ou vancomicina.

Informa ao seu médico se tem problemas renais. O uso de piperacilina/tazobactam e vancomicina ao mesmo tempo pode aumentar o risco de lesão renal, mesmo que não tenha problemas renais.

Efeito sobre os análises de laboratório

Se tem que fornecer uma amostra de sangue ou urina, diga ao médico ou ao pessoal de laboratório que está a utilizar este medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A piperacilina e o tazobactam podem passar para o filho no útero ou através do leite materno.

Se está grávida ou a amamentar, o seu médico decidirá se este medicamento é adequado para si.

Condução e uso de máquinas

Não se prevê que o uso deste medicamento influencie a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Pitaz contém sódio

Este medicamento contém 108 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/cozinha) em cada frasco. Isto é equivalente a 5,4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Pitaz

Utilize sempre este medicamento exatamente como lhe indicou o seu médico. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se não está seguro.

O seu médico ou enfermeiro lhe administrará este medicamento mediante perfusão intravenosa (numa veia com um gotejador durante 30 minutos).

Dose

A dose de medicamento que lhe é administrada depende da doença por que é tratado, da sua idade e de se tem ou não problemas de rim.

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos de idade

A dose habitual é de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam administrada cada 6-8 horas através de uma veia (directamente para a circulação sanguínea).

Crianças de 2 a 12 anos de idade

A dose recomendada para crianças com infecções abdominais é de 100 mg/12,5 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 8 horas através de uma veia. A dose recomendada para crianças com contagens baixas de glóbulos brancos é de 80 mg/10 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 6 horas numa veia.

O seu médico calculará a dose com base no peso da criança, mas cada dose individual não excederá os 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam.

Ele lhe administrará este medicamento até que os sinais de infecção tenham desaparecido completamente (de 5 a 14 dias).

Pacientes com problemas renais

Pode ser necessário que o seu médico lhe reduza a dose de piperacilina/tazobactam ou a frequência de administração. Também é possível que o seu médico deseje realizar-lhe uma análise de sangue para se certificar de que recebe a dose adequada do tratamento, especialmente se tiver que utilizar este medicamento durante muito tempo.

Se usa mais pitaz do que deve

Como um médico ou outro profissional de saúde lhe vai administrar piperacilina/tazobactam, é pouco provável que receba uma dose incorrecta. No entanto, se sofre efeitos secundários como convulsões, ou pensa que lhe administraram demasiado medicamento, diga-lho imediatamente ao seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar pitaz

Se pensa que não lhe administraram uma dose deste medicamento, diga-lho imediatamente ao seu médico ou enfermeiro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte um médico imediatamente se experimentar algum destes efeitos secundários potencialmente graves de piperacilina/tazobactam.

• erupções cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, dermatite bolhosa, dermatite exfoliativa (frequência não conhecida), necrólise epidérmica tóxica (rara)) que aparecem inicialmente como lunares vermelhos ou manchas circulares com bolhas centrais no tronco. Outros sinais incluem úlceras na boca, garganta, nariz, extremidades, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados).

A erupção pode progredir para formação de bolhas ou descamação generalizada da pele e, potencialmente, pode ser mortal;

• reação alérgica potencialmente grave (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos) que pode afectar a pele e outros órgãos como o rim e o fígado;
• uma doença da pele (pustulose exantemática aguda generalizada) acompanhada de febre, que consiste em numerosas pequenas bolhas cheias de líquido que aparecem em grandes áreas de pele inchada e vermelha;
• inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo (frequência não conhecida);
• falta de ar, silvos ou dificuldade para respirar (frequência não conhecida);
• erupção cutânea grave ou habões (pouco frequente), picazão ou sarpilho na pele (comum);
• coloração amarela dos olhos ou da pele (frequência não conhecida);
• dano das células sanguíneas (os sintomas incluem: falta de ar quando não o espera, urina de cor vermelha ou marrom (frequência não conhecida), hemorragias nasais (rara) e pequenos hematomas (frequência não conhecida)), diminuição grave dos glóbulos brancos no sangue (rara);
• diarreia grave ou persistente acompanhada de febre ou fraqueza (rara).

Se algum dos seguintes efeitos adversos se agravar ou se notar algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou outro profissional de saúde.

Efeitos secundários muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 doentes)

• diarreia

Efeitos secundários frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 doentes)

• infecção por leveduras
• diminuição de plaquetas, diminuição de glóbulos vermelhos ou pigmento sanguíneo/hemoglobina, prova de laboratório anormal (Coombs directo positivo), tempo prolongado de coagulação sanguínea (tempo de tromboplastina parcial activada prolongado)
• diminuição das proteínas no sangue
• dor de cabeça, insónia
• dor abdominal, vómitos, náuseas, prisão de ventre, mal-estar de estômago
• erupções cutâneas, picazão
• análises de sangue anormais nos rins
• febre, reação no local de injeção

Efeitos secundários pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 doentes)

• diminuição dos glóbulos brancos (leucopenia), prolongamento do tempo de coagulação do sangue (tempo de protrombina prolongado)
• diminuição do potássio no sangue, diminuição do açúcar no sangue
• ataques (convulsões), observados em doentes que recebem doses altas ou com problemas renais
• tensão arterial baixa, inflamação das veias (que se percebe como dor ao tocar ou vermelhidão da área afectada), vermelhidão da pele
• aumento de um produto de degradação do pigmento do sangue (bilirrubina)
• reacções cutâneas com vermelhidão, formação de lesões cutâneas, urticária
• dor muscular e articular
• arrepios

Efeitos secundários raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 doentes)

• diminuição grave dos glóbulos brancos (agranulocitose), sangramento nasal
• infecção grave do cólon, inflamação da mucosa da boca
• desprendimento da camada superior da pele de todo o corpo (necrólise epidérmica tóxica)

Efeitos secundários frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diminuição severa de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia), diminuição de glóbulos brancos (neutropenia), diminuição de glóbulos vermelhos devido à degradação ou degradação prematuras, aumento de plaquetas, aumento de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia)
• reacções alérgicas e reação alérgica grave
• inflamação do fígado, coloração amarela da pele ou do branco dos olhos
• reação alérgica grave em todo o corpo com erupções cutâneas e mucosas, bolhas e diversas erupções cutâneas (síndrome de Stevens-Johnson), doença alérgica grave que afecta a pele e outros órgãos como o rim e o fígado (reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos), numerosas pequenas bolhas cheias de líquido contidas dentro de grandes áreas de pele inchada e vermelha acompanhadas de febre (pustulose exantemática generalizada aguda), reacções cutâneas com bolhas (dermatite bolhosa)
• funções renais deficientes e problemas renais
• uma forma de doença pulmonar em que os eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) aparecem nos pulmões em maior número
• desorientação aguda e confusão (delírio).

Nos doentes com fibrose quística, o tratamento com piperacilina associou-se a um aumento da incidência de febre e erupções na pele.

Os antibióticos betalactâmicos, incluindo a combinação piperacilina/tazobactam, podem provocar manifestações de alteração da função cerebral (encefalopatia) e convulsões.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pitaz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada na etiqueta após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Frascos sem abrir: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Apenas para um único uso. Elimine qualquer solução não utilizada.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Os princípios ativos são a piperacilina e o tazobactam. Cada frasco contém piperacilina (como sal sódica) equivalente a 2 g e tazobactam (como sal sódica) equivalente a 0,25 g.

Não há outros ingredientes.

Aspecto de Pitaz e conteúdo do envase

Pó solto branco ou quase branco

Frascos de vidro transparente tipo I de 30 ml, selados com um tampão de borracha de bromobutilo de 20 mm e uma cápsula de alumínio ou uma tampa flip offgris aptos para preparação parenteral.

Tamanhos de envase: 1 ou 10 frascos por caixa.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Medochemie Limited

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Chipre

Este medicamento está autorizado nos membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: agosto 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários http://www.aemps.gob.es.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Como conservar Pitaz

Frascos sem abrir: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Solução reconstituída/diluída: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso antes do seu uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não excederão as 24 horas a uma temperatura de 2 a 8 °C.

Instruções de uso

O Pitaz será administrado mediante perfusão intravenosa (gotejamento durante 30 minutos).

A reconstituição e diluição serão realizadas em condições assépticas. A solução deve ser inspecionada visualmente para detectar partículas e descoloração antes da administração. A solução só deve ser usada se for transparente e livre de partículas.

Uso intravenoso

Reconstituir cada frasco com o volume de solvente que se mostra na tabela seguinte, mediante o uso de um dos solventes compatíveis para a reconstituição. Agitar até que se dissolva. Se agitado de maneira constante, a reconstituição se produz geralmente dentro de 5 a 10 minutos (ver detalhes de manipulação, mais adiante).

• Solventes compatíveis para reconstituição:
  • Solução injetável de cloreto de sódio a 0,9 % (9 mg/ml)
  • Água estéril para injeção (o volume máximo recomendado de água estéril para injeção por dose é de 50 ml).
  • Glicose 5 %

As soluções reconstituídas devem ser extraídas do frasco com uma seringa. Após a reconstituição do modo indicado, o conteúdo do frasco extraído com a seringa proporcionará a quantidade indicada na etiqueta de piperacilina e tazobactam.

As soluções reconstituídas podem ser diluídas posteriormente até o volume desejado (por exemplo, de 50 ml a 150 ml) com um dos seguintes solventes compatíveis:

• Solução injetável de cloreto de sódio a 0,9 % (9 mg/ml)
• Glicose 5 %
• Injeção de Ringer lactato
• A solução de Hartmann.
• Acetato de Ringer
• Acetato/malato de Ringer

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros, excepto com os mencionados a seguir.

Seempre que se utilize este medicamento simultaneamente com outro antibiótico (por exemplo, aminoglicosídeos), os medicamentos devem ser administrados por separado. A mistura de antibióticos betalactâmicos com um aminoglicosídeo in vitro pode dar lugar a uma inativação substancial do aminoglicosídeo.

Piperacilina/tazobactam não deve ser misturado com outras substâncias em uma seringa ou frasco de perfusão, pois não se estabeleceu a compatibilidade.

Por causas de instabilidade química, piperacilina/tazobactam não deve ser utilizado com soluções que contenham apenas bicarbonato de sódio.

Piperacilina/tazobactam não deve ser adicionado a hemoderivados ou a hidrolisados de albumina.

Inspeccione visualmente a solução antes de seu uso. Deve ser utilizada apenas se a solução for transparente e sem partículas.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Administração concomitante de Pitaz com aminoglicosídeos

Devido à inativação in vitro do aminoglicosídeo pelos antibióticos betalactâmicos, recomenda-se a administração por separado de piperacilina/tazobactam e do aminoglicosídeo. Piperacilina/tazobactam e o aminoglicosídeo devem ser reconstituídos e diluídos por separado quando estiver indicado o tratamento concomitante com aminoglicosídeos.