Plegridy 63 microgramas/0,94 ml solução injetável em caneta pré-carregada

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Plegridy

Não use Plegridy

• se for alérgicoà peginterferona beta-1a, interferona beta-1a ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Ver os sintomas de uma reação alérgica na secção 4;

• se padece uma depressão graveou pensamentos suicidas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico se já teve:

• depressãoou problemas que afetam o seu estado de ânimo;
• pensamentos suicidas.

• Seu médico pode ainda prescrever-lhe Plegridy, mas é importante que saiba se já teve depressão ou outro problema semelhante que afete o seu estado de ânimo no passado.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiroantes de injetar Plegridy se tiver alguma das seguintes condiçõesporque podem piorar enquanto usa Plegridy:

• problemas renais ou hepáticos graves;
• irritação no local de injeção,que pode produzir danos na pele e nos tecidos

(necrose no local de injeção). Quando estiver pronto para administrar, siga cuidadosamente as instruções descritas na secção 7 “Instruções para a injeção da caneta pré-carregada de Plegridy”, no final deste prospecto. Assim reduz o risco de reações no local de injeção;

• epilepsiaou outros distúrbios convulsivos, não controlados com medicamentos;

• problemas cardíacosque possam produzir sintomas como dor torácica (angina),especialmente após qualquer atividade; inchaço de tornozelos, dificuldade

respiratória (insuficiência cardíaca congestiva)ou um ritmo cardíaco irregular (arritmias);

• problemas de tireoide;
• contagens baixas de leucócitos ou plaquetas, o que pode aumentar o risco de infecção ou hemorragia.

Outras coisas a considerar quando usa Plegridy

• Precisará de análises de sangue para determinar os seus números de células sanguíneas, bioquímica sanguínea e os seus níveis de enzimas hepáticas. Estas provas serão realizadas antes de começar a usar Plegridy, a intervalos periódicos após iniciar o tratamento com Plegridy e depois periodicamente durante o tratamento, mesmo que não tenha sintomas concretos. Estas análises de sangue serão adicionadas às provas que são realizadas normalmente para controlar a sua EM.

• O funcionamento da sua glândula tireoide será revisto regularmente ou em qualquer momento que o seu médico o considere necessário por outras razões.
• Podem formar-se coágulos de sangue nos vasos sanguíneos pequenos durante o tratamento. Estes coágulos de sangue poderiam afetar os seus rins. Isso pode ocorrer após várias semanas ou vários anos após começar o tratamento com Plegridy. O seu médico possivelmente quiserá realizar controles da sua tensão arterial, da sua sangue (contagem de plaquetas) e da sua função renal.

Se acidentalmente se picar ou picar outra pessoa com a agulha de Plegridy, deve lavar com água e sabão imediatamentea zona afetada e entrar em contacto o mais breve possível com um médico ouenfermeiro.

Crianças e adolescentes

Plegridy não deve ser usadoem crianças e adolescentes menores de 18 anos. Não se conhece a segurança e eficácia de Plegridy neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Plegridy

Plegridy deve ser usado com cuidado quando administrado com outros medicamentos que se processam no organismo por um grupo de proteínas chamadas “citocromo P450” (p. ex., alguns medicamentos utilizados para a epilepsia ou a depressão).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, especialmente aqueles utilizados para tratar a epilepsia ou a depressão. Isso inclui qualquer medicamento obtido sem receita médica.

Em alguma ocasião será necessário que lembre a outros profissionais médicos que está sendo tratado com Plegridy, por exemplo, se lhe prescrevem outros medicamentos ou se lhe realizam uma análise de sangue. Plegridy pode interagir com outros medicamentos ou com o resultado da prova.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se esperam efeitos prejudiciais no lactente. Plegridy pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

A influência de Plegridy sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. Plegridy contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg); isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Plegridy

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose habitual

Uma injeção de Plegridy 125 microgramas cada 14 dias (cada duas semanas). Tente usar Plegridy à mesma hora do mesmo dia cada vez que se injeta.

Início de Plegridy

Se vai usar Plegridy pela primeira vez, o seu médico pode aconselhá-lo a começar a aumentar gradualmente a dose para que possa se acostumar com os efeitos de Plegridy antes de administrar a dose completa. Ser-lhe-á fornecido um envase de início que contém as 2 primeiras injeções: uma caneta laranja com Plegridy 63 microgramas (para o dia 0) e uma caneta azul com Plegridy

94 microgramas (para o dia 14).

Depois, ser-lhe-á fornecido um envase de manutenção que contém canetas cinzas com Plegridy 125 microgramas (para o dia 28 e depois cada duas semanas).

Leia as instruções da secção 7 “Instruções para a injeção da caneta pré-carregada dePlegridy” no final deste prospecto antes de começar a usar Plegridy.

Use o recuadro de registo impresso no interior da tampa do envase de início para manter um registo das datas das injeções.

Auto-injeção

Plegridy é injetado debaixo da pele (injeção subcutânea). Alterne o local de injeção. Não use sempre o mesmo local de injeção para as outras injeções.

Pode injetar Plegridy sem a ajuda do seu médico se lhe ensinaram a fazê-lo.

• Consulte e siga os conselhos dados nas instruções da secção 7 “Instruções para a injeção da caneta pré-carregada de Plegridy” antes de começar.

• Se tiver problemaspara manusear a caneta, fale com o seu médico ou enfermeiro que poderão ajudá-lo.

Duração do tratamento com Plegridy

O seu médico informá-lo-á durante quanto tempo deve usar Plegridy. É importante que use Plegridy de forma regular. Não faça qualquer alteração que não lhe tenha sido indicada pelo seu médico.

Se usar mais Plegridy do que deve

Deve injetar Plegridy apenas uma vez cada 2 semanas.

• Se administrar mais de uma injeção de Plegridy num período de 7 dias, entre em contacto imediatamente com o seu médico ou enfermeiro.

Se esquecer de usar Plegridy

Deve injetar Plegridy uma vez cada 2 semanas. Este regime periódico ajuda a administrar o tratamento o mais uniformemente possível.

Se se esquecer de se administrar no seu dia habitual, injete uma dose assim que possível e continue da forma habitual. No entanto, não injete mais de uma vez num período de 7 dias. Não administre duas injeções para compensar a injeção esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

• Problemas hepáticos

(frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Se apresentar algum dos sintomas seguintes:

• coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos;
• picazão generalizado;
• sensação de mal-estar (náuseas e vómitos);
• hematomas que aparecem facilmente na pele.
• • Entre em contacto imediatamente com um médicoporque podem ser manifestações de um possível problema hepático.

• Depressão

(frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Se apresentar:

• sensação incomum de tristeza, ansiedade ou desesperança; ou
• tiver pensamentos suicidas.

• Entre em contacto imediatamente com um médico.

• Reações alérgicas graves

(pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Se apresentar alguma das seguintes:

• dificuldade para respirar;
• inchaço ao redor da face (lábios, língua ou garganta);
• erupção ou vermelhidão da pele.
• Entre em contacto imediatamente com um médico.

• Convulsões

(pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Se apresentar uma crise convulsiva ou um ataque epiléptico.

• Entre em contacto imediatamente com um médico.

• Dano no local de injeção

(raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Se apresentar algum dos sintomas seguintes:

• qualquer ferida aberta na pele junto com inchaço, inflamação ou saída de líquido ao redor do local de injeção.

• Entre em contacto com um médico para que o aconselhe.

• Problemas renais que incluem cicatrização que pode reduzir a função renal

(raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Se apresentar algum ou todos estes sintomas:

• urina com espuma;
• fadiga;
• inchaço, especialmente de tornozelos e pálpebras, e aumento de peso.
• • Entre em contacto com um médicoporque podem ser manifestações de um possível problema renal.

• Problemas do sangue

(raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Podem ocorrer os seguintes: coágulos de sangue nos vasos sanguíneos pequenos que podem afetar os seus rins (púrpura trombocitopénica trombótica ou síndrome urémico hemolítico). Os sintomas podem incluir um aumento de hematomas ou sangramento, febre, fraqueza extrema, dor de cabeça, tontura ou aturdimiento. O seu médico pode encontrar alterações no seu sangue e na sua função renal.

Se apresentar algum ou todos estes sintomas:

• aumento de hematomas ou sangramento;
• fraqueza extrema;
• dor de cabeça, tontura ou aturdimiento.

• Entre em contacto imediatamente com um médico.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes

(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• sintomas seudogripais. Estes sintomas realmente não correspondem à gripe, ver a seguir. Não os pode transmitir a ninguém;
• dor de cabeça;
• dores musculares (mialgia);
• dor nas articulações, braços, pernas ou pescoço (artralgia);
• arrepios;
• febre;
• fraqueza e cansaço (astenia);
• vermelhidão, picazão ou dor ao redor do local de injeção.
• Se lhe preocupar algum destes efeitos, entre em contacto com um médico.

Sintomas seudogripais

Os sintomas seudogripais são mais frequentes quando utiliza Plegridy pela primeira vez. À medida que continua a usar as injeções, os sintomas vão desaparecendo gradualmente. Ver a seguir algumas formas simples de combater estes sintomas seudogripais se os sofrer.

Três formas simples de ajudar a reduzir o impacto dos sintomas seudogripais:

1. Tenha em conta a hora de administração da injeção de Plegridy. O início e a finalização dos sintomas seudogripais são diferentes para cada paciente. Em média, os sintomas seudogripais começam, aproximadamente, 10 horas após a injeção e duram entre 12 e 24 horas.

1. Tome paracetamol ou ibuprofeno meia hora antes da injeção de Plegridy e continue a tomá-lo durante o tempo que duram os sintomas seudogripais. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico quanto tomar e durante quanto tempo.
2. Se tiver febre, beba bastante água para se manter hidratado.

Efeitos adversos frequentes

(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• sensação de mal-estar (náuseas ou vómitos);
• perda de cabelo (alopecia);
• picazão da pele (prurito);
• aumento da temperatura corporal;
• mudanças ao redor do local da injeção como inchaço, inflamação, hematoma, calor, exantema ou mudança de cor;
• mudanças no sangue podem produzir cansaço ou capacidade reduzida para lutar contra infecções;
• aumento de enzimas hepáticas no sangue (aparecerão nas análises de sangue).
• Se lhe preocupar algum destes efeitos, entre em contacto com um médico.

Efeitos adversos pouco frequentes

(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• urticária;
• mudanças no sangue que podem ser a causa de hematomas ou sangramento sem explicação.

• Se lhe preocupar algum destes efeitos, entre em contacto com um médico.

Frequência não conhecida

(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Hipertensão arterial pulmonar: doença na qual se produz um grande estreitamento dos vasos sanguíneos dos pulmões que provoca um aumento da pressão nos vasos sanguíneos que transportam o sangue do coração para os pulmões. A hipertensão arterial pulmonar foi observada em diferentes momentos, mesmo vários anos após o início do tratamento com medicamentos que contêm interferona beta.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade deste medicamento, o seu médico ou farmacêutico deve registrar o nome e o número de lote do medicamento que lhe foi administrado na sua história clínica. Também pode que você deseje tomar nota desta informação por si ser pedido no futuro.

5. Conservação de Plegridy

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

• Conservar no embalagem original para proteger da luz. Únicamente abrir o envase quando se necessite uma nova pluma.

• Conservar na geladeira(frigorífico), entre 2ºC e 8ºC.
• • Não congelar. Elimine qualquer Plegridy que se tenha congelado por acidente.

• Plegridy pode ser conservado fora da geladeira a temperatura ambiente (até 25°C) durante um tempo máximo de 30 dias, mas deve ser conservado protegido da luz.
• • Os envases podem ser retirados e devolvidos à geladeira mais de uma vez, se necessário.
  • Certifique-se de que o tempo que as plumas passam fora da geladeira não excede30 dias no total.

• Elimine qualquer pluma que tenha estado fora da geladeira por mais de 30 dias.
• Se não se sabe com certeza o número de dias que uma pluma esteve fora da geladeira, elimine a pluma.

• Não utilize este medicamento se observar que:

• a pluma está quebrada.
• a solução apresenta uma mudança de cor, está turva ou pode ver partículas em suspensão.

• Os medicamentos não devem ser jogados nos ralos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Plegridy

O princípio ativo é peginterferona beta-1a.

Cada caneta precarregada de 63 microgramas contém 63 microgramas de peginterferona beta-1a em 0,5 ml de solução injetável.

Cada caneta precarregada de 94 microgramas contém 94 microgramas de peginterferona beta-1a em 0,5 ml de solução injetável.

Cada caneta precarregada de 125 microgramas contém 125 microgramas de peginterferona beta-1a em 0,5 ml de solução injetável.

Os outros componentes são acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, cloridro de arginina, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis (ver seção 2 “Plegridy contém sódio”).

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Plegridy é uma solução injetável transparente e incolor em uma caneta de vidro precarregada com uma agulha acoplada.

Tamanhos de embalagem:

• A embalagem de início de Plegridy contém uma caneta precarregada laranja de 63 microgramas e uma caneta precarregada azul de 94 microgramas.
• As canetas cinzas de 125 microgramas são fornecidas em uma embalagem que contém 2 ou 6 canetas precarregadas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagem sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Países Baixos

Responsável pela fabricação

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

DK-3400 Hillerød

Dinamarca

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste folheto:01/2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

1. Instruções para a injeção da caneta precarregada de Plegridy

Aviso: nãoretire o tampão até que esteja pronto para injetar.

Como injetar Plegridy

Leia as instruções antes de começar a usar Plegridy e cada vez que obter uma nova prescrição. Pode haver informações novas. Esta informação não substitui a conversa com seu médico ou enfermeiro sobre sua doença ou tratamento.

Nota:

• Antes de usar a caneta pela primeira vez,seu médico ou enfermeiro deve ensinar-lhe a você ou a seu cuidador como preparar e injetar a caneta.
• A caneta serve apenas para o uso sob a pele (via subcutânea).
• Cada caneta pode ser usada apenas uma vez.

Não compartilhea caneta com ninguém para evitar o contágio de infecções.

Não use mais de umacaneta a cada 14 dias (cada 2 semanas).

Não utilizea caneta se ela caiu ou apresenta danos visíveis.

Calendário de administração

A embalagem de início contém suas duas primeiras injeções para ajustar gradualmente sua dose. Escolha a caneta correta da embalagem.

Nãouse mais de uma caneta em um período de 14 dias (cada 2 semanas).

Materiais necessários para a injeção da caneta de Plegridy:

• 1 caneta de Plegridy (ver Figura A)

Antes do uso – Partes da caneta de Plegridy (Figura A)

Aviso: não retire o tampão até que esteja pronto para injetar. Se retirar o tampão, não volte a colocar o tampão na caneta. A colocação do tampão pode bloquear a caneta.

Materiais adicionais não incluídos na embalagem (ver Figura B):

Preparação para a injeção

Passo 1: Retire a caneta da geladeira.

1. Retire uma embalagem de Plegridy da geladeira e escolha a caneta (dose) adequada da embalagem.
2. Feche a embalagem e guarde-a novamente na geladeira após pegar a caneta.

1. Deixe que a caneta atinja a temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos.

Nãouse fontes externas de calor, como água quente, para aquecer a caneta.

Passo 2: Reúna os materiais e lave as mãos.

1. Use uma superfície plana, limpa e bem iluminada, por exemplo uma mesa. Reúna todos os materiais necessários para administrar ou para que lhe administrem a injeção.

1. Lave as mãos com água e sabão.

Depois da injeção

Depois do uso – Partes da caneta de Plegridy (ver Figura K):

Nota: Uma vez retirada a caneta do local de injeção, o protetor da agulha se bloqueará para proteger contra lesões por picada de agulha. Não volte a colocar o tampão na caneta.

Passo 9: Eliminação da caneta de Plegridy usada

• Consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a forma correta de eliminar a caneta usada.

Não volte a colocar o tampão na caneta.

Passo 10: Cuidados do local de injeção

• Se necessário, coloque a gaze ou a tirita no local de injeção.

Passo 11: Verifique o local de injeção

• Após 2 horas, verifique o local de injeção por si apresenta vermelhidão, inchaço ou dor à palpação.
• Se apresentar uma reação cutânea e não desaparecer em alguns dias, contate seu médico ou enfermeiro.

Registre a data e o local

• Registre a data e o local de administração de cada injeção.
• Para as injeções da embalagem de início, pode usar o quadro de registro impresso no interior da tampa da embalagem de início.

Avisos gerais

Nãoreutilize a caneta de Plegridy.

Nãocompartilhe a caneta de Plegridy.

• Mantenha a caneta de Plegridy e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

Conservação

• Recomenda-se conservar em geladeira a uma temperatura controlada entre 2°C e 8°C no embalagem original fechado para protegê-lo da luz.

• Se necessário, pode conservar Plegridy no embalagem original fechado fora da geladeira a uma temperatura de até 25°C por um período de até 30 dias.

• Se necessário, pode retirar Plegridy da geladeira e voltar a colocá-lo. O tempo total combinado fora da geladeira a uma temperatura de até 25°C não deve exceder 30 dias.

NÃOcongele nem exponha a temperaturas altas.