PLERIXAFOR ACCORD 20 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Plerixafor Accord

Não use Plerixafor Accord

• se for alérgico a plerixafor ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Plerixafor Accord.

Informa ao seu médico:

• se tiver ou tiver tido qualquer problema de coração.
• se tiver problemas de rim. O seu médico pode ajustar a dose.
• se tiver um número alto de glóbulos brancos.
• se tiver um número baixo de plaquetas.
• se tiver antecedentes de sensação de desmaio ou de tontura estando de pé ou sentado ou se desmaiou anteriormente após as injeções.

O seu médico pode realizar-lhe análises de sangue periodicamentepara controlar o número de células do sangue.

Não se recomenda o uso de Plerixafor Accord para a mobilização de células madre se tiver leucemia (um cancro do sangue ou da medula óssea).

Outros medicamentos e Plerixafor Accord

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Não deve utilizar Plerixafor Accord se estiver grávida, pois não se dispõe de dados sobre os efeitos de Plerixafor Accord em mulheres grávidas. É importante que informe ao seu médico se estiver grávida, acredite que possa estar grávida ou tiver intenção de engravidar. Recomenda-se o uso de métodos anticonceptivos se estiver em idade fértil.

Não deve dar de mamar se estiver a usar Plerixafor Accord, pois não se sabe se Plerixafor Accord passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Plerixafor Accord pode causar tonturas e fadiga. Por isso, deve evitar conduzir se se sentir tonto, cansado ou não se sentir bem.

Plerixafor Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Plerixafor Accord

O seu médico ou um enfermeiro irá injetar o medicamento.

Primeiro receberá G-CSF e depois será administrado Plerixafor Accord

A mobilização começará administrando-lhe primeiro outro medicamento chamado G-CSF (fator estimulante de colônias de granulócitos). O G-CSF ajudará a Plerixafor Accord a funcionar adequadamente no seu organismo. Se desejar mais informações sobre G-CSF, pergunte ao seu médico e leia o prospecto correspondente.

Quantos Plerixafor Accord são administrados?

A dose recomendada em adultos é de 20 mg (dose fixa) ou 0,24 mg/kg de peso/dia.

A dose recomendada em crianças, de 1 a menos de 18 anos, é de 0,24 mg/kg de peso corporal/dia.

A sua dose dependerá do seu peso corporal, que deve ser medido na semana anterior à primeira dose. Se tiver problemas de rim moderados ou graves, o seu médico reduzirá a dose.

Como é administrado Plerixafor Accord?

Plerixafor Accord é administrado por injeção subcutânea (sob a pele).

Quando é administrado Plerixafor Accord pela primeira vez?

Receberá a primeira dose entre 6 e 11 horas antes da aférese (recolha das células madre do seu sangue).

Quanto tempo dura a administração de Plerixafor Accord?

O tratamento dura de 2 a 4 dias consecutivos (em alguns casos até 7 dias), até que sejam recolhidas células madre suficientes para o transplante. Em alguns casos, não é possível recolher um número suficiente de células madres, por isso se interromperá a tentativa de recolha.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa ao seu médico imediatamente se

• após a administração de plerixafor, apresenta erupção cutânea, inchaço ao redor dos olhos, dificuldade para respirar ou falta de oxigénio, sensação de tontura estando de pé ou sentado, sensação de desmaio ou desmaia
• sente dor na parte superior esquerda do abdómen (ventre) ou no ombro esquerdo

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• diarreia, náuseas, vermelhidão ou irritação no local de injeção
• contagem baixa de glóbulos vermelhos nos testes de laboratório (anemia em crianças)

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• tonturas, sensação de cansaço ou de mal-estar
• dificuldade para dormir
• flatulência, constipação, indigestão, vómitos
• sintomas estomacais como dor, inchaço ou desconforto
• secura de boca, formigamento ao redor da boca
• sudorese, vermelhidão generalizada da pele, dor nas articulações, dor muscular e óssea

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• reações alérgicas como erupção cutânea, inchaço ao redor dos olhos, dificuldade para respirar
• reações anafilácticas, incluindo choque anafiláctico
• sonhos alterados, pesadelos

Em raros casos, os efeitos adversos gastrointestinais podem ser graves (diarreia, vómitos, dor de estômago e náuseas).

Infarto do miocárdio

Nos ensaios clínicos, com pouca frequência, os pacientes com fatores de risco para sofrer um infarto do miocárdio sofreram um infarto do miocárdio após a administração de Plerixafor Accord e G-CSF. Informa ao seu médico imediatamente se tiver dores no peito.

Formigamento e entorpecimento

O formigamento e entorpecimento são frequentes em pacientes que estão a receber tratamento para o cancro. Aproximadamente um em cada cinco pacientes os sofrem. No entanto, estes efeitos não parecem ocorrer com mais frequência quando se utiliza Plerixafor Accord.

Pode ter também um aumento do número de células brancas do sangue (leucócitos) nos seus testes de sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Plerixafor Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Uma vez aberto o frasco, Plerixafor Accord deve ser utilizado imediatamente.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pela água nem pelo lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Plerixafor Accord

• O princípio ativo é plerixafor. Cada ml de solução injetável contém 20 mg de plerixafor.

Cada frasco contém 24 mg de plerixafor em 1,2 ml de solução.

• Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (concentrado) e hidróxido de sódio, e água para preparações injetáveis (ver secção 2 “Plerixafor Accord contém sódio”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Plerixafor Accord é uma solução injetável transparente incolora ou amarela pálida contida em um frasco de vidro com um tampão de borracha, selo de alumínio tipo extraíble e tampa de plástico de PP de cor azul mate. Cada frasco contém 1,2 ml de solução.

Cada envase contém 1 frasco.

Título da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polónia

Ou

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Espanha

Ou

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht

Países Baixos

Ou

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

Data da última revisão deste prospecto: