PLURALAIS 10 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Pluralais

Informa ao seu médico de qualquer alergia ou problema médico que você tenha agora ou tenha tido.

Não tome Pluralais

• se é alérgico a montelukast ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Se a sua asma ou respiração piora, informe ao seu médico imediatamente.

• Montelukast oral não está indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que o seu médico lhe deu. Tenha sempre a sua medicação inhalada de resgate para crises de asma.

• É importante que você ou seu filho utilizem todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico. Montelukast não deve substituir outras medicações para a asma que o seu médico lhe prescreveu.

• Qualquer paciente que esteja sendo tratado com medicamentos contra a asma deve ser consciente de que, se desenvolver uma combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares, e/ou erupção cutânea, deve consultar o seu médico.

• Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos ou AINEs) se fizerem piorar a asma.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 15 anos de idade.

Para pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade, há outras apresentações deste medicamento disponíveis com base na faixa etária.

Outros medicamentos e Pluralais

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de montelukast, ou montelukast pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que está utilizando.

Antes de tomar montelukast, informa ao seu médico se está tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia)
• fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia)
• rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções)
• gemfibrozilo (usado para o tratamento de níveis elevados de lípidos no plasma)

Toma de Pluralaiscom alimentos e bebidas

Montelukast 10 mg cápsulas duras pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Seu médico avaliará se pode tomar montelukast durante este período.

Lactação

Desconhece-se se montelukast aparece no leite materno. Se está em período de lactação ou tem intenção de amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que montelukast afete a sua capacidade para conduzir um veículo ou operar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (como tontura e sonolência) que foram notificados com montelukast podem afetar a capacidade do paciente para conduzir ou operar máquinas.

Pluralaiscontém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula dura; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pluralais

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Apenas deve tomar uma cápsula de montelukast uma vez ao dia, como lhe foi prescrito pelo seu médico.
• Deve ser tomado mesmo quando não tenha sintomas ou quando tenha uma crise de asma aguda.

Para adultos e adolescentes de 15 anos de idade e mais:

A dose recomendada é uma cápsula de 10 mg diariamente à noite.

Se está tomando montelukast, certifique-se de que não toma nenhum outro produto que contenha o mesmo princípio ativo, montelukast.

Este medicamento é tomado por via oral.

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

Se tomar mais Pluralaisdo que deve

Pedir ajuda ao seu médico imediatamente.

Na maioria dos casos de sobredose, não foram comunicados efeitos adversos. Os sintomas que ocorreram com mais frequência comunicados na sobredose em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Pluralais

Tente tomar montelukast como lhe foi prescrito. No entanto, se esquecer de uma dose, limite-se a reanudar o regime habitual de uma cápsula uma vez ao dia.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Pluralais

Montelukast pode tratar a sua asma apenas se você continuar tomando-o. É importante que continue tomando montelukast durante o tempo que o seu médico o prescreveu. Isso ajudará a controlar a asma.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em ensaios clínicos realizados com montelukast 10 mg comprimidos revestidos com película, os efeitos adversos relacionados com a administração do medicamento e notificados com mais frequência (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas), foram:

• dor abdominal
• dor de cabeça

Estes efeitos adversos foram por lo geral leves e ocorreram com uma frequência maior em pacientes tratados com montelukast do que com placebo (uma pílula que não contém medicamento).

Efeitos adversos graves

Consulte o seu médico imediatamentese observar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, que

podem ser graves e podem precisar de tratamento médico urgente.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reações alérgicas que incluem inchação do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou para engolir
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: excitação incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão
• convulsões

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• maior possibilidade de hemorragia
• trejeção
• palpitações

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver secção 2)
• contagem baixa de plaquetas
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alucinações, desorientação, pensamentos e ações suicidas
• inchação (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer sem aviso prévio
• inflamação do fígado (hepatite)

Outros efeitos adversos notificados durante a comercialização do medicamento

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• infecção respiratória alta

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• diarreia, náuseas, vômitos
• erupção cutânea
• febre
• enzimas do fígado elevadas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alterações do sono, incluindo pesadelos, problemas de sono, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietude
• tontura, sonolência, formigamento/adormecimento
• hemorragia nasal
• boca seca, dispepsia
• hematomas, coceira, urticária
• dor articular ou muscular, cãibras musculares
• molhar a cama (em crianças)
• fraqueza/cansaço, mal-estar, inchação

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alteração da atenção, alteração da memória, movimentos não controlados dos músculos

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• bolhas vermelhas dolorosas sob a pele que de forma mais frequente aparecem nas suas pernas (eritema nodoso)
• mudanças relacionadas com o comportamento e o estado de ânimo: sintomas obsessivo-compulsivos, gagueira

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pluralais

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz. Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pluralais

• O princípio ativo é montelukast. Cada cápsula dura contém montelukast sódico, equivalente a 10 mg de montelukast.
• Os demais componentes (excipientes) são:

núcleo:lactose monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa e estearato magnésico.

Composição da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E-171) e óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pluralais 10 mg é uma cápsula dura do nº2 com corpo branco e tampa vermelha. O tamanho da cápsula é 18 mm.

Blíster formado por uma lâmina complexa de poliamida/alumínio/PVC e outra de alumínio termosoldadas. Cada envase contém 28 cápsulas duras.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es