PLUVICTO 1000 MBq/mL Solução Injetável e Solução para Perfusão

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Pluvicto

Siga atentamente todas as instruções que o seu médico nuclear lhe der. Podem diferir da informação geral contida neste prospecto.

Não lhe devem administrar Pluvicto

• se for alérgico a lutécio (177Lu) vipivotida tetraxetano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Se lhe aplicar alguma destas condições, informe o seu médico nuclear antes de receber Pluvicto:

• se tiver níveis baixos de certos tipos de células no sangue (células vermelhas do sangue, células brancas do sangue, neutrófilos, plaquetas)
• se tiver ou teve cansaço, fraqueza, pele pálida, dificuldade para respirar, sangramento ou hematomas espontâneos ou o seu sangramento dura mais do que o habitual, ou infecções frequentes com sinais como febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca (possíveis sinais de mielosupressão [uma condição em que a medula óssea não pode produzir suficientes células sanguíneas])
• se tiver ou teve problemas de rim
• se tiver ou teve qualquer outro tipo de cancro ou tratamento para o cancro, pois Pluvicto contribui para a sua exposição geral à radiação acumulada a longo prazo

Antes da administração de Pluvicto você deve:

• beber água abundantemente para se manter hidratado e urinar com a maior frequência possível durante as primeiras horas após a administração

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia deste medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos ainda não foram estabelecidas. Este medicamento não deve ser administrado a crianças ou adolescentes menores de 18 anos porque não há dados disponíveis neste grupo etário.

Gravidez, lactação e fertilidade

A segurança e eficácia de Pluvicto não foram estabelecidas em mulheres. Pluvicto não é destinado para uso em mulheres.

Antes de receber Pluvicto, informe o seu médico nuclear se é sexualmente ativo, pois todos os radiofármacos, incluindo Pluvicto, têm o potencial de causar dano ao feto.

Fertilidade

Pluvicto pode causar infertilidade. Consulte o seu médico nuclear sobre como isso pode afetá-lo, especialmente se está planeando ter filhos no futuro. É possível que deseje procurar aconselhamento sobre a conservação dos espermatozoides antes de começar o tratamento.

Anticoncepção em homens

• Você deve evitar a atividade sexual durante os 7 dias posteriores à administração de Pluvicto.
• Você deve evitar a gravidez e deve usar um preservativo nas relações sexuais ao longo do tratamento com Pluvicto e durante 14 semanas após a sua última dose.
• Informe imediatamente o seu médico de medicina nuclear se engravidar um filho em qualquer momento durante este período de tempo.

Condução e uso de máquinas

Considera-se improvável que Pluvicto afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Pluvicto contém sódio

Este medicamento contém até 88,75 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/cozinha) em cada frasco. Isso equivale a 4,4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como se administra Pluvicto

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos. Pluvicto será utilizado apenas em áreas controladas especiais. Este radiofármaco apenas será manipulado e administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste radiofármaco e informá-lo-ão sobre as suas ações.

Quantos Pluvicto se administra

A pauta de tratamento recomendada de Pluvicto é de 7 400 MBq (megabecquerel, unidade utilizada para expressar radioatividade), que se administra aproximadamente cada 6 semanas até um total de 6 doses.

Administração de Pluvicto e realização do procedimento

Pluvicto é administrado diretamente em uma veia.

Duração do procedimento

O seu médico nuclear informá-lo-á sobre a duração habitual do procedimento.

Se tiver dúvidas sobre quanto tempo receberá Pluvicto, consulte o seu médico nuclear.

Supervisão do tratamento

O seu médico nuclear fará análises de sangue antes e durante o tratamento para verificar o seu estado e detectar qualquer efeito secundário o mais cedo possível. De acordo com os resultados, o seu médico nuclear pode decidir retardar, alterar ou suspender o tratamento com Pluvicto se for necessário.

Depois da administração de Pluvicto, você deve:

• beber muita água durante 2 dias para se manter hidratado e urinar com a maior frequência possível para eliminar o radiofármaco do seu organismo

Como se trata de um medicamento radioativo, deve seguir as instruções que se descrevem a seguir para minimizar a exposição à radiação de outras pessoas, a menos que o seu médico nuclear lhe indique o contrário.

Contato com outras pessoas que convivem com você, crianças e/ou mulheres grávidas

• Limite o contato estreito (menos de 1 metro) com:
• as pessoas que convivem com você durante 2 dias
• crianças e mulheres grávidas durante 7 dias
• Durma em um quarto separado de:
• outras pessoas conviventes durante 3 dias
• crianças durante 7 dias
• mulheres grávidas durante 15 dias
• Evite a atividade sexual durante 7 dias
• Evite a gravidez e use um preservativo nas relações sexuais durante o tratamento com Pluvicto e durante 14 semanas após a sua última dose.

Uso de sanitários

Tome precauções especiais para evitar a contaminação durante os 2 dias após a administração:

• Deve sentar-se sempre que usar o sanitário.
• É essencial que use papel higiênico cada vez que usar o sanitário.
• Lave sempre bem as suas mãos após usar o sanitário.
• Jogue todas as toalhetas e/ou papel higiênico no sanitário imediatamente após usá-los.
• Jogue no sanitário os lenços de papel ou qualquer outro material que contenha alguma substância do seu corpo, tais como sangue, urina ou fezes. As coisas que não podem ser jogadas no sanitário, como compressas, devem ser colocadas em sacos de lixo de plástico separados (conforme a recomendação que se mostra na seção «Recomendações para o descarte» mais abaixo).
• Qualquer equipamento médico que possa ser contaminado com os seus fluidos corporais (p. ex. bolsas de cateteres, bolsas de colostomia, urinóis, boquillas de água) deve ser esvaziado imediatamente no sanitário e deve ser limpo após.

Ducha e lavanderia

• Duche-se todos os dias como mínimo até 7 dias após a administração.
• Lave a roupa interior, pijamas, lençóis e roupas que contenham suor, sangue ou urina por separado do resto da lavanderia de outras pessoas da sua casa, utilizando um ciclo de lavagem padrão. Não é necessário usar lixívia nem realizar enxágues extras.

Pessoas cuidadoras

Durante 2-3 dias após a administração:

• As pessoas que devem permanecer na cama ou têm mobilidade reduzida receberão preferentemente assistência de um cuidador. Recomenda-se que, quando se prestar assistência no quarto de banho, o cuidador use luvas descartáveis.
• Os cuidadores que retiram vômitos, sangue, urina ou fezes devem usar luvas de plástico que devem ser descartadas em um saco de lixo de plástico separado (ver «Recomendações para o descarte» mais adiante).

Recomendações para o descarte

• Todos os materiais que sejam descartados devem ser jogados em um saco de lixo de plástico separado que seja usado apenas para este propósito.
• Guarde os sacos de lixo de plástico separados do resto do lixo e mantenha os sacos fora do alcance de crianças e animais.
• Um membro do pessoal do hospital comentará como e quando pode descartar esses sacos de lixo.

Hospitalização e atendimento de urgência

• Se, por alguma razão, precisar de assistência médica de urgência ou uma hospitalização não planeada nos 7 primeiros dias após a administração, deve informar os profissionais de saúde sobre o nome, a data e a dose do seu tratamento radioativo.

Outras precauções

• O médico nuclear informá-lo-á se for necessário que tome alguma outra precaução especial após receber este medicamento. Consulte o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se lhe foi administrado mais Pluvicto do que o necessário

É pouco provável que ocorra uma sobredose porque apenas receberá Pluvicto em doses controladas meticulosamente pelo médico nuclear que supervisiona o procedimento. Uma sobredose é pouco provável. No entanto, no caso de uma sobredose, receberá o tratamento adequado.

Se esqueceu de receber Pluvicto

Se não foi a uma consulta para receber Pluvicto, fale com o seu médico nuclear o mais cedo possível para reagendar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de Pluvicto, pergunte ao médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves

Se experimentar qualquer efeito adverso grave, informe o seu médico nuclear imediatamente.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• cansaço, fraqueza, pele pálida ou dificuldade para respirar (possíveis sinais de níveis baixos de glóbulos vermelhos [anemia])
• sangramento ou hematomas espontâneos ou o seu sangramento dura mais do que o habitual (possíveis sinais de níveis baixos de plaquetas [trombocitopenia])
• infecções frequentes com sinais como febre, dor de garganta ou úlceras na boca (possíveis sinais de níveis baixos de glóbulos brancos [leucopenia, linfopenia]).

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• urinar com menos frequência ou em quantidades muito menores do que o habitual (possíveis sinais de problemas de rim [lesão renal aguda])
• cansaço, fraqueza, pele pálida, dificuldade para respirar, sangramento ou hematomas espontâneos ou o seu sangramento dura mais do que o habitual ou infecções frequentes com sinais como febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca (possíveis sinais de níveis baixos de células sanguíneas [pancitopenia])

Outros efeitos adversos possíveis

Outros efeitos adversos incluem os listados abaixo. Se esses efeitos adversos se tornarem graves, informe o seu médico nuclear.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• cansaço (fadiga)
• boca seca
• náuseas
• perda do apetite
• alterações nas fezes (constipação ou diarreia)
• vômitos
• urinar frequentemente com dor ou sensação de ardor (infecção do trato urinário)
• dor abdominal
• perda de peso

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• inchaço de mãos, tornozelos ou pés (edema periférico)
• tontura
• dor de cabeça
• alteração do sentido do gosto (disgeusia)
• febre (pirexia)
• olhos secos
• tontura, com sensação de dar voltas (vertigem)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pluvicto

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a normativa nacional sobre materiais radioativos.

A seguinte informação é destinada apenas ao especialista:

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance de crianças.
• Não congele.
• Mantenha no envase original para proteger-se da radiação ionizante (blindagem com chumbo).
• Pluvicto não deve ser utilizado após a data e hora de validade que aparecem nas etiquetas do contenedor de blindagem de chumbo e do frasco após CAD.
• A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pluvicto

• O princípio ativo é lutécio (177Lu) vipivotida tetraxetano. Um ml de solução contém 1 000 MBq de lutécio (177Lu) vipivotida tetraxetano na data e hora de calibração.
• Os demais componentes são: ácido acético, acetato sódico, ácido gentísico, ascorbato de sódio, ácido pentético, água para preparações injetáveis (ver seção 2 “Pluvicto contém sódio”).

Aspecto de Pluvicto e conteúdo do envase

Pluvicto é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarela, que é fornecida em um frasco de vidro tipo I incolor e transparente, fechado com um plugue de borracha de bromobutilo e um selo de alumínio.

Cada frasco contém um volume de solução que pode variar entre 7,5 ml e 12,5 ml, correspondente a uma radioatividade de 7 400 MBq ±10% na data e hora de administração.

O frasco está dentro de um contenedor de chumbo como blindagem protetora.

Título da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Edifício Vista

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Advanced Accelerator Applications (Itália) S.R.L.

Via Ribes 5

10010

Colleretto Giacosa (TO)

Itália

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.

Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3

Parcelas 1 e 2 La Almunia de Doña Godina

50100 Zaragoza

Espanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Esta informação é destinada apenas a profissionais de saúde:

A ficha técnica completa de Pluvicto está incluída como um documento separado no envase do produto, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste radiofármaco.

Por favor, consulte a ficha técnica.