POLARAMINE 0,4 mg/ml SOLUÇÃO/SUSPENSÃO ORAL

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Polaramine

Não tome Polaramine

• se é alérgico a maleato de dexclorfeniramina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Polaramine não deve ser administrado a recém-nascidos e prematuros.
• Se está sob tratamento com um tipo especial de antidepressivos conhecidos como inibidores da monoamino-oxidase (MAO) ou durante as duas semanas seguintes à interrupção do tratamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Polaramine

• Se padece glaucoma de ângulo estreito, certa classe de úlcera de estômago (estenosante), obstrução piloroduodenal, doenças da próstata ou estreitamento do colo da bexiga urinária, doenças cardiovasculares, incluindo hipertensão arterial, ou se padece aumento da pressão intraocular ou doenças da tiróide.
• Se tem mais de 60 anos, porque em pacientes maiores de 60 anos, Polaramine pode causar tonturas, sedação e quedas de tensão.

Crianças

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Polaramine em crianças menores de 2 anos, por isso não deve ser administrado a estes pacientes. Polaramine pode causar nervosismo e inquietude, especialmente em crianças.

Toma de Polaramine com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Um tipo especial de antidepressivos conhecidos como inibidores da monoamino-oxidase prolongam e intensificam o efeito dos antihistamínicos, podendo produzir hipotensão grave, ou seja, quedas graves da tensão arterial.

O uso simultâneo de Polaramine com antidepressivos do grupo dos tricíclicos, barbitúricos ou outros medicamentos que atuam no sistema nervoso central pode potenciar o efeito sedante do Polaramine.

Os medicamentos do grupo do Polaramine (antihistamínicos) podem diminuir a ação dos anticoagulantes orais, por isso deve consultar com o seu médico antes de tomar Polaramine.

Toma de Polaramine com alimentos, bebidas e álcool

O uso simultâneo de Polaramine com álcool pode potenciar o efeito sedante do Polaramine.

Interacção com testes de laboratório

O tratamento com Polaramine deve ser suspenso pelo menos 48 horas antes de realizar qualquer teste cutâneo de alergia, porque os medicamentos do grupo do Polaramine (antihistamínicos) podem mascarar o resultado desses testes.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem a intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Polaramine não deve ser administrado durante o terceiro trimestre da gravidez porque o recém-nascido e as crianças prematuras podem ter reações severas graves aos antihistamínicos.

Durante os dois primeiros trimestres da gravidez, apenas se utilizará Polaramine se o seu médico o considerar necessário.

Lactação

Desconhece-se se Polaramine é eliminado pelo leite humano, por isso deve consultar com o seu médico se está em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Polaramine pode produzir sonolência, alterando a capacidade mental e/ou física. Se nota esses efeitos, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Polaramine contém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Polaramine contém etanol

Este medicamento contém 0,5% de etanol (álcool), esta pequena quantidade corresponde a 24 mg/5 ml.

Polaramine contém sorbitol

Este medicamento contém sorbitol. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Polaramine contém corante Ponceau 4R (E-124)

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém corante Ponceau 4R (E-124).

Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Polaramine

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicará a sua dose individualizada de acordo com as necessidades da doença e a sua resposta.

Em adultos e crianças a partir de 12 anos: a dose recomendada é 2 mg (5 ml) 3 ou 4 vezes ao dia.

Uso em crianças

Crianças de 6 a 12 anos: 1 mg (2,5 ml) 3 ou 4 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 6 anos: 0,5 mg (1,25 ml) 3 ou 4 vezes ao dia.

Forma de administração

Tomar com a seringa dosificadora a dose correspondente que o seu médico lhe prescreveu.

Se tomar mais Polaramine do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Polaramine

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O efeito adverso observado mais frequentemente com o uso de Polaramine (antihistamínicos) é sonolência de ligeira a moderada. Em raros casos, foram notificados efeitos adversos gerais, tais como urticária, erupção cutânea, reações alérgicas graves (choque anafiláctico), sensibilidade à luz, suor excessivo, calafrios, secura de boca, nariz e garganta.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer com o uso de antihistamínicos são os seguintes: reações cardiovasculares, reações no sangue, reações do sistema nervoso, reações gastrointestinais, reações genitourinárias e reações respiratórias.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Polaramine

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Polaramine

• O princípio ativo é maleato de dexclorfeniramina. Cada ml de xarope contém 0,4 mg de maleato de dexclorfeniramina.
• Os outros componentes são etanol, sacarose, citrato de sódio dihidrato, cloreto de sódio, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, mentol, sabor a albaricoque, sabor a laranja, corante Ponceau 4R (E-124) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Xarope claro, de cor vermelha e livre de matérias estranhas.

Frasco de plástico de polietileno de alta densidade, de cor branca opaca. Cada frasco contém 60 ml de xarope.

Inclui seringa dosificadora.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Responsável pela fabricação

SAG Manufacturing S.L.U.

Km. 36 Carretera Nacional I

28750 San Agustín de Guadalix

Madrid, Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Março 2007

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/