POTÁSSIO B.BRAUN 0,04 mEq/ml Prediluído em Solução de Cloreto de Sódio 0,9% para Perfusão

2. O que necessita saber antes de começar a usar Potássio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluído em Fisiológico 9 mg/ml

Não use Potássio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluído em Fisiológico 9 mg/ml

• se você tiver níveis anormalmente altos de potássio (hiperpotasemia) ou cloreto (hipercloremia) ou níveis de sódio muito elevados no seu sangue (hipernatremia grave)
• se você tiver uma doença dos rins grave
• se você tiver excesso de água nos tecidos do seu corpo (hiperhidratação)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Potássio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluído em Fisiológico 9 mg/ml.

O seu médico terá especial cuidado com este medicamento se você tiver:

• Níveis altos de sódio no sangue (hipernatremia)

• Inchaço dos membros inferiores (estados edematosos) ou água nos pulmões (edema pulmonar):

Se você tiver uma dessas condições, será administrada uma grande quantidade deste medicamento apenas com cuidado.

• Função renal e hepática:

Você receberá este medicamento como um lento goteio intravenoso após o seu médico se ter asegurado de que os seus rins e fígado estão funcionando adequadamente. Em caso de que não seja assim, os seus níveis sanguíneos de potássio e de coração serão vigilados enquanto receber este medicamento. O seu médico se asegurará de deter a perfusão em caso de piora.

• Doença do coração:

Se você sofre de uma doença cardíaca, este medicamento será administrado com precaução.

Se você tiver altos níveis de substâncias ácidas no sangue, o seu médico tomará especial cuidado ao dar-lhe este medicamento.

O seu médico tomará especial cuidado se você tiver a doença de Addison (doença específica da glândula suprarrenal) porque os níveis de potássio poderiam chegar a ser demasiado altos.

O ritmo do seu coração, o seu equilíbrio hídrico, as sales no sangue e o nível de cloreto de sódio serão vigilados enquanto você está recebendo este medicamento.

Se você for idoso, é mais provável que sofra de problemas cardíacos e renais, por isso será vigilado de perto durante o tratamento e a dose será ajustada cuidadosamente.

Crianças

Este medicamento será administrado ao seu filho com precaução especial. O seu médico controlará rigorosamente os níveis de sales e o equilíbrio hídrico.

Uso de Potássio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluído em Fisiológico 9 mg/ml com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos.

Se está tomando digoxina ou medicamentos semelhantes que ajudam o seu coração a funcionar, informe ao seu médico porque pode alterar o seu funcionamento. A quantidade de Potássio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluído em Fisiológico 9 mg/ml pode ser ajustada, especialmente no final do tratamento.

Informa ao seu médico se você está tomando medicamentos que contenham potássio ou possam dar origem a níveis altos de potássio como:

• medicamentos poupadores de potássio, por exemplo espironolactona ou triamtereno (medicamentos que aumentam o fluxo da urina).
• inibidores ECA (medicamentos para tratar a pressão arterial alta ou insuficiência cardíaca).
• antagonistas dos receptores AT1 (medicamentos para a pressão arterial).
• agentes anti-inflamatórios não esteroideos (para a dor aguda ou crónica e para a inflamação).
• ciclosporina, tacrolimus (medicamentos que se utilizam após um transplante de órgãos).
• suxametonio (medicamento que se usa durante a anestesia).

O seu médico terá especial cuidado de você se receber/tomar medicamentos que capturem o potássio, porque podem produzir problemas cardíacos (arritmia cardíaca).

Além disso, o seu médico se encarregará se você utilizar medicamentos que possam capturar o sódio, porque estes podem provocar inchaço devido à acumulação de água (edema).

Se está tomando medicamentos como corticoides (utilizados para tratar uma ampla gama de doenças como a asma, a febre do feno, a urticária, o eczema, as articulações dolorosas ou os músculos, a dor causada por um nervo apanhado, doença inflamatória do intestino, lupus, esclerose múltipla), hormona adenocorticotrópica (usada para tratar uma ampla variedade de doenças como espasmos em crianças, esclerose múltipla, artrite, lupus, síndrome de Stevens-Johnson) e diuréticos (para a pressão arterial alta), a quantidade de potássio perdida através dos seus rins pode aumentar.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez e o período de lactação se o seu médico o considerar necessário.

Condução e uso de máquinas

Potássio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluído em Fisiológico 9 mg/ml não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir ou usar máquinas.

3. Como Potássio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluído em Fisiológico 9 mg/ml

Siga exatamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Dose

O seu médico determinará a quantidade de medicamento que será administrada, e dependerá da sua idade, peso e situação, especialmente se o seu coração ou rins não funcionam corretamente. Enquanto receber este medicamento, os níveis de cloreto de sódio e eletrólitos (sales) no sangue, equilíbrio hídrico e o seu coração serão controlados de forma rotineira. O seu médico assegurará que o seu fluxo urinário seja suficiente.

A dose máxima recomendada para um adulto é de 40 ml/kg de peso corporal por dia. Em casos onde mais potássio seja necessário, o seu médico estudará o uso de outras doses.

Este medicamento será administrado durante o tempo que necessitar sales e líquido através de perfusão.

Pessoas de idade avançada

Em princípio, pode ser usada a mesma dose que em adultos. No entanto, é possível ajustar a dose com o fim de evitar problemas de coração e de rins.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes, o seu médico decidirá a dose de forma individual, por isso o seu filho pode receber uma dose menor.

Forma de administração

Este medicamento será administrado através de um goteio em uma veia (goteio intravenoso).

Se receber mais Potássio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluído em Fisiológico 9 mg/ml do que deve

É improvável que isso aconteça, pois o seu médico determinará a sua dose diária.

Sinais de sobredose

Se você receber mais medicamento ou tiver problemas renais os níveis de sal e os equilíbrios de água e de ácido-base podem ser afetados. Pode experimentar acumulação do líquido tissular e intoxicação de potássio.

Se o nível de sódio incrementar demasiado rapidamente o seu cérebro pode resultar danificado (síndrome de desmielinização osmótica).

Os níveis de potássio no sangue podem incrementar excessivamente. Os sinais deste distúrbio podem ser:

• Pressão arterial baixa (hipotensão)
• Latidos cardíacos irregulares ou o coração deixa de bater
• Debilidade geral e languidez
• Debilidade muscular, incapacidade de se mover
• Entorpecimento, debilidade e pesadez de pernas
• Confusão

Se tiver recebido demasiado cloreto, isso pode causar a perda de bicarbonato e, portanto, altos níveis de substâncias ácidas no sangue.

Ações a tomar em caso de sobredose

Neste caso a perfusão será detida de maneira imediata. É possível que receba medicamentos para aumentar o fluxo urinário. O seu ritmo cardíaco será vigilado continuamente. O seu médico decidirá sobre a medicação adicional como a insulina ou outras medidas para normalizar os seus níveis de sal, equilíbrio de água e equilíbrio ácido-base.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quando este medicamento é usado de acordo com as instruções, é muito pouco provável que se produzam efeitos secundários.

Informa ao seu médico se nota dor ou sensibilidade ou inflamação de coágulos de sangue no local da injeção.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Potássio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluído em Fisiológico 9 mg/ml

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no embalagem exterior após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se a solução estiver turva ou descolorada, se encontrar partículas na solução ou se o envase e o seu fecho estiverem danificados.

Este medicamento é para um só uso. Após o uso, elimine o conteúdo e qualquer conteúdo restante. Não volte a conectar os conteúdos parcialmente usados.

O equipamento deve ser carregado com a solução para evitar que o ar entre no sistema.

Em caso de uma reação adversa, a perfusão deve ser detida imediatamente.

O medicamento deve ser utilizado imediatamente. Em caso contrário, os tempos e condições de conservação em uso são responsabilidade do utilizador.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Não conserve acima de 25° C.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Potássio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluído em Fisiológico 9 mg/ml

Os princípios ativos são cloreto de potássio e cloreto de sódio.

1 ml de solução para perfusão contém 3 mg de cloreto de potássio e 9 mg de cloreto de sódio.

1 l de solução para perfusão contém 40 mmol de potássio, 154 mmol de sódio e 194 mmol de cloreto.

O outro componente é água para preparações injetáveis

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Potássio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluído em Fisiológico 9 mg/ml é uma solução transparente e incolor de cloreto de potássio e cloreto de sódio em água.

Apresenta-se em botijas de plástico (polietileno) que contêm 500 ml ou 1.000 ml cada uma, disponíveis em envases de 10 x 500 ml e 10 x 1.000 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse 1

34212 Melsungen

Alemanha

Responsável pela fabricaçãoB. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Alemanha

Telf: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-4567

• Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí, Barcelona

Espanha

Telf: +34-93-5866200

Fax: +34-93-5881096

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da EEA com os seguintes nomes:

República Checa Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,3% + 0,9% B. Braun

Estônia Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 3 mg/ml + 9 mg/ml, infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus

Espanha Cloruro Potásico 0,04 mEq/ml em Fisiológico 9 mg/ml Prediluído B. Braun solução para perfusão

Finlândia Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 3 mg/ml + 9 mg/ml infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus

Irlanda Potassium Chloride 0.3 % w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion

Países Baixos Kaliumchloride 0,3% - Natriumchloride 0,9%, oplossing voor intraveneuze infusie

Polônia Potassium Chloride 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun

Portugal Cloreto de Potássio 0.3%+ Cloreto de Sódio 0.9% B.Braun

Eslováquia Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,3% + 0,9% B. Braun

Reino Unido Potassium Chloride 0.3% w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2018

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (www.aemps/gob.es/)

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Posologia

Adultos:

As seguintes recomendações são guias gerais para o potássio, no entanto deveria ser prescrito de acordo com guias locais.

Potássio

A quantidade necessária para a correção da deficiência moderada de potássio e no mantenimento, pode ser calculada de acordo com a seguinte fórmula:

mmol K+requerido = (peso corporal [kg] × 0,2)* × 2 × (K+ sérico objetivo** – K+ sérico atual [mmol/l])

*O termo representa o volume de líquido extracelular

**deveria ser 4,5 mmol/l

A dose máxima recomendada de potássio é de entre 2 e 3 mmol por kg de peso corporal por cada 24 horas.

População pediátrica

Geralmente não deveria exceder uma taxa de substituição de 0,5 mmol de potássio /kg de peso corporal por hora. Durante a perfusão deve ser realizada vigilância eletrocardiográfica

Dose máxima diária

A dose máxima de potássio recomendada é 3 mmol por kg de peso corporal em 24 horas. Em nenhum caso deve exceder a dose máxima diária.

Velocidade de perfusão:

A velocidade de perfusão dependerá do estado de cada paciente (ver secção 4.4)

Em pacientes com hiponatremia crônica, a velocidade de perfusão deve ser lenta, de modo que o incremento resultante nos níveis de sódio sérico se limite a um máximo de 0,35 mmol/l por hora.

Forma de administração

A velocidade máxima de administração de Potássio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluído em Fisiológico 9 mg/ml através de linhas periféricas é de 10 mmol de potássio por hora. Para maiores velocidades de perfusão deve ser infundido através de uma linha central.

Como norma básica, devem ser utilizadas bombas de perfusão para a perfusão de potássio no ajuste de uma terapia correcta.

Contraindicações

Hiperpotasemia

Insuficiência renal grave com oligúria e anúria ou azotemia

Hipercloremia e hipernatremia grave

Hiperhidratação.

Advertências e precauções especiais

Distúrbios onde se tenha indicado uma restrição na ingestão de sódio, tais como insuficiência cardíaca, edema generalizado, edema pulmonar, hipertensão, pré-eclâmpsia, insuficiência renal grave ou cirrose hepática.

O suplemento de cloreto sódico deve ser realizado de forma lenta em pacientes com hiponatremia crônica, posto que a correção excessivamente rápida dos níveis de sódio sérico pode levar em casos raros a efeitos secundários osmóticos.

População pediátrica:

Os bebês prematuros ou a termo podem reter um excesso de sódio devido a uma função renal imatura. Nos lactentes prematuros ou a termo, a infusão repetida de cloreto de sódio apenas deve ser administrada após a determinação do nível sérico de sódio.

Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Período de validade após a primeira abertura do envase

Desde um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura impeça o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado de forma imediata, os tempos e condições de conservação em uso são responsabilidade do utilizador.