POTÁSSIO KABI 0,02 mEq/mL em SOLUÇÃO DE CLORETO DE SÓDIO 0,9% PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Potássio Kabi 0,02 mEq/ml em Cloruro de sódio 0,9%

Não lhe deve ser administrado Potássio Kabi 0,02 mEq/ml em Cloruro de sódio 0,9%se sofrer alguma das seguintes situações clínicas:

• se o seu sangue contém níveis altos de potássio superiores aos normais (hiperpotasemia)
• se o seu sangue contém níveis altos de cloruros superiores aos normais (hipercloremia)
• se o seu sangue contém níveis altos de sódio superiores aos normais (hipernatremia)
• se os seus rins não funcionam bem (produzem pouca urina ou não urinam)
• se apresenta insuficiência cardíaca que não está adequadamente tratada (insuficiência cardíaca não compensada), que ocasiona sintomas como:
• dificuldade respiratória
• inchaço dos tornozelos
• se apresenta uma doença em que as glândulas adrenais não funcionam corretamente (doença de Addison).

Advertências e precauções

Este medicamento tem maior concentração do que o sangue (solução hipertónica). O seu médico terá isso em conta ao calcular a quantidade de solução que lhe administrará.

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Potássio Kabi 0,02 mEq/ml em Cloruro de sódio 0,9% se:

• sofre de qualquer tipo de doença do coração ou insuficiência cardíaca
• tem insuficiência renal

• sofre de uma doença das glândulas adrenais que afeta a quantidade de hormonas esteroideais no organismo (insuficiência adrenocortical)
• está muito desidratado (uma perda de água do organismo, por exemplo vómitos ou diarreia)
• tem danificada de forma grave uma área extensa da pele, como ocorre em queimaduras
• tem a tensão arterial elevada
• tem inchaço sob a pele, particularmente ao redor dos tornozelos (edema periférico) ou nos pulmões (edema pulmonar)
• tem a tensão arterial elevada durante a gravidez (pré-eclâmpsia)
• tem qualquer outra condição em que o organismo retém demasiado sódio (retenção de sódio)

Quando lhe estiverem administrando este medicamento, o seu médico lhe tomará amostras de sangue e urina para controlar o seu estado, sobretudo se tiver problemas de coração ou de rins.

Uso de Potássio Kabi 0,02 mEq/ml em Cloruro de sódio 0,9% com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. É particularmente importante que informe o seu médico se está tomando:

• glicósidos cardíacos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca (tais como digoxina)
• medicamentos antiarrítmicos utilizados para suprimir o ritmo anormal do coração (tais como quinidina, hidroquinidina, procainamida)
• medicamentos que incrementam a concentração de potássio no sangue, tais como:

• diuréticos poupadores de potássio, conhecidos como comprimidos que ajudam a eliminar água (tais como amilorida, espirolactona, triamtereno)
• inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (principalmente utilizados para o tratamento da tensão arterial elevada)
• antagonistas de receptores de angiotensina II (usados para o tratamento da tensão arterial elevada)
• ciclosporinas (usadas para prevenir rejeição de transplantes)
• tacrolimus (usado para prevenir rejeição de transplantes e para o tratamento de algumas doenças da pele)
• medicamentos que contêm potássio

• corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios)

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento pode ser administrado durante a gravidez e a lactação. A quantidade de medicamento que lhe administrem será cuidadosamente controlada pelo seu médico. O seu médico realizará análises de sangue para controlar os níveis de substâncias químicas no seu sangue. Isso é devido ao fato de que as alterações nos níveis de potássio no sangue podem afetar a forma de trabalhar tanto do seu coração como o do seu bebê não nascido.

O seu médico controlará cuidadosamente a sua tensão arterial, pois o cloruro de sódio pode aumentá-la (risco de pré-eclâmpsia).

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.

3. Como lhe vão administrar Potássio Kabi 0,02 mEq/ml em Cloruro de sódio 0,9%

Este medicamento lhe será administrado por um médico ou um enfermeiro.

O seu médico decidirá que quantidade precisa e quando lhe será administrada, o que dependerá da sua idade, peso, condição clínica e biológica e do seu estado de hidratação (quantidade de água no seu organismo). A quantidade que receber também pode ser influenciada por outros tratamentos que receber.

Potássio Kabi 0,02 mEq/ml em Cloruro de sódio 0,9% é administrado lentamente numa veia em forma de perfusão. A velocidade de perfusão será determinada pelo seu médico. Se precisar de um grande volume ou de uma perfusão rápida do medicamento, o seu médico controlará o seu ECG (atividade do coração).

Quando lhe administrarem Potássio Kabi 0,02 mEq/ml em Cloruro de sódio 0,9%, o seu médico poderá realizar análises do seu sangue para controlar os níveis sanguíneos de potássio e outros eletrólitos (como sódio ou cloruros) que normalmente estão no sangue. O seu médico também controlará se urina de forma normal (produção adequada de urina).

Se receber mais Potássio Kabi 0,02 mEq/ml em Cloruro de sódio 0,9% do que deve

Se lhe administrarem demasiada quantidade do medicamento, pode experimentar: formigamento ou queimadura nos braços e nas pernas (parestesia), fraqueza muscular, incapacidade de se mover (paralisia), batimento cardíaco irregular (arritmia), bloqueio cardíaco (batimentos cardíacos muito lentos), parada cardíaca (o coração deixa de bater), confusão mental, acumulação de líquidos nos pulmões, tornando difícil a respiração (edema pulmonar), acumulação de líquidos sob a pele, particularmente ao redor dos tornozelos (edema periférico), acidificação do sangue (acidose) que conduz a fadiga, confusão, letargia e aumento do ritmo respiratório.

Se observar algum desses sintomas, deverá informar o seu médico imediatamente. Deverão deixar de administrar o medicamento e receber tratamento dependendo dos sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As seguintes reações adversas foram notificadas durante o uso pós-comercialização do medicamento. A frequência do acontecimento não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Os efeitos adversos podem estar associados à técnica de administração.

Informe o seu médico ou enfermeiro se observar algum dos seguintes efeitos adversos:

• infecção no ponto de injeção
• aumento anormal no volume de sangue (hipervolemia)
• administração da solução nos tecidos que rodeiam a veia (extravasação), o que pode danificar os tecidos e provocar a aparência de cicatrizes
• dor ou irritação no local de injeção
• inflamação da veia na qual se perfundiu a solução (flebite). Isso pode ocasionar vermelhidão, inchaço e dor ou queimadura ao longo da veia na qual se administrou a solução
• formação de um coágulo no local de injeção que causa dor, inchaço ou vermelhidão na área do coágulo
• febre

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Potássio Kabi 0,02 mEq/ml em Cloruro de sódio 0,9%

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se a solução não for transparente ou tiver partículas visíveis. Não utilize este medicamento se o envase estiver danificado de algum modo.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento durante o uso são responsabilidade do utilizador.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Potássio Kabi 0,02 mEq/ml em Cloreto de sódio 0,9%

• Os princípios ativos são cloreto de potássio e cloreto de sódio. Cada ml contém 1,50 mg de cloreto de potássio e 9,00 mg de cloreto de sódio.

Cada frasco de 500 ml contém 0,75 g de cloreto de potássio e 4,5 g de cloreto de sódio

Cada frasco de 1000 ml contém 1,50 g de cloreto de potássio e 9,00 g de cloreto de sódio

• Os demais componentes são água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico para ajuste do pH

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Potássio Kabi 0,02 mEq/ml em Cloreto de sódio 0,9% é uma solução transparente e incolor, sem partículas visíveis. Está disponível em frascos de polietileno de 500 ml e 1000 ml, fechados com uma cápsula de poliolefina contendo um tampão de goma poliisoprênica. É fornecido em envases de 10 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina 16-18,

08005-Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.H.

Alemanha

ou

Labesfal – Laboratórios Almiro S.A.

Zona Industrial Lo Lagedo,

Santiago de Besteiros 3465-157

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão desteprospecto: Abril2015

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Manuseio e preparação

Este medicamento é para uso único. Descartar o conteúdo não utilizado.

Usar apenas se a solução for transparente, sem partículas visíveis e se o envase não estiver danificado.

Via de administração

A administração é realizada por perfusão intravenosa usando um equipamento estéril e apirógeno.

O potássio por via intravenosa deve ser administrado por meio de uma veia periférica grande ou veia central para diminuir o risco de esclerose. Se for perfundido por veia central, assegurar que o catéter não esteja na aurícula ou ventrículo para evitar hiperpotasemia localizada.

As soluções que contêm potássio devem ser administradas lentamente.

Velocidade de administração

O potássio não deve ser administrado por via intravenosa a uma velocidade maior de 15 a 20 mmoles por hora para evitar uma hiperpotasemia perigosa.

Em qualquer caso, não deve exceder a dosagem indicada no apartado “Posologia geral”

Posologia geral

A dosagem recomendada para o tratamento da depleção de líquido isotônico (desidratação extracelular) por meio de qualquer solução intravenosa é:

• para adultos: 500 ml a 3 litros cada 24 horas
• para bebês e crianças: 20 a 100 ml cada 24 horas e por quilograma de peso corporal dependendo da idade e da massa corporal total.

Posologia

• Adultos, pessoas de idade avançada e adolescentes:

As doses típicas de potássio para a prevenção da hipopotasemia podem ser de até 50 mmoles diários e doses semelhantes podem ser adequadas em deficiências leves de potássio. Quando for usado para o tratamento da hipopotasemia, a dosagem recomendada é de 20 mmoles de potássio em 2 ou 3 horas (ou seja, 7-10 mmol/h) sob controle eletrocardiográfico (ECG).

• População pediátrica

Quando for usado para o tratamento da hipopotasemia, a dosagem recomendada é de 0,3 – 0,5 mmoles/kg de peso corporal/hora. Deve ajustar a dosagem com base nos valores de laboratório obtidos habitualmente.

A dosagem máxima recomendada de potássio é de 2 a 3 mmoles/kg de peso corporal/dia.

• Pacientes com insuficiência renal

Os pacientes com insuficiência renal devem receber doses menores

Potássio Kabi 0,02 mEq/ml em Cloreto de sódio 0,9% é uma solução hipertônica, com uma osmolaridade aproximada de 348 mOsm/l.

A administração deve ser realizada sob supervisão contínua e cuidadosa. É essencial a monitorização constante do estado clínico, concentrações plasmáticas de eletrólitos, níveis plasmáticos de creatinina, nível BUN, equilíbrio ácido-básico, e ECG em pacientes que recebem uma terapia de potássio, particularmente aqueles com disfunções renais ou cardíacas.

É essencial manter um fluxo adequado de urina e monitorizar o balanço de líquidos.

As sales de potássio devem ser administradas com precaução a pacientes com doenças cardíacas ou condições que predisponham à hiperpotasemia, tais como insuficiência renal ou adrenocortical, desidratação aguda ou destruição maciça de tecidos, como ocorre em grandes queimados. É obrigatório o controle constante dos níveis plasmáticos de potássio em pacientes em tratamento com digitálicos.

As sales de sódio devem ser administradas com precaução a pacientes com hipertensão, falha cardíaca, edema periférico ou pulmonar, disfunção renal, preeclampsia ou outras condições associadas com a retenção de sódio.

Período de validade durante o uso (Aditivos)

Antes do uso, deve ser estabelecida a estabilidade física e química de qualquer medicamento adicionado ao pH da solução de cloreto de potássio 0,02 mEq/ml em cloreto de sódio 0,9%.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

É responsabilidade do médico avaliar a incompatibilidade de qualquer medicação adicionada com a solução de cloreto de potássio 0,02 mEq/ml em cloreto de sódio 0,9%, verificando um possível cambio de cor e/ou uma possível formação de um precipitado, complexos insolúveis ou aparecimento de cristais. Também deve ser consultada a ficha técnica do medicamento adicionado.

Deve ser verificada a incompatibilidade de medicamentos adicionados a Potássio Kabi 0,02 mEq/ml em Cloreto de sódio 0,9% antes de sua adição.

Deve ser consultada as instruções de uso do medicamento que vai ser adicionado. Antes de adicionar um medicamento, verificar se é solúvel e/ou estável em água no pH da solução de cloreto de potássio 0,02 mEq/ml em cloreto de sódio 0,9% (pH: 4,5 a 7,0).

Não utilizar aditivos que se saiba que são incompatíveis.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento durante o uso são responsabilidade do usuário.