PRADAXA 30 mg GRÂNULOS REVESTIDOS

2. O que precisa saber antes de o seu filho começar a tomar Pradaxa

Não use Pradaxa

– se o seu filho for alérgico a dabigatrán etexilato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

– se a função renal do seu filho estiver muito reduzida.

– se o seu filho atualmente padeça de hemorragias.

– se o seu filho tiver alguma doença em um órgão do corpo que aumente o risco de hemorragias graves (p. ex., úlcera de estômago, lesão ou hemorragia cerebral, intervenção cirúrgica recente do cérebro ou dos olhos).

– se o seu filho for propenso a sangrar. Esta tendência pode ser de nascimento, de causa desconhecida ou provocada por outros medicamentos.

– se o seu filho estiver recebendo medicamentos para prevenir a formação de coágulos na sangue (p. ex., warfarina, rivaroxabán, apixabán ou heparina), exceto quando estiver mudando de tratamento anticoagulante ou enquanto tiver um catéter venoso ou arterial e for administrada heparina através deste catéter para mantê-lo aberto.

– se a função do fígado do seu filho estiver gravemente reduzida ou se o seu filho padeça de alguma doença do fígado que possa ser mortal.

– se o seu filho estiver recebendo ketoconazol ou itraconazol por via oral, medicamentos utilizados no tratamento de infecções por fungos.

– se o seu filho estiver recebendo ciclosporina oral, um medicamento utilizado para a prevenção do rejeição de órgãos após um transplante.

– se o seu filho estiver recebendo dronedarona, um medicamento utilizado para tratar o latido cardíaco anormal.

– se o seu filho estiver recebendo um produto de associação de glecaprevir e pibrentasvir, um medicamento antiviral que se usa para tratar a hepatite C.

– se ao seu filho for implantada uma válvula cardíaca artificial que requer tratamento anticoagulante permanente.

Advertências e precauções

Consulte o médico do seu filho antes de começar a dar Pradaxa ao seu filho. Durante o tratamento com este medicamento também pode precisar consultar o médico do seu filho se o seu filho experimentar algum sintoma ou se o seu filho tiver que se submeter a cirurgia.

Informe ao médico do seu filhose o seu filho padeça ou tenha padecido alguma doença ou distúrbio, especialmente qualquer um dos detalhados a seguir:

– Se o seu filho apresentar um risco aumentado de hemorragia, por exemplo:

• se o seu filho recentemente tenha padecido de hemorragias.
• se o seu filho se tenha submetido a uma extração cirúrgica de tecido (biopsia) no último mês.
• se o seu filho tenha sofrido uma lesão grave (p. ex., uma fratura óssea, uma lesão na cabeça ou qualquer lesão que tenha requerido tratamento cirúrgico).
• se o seu filho padeça de inflamação do esôfago ou do estômago.
• se o seu filho tenha problemas de refluxo do jugo gástrico no esôfago.
• se o seu filho estiver recebendo medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia. Consulte “Outros medicamentos e Pradaxa” mais adiante.
• se o seu filho estiver recebendo medicamentos anti-inflamatórios como, por exemplo, diclofenaco, ibuprofeno ou piroxicam.
• se o seu filho padeça de infecção no coração (endocardite bacteriana).
• se sabe que o seu filho tem a função dos rins diminuída ou se o seu filho sofre desidratação (os sintomas incluem sensação de sede e eliminação de pequenas quantidades de urina de cor escura [concentrada]/com espuma).
• se o seu filho tiver uma infecção no cérebro ou ao redor dele.

– Se o seu filho tenha sofrido um ataque cardíaco ou se ao seu filho tenha sido diagnosticada doença que aumente o risco de sofrer um ataque cardíaco.

– Se o seu filho padeça de doença do fígado associada a alterações nos exames de sangue. O uso deste medicamento não é recomendado neste caso.

Tenha especial cuidado com Pradaxa

– Se o seu filho tiver que se submeter a uma intervenção cirúrgica:

Neste caso, Pradaxa deve ser interrompido temporariamente devido a um maior risco de hemorragia durante e pouco após uma intervenção cirúrgica. É muito importante que administre Pradaxa antes e após a intervenção cirúrgica exatamente nos momentos que o médico do seu filho tenha indicado.

– Se uma intervenção cirúrgica requer a colocação de um catéter ou uma injeção na coluna vertebral do seu filho (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal ou para a redução da dor):

• É muito importante que administre Pradaxa antes e após a intervenção cirúrgica exatamente nos momentos que o médico do seu filho tenha indicado.
• Informe ao médico do seu filho imediatamente se o seu filho apresentar entorpecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas intestinais ou na bexiga após o final da anestesia, porque essa situação requer atenção urgente.

– Se o seu filho cair ou lesionar durante o tratamento, especialmente se bater a cabeça. Solicite assistência médica urgente. O seu filho pode precisar que um médico o examine, porque pode ter um maior risco de sangramento.

– Se sabe que o seu filho padeça de doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe ao médico do seu filho para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.

Outros medicamentos e Pradaxa

Informe ao médico do seu filho ou farmacêutico se o seu filho estiver recebendo ou tenha recebido recentemente qualquer outro medicamento. Em particular, deve informar ao médico do seu filho antes de o seu filho tomar Pradaxase o seu filho estiver recebendo algum dos medicamentos indicados a seguir:

– Medicamentos para reduzir a coagulação da sangue (p. ex., warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabana, ácido acetilsalicílico)

– Medicamentos para o tratamento de infecções por fungos (p. ex., ketoconazol, itraconazol), salvo se aplicados apenas na pele

– Medicamentos utilizados no tratamento do latido anormal do coração (p. ex., amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo)

– Medicamentos para a prevenção do rejeição de órgãos após um transplante (p. ex., tacrólimus, ciclosporina)

– Um produto de associação de glecaprevir e pibrentasvir (um medicamento antiviral que se usa para tratar a hepatite C)

– Medicamentos anti-inflamatórios e calmantes da dor (p. ex., ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)

– Erva de São João, uma planta medicinal para a depressão

– Medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina e norepinefrina

– Rifampicina ou claritromicina (dois antibióticos)

– Medicamentos antivirais para o SIDA (p. ex., ritonavir)

– Certos medicamentos para o tratamento da epilepsia (p. ex., carbamazepina, fenitoína)

Tomar Pradaxa com alimentos e bebidas

Não misture Pradaxa granulado revestido com leite nem com alimentos macios que contenham produtos lácteos. Utilize este medicamento apenas com suco de maçã ou com um dos alimentos macios indicados nas instruções de administração no final do prospecto.

Gravidez e lactação

Este medicamento está indicado para uso em crianças menores de 12 anos. A informação relativa à gravidez e à lactação pode não ser relevante no contexto do tratamento do seu filho.

Desconhecem-se os efeitos de Pradaxa sobre a gravidez e o feto. Uma mulher grávida não deve tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe indique que é seguro fazê-lo. Uma mulher em idade fértil deve evitar engravidar durante o tratamento com Pradaxa.

O período de lactação natural deve ser interrompido durante o tratamento com Pradaxa.

Condução e uso de máquinas

Pradaxa não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar Pradaxa

Pradaxa granulado revestido pode ser utilizado em crianças menores de 12 anos desde que sejam capazes de engolir alimentos macios. Pradaxa cápsulas está disponível para o tratamento de crianças de 8 anos de idade ou mais.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo médico do seu filho. Em caso de dúvida, consulte novamente o médico do seu filho.

Pradaxa deve ser tomado duas vezes ao dia, uma dose de manhã e uma dose à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias. O intervalo de administração deve ser o mais próximo possível de 12 horas.

A dose recomendada depende do peso e da idade. O médico do seu filho determinará a dose correta para o seu filho. É possível que o médico do seu filho ajuste a dose durante o tratamento. O seu filho deve continuar usando todos os outros medicamentos a menos que o médico do seu filho lhe indique que pare de usar algum.

A tabela 1 mostra as doses únicas e as doses totais diárias de Pradaxa em miligramas (mg) para pacientes menores de 12 meses de idade. As doses dependem do peso em quilogramas (kg) e da idade em meses do paciente.

Tabela 1: Tabela de posologia para Pradaxa granulado revestido para pacientes menores de 12 meses

A seguir são fornecidas combinações de sachês adequadas para obter as doses únicas recomendadas na tabela de posologia. São possíveis outras combinações.

20 mg: um sachê de 20 mg 60 mg: dois sachês de 30 mg

30 mg: um sachê de 30 mg 70 mg: um sachê de 30 mg mais um sachê de 40 mg

40 mg: um sachê de 40 mg 80 mg: dois sachês de 40 mg

50 mg: um sachê de 50 mg 100 mg: dois sachês de 50 mg

A tabela 2 mostra as doses únicas e as doses totais diárias de Pradaxa em miligramas (mg) para pacientes de 1 a 12 anos de idade. As doses dependem do peso em quilogramas (kg) e da idade em anos do paciente.

Tabela 2: Tabela de posologia para Pradaxa granulado revestido para pacientes de 1 a 12 anos

A seguir são fornecidas combinações de sachês adequadas para obter as doses únicas recomendadas na tabela de posologia. São possíveis outras combinações.

50 mg: um sachê de 50 mg 140 mg: um sachê de 30 mg mais um sachê de 110 mg

60 mg: dois sachês de 30 mg 180 mg: um sachê de 30 mg mais um sachê de 150 mg

70 mg: um sachê de 30 mg mais um sachê de 40 mg 220 mg: dois sachês de 110 mg

80 mg: dois sachês de 40 mg 260 mg: um sachê de 110 mg mais um sachê de 150 mg

100 mg: dois sachês de 50 mg 300 mg: dois sachês de 150 mg

110 mg: um sachê de 110 mg

Forma e via de administração

Este medicamento é administrado junto com suco de maçã ou com um dos alimentos macios indicados nas instruções de administração. Não misture este medicamento com leite nem com alimentos macios que contenham produtos lácteos.

Se proporcionam instruções detalhadas para o uso deste medicamento na seção “Instruções de administração” no final do prospecto.

Mudança do tratamento anticoagulante

Não mude o tratamento anticoagulante do seu filho sem instruções específicas do médico do seu filho.

Se administrar mais Pradaxa do que deve

Tomar demasiada quantidade deste medicamento aumenta o risco de hemorragia. Entre em contato com o médico do seu filho imediatamente se tiver administrado uma quantidade excessiva deste medicamento. Existem opções de tratamento específicas disponíveis.

Se esquecer de administrar Pradaxa ao seu filho

Uma dose esquecida pode ser administrada até 6 horas antes da próxima dose.

Deve-se omitir uma dose esquecida se o tempo restante antes da próxima dose for inferior a 6 horas.

Não administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se uma dose for tomada apenas parcialmente, não tente administrar uma segunda dose nesse momento. Administre a próxima dose no momento programado, aproximadamente 12 horas após.

Se interromper o tratamento com Pradaxa

Administre Pradaxa exatamente como foi prescrito. Não interrompa o tratamento com este medicamento sem consultar primeiro o médico do seu filho, porque o risco de desenvolvimento de um coágulo de sangue pode ser maior se interromper o tratamento muito cedo. Entre em contato com o médico do seu filho se o seu filho apresentar indigestão após administrar Pradaxa.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico do seu filho ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pradaxa actua sobre a coagulação do sangue; por isso, a maioria dos efeitos adversos está relacionada com sinais como equimoses ou hemorragias. Podem ocorrer episódios de sangramento maior ou grave, que constituem os efeitos adversos mais graves e que, independentemente da sua localização, podem produzir incapacidade, ser potencialmente mortais ou mesmo produzir a morte. Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser evidentes.

Se seu filho experimentar qualquer episódio de sangramento que não pare por si só ou se seu filho experimentar sinais de sangramento excessivo (fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável), consulte o médico de seu filho imediatamente. O médico de seu filho pode decidir manter seu filho em estreita observação ou mudar o medicamento.

Informar o médico de seu filho imediatamente se seu filho experimentar uma reação alérgica grave que lhe cause dificuldade para respirar ou tontura.

Os possíveis efeitos adversos são detalhados a seguir, agrupados de acordo com a frequência em que se apresentam.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas escuras, proeminentes e com coceira, causadas por uma reação alérgica
• Mudança repentina da pele que afeta a cor e o aspecto físico
• Formação de hematomas
• Hemorragia nasal
• Refluxo do suco gástrico para o esôfago
• Vômitos
• Sentir vontade de vomitar
• Deposições soltas ou líquidas frequentes
• Dispepsia
• Perda de cabelo
• Aumento de enzimas hepáticas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Diminuição do número de leucócitos (que ajudam a combater as infecções)
• O sangramento pode ser no estômago ou no intestino, do cérebro, do reto, do pênis/vagina ou do trato urinário (incluindo sangue na urina que tinge a urina de rosa ou vermelho), ou sob a pele
• Diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue (a substância presente nos glóbulos vermelhos do sangue)
• Diminuição da proporção de células sanguíneas
• Coceira
• Tosse com sangue ou escarro com manchas de sangue
• Dor no abdômen ou dor de estômago
• Inflamação do esôfago e do estômago
• Reação alérgica
• Dificuldade para engolir
• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, causada por problemas hepáticos ou sanguíneos

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Falta de leucócitos (que ajudam a combater as infecções)
• Reação alérgica grave que provoca dificuldade para respirar ou tontura
• Reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto ou da garganta
• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Sangramento
• O sangramento pode ser em uma articulação ou em uma ferida, em uma incisão cirúrgica, no local de entrada de uma injeção ou no local de entrada de um catéter em uma veia
• O sangramento pode ser de hemorroides
• Úlcera no estômago ou no intestino (incluindo úlcera no esôfago)
• Anomalias nos testes de função hepática

Comunicação de efeitos adversos

Se seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pradaxa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Antes do primeiro uso, não abra a bolsa de alumínio que contém os sachês com Pradaxa granulado revestido para protegê-lo da umidade.

Uma vez aberta a bolsa de alumínio que contém os sachês com o granulado revestido e o dessecante, o medicamento deve ser utilizado nos 6 meses seguintes. O sachê aberto não pode ser guardado e deve ser usado imediatamente após sua abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Pradaxa

– O princípio ativo é dabigatrão. Cada sachê de Pradaxa 20 mg granulado revestido contém granulado revestido com 20 mg de dabigatrão etexilato (na forma de mesilato).

– O princípio ativo é dabigatrão. Cada sachê de Pradaxa 30 mg granulado revestido contém granulado revestido com 30 mg de dabigatrão etexilato (na forma de mesilato).

– O princípio ativo é dabigatrão. Cada sachê de Pradaxa 40 mg granulado revestido contém granulado revestido com 40 mg de dabigatrão etexilato (na forma de mesilato).

– O princípio ativo é dabigatrão. Cada sachê de Pradaxa 50 mg granulado revestido contém granulado revestido com 50 mg de dabigatrão etexilato (na forma de mesilato).

– O princípio ativo é dabigatrão. Cada sachê de Pradaxa 110 mg granulado revestido contém granulado revestido com 110 mg de dabigatrão etexilato (na forma de mesilato).

– O princípio ativo é dabigatrão. Cada sachê de Pradaxa 150 mg granulado revestido contém granulado revestido com 150 mg de dabigatrão etexilato (na forma de mesilato).

– Os demais componentes são ácido tartárico, goma arábica, hipromelosa, dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os sachês de Pradaxa granulado revestido contêm um granulado revestido de cor amarelada.

Cada envase deste medicamento contém uma bolsa de alumínio que, por sua vez, contém 60 sachês prateados de alumínio com Pradaxa granulado revestido e um dessecante (com a inscrição “DO NOT EAT” [não ingerir] incluído um pictograma e a inscrição “SILICA GEL” [gel de sílica]).

Título da autorização de comercialização

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Responsável pela fabricação

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última aprovação deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Instruções de administração

Não administre Pradaxa granulado revestido

• por meio de seringas ou de sondas de alimentação
• com outros alimentos ou bebidas que não sejam suco de maçã e alimentos macios, como se indica a seguir

Administre Pradaxa granulado revestido com alimentos macios ou com suco de maçã. As instruções são fornecidas a seguir nos itens A) para os alimentos macios e B) para o suco de maçã.

O medicamento preparado deve ser administrado antes das refeições para garantir que o paciente tome a dose completa.

Administre o medicamento preparado ao paciente imediatamente ou nos 30 minutos seguintes à sua mistura. Não administre este medicamento se ele estiver em contato com o alimento ou com o suco de maçã por mais de 30 minutos.

Em caso de ingestão incompleta do medicamento preparado, não administre uma segunda dose, espere o próximo momento de administração.

1. Administração de Pradaxa granulado revestido com alimentos macios

O alimento deve estar à temperatura ambiente antes de misturá-lo com o granulado revestido. O medicamento pode ser administrado com um dos seguintes alimentos macios:

• purê de cenoura
• compota de maçã (para administração com suco de maçã, ver B)
• purê de banana

Não utilize alimentos macios que contenham produtos lácteos.

Passo 1: Prepare uma xícara ou um recipiente

Passo 2: Pegue o(s) sachê(s)

Passo 3: Abra o(s) sachê(s)

Passo 4: Despeje o(s) sachê(s)

Passo 5: Misture o alimento macio para misturar o granulado revestido

Passo 6: Administre o alimento macio

1. Administração de Pradaxa granulado revestido com suco de maçã

Passo 1: Tenha uma xícara de suco de maçã pronta antes do próximo passo

Passo 2: Pegue o(s) sachê(s)

Passo 3: Abra o(s) sachê(s)

Passo 4: Administre Pradaxa granulado revestido com suco de maçã

• Administre todo o granulado revestido diretamente do sachê ou utilizando uma colher de alimentação na boca do paciente e ofereça ao paciente a quantidade de suco de maçã necessária para engolir o granulado revestido.
• Verifique a boca do paciente para garantir que ele engoliu todo o granulado revestido.
• Opcional: Se misturar Pradaxa granulado revestido na xícara de suco de maçã, comece com uma pequena quantidade de suco de maçã (que seja provável que o paciente beba completamente) e certifique-se de que ele tome todo o granulado revestido. Se o granulado revestido aderir à xícara, adicione outra pequena quantidade de suco de maçã e dê-a novamente ao paciente. Repita o processo até que não reste granulado revestido aderido à xícara.