PRADAXA 75 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pradaxa

Não tome Pradaxa

• se é alérgico a dabigatrán etexilato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se a sua função renal está muito reduzida.
• se atualmente padece hemorragias.
• se tem alguma doença em um órgão do corpo que aumente o risco de hemorragias graves (p. ex., úlcera de estômago, lesão ou hemorragia cerebral, intervenção cirúrgica recente do cérebro ou dos olhos).
• se é propenso a sangrar. Esta tendência pode ser de nascimento, de causa desconhecida ou provocada por outros medicamentos.
• se está tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos na sangue (p. ex., warfarina, rivaroxabán, apixabán ou heparina), excepto quando estiver mudando de tratamento anticoagulante, enquanto tiver um catéter venoso ou arterial e for administrado heparina através deste catéter para manter aberto ou enquanto o seu ritmo cardíaco normal estiver sendo restabelecido mediante um procedimento denominado ablação com catéter para fibrilação auricular.
• se a função do seu fígado está gravemente reduzida ou padece alguma doença do fígado que possa ser mortal.
• se está tomando ketoconazol oral ou itraconazol, medicamentos utilizados no tratamento de infecções por fungos.
• se está tomando ciclosporina oral, um medicamento utilizado para a prevenção do rejeição de órgãos após um transplante.
• se está tomando dronedarona, um medicamento utilizado para tratar o ritmo cardíaco anormal.
• se está tomando um produto de associação de glecaprevir e pibrentasvir, um medicamento antiviral que se usa para tratar a hepatite C.
• se lhe foi implantado uma válvula cardíaca artificial que requer tratamento anticoagulante permanente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Pradaxa. Durante o tratamento com este medicamento também pode precisar consultar o seu médico se experimentar algum sintoma ou se tiver que se submeter a cirurgia.

Informa ao seu médicose padece ou padecia alguma perturbação ou doença, especialmente alguma das detalhadas a seguir:

• Se apresenta um risco aumentado de hemorragia, por exemplo:

• se recentemente padecia hemorragias.
• se se submeteu a uma extração cirúrgica de tecido (biopsia) no último mês.

• se sofreu uma lesão grave (p. ex., uma fratura óssea, uma lesão na cabeça ou qualquer lesão que tenha requerido tratamento cirúrgico).
• se padece uma inflamação do esófago ou do estômago.
• se tem problemas de refluxo do jugo gástrico no esófago.

• se está a receber medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia. Consulte “Outros medicamentos e Pradaxa” mais adiante.
• se está utilizando medicamentos anti-inflamatórios como por exemplo diclofenaco, ibuprofeno ou piroxicam.
• se padece uma infecção no coração (endocardite bacteriana).
• se sabe que tem o funcionamento dos rins diminuído ou se sofre desidratação (os sintomas incluem sensação de sede e eliminação de pequenas quantidades de urina de cor escura [concentrada]/com espuma).
• se é maior de 75 anos.
• se é um paciente adulto e pesa 50 kg ou menos.
• só se utiliza em crianças: se a criança tem uma infecção no cérebro ou à volta deste.

• Se sofreu um ataque cardíaco ou se lhe foi diagnosticada doenças que aumentam o risco de sofrer um ataque cardíaco.

• Se padece uma doença do fígado associada a alterações nos análises de sangue. O uso deste medicamento não é recomendado neste caso.

Tenha especial cuidado com Pradaxa

• Se tem que se submeter a uma intervenção cirúrgica:

Neste caso, Pradaxa deve ser interrompido temporariamente devido a um maior risco de hemorragia durante e pouco após uma intervenção cirúrgica. É muito importante que tome Pradaxa antes e após a intervenção cirúrgica exatamente nos momentos que o seu médico lhe indicou.

• Se uma intervenção cirúrgica requer a colocação de um catéter ou uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal ou para a redução da dor):

• É muito importante que tome Pradaxa antes e após a intervenção cirúrgica exatamente nos momentos que o seu médico lhe indicou.
• Informa ao seu médico imediatamente se apresenta entorpecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas intestinais ou na bexiga após o final da anestesia, já que esta situação requer uma atenção urgente.

• Se cai ou lesiona durante o tratamento, especialmente se se golpeia a cabeça. Solicite assistência médica urgente. Pode precisar que um médico o examine, já que pode ter um maior risco de sangramento.

• Se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunitário que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informa ao seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.

Outros medicamentos e Pradaxa

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Em particular, deve informar ao seu médico antes de tomarPradaxa se está a tomar algum dos medicamentos indicados a seguir:

• Medicamentos para reduzir a coagulação da sangue (p. ex., warfarina, fenprocumón, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos para o tratamento de infecções por fungos (p. ex., ketoconazol, itraconazol), salvo se só se aplicam na pele
• Medicamentos utilizados no tratamento do ritmo anormal do coração (p. ex., amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo)

Se está a usar medicamentos que contêm amiodarona, quinidina ou verapamilo, é possível que o seu médico lhe indique que utilize uma dose reduzida de Pradaxa segundo a doença para a qual lhe foi prescrito. Ver também secção 3.

• Medicamentos para a prevenção do rejeição de órgãos após um transplante (p. ex., tacrólimus, ciclosporina)
• Um produto de associação de glecaprevir e pibrentasvir (um medicamento antiviral que se usa para tratar a hepatite C)
• Medicamentos anti-inflamatórios e calmantes da dor (p. ex., ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• Erva de São João, uma planta medicinal para a depressão
• Medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptura de serotonina ou inibidores seletivos da recaptura de serotonina e norepinefrina
• Rifampicina ou claritromicina (dois antibióticos)
• Medicamentos antivirais para o SIDA (p. ex., ritonavir)
• Certos medicamentos para o tratamento da epilepsia (p. ex., carbamazepina, fenitoína)

Gravidez e lactação

Desconhece-se os efeitos de Pradaxa sobre a gravidez e o feto. Não deve utilizar este medicamento se está grávida a menos que o seu médico lhe indique que é seguro fazê-lo. Se está em idade fértil deve evitar engravidar durante o tratamento com Pradaxa.

Não se recomenda a amamentação natural durante o tratamento com Pradaxa.

Condução e uso de máquinas

Pradaxa não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar Pradaxa

Pradaxa cápsulas pode ser usado em adultos e crianças de 8 anos de idade ou mais que sejam capazes de engolir as cápsulas inteiras. Pradaxa granulado revestido está disponível para o tratamento de crianças menores de 12 anos desde que sejam capazes de engolir alimentos macios.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Tome Pradaxa segundo as recomendações para as seguintes situações:

Prevenção da formação de coágulos de sangue após uma artroplastia de joelho ou anca

A dose recomendada é de 220mg uma vez ao dia(administrados em forma de 2 cápsulas de 110 mg).

Se a sua função renal está diminuídaem mais de metade ou se tem 75anos de idade ou mais, a dose recomendada é de 150mg uma vez ao dia(administrados em forma de 2 cápsulas de 75 mg).

Se está a usar medicamentos que contêm amiodarona, quinidina ou verapamiloa dose recomendada é de 150mg uma vez ao dia(administrados em forma de 2 cápsulas de 75 mg).

Se está a usar medicamentos que contêm verapamilo e a sua função renal está diminuídaem mais de metade, deve ser indicada uma dose de Pradaxa reduzida de 75mgdevido a que o seu risco de sangramento pode aumentar.

Em ambos os tipos de cirurgia, o tratamento não deve ser iniciado se houver sangramento no local da cirurgia. Se o tratamento não pode ser iniciado até o dia seguinte à operação, a dosagem deve ser iniciada com 2 cápsulas uma vez ao dia.

Após uma artroplastia de joelho

Deve iniciar o tratamento com Pradaxa de 1-4 horas após a realização da operação, tomando uma única cápsula. Depois devem ser tomadas 2 cápsulas uma vez ao dia durante 10 dias no total.

Após uma artroplastia de anca

Deve iniciar o tratamento com Pradaxa de 1-4 horas após a realização da operação, tomando uma única cápsula. Depois devem ser tomadas 2 cápsulas uma vez ao dia durante 28-35 dias no total.

Tratamento dos coágulos de sangue e prevenção de que se voltem a formar coágulos de sangue em crianças

Pradaxa deve ser tomado duas vezes ao dia, uma dose de manhã e uma dose à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias. O intervalo de administração deve ser o mais próximo possível de 12 horas.

A dose recomendada depende do peso e da idade. O seu médico determinará a dose correta. É possível que o seu médico ajuste a dose durante o tratamento. Siga a usar todos os outros medicamentos a menos que o seu médico lhe indique que deixe de usar algum.

A tabela 1 mostra as doses únicas e as doses totais diárias de Pradaxa em miligramas (mg). As doses dependem do peso em quilogramas (kg) e da idade em anos do paciente.

Tabela 1: Tabela de posologia para Pradaxa cápsulas

Doses únicas que requerem combinações de mais de uma cápsula:

300 mg: duas cápsulas de 150 mg ou quatro cápsulas de 75 mg

260 mg: uma cápsula de 110 mg mais uma cápsula de 150 mg ou uma cápsula de 110 mg mais duas cápsulas de 75 mg

220 mg: duas cápsulas de 110 mg

185 mg: uma cápsula de 75 mg mais uma cápsula de 110 mg

150 mg: uma cápsula de 150 mg ou duas cápsulas de 75 mg

Como tomar Pradaxa

Pradaxa pode ser tomado com ou sem alimentos. A cápsula deve ser engolida inteira com um copo de água, para assegurar a libertação no estômago. Não parta, mastigue, nem abra a cápsula para tomar só o seu conteúdo, pois isso pode aumentar o risco de hemorragia.

Instruções para abrir os blisteres

As seguintes imagens ilustram como extrair as cápsulas de Pradaxa do bliste:

Separar um bliste individual da tira de bliste através da linha perfurada.

Desprender a lâmina posterior e extrair a cápsula.

• Não pressione as cápsulas através da lâmina do bliste.
• Não desprenda a lâmina do bliste até que a cápsula seja necessária.

Instruções para o frasco

• Pressione e gire para abrir.
• Depois de extrair a cápsula, ponha de novo a cápsula de fecho no frasco e feche bem o frasco imediatamente após tomar a sua dose.

Mudança do tratamento anticoagulante

Não mude o seu tratamento anticoagulante sem instruções específicas do seu médico.

Se tomar mais Pradaxa do que deve

Tomar demasiada quantidade deste medicamento aumenta o risco de hemorragia. Entre em contacto com o seu médico imediatamente se tomou demasiadas cápsulas. Existem opções de tratamento específicas.

Se esqueceu de tomar Pradaxa

Prevenção da formação de coágulos de sangue após uma artroplastia de joelho ou anca

Tome as restantes doses diárias de Pradaxa à mesma hora do dia seguinte.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tratamento dos coágulos de sangue e prevenção de que se voltem a formar coágulos de sangue em crianças

Uma dose esquecida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose.

Deve ser omitida uma dose esquecida se o tempo restante antes da próxima dose for inferior a 6 horas.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Pradaxa

Tome Pradaxa exatamente como lhe foi prescrito. Não interrompa o seu tratamento com este medicamento sem consultar primeiro o seu médico, já que o risco de desenvolvimento de um coágulo de sangue pode ser maior se interromper o tratamento demasiado cedo. Entre em contacto com o seu médico se apresentar indigestão após tomar Pradaxa.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pradaxa actua sobre a coagulação do sangue; por isso, a maioria dos efeitos adversos está relacionada com sinais como equimoses ou hemorragias.

Podem ocorrer episódios de sangramento maior ou grave, que constituem os efeitos adversos mais graves e que, independentemente da localização, podem causar incapacidade, ser potencialmente mortais ou até causar a morte. Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser evidentes.

Se você experimentar qualquer episódio de sangramento que não pare por si só ou se experimentar sinais de sangramento excessivo (fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável), consulte seu médico imediatamente. Seu médico pode decidir mantê-lo em observação rigorosa ou mudar o medicamento.

Informar seu médico imediatamente se você experimentar uma reação alérgica grave que cause dificuldade para respirar ou tontura.

Os possíveis efeitos adversos são detalhados a seguir, agrupados de acordo com a frequência com que ocorrem.

Prevenção da formação de coágulos de sangue após uma artroplastia de joelho ou quadril

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue (a substância presente nos glóbulos vermelhos do sangue)
• Anomalias nos testes de função hepática

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• O sangramento pode ser nasal, no estômago ou intestino, do pênis/vagina ou do trato urinário (incluindo sangue na urina que tinge a urina de rosa ou vermelho), de hemorroides, do reto, sob a pele, de uma articulação, de ou após uma lesão ou após uma operação
• Formação de hematomas ou de equimoses após uma operação
• Detecção de sangue nas fezes em um teste de laboratório
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Diminuição da proporção de células sanguíneas
• Reação alérgica
• Vômitos
• Deposições soltas ou líquidas frequentes
• Sentir vontade de vomitar
• Supuração de feridas (secreção de líquido de uma ferida cirúrgica)
• Aumento de enzimas hepáticas
• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, causada por problemas hepáticos ou sanguíneos

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Sangramento
• O sangramento pode ser no cérebro, no local de uma incisão cirúrgica, no local de entrada de uma injeção ou no local de entrada de um catéter em uma veia
• Supuração sanguinolenta do local de entrada de um catéter em uma veia
• Tosse com sangue ou escarro com manchas de sangue
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue após uma operação
• Reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou tontura
• Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto ou da garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas escuras, proeminentes e com coceira, causadas por uma reação alérgica
• Mudança repentina da pele que afeta a cor e o aspecto físico
• Coceira
• Úlcera no estômago ou intestino (incluindo úlcera no esôfago)
• Inflamação do esôfago e do estômago
• Refluxo do suco gástrico para o esôfago
• Dor no abdômen ou dor de estômago
• Dispepsia
• Dificuldade para engolir
• Líquido saindo de uma ferida
• Líquido saindo de uma ferida após uma operação

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Diminuição do número ou até ausência de leucócitos (que ajudam a combater infecções)
• Perda de cabelo

Tratamento de coágulos de sangue e prevenção de que se formem coágulos de sangue em crianças

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas escuras, proeminentes e com coceira, causadas por uma reação alérgica
• Mudança repentina da pele que afeta a cor e o aspecto físico
• Formação de hematomas
• Hemorragia nasal
• Refluxo do suco gástrico para o esôfago
• Vômitos
• Sentir vontade de vomitar
• Deposições soltas ou líquidas frequentes
• Dispepsia
• Perda de cabelo
• Aumento de enzimas hepáticas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Diminuição do número de leucócitos (que ajudam a combater infecções)
• O sangramento pode ser no estômago ou intestino, no cérebro, no reto, no pênis/vagina ou no trato urinário (incluindo sangue na urina que tinge a urina de rosa ou vermelho), ou sob a pele
• Diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue (a substância presente nos glóbulos vermelhos do sangue)
• Diminuição da proporção de células sanguíneas
• Coceira
• Tosse com sangue ou escarro com manchas de sangue
• Dor no abdômen ou dor de estômago
• Inflamação do esôfago e do estômago
• Reação alérgica
• Dificuldade para engolir
• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, causada por problemas hepáticos ou sanguíneos

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Ausência de leucócitos (que ajudam a combater infecções)
• Reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou tontura
• Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto ou da garganta
• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Sangramento
• O sangramento pode ser em uma articulação ou em uma ferida, em uma incisão cirúrgica, no local de entrada de uma injeção ou no local de entrada de um catéter em uma veia
• O sangramento pode ser de hemorroides
• Úlcera no estômago ou intestino (incluindo úlcera no esôfago)
• Anomalias nos testes de função hepática

Comunicação de Efeitos Adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pradaxa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance de crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, no blister ou no frasco após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Blister: Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Frasco: Uma vez aberto, o medicamento deve ser usado nos 4 meses seguintes. Manter o frasco perfeitamente fechado. Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não são necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do Embalagem e Informações Adicionais

Composição de Pradaxa

• O princípio ativo é dabigatrán. Cada cápsula dura contém 75 mg de dabigatrán etexilato (na forma de mesilato).

• Os demais componentes são ácido tartárico, goma arábica, hipromelosa, dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa.

• A cobertura da cápsula contém carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio e hipromelosa.

• A tinta de impressão preta contém shellac, óxido de ferro preto e hidróxido de potássio.

Aspecto do Produto e Conteúdo do Embalagem

Pradaxa 75 mg são cápsulas duras (aproximadamente 18 × 6 mm) com uma tampa opaca de cor branca e um corpo opaco de cor branca. O logotipo da Boehringer Ingelheim está impresso na tampa e o código "R75", no corpo da cápsula dura.

Este medicamento está disponível em embalagens que contêm 10 × 1, 30 × 1 ou 60 × 1 cápsulas duras em blisters unidose de alumínio perfurado. Além disso, Pradaxa está disponível em embalagens que contêm 60 × 1 cápsulas duras em blisters brancos unidose de alumínio perfurado.

Este medicamento também está disponível em frascos de polipropileno (plástico) com 60 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da Autorização de Comercialização

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Responsável pela Fabricação

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

e

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

França

Pode ser solicitada mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da Última Aprovação deste Prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.