PRAMIPEXOL CINFA 2,1 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pramipexol cinfa

Não tome Pramipexol cinfa

• Se é alérgico ao pramipexol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pramipexol cinfa.

Informa ao seu médico se padece ou padecia alguma doença ou sintoma, especialmente algum dos seguintes:

• Doença do rim.
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). A maioria das alucinações é visual.
• Discinesia (p. ex., movimentos involuntários anormais das extremidades). Se tem doença de Parkinson avançada e também está utilizando levodopa, poderá apresentar discinesia durante o aumento progressivo da dose de pramipexol.
• Distonía (impossibilidade de manter o tronco e o pescoço retos e erguidos (distonia axial)). Em concreto, poderá experimentar flexão para a frente da cabeça e do pescoço (denominada também antecolis), curvatura para a frente da zona lombar (denominada também camptocormia) ou curvatura das costas para os lados (denominada também pleurotótonos ou síndrome de Pisa).
• Sonolência e episódios de sono repentino.
• Psicose (p. ex. semelhante aos sintomas de esquizofrenia).
• Alteração da visão. Deve submeter-se a revisões oculares periódicas durante o tratamento com pramipexol.
• Doença grave do coração ou dos vasos sanguíneos. Deve submeter-se a controles periódicos da pressão sanguínea, especialmente no início do tratamento, com o fim de evitar a hipotensão postural (um descenso da pressão da sangue ao levantar-se).

Informa ao seu médico se si, a sua família ou cuidadores notam que si está a desenvolver impulsos ou anseios de se comportar de forma invulgar em si e que não consegue resistir ao impulso, instinto ou tentação de levar a cabo certas atividades que podem prejudicá-lo a si ou a outros. Isto denomina-se transtorno do controlo de impulsos e pode incluir comportamentos como adicção ao jogo, ingestão ou gasto excessivo, apetite sexual anormalmente alto ou preocupação por um aumento dos pensamentos e sentimentos sexuais. Poderá ser necessário que o seu médico ajuste ou interrompa a dose.

Informa ao seu médico se si, a sua família ou cuidadores notam que si está a desenvolver mania (agitação, sentir-se exaltado ou sobre-excitado) ou delírio (diminuição da consciência, confusão, perda de contacto com a realidade). Poderá ser necessário que o seu médico ajuste ou interrompa a sua dose.

Informa ao seu médico se nota sintomas como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor ao interromper ou reduzir o tratamento com pramipexol. Se os problemas persistem mais de algumas semanas, poderá ser necessário que o seu médico ajuste o seu tratamento.

Informa ao seu médico se nota incapacidade para manter o tronco e o pescoço retos e erguidos (distonia axial). Neste caso, é possível que o médico decida ajustar ou modificar o seu tratamento.

Pramipexol cinfa comprimidos de libertação prolongada é um comprimido especialmente projetado do qual se libera gradualmente o princípio ativo uma vez ingerido o comprimido. Por vezes, podem ser excretados e vistos nas fezes partes dos comprimidos que podem parecer comprimidos inteiros. Informa ao seu médico se encontra fragmentos de comprimidos nas fezes.

Crianças e adolescentes

Pramipexol não é recomendado para uso em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Pramipexol cinfa com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos, plantas medicinais, alimentos naturais ou suplementos nutricionais que tenha obtido sem prescrição médica.

Deve evitar o uso de pramipexol juntamente com medicamentos antipsicóticos.

Tenha precaução se está a utilizar os seguintes medicamentos:

• cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido e das úlceras no estômago)
• amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson)
• mexiletina (para o tratamento de latidos do coração irregulares, uma condição conhecida como arritmia ventricular)
• zidovudina (que pode ser utilizada para tratar a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA), uma doença do sistema imunológico humano)
• cisplatino (para tratar vários tipos de cancro)
• quinina (que pode ser utilizada para a prevenção dos calafrios dolorosos nas pernas que ocorrem à noite e para o tratamento de um tipo de malária conhecida como malária falciparum (malária maligna))
• procainamida (para tratar o latido irregular do coração).

Se está a utilizar levodopa, recomenda-se diminuir a dose de levodopa ao iniciar o tratamento com pramipexol.

Tenha precaução se está a utilizar medicamentos tranquilizantes (com efeito sedante) ou se bebe álcool. Nesses casos, pramipexol pode afetar a sua capacidade para conduzir e manejar máquinas.

Toma de Pramipexol cinfa com alimentos, bebidas e álcool

Deve ter precaução se bebe álcool durante o tratamento com pramipexol.

Pode tomar pramipexol com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico lhe indicará se deve continuar o tratamento com pramipexol.

Não se conhece o efeito de pramipexol sobre o feto. Por isso, não tome pramipexol se está grávida a menos que o seu médico o indique.

Pramipexol não deve ser utilizado durante a amamentação. Pramipexol pode diminuir a produção de leite materno. Além disso, pode passar para o leite materno e chegar ao seu bebé. Se o uso de pramipexol for imprescindível, deve interromper a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pramipexol pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). Se isso acontecer, não conduza nem maneje máquinas.

Pramipexol pode causar sonolência e provocar-lhe episódios repentinos de sono. Se isso acontecer, não deve conduzir veículos ou realizar atividades em que uma falta de atenção possa supor um risco, pondo-o a si ou a outros em perigo de morte ou dano grave (p. ex. utilização de máquinas), até que esses episódios e/ou a sonolência tenham desaparecido.

3. Como tomar Pramipexol cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. O seu médico lhe indicará a posologia correta.

Tome pramipexol comprimidos de libertação prolongada uma vez ao dia e sobre a mesma hora todos os dias.

Pode tomar pramipexol com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.

Não mastigue, divida ou triture os comprimidos de libertação prolongada. Se o fizer, existe risco de sobredosificação, pois o medicamento pode ser liberado no seu corpo demasiado rápido.

Durante a primeira semana, a dose diária habitual é 0,26 mg de pramipexol.

Esta dose será aumentada cada 5-7 dias segundo as indicações do seu médico, até que os seus sintomas estejam controlados (dose de manutenção).

A dose recomendada de manutenção é 1,05 mg ao dia. No entanto, é possível que seja necessário aumentar mais a sua dose. Se for necessário, o seu médico poderá aumentar a sua dose de comprimidos até um máximo de 3,15 mg de pramipexol ao dia. Também é possível reduzir a dose de manutenção a um comprimido de libertação prolongada de pramipexol 0,26 mg ao dia.

Pacientes com doença renal

Se tem uma doença do rim, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar a dose recomendada de início de 0,26 mg comprimidos de libertação prolongada em dias alternados durante a primeira semana.

Depois, o seu médico poderá aumentar a frequência de tomas a um comprimido de libertação prolongada de 0,26 mg todos os dias. Se for necessário aumentar mais a sua dose, o seu médico poderá ajustar a dose em níveis de 0,26 mg de pramipexol.

Se tem uma doença do rim grave, o seu médico poderá considerar necessário que mude para um medicamento com pramipexol diferente. Se durante o tratamento os seus problemas do rim piorarem, contacte o seu médico o mais rápido possível.

Se está a mudar de Pramipexol comprimidos de libertação imediata

O seu médico baseará a sua dose de pramipexol comprimidos de libertação prolongada na dose de pramipexol comprimidos de libertação imediata que estava a tomar.

No dia anterior à mudança, tome os seus comprimidos de pramipexol libertação imediata como habitualmente. Na manhã seguinte, tome o seu comprimido de pramipexol libertação prolongada e não tome mais nenhum comprimido de pramipexol comprimidos de libertação imediata.

Se tomar mais Pramipexol cinfa do que deveSe ingerir acidentalmente demasiados comprimidos:

• consulte imediatamente o seu médico ou serviço de urgências do hospital mais próximo.
• pode experimentar vómitos, inquietude ou qualquer um dos efeitos adversos descritos na secção 4 (Posíveis efeitos adversos).

Em caso de sobredosificação ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Pramipexol cinfa

Se esqueceu de tomar a dose de pramipexol, mas lembra-se de a tomar dentro de 12 horas após a sua hora habitual, tome o seu comprimido e continue com o próximo comprimido à hora habitual.

Se esqueceu de tomar a dose decorridas mais de 12 horas, simplesmente tome a próxima dose à sua hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Pramipexol cinfa

Não interrompa o seu tratamento com pramipexol sem consultar antes o seu médico. Se tiver que interromper o seu tratamento com este medicamento, o seu médico reduzirá a sua dose de forma gradual. Assim se reduz o risco de agravar os sintomas.

Se tem a doença de Parkinson não deve interromper o seu tratamento com pramipexol de forma brusca. Uma interrupção repentina pode causar a aparência de um transtorno chamado síndrome neuroléptico maligno que pode representar um risco muito importante para a saúde. Estes sintomas incluem:

• acinesia (perda de movimento muscular)
• rigidez muscular
• febre
• pressão sanguínea instável
• taquicardia (aumento do ritmo do coração)
• confusão
• diminuição do nível de consciência (p. ex. coma).

Se interromper o tratamento ou reduzir a dose de pramipexol cinfa também pode sofrer um transtorno médico denominado síndrome de abstinência a agonistas da dopamina. Os sintomas incluem depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor. Se experimentar estes sintomas, deve contactar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A classificação dos efeitos adversos baseia-se nas seguintes frequências:

Pode experimentar os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes:

• Discinesia (p. ex. movimentos involuntários anormais das extremidades)
• Sonolência
• Tontura
• Náuseas

Frequentes:

• Necessidade de se comportar de uma forma não habitual
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes)
• Confusão
• Fadiga (cansaço)
• Insónia
• Excesso de líquidos, habitualmente nas pernas (edema periférico)
• Dor de cabeça
• Hipotensão (pressão sanguínea baixa)
• Sonhos anormais
• Prisão de ventre
• Alteração da visão
• Vómitos (ganas de vomitar)
• Perda de peso incluyendo perda de apetite

Pouco frequentes:

• Paranoia (p. ex. preocupação excessiva pela sua saúde)
• Delusão
• Excessiva sonolência durante o dia e episódios de sono repentino
• Amnésia (alteração da memória)
• Hipercinesia (aumento dos movimentos e incapacidade de manter-se quieto)
• Aumento de peso
• Reações alérgicas (p. ex. erupções cutâneas, picazón, hipersensibilidade)
• Desmaio
• Insuficiência cardíaca (problemas de coração que podem provocar respiração entrecortada ou inchação dos tornozelos)*
• Secreção inadequada da hormona antidiurética*
• Inquietude
• Dispnéia (dificuldade para respirar)
• Arroto
• Pneumonia (infecção dos pulmões)
• Incapacidade de resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar uma ação que pode ser prejudicial para si ou para outros, podendo incluir:
• • Fortíssimo impulso de jogar excessivamente apesar das sérias consequências pessoais ou familiares.*
  • Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento preocupante para si ou para outros, por exemplo, aumento do apetite sexual.*
  • Compra ou gasto excessivo incontrolável.*
  • Atracão (ingestão de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (ingestão de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome)*
• Delírio (diminuição da consciência, confusão, perda de contacto com a realidade)

Raros:

• Mania (agitação, sentir-se exaltado ou sobre-excitado)

Frequência não conhecida:

• Depois de interromper ou reduzir o tratamento com pramipexol: podem produzir-se depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (o que se denomina síndrome de abstinência a agonistas da dopamina ou SAAD).

Informa ao seu médico se apresenta algum destes comportamentos; ele lhe explicará a maneira de gerir ou reduzir os sintomas.

Para os efeitos adversos assinalados com * não é possível dispor de uma estimativa precisa da frequência, pois estes efeitos adversos não se observaram em ensaios clínicos entre 2.762 pacientes tratados com pramipexol. A categoria da frequência provavelmente não é superior a “pouco frequente”.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pramipexol cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desagües nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pramipexol cinfa

• O princípio ativo é pramipexol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 2,1 mg de pramipexol como 3 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato.
• Os restantes componentes são: hipromelosa, hidrogenofosfato de cálcio, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pramipexol cinfa 2,1 mg de libertação prolongada são comprimidos de 10 mm, de cor branca ou quase branca, cilíndricos, biconvexos e apresentam escrito em relevo 210 em uma face. Cada envase contém 30 comprimidos em blíster de Alu/Alu-PVC-OPA.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Estrada Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

ou

Laboratórios Cinfa, S.A.

Estrada Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários http://www.aemps.gob.es

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80055/P_80055.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80055/P_80055.html