PRAMIPEXOL KERN PHARMA 0,18 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pramipexol Kern Pharma

Não tome Pramipexol Kern Pharma

• se é alérgico ao pramipexol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Pramipexol Kern Pharma. Informe o seu médico se padece ou padecia alguma doença ou sintoma, especialmente qualquer um dos seguintes:

• Doença do rim.
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). A maioria das alucinações é visual.
• Discinesia (p. ex. movimentos involuntários anormais dos membros).

Se tem doença de Parkinson avançada e também está utilizando levodopa, poderá apresentar discinesia durante o aumento progressivo da dose de Pramipexol Kern Pharma.

• Distonia (impossibilidade de manter o tronco e o pescoço retos e erguidos (distonia axial)). Em particular, poderá experimentar flexão para a frente da cabeça e do pescoço (denominado também antecolis), curvatura para a frente da zona lombar (denominada também camptocormia) ou curvatura das costas para os lados (denominada também pleurototonos ou síndrome de Pisa). Neste caso, é possível que o médico opte por modificar o seu tratamento.
• Sonolência e episódios de sono repentino.
• Psicose (p. ex., parecida com os sintomas da esquizofrenia).
• Alteração da visão.

Deve submeter-se a revisões oculares periódicas durante o tratamento com Pramipexol Kern Pharma.

• Doença grave do coração ou dos vasos sanguíneos.

Deve submeter-se a controles periódicos da pressão sanguínea, especialmente no início do tratamento, com o fim de evitar a hipotensão postural (um descenso da pressão da sangue ao levantar-se).

• Aumento do síndrome de pernas inquietas. Se experimenta que os sintomas começam antes do habitual à noite (ou mesmo à tarde), são mais intensos ou afetam partes mais extensas dos membros afetados ou afetam outros membros. É possível que o seu médico reduza a dose ou interrompa o tratamento.

Informe o seu médico se si, um familiar ou cuidador notam que si está a desenvolver impulsos ou anseios de se comportar de maneira incomum ou se não consegue resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar certas atividades que podem prejudicá-lo a si ou a outras pessoas. Isto é denominado transtorno do controlo de impulsos e pode incluir comportamentos como ludopatia, compras ou ingestão compulsiva, apetite sexual anormalmente alto ou preocupação por um aumento dos pensamentos e sentimentos sexuais. Poderá ser necessário que o seu médico ajuste ou interrompa a dose.

Informe o seu médico se si, um familiar ou cuidador notam que si está a desenvolver mania (agitação, sentir-se exaltado ou sobre-excitado) ou delírio (diminuição da consciência, confusão, perda de contacto com a realidade). Poderá ser necessário que o seu médico ajuste ou interrompa a dose.

Informe o seu médico se nota sintomas como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor ao interromper ou reduzir o tratamento com pramipexol. Se os problemas persistem mais de algumas semanas, poderá ser necessário que o seu médico ajuste o seu tratamento.

Crianças e adolescentes

Pramipexol Kern Pharma não é recomendado para uso em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Pramipexol Kern Pharma com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos, plantas medicinais, alimentos naturais ou suplementos nutricionais que tenha obtido sem receita médica.

Deve evitar o uso de Pramipexol Kern Pharma juntamente com medicamentos antipsicóticos.

Tenha precaução se está a utilizar os seguintes medicamentos:

• cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido e das úlceras no estômago),
• amantadina (que pode ser utilizada para tratar a doença de Parkinson),
• mexiletina (para o tratamento de batimentos do coração irregulares, uma condição conhecida como arritmia ventricular),
• zidovudina (que pode ser utilizada para tratar o síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA), uma doença do sistema imunológico humano),
• cisplatino (para tratar vários tipos de cancro),
• quinina (que pode ser utilizada para a prevenção dos calafrios dolorosos nas pernas que ocorrem à noite e para o tratamento de um tipo de malária conhecida como malária falciparum (malária maligna)),
• procainamida (para tratar o batimento irregular do coração).

Se está a utilizar levodopa, é recomendado reduzir a dose de levodopa ao iniciar o tratamento com Pramipexol Kern Pharma.

Tenha precaução se está a utilizar medicamentos tranquilizantes (com efeito sedante) ou se bebe álcool. Nesses casos, Pramipexol Kern Pharma pode afetar a sua capacidade para conduzir e manipular máquinas.

Uso de Pramipexol Kern Pharma com alimentos, bebida e álcool

Deve ter precaução se bebe álcool durante o tratamento com Pramipexol Kern Pharma.

Pode tomar Pramipexol Kern Pharma com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida, ou em período de lactação, se acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á se deve continuar o tratamento com Pramipexol Kern Pharma.

Não se conhece o efeito de Pramipexol Kern Pharma sobre o feto. Por isso, não tome Pramipexol Kern Pharma se está grávida a menos que o seu médico o indique.

Pramipexol Kern Pharma não deve ser utilizado durante a lactação. Pramipexol Kern Pharma pode reduzir a produção de leite materno. Além disso, pode passar para o leite materno e chegar ao seu bebé. Se o uso de Pramipexol Kern Pharma for imprescindível, deve interromper a lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pramipexol Kern Pharma pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). Se isso acontecer, não conduza nem manipule máquinas.

Pramipexol Kern Pharma está associado a sonolência e episódios de sono repentino, especialmente em pacientes com a doença de Parkinson. Se sofrer estes efeitos adversos, não deve conduzir nem manipular máquinas. Informe o seu médico se isso lhe acontecer.

3. Como tomar Pramipexol Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico. O seu médico indicar-lhe-á a posologia correcta.

Pode tomar Pramipexol Kern Pharma com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com água.

Doença de Parkinson

A dose diária deve ser tomada repartida em 3 doses iguais.

Durante a primeira semana, a dose habitual é 1 comprimido de Pramipexol 0,088 mg três vezes ao dia (equivalente a 0,264 mg diários):

Esta dose será aumentada cada 5-7 dias segundo as indicações do seu médico, até que os seus sintomas estejam controlados (dose de manutenção).

A dose habitual de manutenção é de 1,1 mg ao dia. No entanto, é possível que seja necessário aumentar mais a sua dose. Se for necessário, o seu médico poderá aumentar a sua dose de comprimidos até um máximo de 3,3 mg de pramipexol ao dia. Também é possível reduzir a dose de manutenção a três comprimidos de Pramipexol 0,088 mg ao dia.

Pacientes com doença renal:

Se tem uma doença do rim moderada ou grave, o seu médico prescrever-lhe-á uma dose inferior. Neste caso, deve tomar os comprimidos apenas uma ou duas vezes ao dia. Se tem insuficiência renal moderada, a dose habitual de início é 1 comprimido de Pramipexol 0,088 mg duas vezes ao dia. Se tem insuficiência renal grave, a dose habitual de início é 1 comprimido de Pramipexol 0,088 mg ao dia.

Síndrome de Pernas Inquietas

A dose é administrada habitualmente uma vez ao dia, à noite, 2-3 horas antes de deitar-se.

Durante a primeira semana, a dose habitual é 1 comprimido de Pramipexol 0,088 mg uma vez ao dia (equivalente a 0,088 mg ao dia):

Esta dose será aumentada cada 4-7 dias segundo as indicações do seu médico, até que os seus sintomas estejam controlados (dose de manutenção).

A dose diária para o tratamento do síndrome de pernas inquietas não deve exceder 6 comprimidos de Pramipexol 0,088 mg ou de uma dose de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).

Se deixar de tomar os seus comprimidos durante alguns dias e quiser retomar o tratamento, deve começar novamente pela dose mais pequena e, em seguida, aumentar gradualmente a dose tal como fez da primeira vez. Consulte o seu médico se tiver dúvidas.

O seu médico avaliará o seu tratamento após 3 meses, para decidir se continuar ou não com o tratamento.

Pacientes com doença renal:

Se tem uma doença do rim grave, é possível que Pramipexol não seja um tratamento adequado para o seu síndrome de pernas inquietas.

Se tomar mais Pramipexol Kern Pharma do que deve

Se ingerir acidentalmente demasiados comprimidos, consulte imediatamente o seu médico ou serviço de urgências do hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Pode experimentar vómitos, inquietude ou qualquer um dos efeitos adversos descritos na secção 4. Possíveis efeitos adversos.

Se esquecer de tomar Pramipexol Kern Pharma

Não se preocupe. Omita essa dose por completo e tome a próxima dose à hora correcta. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Pramipexol Kern Pharma

Não interrompa o seu tratamento com Pramipexol Kern Pharma sem consultar antes o seu médico. Se deve interromper o seu tratamento com este medicamento, o seu médico reduzirá a sua dose de forma gradual. Assim se reduz o risco de agravar os sintomas.

Se tem a doença de Parkinson não deve interromper o seu tratamento com Pramipexol Kern Pharma de forma brusca. Uma interrupção repentina pode causar a aparência de um transtorno chamado síndrome neuroléptico maligno que pode representar um risco muito importante para a saúde. Estes sintomas incluem:

• acinesia (perda de movimento muscular)
• rigidez muscular
• febre
• pressão sanguínea instável
• taquicardia (aumento do ritmo do coração)
• confusão
• diminuição do nível de consciência (p. ex. coma)

Se tem alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento ou reduzir a dose de [nome do medicamento] também pode sofrer um transtorno médico denominado síndrome de abstinência a agonistas da dopamina. Os sintomas incluem depressão, apatia, ansiedade, cansaço, suor ou dor. Se experimenta estes sintomas, deve contactar o seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A classificação dos efeitos adversos baseia-se nas seguintes frequências:

Se você sofre de doença de Parkinson, pode experimentar os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes:

• Discinesia (p. ex., movimentos involuntários anormais dos membros)
• Sonolência
• Tontura
• Náuseas

Frequentes:

• Necessidade de se comportar de uma forma não habitual
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes)
• Confusão
• Cansaço (fadiga)
• Insônia
• Excesso de líquidos, habitualmente nas pernas (edema periférico)
• Dor de cabeça
• Hipotensão (pressão sanguínea baixa)
• Sonhos anormais
• Prisão de ventre
• Alteração da visão
• Vômitos (vontade de vomitar)
• Perda de peso, incluindo perda de apetite

Pouco frequentes:

• Paranoia (p. ex., preocupação excessiva com a sua saúde)
• Delírio
• Excessiva sonolência durante o dia e episódios de sono repentino
• Amnésia (alteração da memória)
• Hipercinesia (aumento dos movimentos e incapacidade de manter-se quieto)
• Aumento de peso
• Reações alérgicas (p. ex., erupções cutâneas, coceira, hipersensibilidade)
• Desmaios
• Insuficiência cardíaca (problemas de coração que podem provocar respiração entrecortada ou inchaço dos tornozelos)*
• Secreção inadequada da hormona antidiurética*
• Inquietude
• Dificuldade para respirar
• Soluço
• Pneumonia (infecção dos pulmões)
• Incapacidade de resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar uma ação que pode prejudicar você ou outras pessoas, podendo incluir:
• Fortes impulsos de jogar excessivamente, apesar das graves consequências a nível pessoal e familiar.*
• Alterações ou aumento do desejo sexual e comportamento preocupante para você ou para outros, por exemplo, um aumento do apetite sexual.
• Compras compulsivas e incontroláveis.
• Atracão (ingestão de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (ingerir mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer o apetite)*
• Delírio (diminuição da consciência, confusão, perda de contato com a realidade)

Raros:

• Mania (agitação, sentir-se exaltado ou sobre-excitado)

Frequência não conhecida:

• Depois de interromper ou reduzir o tratamento com pramipexol: podem ocorrer depressão, apatia, ansiedade, fadiga, sudorese ou dor (o que se denomina síndrome de abstinência a agonistas da dopamina ou SAAD).

Se você sofre de Síndrome de Pernas Inquietas, pode experimentar os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes:

• Náuseas
• Sintomas que começam antes do habitual, são mais intensos ou afetam outras extremidades (aumento do síndrome de pernas inquietas)

Frequentes:

• Mudanças no padrão do sono, como insônia e sonolência
• Cansaço (fadiga)
• Dor de cabeça
• Sonhos anormais
• Prisão de ventre
• Tontura
• Vômitos (vontade de vomitar)

Pouco frequentes:

• Necessidade de se comportar de uma forma não habitual*
• Insuficiência cardíaca (problemas de coração que podem provocar respiração entrecortada ou inchaço dos tornozelos)*
• Secreção inadequada da hormona antidiurética*
• Discinesia (p. ex., movimentos involuntários anormais dos membros)
• Hipercinesia (aumento dos movimentos e incapacidade de manter-se quieto)*
• Paranoia (p. ex., preocupação excessiva com a sua saúde)*
• Delírio*
• Amnésia (alteração da memória)*
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes)
• Confusão
• Excessiva sonolência durante o dia e episódios de sono repentino
• Aumento de peso
• Hipotensão (pressão sanguínea baixa)
• Excesso de líquidos, habitualmente nas pernas (edema periférico)
• Reações alérgicas (p. ex., erupções cutâneas, coceira, hipersensibilidade)
• Desmaio
• Inquietude
• Alteração da visão
• Perda de peso, incluindo perda de apetite
• Dificuldade para respirar
• Solуço
• Pneumonia (infecção dos pulmões)*
• Incapacidade de resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar uma ação que pode prejudicar você ou outras pessoas, e que podem incluir:

• Fortes impulsos de jogar excessivamente, apesar das graves consequências a nível pessoal e familiar.*
• Alterações ou aumento do desejo sexual e comportamento preocupante para você ou para outros, por exemplo, um aumento do apetite sexual.*
• Compras compulsivas e incontroláveis.*
• Ingestão excessiva (ingerir grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (ingerir mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer o apetite)*

Frequência não conhecida:

• Depois de interromper ou reduzir o tratamento com pramipexol: podem ocorrer depressão, apatia, ansiedade, fadiga, sudorese ou dor (o que se denomina síndrome de abstinência a agonistas da dopamina ou SAAD).

Informar ao seu médico se experimentar qualquer um desses comportamentos; ele explicará a maneira de manejar ou reduzir os sintomas

Para os efeitos adversos assinalados com * não é possível dispor de uma estimativa precisa da frequência, pois esses efeitos adversos não foram observados em ensaios clínicos entre 1.395 pacientes tratados com pramipexol. A categoria de frequência provavelmente não é superior a “pouco frequente”.

Informar ao seu médico se experimentar qualquer um desses comportamentos; ele explicará a maneira de manejar ou reduzir os sintomas

Para os efeitos adversos assinalados com * não é possível dispor de uma estimativa precisa da frequência, pois esses efeitos adversos não foram observados em ensaios clínicos entre 2.762 pacientes tratados com pramipexol. A categoria de frequência provavelmente não é superior a “pouco frequente”.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pramipexol Kern Pharma

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE de farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Pramipexol Kern Pharma

• O princípio ativo é pramipexol. Cada comprimido de Pramipexol Kern Pharma 0,18 mg contém 0,18 mg de pramipexol base (como 0,25 mg de pramipexol dihidrocloruro monohidrato).
• Os outros ingredientes são amido de milho pregelatinizado, manitol, celulose microcristalina, povidona (27,0-32,4), talco e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pramipexol Kern Pharma 0,18 mg são comprimidos brancos, redondos, marcados em um lado com um “1” (um), ranurados no outro lado, sem defeitos e com dimensões de 6,0 ± 0,1 mm de diâmetro e 3,0 mm ± 0,2 mm de espessura.

Pramipexol Kern Pharma é apresentado em tiras blister de alumínio/alumínio de 10 comprimidos por tira, em caixas com 3 ou 10 tiras de blister (30 ou 100 comprimidos).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6,

153 51 Pallini Attiki,

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2024.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/