PRAMIPEXOL KERN PHARMA 2,1 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pramipexol Kern Pharma

Não tome PramipexolKernPharma

Se é alérgico a pramipexol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pramipexol Kern Pharma. Informe o seu médico se padece ou padecia alguma doença ou sintoma, especialmente qualquer um dos seguintes:

• Doença do rim.
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). A maioria das alucinações é visual.
• Discinesia (p. ex., movimentos involuntários anormais das extremidades). Se tem doença de Parkinson avançada e também está utilizando levodopa, poderá apresentar discinesia durante o aumento progressivo da dose de Pramipexol Kern Pharma.
• Distonia (impossibilidade de manter o tronco e o pescoço retos e erguidos (distonia axial)). Em particular, poderá experimentar flexão para a frente da cabeça e do pescoço (denominado também antecolis), curvatura para a frente da zona lombar (denominada também camptocormia) ou curvatura das costas para os lados (denominada também pleurototonos ou síndrome de Pisa). Neste caso, é possível que o médico opte por modificar o seu tratamento.
• Sonolência e episódios de sono repentino.
• Mudanças de comportamento (p. ex., ludopatia, compra compulsiva), aumento da libido (p. ex., aumento do apetite sexual), atracão.
• Psicose (p. ex., semelhante aos sintomas de esquizofrenia).
• Alteração da visão. Deve submeter-se a revisões oculares periódicas durante o tratamento com Pramipexol Kern Pharma.
• Doença grave do coração ou dos vasos sanguíneos. Deve submeter-se a controles periódicos da pressão sanguínea, especialmente no início do tratamento, com o fim de evitar a hipotensão postural (um descenso da pressão do sangue ao levantar-se).

Informe o seu médico se nota sintomas como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor ao interromper ou reduzir o tratamento com pramipexol. Se os problemas persistem mais de algumas semanas, poderá ser necessário que o seu médico ajuste o seu tratamento.

Informe o seu médico se si, a sua família ou cuidadores notam que si está desenvolvendo impulsos ou anseios de se comportar de forma invulgar em si e que não pode resistir ao impulso, instinto ou tentação de levar a cabo certas atividades que podem prejudicá-lo a si ou a outros. Isto denomina-se transtorno do controlo de impulsos e pode incluir comportamentos como adicção ao jogo, ingestão ou gasto excessivo, apetite sexual anormalmente alto ou preocupação por um aumento dos pensamentos e sentimentos sexuais. Poderá ser necessário que o seu médico ajuste ou pare a dose.

Crianças e adolescentes

Pramipexol Kern Pharma não é recomendado para uso em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Tomade PramipexolKernPharmacom outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos, plantas medicinais, alimentos naturais ou suplementos nutricionais que tenha obtido sem receita médica.

Deve evitar o uso de Pramipexol Kern Pharma juntamente com medicamentos antipsicóticos.

Tenha precaução se está utilizando os seguintes medicamentos:

• cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido e das úlceras no estômago);
• amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson);
• mexiletina (para o tratamento de batimentos do coração irregulares, uma condição conhecida como arritmia ventricular);
• zidovudina (que pode ser utilizada para tratar a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA), uma doença do sistema imunológico humano);
• cisplatino (para tratar vários tipos de cancro);
• quinina (que pode ser utilizada para a prevenção dos calafrios dolorosos nas pernas que ocorrem à noite e para o tratamento de um tipo de malária conhecida como malária falciparum (malária maligna));
• procainamida (para tratar o batimento irregular do coração).

Se está utilizando levodopa, recomenda-se diminuir a dose de levodopa ao iniciar o tratamento com Pramipexol Kern Pharma.

Tenha precaução se está utilizando medicamentos tranquilizantes (com efeito sedante) ou se bebe álcool. Nesses casos, Pramipexol Kern Pharma pode afetar a sua capacidade para conduzir e manejar máquinas.

Toma de PramipexolKernPharmacom alimentos e bebidas

Deve ter precaução se bebe álcool durante o tratamento com Pramipexol Kern Pharma.

Pode tomar Pramipexol Kern Pharma com ou sem alimentos.

Gravidez,lactaçãoefertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico lhe indicará se deve continuar o tratamento com Pramipexol Kern Pharma.

Não se conhece o efeito de pramipexol sobre o feto. Por isso, não tome Pramipexol Kern Pharma se está grávida a menos que o seu médico se o indique.

Pramipexol Kern Pharma não deve ser utilizado durante a lactação. Pramipexol pode diminuir a produção de leite materno. Além disso, pode passar para o leite materno e chegar ao seu bebê. Se o uso de Pramipexol Kern Pharma for imprescindível, deve interromper a lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pramipexol Kern Pharma pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). Se acontecer, não conduza nem maneje máquinas.

Pramipexol está associado a sonolência e episódios de sono repentino, especialmente em pacientes com doença de Parkinson. Se sofre estes efeitos adversos, não deve conduzir nem manejar máquinas. Informe o seu médico se isto lhe acontece.

3. Como tomar Pramipexol Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. O seu médico lhe indicará a posologia correta.

Tome Pramipexol Kern Pharma comprimidos de libertação prolongada uma vez ao dia e sobre a mesma hora todos os dias.

Pode tomar Pramipexol Kern Pharma com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.

Não mastigue, divida ou triture os comprimidos de libertação prolongada. Se o fizer, existe risco de sobredosagem, pois o medicamento pode ser liberado no seu corpo demasiado rapidamente.

Durante a primeira semana, a dose diária habitual é 0,26 mg de pramipexol.

Esta dose será aumentada cada 5-7 dias segundo as indicações do seu médico, até que os seus sintomas estejam controlados (dose de manutenção)

A dose habitual de manutenção é 1,05 mg ao dia. No entanto, é possível que haja que aumentar mais a sua dose. Se for necessário, o seu médico poderá aumentar a sua dose de comprimidos até um máximo de 3,15 mg de pramipexol ao dia. Também é possível reduzir a dose de manutenção a um comprimido de libertação prolongada de Pramipexol Kern Pharma 0,26 mg ao dia.

Pacientes com doença renal

Se tem uma doença do rim, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar a dose habitual de início de 0,26 mg comprimidos de libertação prolongada em dias alternados durante a primeira semana.

Depois, o seu médico poderá aumentar a frequência de tomas a um comprimido de libertação prolongada de 0,26 mg todos os dias. Se for necessário aumentar mais a sua dose, o seu médico poderá ajustar a dose em níveis de 0,26 mg de pramipexol.

Se tem uma doença do rim grave, o seu médico poderá considerar necessário que mude para um medicamento com pramipexol diferente. Se durante o tratamento os seus problemas do rim piorarem, contacte o seu médico o mais rápido possível.

Se está a mudarde Pramipexol comprimidos (delibertaçãoimediata)

O seu médico baseará a sua dose de Pramipexol Kern Pharma comprimidos de libertação prolongada na dose de Pramipexol comprimidos que estava a tomar.

No dia anterior à mudança, tome os seus comprimidos de Pramipexol como habitualmente. Na manhã seguinte, tome o seu comprimido de Pramipexol Kern Pharma libertação prolongada e não tome mais nenhum comprimido de Pramipexol comprimidos (libertação imediata).

Se tomar mais PramipexolKernPharmado que deve

Se ingerir acidentalmente demasiados comprimidos, pode experimentar vómitos, inquietude ou qualquer um dos efeitos adversos descritos na secção 4 (Possíveis efeitos adversos).

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar PramipexolKernPharma

Se esquecer de tomar a dose de Pramipexol Kern Pharma, mas se lembrar de a tomar dentro de 12 horas após a sua hora habitual, tome o seu comprimido e continue com o próximo comprimido à hora habitual.

Se esquecer de tomar a dose após mais de 12 horas, simplesmente tome a próxima dose à sua hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com PramipexolKernPharma

Não interrompa o seu tratamento com Pramipexol Kern Pharma sem consultar antes o seu médico. Se tiver que interromper o seu tratamento com este medicamento, o seu médico reduzirá a sua dose de forma gradual. Assim se reduz o risco de agravar os sintomas.

Se tem a doença de Parkinson, não deve interromper o seu tratamento com Pramipexol Kern Pharma de forma brusca. Uma interrupção repentina pode causar a aparência de um transtorno chamado síndrome neuroléptico maligno que pode representar um risco muito importante para a saúde. Estes sintomas incluem:

• acinesia (perda de movimento muscular)
• rigidez muscular
• febre
• pressão sanguínea instável
• taquicardia (aumento do ritmo do coração)
• confusão
• diminuição do nível de consciência (p. ex., coma).

Se interromper o tratamento ou reduzir a dose de Pramipexol Kern Pharma, também pode sofrer um transtorno médico denominado síndrome de abstinência a agonistas da dopamina. Os sintomas incluem depressão, apatia, ansiedade, cansaço, suor ou dor. Se experimentar estes sintomas, deve contactar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A classificação dos efeitos adversos baseia-se nas seguintes frequências:

Pode experimentar os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes:

• Discinesia (p. ex., movimentos involuntários anormais das extremidades)
• Sonolência
• Tontura
• Náuseas

Frequentes:

• Necessidade de se comportar de uma forma não habitual
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes)
• Confusão
• Cansaço (fadiga)
• Insónia
• Excesso de líquidos, habitualmente nas pernas (edema periférico)
• Dor de cabeça
• Hipotensão (pressão sanguínea baixa)
• Sonhos anormais
• Prisão de ventre
• Alteração da visão
• Vómitos (vontade de vomitar)
• Perda de peso, incluindo perda de apetite

Pouco frequentes:

• Paranoia (p. ex., preocupação excessiva pela sua saúde)
• Delírio
• Excessiva sonolência durante o dia e episódios de sono repentino
• Amnésia (alteração da memória)
• Hipercinesia (aumento dos movimentos e incapacidade de se manter quieto)
• Aumento de peso
• Reações alérgicas (p. ex., erupções cutâneas, picazón, hipersensibilidade)
• Desmaio
• Insuficiência cardíaca (problemas de coração que podem provocar respiração entrecortada ou inchaço dos tornozelos)*
• Secreção inadequada da hormona antidiurética*
• Inquietude
• Dispnéia (dificuldade para respirar)
• Arroto
• Pneumonia (infecção dos pulmões)
• Incapacidade de resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar uma ação que pode ser prejudicial para si ou para outros, podendo incluir:

• Forte impulso de jogar excessivamente, apesar das sérias consequências pessoais ou familiares.*
• Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento preocupante para si ou para outros, por exemplo, aumento do apetite sexual.*
• Compra ou gasto excessivo incontrolável.*
• Atracão (ingestão de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (ingestão de mais comida do que a necessária para satisfazer a fome)*

Informe o seu médico se apresentar algum destes comportamentos; ele lhe explicará a forma de gerir ou reduzir os sintomas.

Para os efeitos adversos assinalados com * não é possível dispor de uma estimativa precisa da frequência, pois estes efeitos adversos não foram observados em ensaios clínicos entre 2.762 pacientes tratados com pramipexol. A categoria de frequência provavelmente não é superior a “pouco frequente”.

Frequência não conhecida:

• Depois de interromper ou reduzir o tratamento com pramipexol: podem produzir-se depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (o que se denomina síndrome de abstinência a agonistas da dopamina ou SAAD).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pramipexol Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de PramipexolKernPharma

O princípio ativo é pramipexol. Cada comprimido contém 2,1 mg de pramipexol como 3 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato.

Os outros componentes são: hipromelosa, hidrogenofosfato de cálcio, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pramipexol Kern Pharma 2,1 mg são comprimidos de libertação prolongada, de cor branca ou quase branca, cilíndricos e biconvexos, marcados com 210 em uma face. Cada envase contém 30 comprimidos.

Título de autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

OUTRAS APRESENTAÇÕES

Pramipexol Kern Pharma 0,26 mg comprimidos de libertação prolongada EFG.

Pramipexol Kern Pharma 1,05 mg comprimidos de libertação prolongada EFG.

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/