PRAMIPEXOL NORMON 0,18 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pramipexol Normon

Não tome Pramipexol Normon

• Se é alérgico a pramipexol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar pramipexol. Informe o seu médico se padece ou padecia alguma doença ou sintoma, especialmente qualquer um dos seguintes:

• Doença do rim.

• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). A maioria das alucinações é visual.

• Discinesia (p. ex., movimentos involuntários anormais das extremidades).

• Se tem doença de Parkinson avançada e também está utilizando levodopa, poderá apresentar discinesia durante o aumento progressivo da dose de pramipexol.

• Distonía. Impossibilidade de manter o tronco e o pescoço retos e erguidos (distonía axial). Em concreto, poderá experimentar flexão para a frente da cabeça e do pescoço (denominada também antecolis), curvatura para a frente da zona lombar (denominada também camptocormia) ou curvatura das costas para os lados (denominada também pleurotótonos ou síndrome de Pisa). Neste caso, é possível que o médico opte por modificar o seu tratamento.

• Sonolência e episódios de sono repentino.

• Mudanças no comportamento (p. ex. ludopatia, compra compulsiva), aumento da libido (ou seja, aumento do desejo sexual), comer de forma compulsiva.

• Psicose (p. ex. parecida com os sintomas de esquizofrenia).

• Alteração da visão. Deve submeter-se a revisões oculares periódicas durante o tratamento com pramipexol.

• Doença grave do coração ou dos vasos sanguíneos. Deve submeter-se a controles periódicos da pressão sanguínea, especialmente no início do tratamento, com o fim de evitar a hipotensão postural (um descenso da pressão da sangue ao pôr-se em pé).

• Aumento da síndrome de pernas inquietas. Se experimenta que os sintomas começam antes do habitual à noite (ou mesmo à tarde), são mais intensos ou afetam partes mais extensas das extremidades afetadas ou afetam outras extremidades. É possível que o seu médico reduza a dose ou interrompa o tratamento.

Informe o seu médico se você, a sua família ou cuidadores notam que você está desenvolvendo impulsos ou ânsias de se comportar de forma invulgar em você e que não pode resistir ao impulso, instinto ou tentação de levar a cabo certas atividades que podem prejudicá-lo a você ou a outros. Isso é denominado transtorno do controlo de impulsos e pode incluir comportamentos como adicção ao jogo, ingestão ou gasto excessivo, apetite sexual anormalmente alto ou preocupação por um aumento dos pensamentos e sentimentos sexuais. Poderá ser necessário que o seu médico ajuste ou interrompa a dose.

Informe o seu médico se você, a sua família ou cuidadores notam que você está desenvolvendo mania (agitação, sentir-se exaltado ou sobre-excitado) ou delírio (diminuição da consciência, confusão ou perda de contacto com a realidade). Poderá ser necessário que o seu médico ajuste ou interrompa a sua dose.

Informe o seu médico se nota sintomas como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor ao interromper ou reduzir o tratamento com Pramipexol Normon. Se os problemas persistem mais de algumas semanas, poderá ser necessário que o seu médico ajuste o seu tratamento.

Informe o seu médico se nota incapacidade para manter o tronco e o pescoço retos e erguidos (distonía axial). Neste caso, é possível que o médico decida ajustar ou modificar o seu tratamento.

Crianças e adolescentes

Pramipexol Normon não é recomendado para uso em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Pramipexol Normon

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar outros medicamentos. Isso inclui medicamentos, plantas medicinais, alimentos naturais ou suplementos nutricionais que tenha obtido sem receita médica.

Deve evitar o uso de pramipexol junto com medicamentos antipsicóticos.

Tenha precaução se está utilizando os seguintes medicamentos:

• cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido e das úlceras no estômago),
• amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson),
• mexiletina (para o tratamento de latidos do coração irregulares, uma condição conhecida como arritmia ventricular).
• zidovudina (que pode ser utilizada para tratar a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA), uma doença do sistema imunológico humano)
• cisplatino (para tratar vários tipos de cânceres)
• quinina (que pode ser utilizada para a prevenção dos calambres dolorosos nas pernas que ocorrem à noite e para o tratamento de um tipo de malária conhecida como malária falciparum (malária maligna))
• procainamida (para tratar o latido irregular do coração)

Se está utilizando levodopa, recomenda-se diminuir a dose de levodopa ao iniciar o tratamento com pramipexol.

Tenha precaução se está utilizando medicamentos tranquilizantes (com efeito sedante) ou se bebe álcool. Nesses casos pramipexol pode afetar a sua capacidade para conduzir e manejar máquinas.

Toma de Pramipexol Normon com alimentos, bebidas e álcool

Deve ter precaução se bebe álcool durante o tratamento com pramipexol.

Pode tomar pramipexol com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderá estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á se deve continuar o tratamento com pramipexol.

Não se conhece o efeito de pramipexol sobre o feto. Por isso, não tome pramipexol se está grávida a menos que o seu médico o indique.

Pramipexol não deve ser utilizado durante a lactação. Pramipexol pode diminuir a produção de leite materno. Além disso, pode passar para o leite materno e chegar ao seu bebê. Se o uso de pramipexol for imprescindível, deve interromper a lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pramipexol pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). Se isso acontecer, não conduza nem maneje máquinas.

Pramipexol está associado a sonolência e episódios de sono repentino, especialmente em pacientes com doença de Parkinson. Se sofre estes efeitos adversos, não deve conduzir nem manejar máquinas. Informe o seu médico se isso lhe acontece.

Pramipexol Normon contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Pramipexol Normon

Siga exatamente as instruções de administração de Pramipexol Normon indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico. O seu médico indicar-lhe-á a posologia correta.

Pode tomar pramipexol com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com água.

Doença de Parkinson:

A dose diária deve ser tomada repartida em 3 doses iguais.

Durante a primeira semana, a dose habitual é de 0,088 mg três vezes ao dia (equivalente a 0,264 mg diários).

Esta dose será aumentada cada 5-7 dias segundo as indicações do seu médico, até que os seus sintomas estejam controlados (dose de manutenção): durante a segunda semana a dose é de 1 comprimido de pramipexol 0,18 mg três vezes ao dia ou bem 2 doses de 0,088 mg três vezes ao dia (equivalente a 0,54 mg diários); durante a terceira semana a dose é de meio comprimido pramipexol 0,7 mg três vezes ao dia ou bem 2 comprimidos de pramipexol 0,18 mg três vezes ao dia (equivalente a 1,1 mg diários).

A dose habitual de manutenção é 1,1 mg ao dia. No entanto, é possível que haja que aumentar mais a sua dose. Se for necessário, o seu médico poderá aumentar a sua dose de comprimidos até um máximo de 3,3 mg de pramipexol ao dia (1,1 mg três vezes ao dia). Também é possível reduzir a dose de manutenção a 0,088 mg três vezes ao dia (equivalente a 0,264 mg diários).

Pacientes com doença renal

Se tem uma doença do rim moderada ou grave, o seu médico prescrever-lhe-á uma dose inferior. Neste caso, deve tomar os comprimidos apenas uma ou duas vezes ao dia. Se tem insuficiência renal moderada, a dose habitual de início é 0,088 mg duas vezes ao dia. Se tem insuficiência renal grave, a dose habitual de início é 0,088 mg ao dia.

Síndrome de Pernas Inquietas:

A dose é administrada habitualmente uma vez ao dia, à noite, 2-3 horas antes de deitar-se.

Durante a primeira semana, a dose habitual é de 0,088 mg uma vez ao dia (equivalente a 0,088 mg diários).

Esta dose será aumentada cada 4-7 dias segundo as indicações do seu médico, até que os seus sintomas estejam controlados (dose de manutenção): durante a segunda semana a dose é de 1 comprimido de pramipexol 0,18 mg ao dia ou bem 2 doses de 0,088 mg ao dia (equivalente a 0,18 mg diários); durante a terceira semana a dose é de meio comprimido pramipexol 0,7 mg ao dia ou bem 2 comprimidos de pramipexol 0,18 mg ao dia ou bem 4 doses de 0,088 mg ao dia (equivalente a 0,35 mg diários); durante a quarta semana a dose é de meio comprimido pramipexol 0,7 mg mais 1 comprimido de pramipexol 0,18 mg ao dia ou bem 3 comprimidos de pramipexol 0,18 mg ao dia ou bem 6 doses de 0,088 mg ao dia (equivalente a 0,54 mg diários).

A dose diária para o tratamento da síndrome de pernas inquietas não deve exceder uma dose de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).

Se deixar de tomar os seus comprimidos durante alguns dias e quiser retomar o tratamento, deve começar outra vez pela dose mais pequena e a continuação incrementar gradualmente a dose tal como fez da primeira vez. Consulte o seu médico se tiver dúvidas.

O seu médico avaliará o seu tratamento após 3 meses, para decidir se continuar ou não com o tratamento.

Pacientes com doença renal

Se tem uma doença do rim grave, é possível que pramipexol não seja um tratamento adequado para a sua síndrome de pernas inquietas.

Se tomar mais Pramipexol Normon do que devia

Se ingerir acidentalmente demasiados comprimidos,

• consulte imediatamente o seu médico ou serviço de urgências do hospital mais próximo.
• pode experimentar vómitos, inquietude ou qualquer um dos efeitos adversos descritos na secção 4 (Posíveis efeitos adversos).

Se você tomou pramipexol mais do que devia, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar Pramipexol Normon

Não se preocupe. Omita essa dose por completo e tome a próxima dose à hora correcta. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Pramipexol Normon

Não interrompa o seu tratamento com pramipexol sem consultar antes o seu médico. Se deve interromper o seu tratamento com este medicamento, o seu médico reduzirá a sua dose de forma gradual. Assim se reduz o risco de agravar os sintomas.

Se tem a doença de Parkinson não deve interromper o seu tratamento com pramipexol de forma brusca. Uma interrupção repentina pode causar a aparência de um transtorno chamado síndrome neuroléptico maligno que pode representar um risco muito importante para a saúde. Estes sintomas incluem:

• acinesia (perda de movimento muscular)
• rigidez muscular
• febre
• pressão sanguínea instável
• taquicardia (aumento do ritmo do coração)
• confusão
• diminuição do nível de consciência (p. ex. coma)

Se interromper o tratamento ou reduzir a dose de pramipexol também pode sofrer um transtorno médico denominado síndrome de abstinência a agonistas da dopamina. Os sintomas incluem depressão, apatia, ansiedade, cansaço, suor ou dor. Se experimenta estes sintomas, deve entrar em contacto com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A classificação dos efeitos adversos baseia-se nas seguintes frequências:

Se você padece a doença de Parkinson, pode experimentar os seguintes efeitosadversos:

Muito frequentes:

• Discinesia (p. ex. movimentos involuntários anormais dos membros).
• Sonolência.
• Tontura.
• Náuseas:

Frequentes:

• Necessidade de se comportar de uma forma não habitual.
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes).
• Confusão.
• Cansaço (fadiga).
• Insônia.
• Excesso de líquidos, habitualmente nas pernas (edema periférico).
• Dor de cabeça.
• Hipotensão (pressão sanguínea baixa).
• Sonhos anormais.
• Prisão de ventre.
• Alteração da visão.
• Vômitos.
• Perda de peso, incluindo perda de apetite.

Pouco frequentes:

• Paranoia (p. ex. preocupação excessiva com a sua saúde).
• Delusão.
• Excessiva sonolência durante o dia e episódios de sono repentino.
• Amnésia (alteração da memória).
• Hipercinesia (aumento dos movimentos e incapacidade de manter-se quieto).
• Aumento de peso.
• Reações alérgicas (p. ex. erupções cutâneas, picor, hipersensibilidade).
• Desmaio.
• Insuficiência cardíaca (problemas de coração que podem provocar respiração entrecortada ou inchação dos tornozelos).*
• Secreção inadequada da hormona antidiurética.*
• Inquietude.
• Soluço.
• Dispnéia (dificuldade para respirar).
• Pneumonia (infecção dos pulmões).
• Incapacidade de resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar uma ação que pode ser prejudicial para você ou para outros, podendo incluir:

• Fortíssimo impulso de jogar excessivamente, apesar das sérias consequências pessoais ou familiares.
• Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento preocupante para você ou para outros, por exemplo, aumento do apetite sexual.
• Compra ou gasto excessivo incontrolável.
• Ataque de fome (ingestão de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (ingestão de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome)*.

• Delírio (diminuição da consciência, confusão, perda de contato com a realidade).

Raros:

• Mania (agitação, sentir-se exaltado ou sobre-excitado).

Frequência não conhecida:

• Depois de interromper ou reduzir o tratamento com pramipexol: podem produzir-se depressão, apatia, ansiedade, fadiga, sudorese ou dor (o que se denomina síndrome de abstinência a agonistas da dopamina ou SAAD).

Informe ao seu médico se apresentar algum desses comportamentos; ele lhe explicará a maneira de manejar ou reduzir os sintomas.

Para os efeitos adversos assinalados com * não é possível dispor de uma estimativa precisa da frequência, já que esses efeitos adversos não se observaram em ensaios clínicos entre 2.762 pacientes tratados com pramipexol. A categoria de frequência provavelmente não é superior a “pouco frequente”.

Se você padece o Síndrome de Pernas Inquietas, pode experimentar os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes:

• Náuseas.
• Sintomas que começam antes do habitual, são mais intensos ou afetam outras extremidades (aumento do síndrome de pernas inquietas).

Frequentes:

• Mudanças no padrão do sono, como insônia e sonolência.
• Cansaço (fadiga).
• Dor de cabeça.
• Sonhos anormais.
• Prisão de ventre.
• Tontura.
• Vômitos (vontade de vomitar).

Pouco frequentes:

• Necessidade de se comportar de uma forma não habitual.*
• Insuficiência cardíaca (problemas de coração que podem provocar respiração entrecortada ou inchação dos tornozelos).*
• Secreção inadequada da hormona antidiurética.*
• Discinesia (p. ex. movimentos involuntários anormais dos membros).
• Hipercinesia (aumento dos movimentos e incapacidade de manter-se quieto).*
• Paranoia (p. ex. preocupação excessiva com a sua saúde).*
• Delusão.*
• Amnésia (alteração da memória).*
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes).
• Confusão.
• Excessiva sonolência durante o dia e episódios de sono repentino.
• Aumento de peso.
• Hipotensão (pressão sanguínea baixa).
• Excesso de líquidos, habitualmente nas pernas (edema periférico).
• Reações alérgicas (p. ex. erupções cutâneas, picor, hipersensibilidade).
• Desmaio.
• Inquietude.
• Alteração da visão.
• Perda de peso, incluindo perda de apetite.
• Dispnéia (dificuldade para respirar).
• Soluço.
• Pneumonia (infecção dos pulmões).*
• Incapacidade de resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar uma ação que pode ser prejudicial para você ou para outros, podendo incluir:

• Fortíssimo impulso de jogar excessivamente, apesar das sérias consequências pessoais ou familiares.*
• Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento preocupante para você ou para outros, por exemplo, aumento do apetite sexual.*
• Compra ou gasto excessivo incontrolável.*
• Ataque de fome (ingestão de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (ingestão de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome).*

• Mania (agitação, sentir-se exaltado ou sobre-excitado).*
• Delírio (diminuição da consciência, confusão, perda de contato com a realidade).*

Frequência não conhecida:

• Depois de interromper ou reduzir o tratamento com pramipexol podem produzir-se depressão, apatia, ansiedade, fadiga, sudorese ou dor (o que se denomina síndrome de abstinência a agonistas da dopamina ou SAAD).

Informe ao seu médico se apresentar algum desses comportamentos; ele lhe explicará a maneira de manejar ou reduzir os sintomas.

Para os efeitos adversos assinalados com * não é possível dispor de uma estimativa precisa da frequência, já que esses efeitos adversos não se observaram em ensaios clínicos entre 1.395 pacientes tratados com pramipexol. A categoria de frequência provavelmente não é superior a “pouco frequente”.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pramipexol Normon

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pramipexol Normon

O princípio ativo é pramipexol. Cada comprimido contém 0,18 mg de pramipexol, equivalentes a 0,25 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato.

Os demais componentes são: manitol (E-421), celulosa microcristalina, amido glicolato sódico (de batata), sílica coloidal, povidona e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pramipexol Normon 0,18 mg são comprimidos de cor branca ou quase branca, redondos, biconvexos, ranurados e com serigrafia “P 0.18”. O comprimido pode ser dividido em metades iguais. Apresenta-se em envases de 30 e 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es