PRAMIPEXOL NORMON 1,05 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Pramipexol NORMON

Não tome Pramipexol NORMON

se é alérgico a pramipexol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pramipexol NORMON. Informe o seu médico se padece ou já padeceu alguma doença ou sintoma, especialmente qualquer um dos seguintes:

• Doença renal.
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). A maioria das alucinações é visual.
• Discinesia (p. ex., movimentos involuntários anormais das extremidades). Se tiver doença de Parkinson avançada e também estiver utilizando levodopa, poderá apresentar discinesia durante o aumento progressivo da dose de Pramipexol NORMON.
• Distonía. Impossibilidade de manter o tronco e o pescoço retos e erguidos (distonía axial). Em concreto, poderá experimentar flexão para a frente da cabeça e do pescoço (denominada também antecolis), curvatura para a frente da zona lombar (denominada também camptocormia) ou curvatura para os lados (denominada também pleurototonos ou síndrome de Pisa). Neste caso, é possível que o médico opte por modificar o seu tratamento.
• Sonolência e episódios de sono repentino.
• Mudanças de comportamento (p. ex. ludopatia, compra compulsiva), aumento de la líbido (p. ex. aumento do apetite sexual), atracones.
• Psicose (p. ex. parecida com os sintomas de esquizofrenia).
• Alteração da visão. Deve submeter-se a revisões oculares periódicas durante o tratamento com Pramipexol NORMON.
• Doença grave do coração ou dos vasos sanguíneos. Deve submeter-se a controles periódicos da pressão sanguínea, especialmente no início do tratamento, com o fim de evitar a hipotensão postural (um descenso da pressão da sangue ao levantar-se).

Informe o seu médico se si, a sua família ou cuidadores notam que si está a desenvolver impulsos ou ansias de se comportar de forma invulgar em si e que não consegue resistir ao impulso, instinto ou tentação de levar a cabo certas atividades que podem prejudicá-lo a si ou a outros. Isto denomina-se transtorno do controlo de impulsos e pode incluir comportamentos como adicção ao jogo, ingestão ou gasto excessivo, apetite sexual anormalmente alto ou preocupação por um aumento dos pensamentos e sentimentos sexuais. Poderá ser necessário que o seu médico ajuste ou pare a dose.

Informe o seu médico se nota sintomas como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor ao interromper ou reduzir o tratamento com pramipexol. Se os problemas persistem mais de algumas semanas, poderá ser necessário que o seu médico ajuste o seu tratamento.

Crianças e adolescentes

Pramipexol NORMON não é recomendado para uso em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Tomade Pramipexol NORMON com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos, plantas medicinais, alimentos naturais ou suplementos nutricionais que tenha obtido sem receita médica.

Deve evitar o uso de Pramipexol NORMON juntamente com medicamentos antipsicóticos.

Tenha precaução se está a utilizar os seguintes medicamentos:

• cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido e das úlceras no estômago);
• amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson);
• mexiletina (para o tratamento de latidos do coração irregulares, uma condição conhecida como arritmia ventricular);
• zidovudina (que pode ser utilizada para tratar a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA), uma doença do sistema imunológico humano);
• cisplatino (para tratar vários tipos de cânceres);
• quinina (que pode ser utilizada para a prevenção dos calambres dolorosos nas pernas que ocorrem à noite e para o tratamento de um tipo de malária conhecida como malária falciparum (malária maligna));
• procainamida (para tratar o latido irregular do coração).

Se está a utilizar levodopa, recomenda-se diminuir a dose de levodopa ao iniciar o tratamento com Pramipexol NORMON.

Tenha precaução se está a utilizar medicamentos tranquilizantes (com efeito sedante) ou se bebe álcool. Nesses casos Pramipexol NORMON pode afetar a sua capacidade para conduzir e manejar máquinas.

Toma de Pramipexol NORMON com alimentos e bebidas

Deve ter precaução se bebe álcool durante o tratamento com Pramipexol NORMON.

Pode tomar Pramipexol NORMON com ou sem alimentos.

Gravidez,lactaçãoefertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á se deve continuar o tratamento com Pramipexol NORMON.

Não se conhece o efeito de pramipexol sobre o feto. Por isso, não tome Pramipexol NORMON se está grávida a menos que o seu médico o indique.

Pramipexol NORMON não deve ser utilizado durante a lactação. Pramipexol pode diminuir a produção de leite materno. Além disso, pode passar para o leite materno e chegar ao seu bebé. Se o uso de Pramipexol NORMON for imprescindível, deve interromper a lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pramipexol NORMON pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). Se acontecer, não conduza nem maneje máquinas.

Pramipexol está associado a sonolência e episódios de sono repentino, especialmente em pacientes com doença de Parkinson. Se sofrer estes efeitos adversos, não deve conduzir nem manejar máquinas. Informe o seu médico se isto lhe acontecer.

3. Como tomar Pramipexol NORMON

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. O seu médico indicar-lhe-á a posologia correta.

Tome Pramipexol NORMON comprimidos de libertação prolongada uma vez ao dia e sobre a mesma hora todos os dias.

Pode tomar Pramipexol NORMON com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.

Não mastigue, divida ou triture os comprimidos de libertação prolongada. Se o fizer, existe risco de sobredosagem, pois o medicamento pode ser liberado no seu corpo demasiado rapidamente.

Durante a primeira semana, a dose diária habitual é 0,26 mg de pramipexol.

Esta dose será aumentada cada 5-7 dias segundo as indicações do seu médico, até que os seus sintomas estejam controlados (dose de manutenção).

A dose habitual de manutenção é 1,05 mg ao dia. No entanto, é possível que haja que aumentar mais a sua dose. Se for necessário, o seu médico poderá aumentar a sua dose de comprimidos até um máximo de 3,15 mg de pramipexol ao dia. Também é possível reduzir a dose de manutenção a um comprimido de libertação prolongada de Pramipexol NORMON 0,26 mg ao dia.

Pacientes com doença renal

Se tiver uma doença do rim, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar a dose habitual de início de 0,26 mg comprimidos de libertação prolongada em dias alternados durante a primeira semana.

Depois, o seu médico poderá aumentar a frequência de tomas a um comprimido de libertação prolongada de 0,26 mg todos os dias. Se for necessário aumentar mais a sua dose, o seu médico poderá ajustar a dose em níveis de 0,26 mg de pramipexol.

Se tiver uma doença do rim grave, o seu médico poderá considerar necessário que mude para um medicamento com pramipexol diferente. Se durante o tratamento os seus problemas do rim piorarem, contacte o seu médico o mais rápido possível.

Se está a mudardePramipexol NORMON comprimidos (de libertaçãoimmediata)Su médico baseará a sua dose de Pramipexol NORMON comprimidos de libertação prolongada na dose de Pramipexol NORMON comprimidos que estava a tomar.

No dia anterior à mudança, tome os seus comprimidos de Pramipexol NORMON como habitualmente. Na manhã seguinte, tome o seu comprimido de Pramipexol NORMON libertação prolongada e não tome mais nenhum comprimido de Pramipexol NORMON comprimidos.

Se tomar mais Pramipexol NORMON do que deve

Se ingerir acidentalmente demasiados comprimidos, pode experimentar vómitos, inquietude ou qualquer um dos efeitos adversos descritos na secção 4 (Possíveis efeitos adversos).

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Pramipexol NORMON

Se esquecer de tomar a dose de Pramipexol NORMON, mas se lembrar de tomar dentro de 12 horas após a sua hora habitual, tome o seu comprimido e continue com o próximo comprimido à hora habitual.

Se esquecer de tomar a dose transcorridas mais de 12 horas, simplesmente tome a próxima dose à sua hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Pramipexol NORMON

Não interrompa o seu tratamento com Pramipexol NORMON sem consultar antes o seu médico. Se tiver que interromper o seu tratamento com este medicamento, o seu médico reduzirá a sua dose de forma gradual. Assim se reduz o risco de agravar os sintomas.

Se tiver a doença de Parkinson não deve interromper o seu tratamento com Pramipexol NORMON de forma brusca. Uma interrupção repentina pode causar a aparência de um transtorno chamado síndrome neuroléptico maligno que pode representar um risco muito importante para a saúde. Estes sintomas incluem:

• acinesia (perda de movimento muscular)
• rigidez muscular
• febre
• pressão sanguínea instável
• taquicardia (aumento do ritmo do coração
• confusão
• diminuição do nível de consciência (p. ex. coma).

Se interromper o tratamento ou reduzir a dose de Pramipexol NORMON também pode sofrer um transtorno médico denominado síndrome de abstinência a agonistas da dopamina. Os sintomas incluem depressão, apatia, ansiedade, cansaço, suor ou dor. Se experimentar estes sintomas, deve contactar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A classificação dos efeitos adversos baseia-se nas seguintes frequências:

Pode experimentar os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes:

• Discinesia (p. ex. movimentos involuntários anormais das extremidades)
• Sonolência
• Tontura
• Náuseas

Frequentes:

• Necessidade de se comportar de uma forma não habitual
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes)
• Confusão
• Cansaço (fadiga)
• Insónia
• Excesso de líquidos, habitualmente nas pernas (edema periférico)
• Dor de cabeça
• Hipotensão (pressão sanguínea baixa)
• Sonhos anormais
• Prisão de ventre
• Alteração da visão
• Vómitos (ganas de vomitar)
• Perda de peso incluyendo perda de apetite

Pouco frequentes:

• Paranoia (p. ex. preocupação excessiva pela sua saúde)
• Delírio
• Excessiva sonolência durante o dia e episódios de sono repentino
• Amnésia (alteração da memória)
• Hipercinesia (aumento dos movimentos e incapacidade de manter-se quieto)
• Aumento de peso
• Reações alérgicas (p. ex. erupções cutâneas, picor, hipersensibilidade)
• Desmaio
• Insuficiência cardíaca (problemas de coração que podem provocar respiração entrecortada ou inchaço dos tornozelos)*
• Secreção inadequada da hormona antidiurética*
• Inquietude
• Dispnéia (dificuldade para respirar)
• Arroto
• Pneumonia (infecção dos pulmões)
• Incapacidade de resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar uma ação que pode ser prejudicial para si ou para outros, podendo incluir:
• Fortíssimo impulso de jogar excessivamente apesar das sérias consequências pessoais ou familiares.*
• Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento preocupante para si ou para outros, por exemplo, aumento do apetite sexual.*
• Compra ou gasto excessivo incontrolável.*
• Atração (ingestão de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (ingestão de mais comida do que a necessária para satisfazer a fome)*

Frequência não conhecida

• Depois de interromper ou reduzir o tratamento com pramipexol: podem produzir-se depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (o que se denomina síndrome de abstinência a agonistas da dopamina ou SAAD).

Informe o seu médico se apresentar algum destes comportamentos; ele explicar-lhe-á a maneira de gerir ou reduzir os sintomas.

Para os efeitos adversos assinalados com * não é possível dispor de uma estimativa precisa da frequência, pois estes efeitos adversos não se observaram em ensaios clínicos entre 2.762 pacientes tratados com pramipexol. A categoria de frequência provavelmente não é superior a “pouco frequente”.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pramipexol NORMON

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pramipexol NORMON

O princípio ativo é pramipexol. Cada comprimido contém 1,05 mg de pramipexol como 1,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato.

Os demais componentes são: hipromelosa, fosfato cálcico dibásico, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pramipexol NORMON 1,05 mg são comprimidos de libertação prolongada, de cor branca ou quase branca, cilíndricos, planos e biselados, marcados com 105 em uma face. Cada envase contém 30 comprimidos.

Título da autorização de comercialização

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Responsável pela fabricação

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

OUTRAS APRESENTAÇÕES

Pramipexol NORMON 0,52 mg comprimidos de libertação prolongada EFG.

Pramipexol NORMON 1,05 mg comprimidos de libertação prolongada EFG.

Pramipexol NORMON 1,57 mg comprimidos de libertação prolongada EFG.

Pramipexol NORMON 2,1 mg comprimidos de libertação prolongada EFG.

Pramipexol NORMON 2,62 mg comprimidos de libertação prolongada EFG.

Pramipexol NORMON 3,15 mg comprimidos de libertação prolongada EFG.

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/