PRAMIPEXOL PENSA 0,18 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pramipexol Pensa

Não tome Pramipexol Pensa

• se é alérgico ao pramipexol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de tomar Pramipexol Pensa. Informe o seu médico se padece ou padecia alguma doença ou sintoma, especialmente qualquer um dos seguintes:− Doença do rim.− Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). A maioria das

alucinações são visuais.

• Discinesia (p. ex., movimentos involuntários anormais dos membros). Se tem doença de Parkinson avançada e também está utilizando levodopa, poderá apresentar discinesia durante o aumento progressivo da dose de Pramipexol Pensa.
  • Distonia (impossibilidade de manter o tronco e o pescoço retos e erguidos (distonia axial)). Em concreto, poderá experimentar flexão para a frente da cabeça e do pescoço (denominada também antecolis), curvatura para a frente da zona lombar (denominada também camptocormia) ou curvatura das costas para os lados (denominada também pleurotótonos ou síndrome de Pisa). Neste caso, é possível que o médico opte por modificar o seu tratamento.
• Sonolência e episódios de sono repentino.− Psicose (p. ex. parecida com os sintomas de esquizofrenia).
• Alteração da visão. Deve submeter-se a revisões oculares periódicas durante o tratamento com Pramipexol Pensa.
• Doença grave do coração ou dos vasos sanguíneos. Deve submeter-se a controles periódicos da pressão sanguínea, especialmente no início do tratamento, com o fim de evitar a hipotensão postural (um descenso da pressão da sangue ao levantar-se).
  • Aumento dos sintomas do síndrome de pernas inquietas. Se experimenta que os sintomas começam antes do habitual à noite (ou mesmo à tarde), são mais intensos ou afetam partes mais extensas dos membros afetados ou afetam outros membros. É possível que o seu médico reduza a dose ou interrompa o tratamento.

Informe o seu médico se você ou a sua família/cuidador observa que está desenvolvendo impulsos ou ansiedade de se comportar de maneira incomum e não pode resistir ao impulso ou tentação de levar a cabo determinadas atividades que poderiam prejudicá-lo a você ou a outros. Ditos transtornos do controlo dos impulsos podem incluir comportamentos como ludopatia, ingestão ou compra compulsiva, desejo sexual anormalmente elevado ou aumento dos pensamentos sexuais. O seu médico pode considerar ajustar ou interromper a dose.

Informe o seu médico se você, a sua família ou cuidadores notam que você está desenvolvendo mania (agitação, sentir-se exaltado ou sobre-excitado) ou delírio (diminuição da consciência, confusão, perda de contacto com a realidade). Poderia ser necessário que o seu médico ajuste ou interrompa a sua dose.

Informe o seu médico se nota sintomas como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor ao interromper ou reduzir o tratamento com Pramipexol Pensa. Se os problemas persistem mais de algumas semanas, poderia ser necessário que o seu médico ajuste o seu tratamento.

Crianças e adolescentesPramipexol Pensa não é recomendado para uso em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Pramipexol Pensa com medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, ou tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos, plantas medicinais, alimentos naturais ou suplementos nutricionais que tenha obtido sem receita médica.

Deve evitar o uso de Pramipexol Pensa junto com medicamentos antipsicóticos.

Tenha precaução se está utilizando os seguintes medicamentos:- cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido e das úlceras no estômago)- amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson)

-mexiletina: (para o tratamento de batimentos do coração irregulares, uma condição conhecida como arritmia ventricular);

-zidovudina (que pode ser utilizada para tratar a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA), uma doença do sistema imunológico humano);

-cisplatino (para tratar vários tipos de cânceres);

-quinina (que pode ser utilizada para a prevenção dos calambres dolorosos das pernas que ocorrem à noite e para o tratamento de um tipo de malária conhecida como malária falciparum (malária maligna));

-procainamida (para tratar o batimento irregular do coração)

Se está utilizando levodopa, recomenda-se diminuir a dose de levodopa ao iniciar o tratamento com Pramipexol Pensa.

Tenha precaução se está utilizando medicamentos tranquilizantes (com efeito sedante) ou se bebe álcool. Nesses casos Pramipexol Pensa pode afetar a sua capacidade para conduzir e manejar máquinas.

Toma de Pramipexol Pensa com os alimentos, bebidas e álcool

Deve ter precaução se bebe álcool durante o tratamento com Pramipexol Pensa.Pode tomar Pramipexol Pensa com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O seu médico lhe indicará se deve continuar o tratamento com Pramipexol Pensa.

Não se conhece o efeito de Pramipexol Pensa sobre o feto. Por isso, não tome Pramipexol Pensa se está grávida a menos que o seu médico o indique.

Pramipexol Pensa não deve ser utilizado durante a lactação. Pramipexol Pensa pode diminuir a produção de leite materno. Além disso pode passar para o leite materno e chegar ao seu bebê. Se o uso de Pramipexol Pensa for imprescindível, deve interromper a lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pramipexol Pensa pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). Se isso acontecer, não conduza nem utilize máquinas.

Pramipexol Pensa está associado a sonolência e episódios de sono repentino, especialmente em pacientes com doença de Parkinson. Se sofre desses efeitos adversos, não deve conduzir nem manejar máquinas. Informe o seu médico se isso lhe acontece.

3. Como tomar Pramipexol Pensa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico. O seu médico lhe indicará a posologia correta.

Pode tomar Pramipexol Pensa com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com água.

Existem disponíveis outras doses de produtos com pramipexol para doses que não podem ser cumpridas com este medicamento.

Doença de Parkinson

A dose diária deve ser tomada repartida em 3 doses iguais.

Durante a primeira semana, a dose recomendada é 1 comprimido de pramipexol 0,088 mg três vezes ao dia (equivalente a 0,264 mg diários):

Esta dose será aumentada cada 5-7 dias segundo as indicações do seu médico, até que os seus sintomas estejam controlados (dose de manutenção).

A dose habitual de manutenção é 1,1 mg ao dia. No entanto, é possível que haja que aumentar mais a sua dose. Se for necessário, o seu médico poderá aumentar a sua dose de comprimidos até um máximo de 3,3 mg de pramipexol ao dia. Também é possível reduzir a dose de manutenção a três comprimidos de pramipexol 0,088 mg ao dia.

Pacientes com doençanos rins

Se tem uma doença do rim moderada ou grave, o seu médico lhe receitará uma dose inferior. Neste caso, deve tomar os comprimidos apenas uma ou duas vezes ao dia.

Se tem insuficiência renal moderada, a dose habitual de início é 1 comprimido de pramipexol 0,088 mg duas vezes ao dia.

Se tem insuficiência renal grave, a dose habitual de início é 1 comprimido de pramipexol 0,088 mg ao dia.

Síndrome de Pernas Inquietas

A dose é administrada habitualmente uma vez ao dia, à noite, 2-3 horas antes de deitar-se.

Durante a primeira semana, a dose habitual é 1 comprimido de pramipexol 0,088 mg uma vez ao dia (equivalente a 0,088 mg ao dia):

Esta dose será aumentada cada 4‑7 dias segundo as indicações do seu médico, até que os seus sintomas estejam controlados (dose de manutenção).

A dose diária para o tratamento do síndrome de pernas inquietas não deve exceder 6 comprimidos de pramipexol 0,088 mg ou de uma dose de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).

Se deixar de tomar os seus comprimidos durante alguns dias e quiser retomar o tratamento, deve começar outra vez pela dose mais pequena e a seguir aumentar gradualmente a dose tal como fez da primeira vez. Consulte o seu médico se tiver dúvidas.

O seu médico avaliará o seu tratamento após 3 meses, para decidir se continuar ou não com o tratamento.

Pacientes com doença nos rins:

Se tem uma doença do rim grave, é possível que pramipexol não seja um tratamento adequado para o seu síndrome de pernas inquietas.

Se tomar mais Pramipexol Pensa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

-pode experimentar vómitos, inquietude ou qualquer um dos efeitos adversos descritos na seção 4.

Se esquecer de tomar Pramipexol Pensa

Não se preocupe. Omita essa dose por completo e tome a próxima dose à hora correcta. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Pramipexol Pensa

Não interrompa o seu tratamento com pramipexol sem consultar antes o seu médico. Se deve interromper o seu tratamento com este medicamento, o seu médico reduzirá a sua dose de forma gradual. Assim se reduz o risco de agravar os sintomas.

Se tem a doença de Parkinson não deve interromper o seu tratamento com pramipexol de forma brusca. Uma interrupção repentina pode causar a aparência de um transtorno chamado síndrome neuroléptico maligno que pode representar um risco muito importante para a saúde. Estes sintomas incluem:

• acinesia (perda de movimento muscular)
• rigidez muscular
• febre
• pressão sanguínea instável
• taquicardia (aumento do ritmo do coração)
• confusão
• diminuição do nível de consciência (p. ex. coma)

Se interromper o tratamento ou reduzir a dose de pramipexol também pode sofrer um transtorno médico denominado síndrome de abstinência a agonistas da dopamina. Os sintomas incluem depressão, apatia, ansiedade, cansaço, suor ou dor. Se experimenta estes sintomas, deve contactar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, Pramipexol Pensa pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A classificação dos efeitos adversos baseia-se nas seguintes frequências:

Se você padece a doença de Parkinson, pode experimentar os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes:

-Discinesia (p. ex. movimentos involuntários anormais das extremidades)

• Sonolência

-Tontura

-Náuseas

Frequentes:

-Necessidade de se comportar de uma forma não habitual

-Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes)

-Confusão

-Cansaço (fadiga)

• Insônia

-Excesso de líquidos, habitualmente nas pernas (edema periférico)

-Dor de cabeça

-Hipotensão (pressão sanguínea baixa)

-Sonnos anormais

-Prisão de ventre

• Alteração da visão

-Vômitos (ganas de vomitar)

-Perda de peso, incluindo perda de apetite

Pouco frequentes: -Paranoia (p. ex. preocupação excessiva com a sua saúde)-Delírio-Excessiva sonolência durante o dia e episódios de sono repentino

-Amnésia (alteração da memória)-Hiperquinesia (aumento dos movimentos e incapacidade de manter-se quieto)-Aumento de peso-Reações alérgicas (p. ex. erupções cutâneas, picor, hipersensibilidade)

-Desmaio

-Insuficiência cardíaca (problemas de coração que podem provocar respiração entrecortada ou inchação dos tornozelos)*

-Secreção inapropriada da hormona antidiurética*

-Inquietude

-Dificuldade para respirar

-Hipo

-Pneumonia (infecção dos pulmões)

• incapacidade para resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar alguma atividade que possa ser prejudicial, como:

• forte impulso de jogar excessivamente, apesar das graves consequências pessoais ou familiares.

• interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento preocupante para você ou para outros, por exemplo, aumento do apetite sexual.
• compra ou gasto excessivo incontrolável
• ingesta compulsiva (comer grande quantidade de alimentos em um curto período de tempo) ou bulimia (comer mais alimentos do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome)
• Delírio (diminuição da consciência, confusão, perda de contato com a realidade)

Raros:

• Mania (agitação, sentir-se exaltado ou sobre-excitado)
• Ereção peniana espontânea

Frequência desconhecida:

Depois de interromper ou reduzir o tratamento com Pramipexol Pensa: podem produzir-se depressão, apatia, ansiedade, fadiga, sudorese ou dor (o que se denomina síndrome de abstinência a agonistas da dopamina ou SAAD).

Informar ao seu médico se experimenta algum desses comportamentos; ele decidirá formas de controlar ou reduzir os sintomas

Para os efeitos adversos assinalados com * não é possível dispor de uma estimativa precisa da frequência, pois esses efeitos adversos não se observaram nos ensaios clínicos em 2.762 pacientes tratados com pramipexol. A categoria da frequência provavelmente não é superior a “pouco frequente”.

Se você padece o Síndrome de Pernas Inquietas, pode experimentar os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes:

• Náuseas
• Sintomas que começam antes do habitual, são mais intensos ou afetam outras extremidades (aumento do síndrome de pernas inquietas).

Frequentes:

• Mudanças no padrão do sono, como insônia e sonolência
• Cansaço (fadiga)
• Dor de cabeça
• Sonnos anormais
• Prisão de ventre
• Tontura
• Vômitos (ganas de vomitar)

Pouco frequentes:

• Necessidade de se comportar de uma forma não habitual*
• Insuficiência cardíaca (problemas de coração que podem provocar respiração entrecortada ou inchação dos tornozelos)*
• Secreção inadequada da hormona antidiurética*
• Discinesia (p. ex. movimentos involuntários anormais das extremidades)
• Hiperquinesia (aumento dos movimentos e incapacidade de manter-se quieto)*
• Paranoia (p. ex. preocupação excessiva com a sua saúde)*
• Delusão*
• Amnésia (alteração da memória)*

• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes)
• Confusão
• Excessiva sonolência durante o dia e episódios de sono repentino
• Aumento de peso
• Hipotensão (pressão sanguínea baixa)
• Excesso de líquidos, habitualmente nas pernas (edema periférico)
• Reações alérgicas (p. ex. erupções cutâneas, picor, hipersensibilidade)
• Desmaio
• Inquietude
• Alteração da visão
• Perda de peso, incluindo perda de apetite
• Dificuldade para respirar
• Hipo
• Pneumonia (infecção dos pulmões)*
• Incapacidade de resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar uma ação que possa ser prejudicial para você ou para outros, podendo incluir:
• • Forte impulso de jogar excessivamente, apesar das graves consequências pessoais ou familiares.*
  • Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento preocupante para você ou para outros, por exemplo, aumento do apetite sexual.*
  • Compra ou gasto excessivo incontrolável.*
  • Atracão (ingesta de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou ingesta compulsiva (ingesta de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome).*
• Mania (agitação, sentir-se exaltado ou sobre-excitado)*
• Delírio (diminuição da consciência, confusão, perda de contato com a realidade)*

Frequência desconhecida:

-Depois de interromper ou reduzir o tratamento com Pramipexol Pensa: podem produzir-se depressão, apatia, ansiedade, fadiga, sudorese ou dor (o que se denomina síndrome de abstinência a agonistas da dopamina ou SAAD).

Informar ao seu médico se apresenta algum desses comportamentos; ele explicará a maneira de manejar ou reduzir os sintomas.

Para os efeitos adversos assinalados com * não é possível dispor de uma estimativa precisa da frequência, pois esses efeitos adversos não se observaram nos ensaios clínicos entre 1.395 pacientes tratados com pramipexol. A categoria da frequência provavelmente não é superior a “pouco frequente”.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pramipexol Pensa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não tome este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz. Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Pramipexol Pensa

O princípio ativo é pramipexol.

Cada comprimido contém 0,18 mg de pramipexol base.

Os demais componentes são: manitol, amido de milho, hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pramipexol Pensa 0,18 mg comprimidos: comprimidos brancos, biconvexos, oblongos, ranurados em ambas as faces (dimensões: 8mm × 4mm aproximadamente).

O comprimido pode ser fracionado em duas metades iguais.

Apresenta-se em tiras blister de OPA/alumínio/PVC/alumínio de 10 comprimidos por tira, em caixas contendo 3 ou 10 tiras blister.

Envases de 30 comprimidos, 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 MartorellesBarcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51,

Grécia

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

IT: Pramipexolo Pensa 0,18 mg compressi.

ES: Pramipexol Pensa 0,18 mg comprimidos EFG

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/