PRAMIPEXOL RATIOPHARM 2,1 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Pramipexol ratiopharm

Não tome Pramipexol ratiopharm

Se é alérgico a pramipexol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pramipexol ratiopharm. Informe o seu médico se tem ou teve alguma doença ou sintoma, especialmente qualquer um dos seguintes:

• Doença renal.
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). A maioria das alucinações é visual.
• Discinesia (p. ex., movimentos involuntários anormais das extremidades). Se tem doença de Parkinson avançada e também está utilizando levodopa, pode apresentar discinesia durante o aumento progressivo da dose de Pramipexol ratiopharm.
• Distonía. Impossibilidade de manter o tronco e o pescoço retos e erguidos (distonía axial). Em particular, pode experimentar flexão para a frente da cabeça e do pescoço (denominada também antecolis) ou curvatura das costas para os lados (denominada também pleurototonos ou síndrome de Pisa). Neste caso, é possível que o médico opte por modificar o seu tratamento.
• Sonolência e episódios de sono repentino.
• Uso excessivo e ansiedade pelo medicamento.
• Psicose (p. ex. semelhante aos sintomas de esquizofrenia).
• Alteração da visão. Deve submeter-se a revisões oculares periódicas durante o tratamento com Pramipexol ratiopharm.
• Doença grave do coração ou dos vasos sanguíneos. Deve submeter-se a controles periódicos da pressão sanguínea, especialmente no início do tratamento, com o fim de evitar a hipotensão postural (um descenso da pressão do sangue ao levantar-se).

Informe o seu médico se si, a sua família ou cuidadores notam que si está desenvolvendo impulsos ou ansiedades de se comportar de forma invulgar em si e que não pode resistir ao impulso, instinto ou tentação de levar a cabo certas atividades que podem prejudicá-lo a si ou a outros. Isto é denominado transtorno do controlo de impulsos e pode incluir comportamentos como adicção ao jogo, ingestão ou gasto excessivo, apetite sexual anormalmente alto ou preocupação por um aumento dos pensamentos e sentimentos sexuais. Pode ser necessário que o seu médico ajuste ou pare a dose.

Informe o seu médico se si, a sua família ou cuidadores notam que si está desenvolvendo mania (agitação, sentir-se exaltado ou sobre-excitado) ou delírio (diminuição da consciência, confusão, perda de contacto com a realidade). Pode ser necessário que o seu médico ajuste ou interrompa a dose.

Informe o seu médico se nota sintomas como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor ao interromper ou reduzir o tratamento com Pramipexol ratiopharm. Se os problemas persistem mais de algumas semanas, pode ser necessário que o seu médico ajuste o tratamento.

Crianças e adolescentes

Pramipexol ratiopharm não é recomendado para uso em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Tomade Pramipexol ratiopharm com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos, plantas medicinais, alimentos naturais ou suplementos nutricionais que tenha obtido sem receita médica.

Deve evitar o uso de Pramipexol ratiopharm juntamente com medicamentos antipsicóticos.

Tenha precaução se está utilizando os seguintes medicamentos:

• cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido e das úlceras no estômago);
• amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson);
• mexiletina (para o tratamento de latidos do coração irregulares, uma condição conhecida como arritmia ventricular);
• zidovudina (que pode ser utilizada para tratar a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA), uma doença do sistema imunológico humano);
• cisplatino (para tratar vários tipos de cânceres);
• quinina (que pode ser utilizada para a prevenção dos calambres dolorosos nas pernas que ocorrem à noite e para o tratamento de um tipo de malária conhecida como malária falciparum (malária maligna);
• procainamida (para tratar o latido irregular do coração).

Se está utilizando levodopa, é recomendado diminuir a dose de levodopa ao iniciar o tratamento com Pramipexol ratiopharm.

Tenha precaução se está utilizando medicamentos tranquilizantes (com efeito sedante) ou se bebe álcool. Nesses casos Pramipexol ratiopharm pode afetar a sua capacidade para conduzir e manejar máquinas.

Toma de Pramipexol ratiopharm com alimentos e bebidas

Deve ter precaução se bebe álcool durante o tratamento com Pramipexol ratiopharm.

Pode tomar Pramipexol ratiopharm com ou sem alimentos.

Gravidez,lactaçãoefertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico lhe indicará se deve continuar o tratamento com Pramipexol ratiopharm.

Não se conhece o efeito de pramipexol sobre o feto. Por isso, não tome Pramipexol ratiopharm se está grávida a menos que o seu médico o indique.

Pramipexol ratiopharm não deve ser utilizado durante a lactação. Pramipexol pode diminuir a produção de leite materno. Além disso, pode passar para o leite materno e chegar ao seu bebê. Se o uso de Pramipexol ratiopharm for imprescindível, deve interromper a lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pramipexol ratiopharm pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). Se acontecer, não conduza nem maneje máquinas.

Pramipexol está associado a sonolência e episódios de sono repentino, especialmente em pacientes com doença de Parkinson. Se sofre estes efeitos adversos, não deve conduzir nem manejar máquinas. Informe o seu médico se isto lhe acontece.

3. Como tomar Pramipexol ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. O seu médico lhe indicará a posologia correta.

Tome Pramipexol ratiopharm comprimidos de libertação prolongada uma vez ao dia e sobre a mesma hora todos os dias.

Pode tomar Pramipexol ratiopharm com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.

Não mastigue, divida ou triture os comprimidos de libertação prolongada. Se o fizer, existe risco de sobredosagem, pois o medicamento pode ser liberado no seu corpo demasiado rápido.

Durante a primeira semana, a dose diária habitual é 0,26 mg de pramipexol.

Esta dose será aumentada cada 5-7 dias segundo as indicações do seu médico, até que os seus sintomas estejam controlados (dose de manutenção).

A dose habitual de manutenção é 1,05 mg ao dia. No entanto, é possível que haja que aumentar mais a dose. Se for necessário, o seu médico pode aumentar a dose de comprimidos até um máximo de 3,15 mg de pramipexol ao dia. Também é possível reduzir a dose de manutenção a um comprimido de libertação prolongada de Pramipexol ratiopharm 0,26 mg ao dia.

Pacientes com doença renal

Se tem uma doença do rim, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar a dose habitual de início de 0,26 mg comprimidos de libertação prolongada em dias alternados durante a primeira semana.

Depois, o seu médico pode aumentar a frequência de tomas a um comprimido de libertação prolongada de 0,26 mg todos os dias. Se for necessário aumentar mais a dose, o seu médico pode ajustar a dose em níveis de 0,26 mg de pramipexol.

Se tem uma doença do rim grave, o seu médico pode considerar necessário que mude para um medicamento com pramipexol diferente. Se durante o tratamento os problemas do rim piorarem, contacte o seu médico o mais rápido possível.

Se está a mudardePramipexol comprimidos (delibertaçãoimediata)

O seu médico baseará a dose de Pramipexol ratiopharm comprimidos de libertação prolongada na dose de Pramipexol comprimidos que estava a tomar.

No dia anterior à mudança, tome os comprimidos de Pramipexol como habitualmente. Na manhã seguinte, tome o comprimido de Pramipexol ratiopharm libertação prolongada e não tome mais nenhum comprimido de Pramipexol comprimidos (libertação imediata).

Se tomar mais Pramipexol ratiopharm do que deve

Se ingerir acidentalmente demasiados comprimidos, pode experimentar vómitos, inquietude ou qualquer um dos efeitos adversos descritos na secção 4 (Efeitos adversos possíveis).

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Pramipexol ratiopharm

Se esquecer de tomar a dose de Pramipexol ratiopharm, mas se lembra de o fazer dentro de 12 horas após a hora habitual, tome o comprimido e continue com o próximo comprimido à hora habitual.

Se esquecer de tomar a dose após mais de 12 horas, simplesmente tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Pramipexol ratiopharm

Não interrompa o tratamento com Pramipexol ratiopharm sem consultar antes o seu médico. Se tiver que interromper o tratamento com este medicamento, o seu médico reduzirá a dose de forma gradual. Assim se reduz o risco de agravar os sintomas.

Se tem a doença de Parkinson não deve interromper o tratamento com Pramipexol ratiopharm de forma brusca. Uma interrupção repentina pode causar a aparência de um transtorno chamado síndrome neuroléptico maligno que pode representar um risco muito importante para a saúde. Estes sintomas incluem:

• acinesia (perda de movimento muscular)
• rigidez muscular
• febre
• pressão sanguínea instável
• taquicardia (aumento do ritmo do coração)
• confusão
• diminuição do nível de consciência (p. ex. coma).

Se interromper o tratamento ou reduzir a dose de Pramipexol ratiopharm também pode sofrer um transtorno médico denominado síndrome de abstinência a agonistas da dopamina. Os sintomas incluem depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor. Se experimenta estes sintomas, deve contactar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. A classificação dos efeitos adversos baseia-se nas seguintes frequências:

Pode experimentar os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes:

• Discinesia (p. ex. movimentos involuntários anormais das extremidades)
• Sonolência
• Tontura
• Náuseas

Frequentes:

• Necessidade de se comportar de uma forma não habitual
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes)
• Confusão
• Fadiga (cansaço)
• Insónia
• Excesso de líquidos, habitualmente nas pernas (edema periférico)
• Dor de cabeça
• Hipotensão (pressão sanguínea baixa)
• Sonhos anormais
• Prisão de ventre
• Alteração da visão
• Vómitos (ganas de vomitar)
• Perda de peso incluindo perda de apetite

Pouco frequentes:

• Paranoia (p. ex. preocupação excessiva pela sua saúde)
• Delírio
• Excessiva sonolência durante o dia e episódios de sono repentino
• Amnésia (alteração da memória)
• Hipercinesia (aumento dos movimentos e incapacidade de se manter quieto)
• Aumento de peso
• Reações alérgicas (p. ex. erupções cutâneas, picor, hipersensibilidade)
• Desmaio
• Insuficiência cardíaca (problemas de coração que podem provocar respiração entrecortada ou inchaço dos tornozelos)*
• Secreção inadequada da hormona antidiurética*
• Inquietude
• Dispnéia (dificuldade para respirar)
• Arroto
• Pneumonia (infecção dos pulmões)
• Incapacidade de resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar uma ação que pode ser prejudicial para si ou para outros, podendo incluir:
• • Forte impulso de jogar excessivamente apesar das sérias consequências pessoais ou familiares.*
  • Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento preocupante para si ou para outros, por exemplo, aumento do apetite sexual.*
  • Compra ou gasto excessivo incontrolável.*
  • Atracão (ingestão de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (ingestão de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome)*
  • Delírio (diminuição da consciência, confusão, perda de contacto com a realidade)

Raros:

• Mania (agitação, sentir-se exaltado ou sobre-excitado)

Frequência não conhecida:

• Depois de interromper ou reduzir o tratamento com Pramipexol ratiopharm: podem produzir-se depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (o que se denomina síndrome de abstinência a agonistas da dopamina ou SAAD).

Informe o seu médico se apresenta algum destes comportamentos; ele lhe explicará a maneira de gerir ou reduzir os sintomas.

Para os efeitos adversos assinalados com * não é possível dispor de uma estimativa precisa da frequência, pois estes efeitos adversos não se observaram em ensaios clínicos entre 2.762 pacientes tratados com pramipexol. A categoria de frequência provavelmente não é superior a “pouco frequente”.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pramipexol ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pramipexol ratiopharm

O princípio ativo é pramipexol. Cada comprimido contém 2,1 mg de pramipexol como 3 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato.

Os outros componentes são: hipromelosa, fosfato cálcico dibásico, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pramipexol ratiopharm 2,1 mg são comprimidos de libertação prolongada, de cor branca ou quase branca, cilíndricos e biconvexos, marcados com 210 em uma face. Cada envase contém 30 comprimidos.

Título da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura, nº 11 Edifício Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas - Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

OUTRAS APRESENTAÇÕES

Pramipexol ratiopharm 0,26 mg comprimidos de libertação prolongada EFG. Pramipexol ratiopharm 1,05 mg comprimidos de libertação prolongada EFG.

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/