PRAMIPEXOL SANDOZ FARMACEUTICA 2,1 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pramipexol Sandoz Farmacêutica

Não tome Pramipexol Sandoz Farmacêutica

Se é alérgico a pramipexol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Pramipexol Sandoz Farmacêutica. Informe o seu médico se padece ou padecia alguma doença ou sintoma, especialmente qualquer um dos seguintes:

• Doença renal.
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). A maioria das alucinações é visual.
• Distonía.
• Impossibilidade de manter o tronco e o pescoço retos e erguidos (distonía axial). Em concreto, poderia experimentar flexão para a frente da cabeça e do pescoço (denominada também antecolis), curvatura para a frente da zona lombar (denominada também camptocormia) ou curvatura das costas para os lados (denominada também pleurotonos ou síndrome de Pisa). Neste caso, é possível que o médico opte por modificar o seu tratamento.
• Discinesia (p. ex., movimentos involuntários anormais dos membros).

Se tem doença de Parkinson avançada e também está utilizando levodopa, poderia apresentar discinesia durante o aumento progressivo da dose de Pramipexol Sandoz Farmacêutica.

• Sonolência e episódios de sono repentino.

• Psicose (p. ex. parecida com os sintomas de esquizofrenia).
• Alteração da visão.

Deve submeter-se a revisões oculares periódicas durante o tratamento com Pramipexol Sandoz Farmacêutica.

• Doença grave do coração ou dos vasos sanguíneos.

Deve submeter-se a controles periódicos da pressão sanguínea, especialmente no início do tratamento, com o fim de evitar a hipotensão postural (um descenso da pressão do sangue ao levantar-se).

Informe o seu médico se si, a sua família ou cuidadores notam que si está desenvolvendo impulsos ou anseios de se comportar de forma incomum em si e que não pode resistir ao impulso, instinto ou tentação de levar a cabo certas atividades que podem prejudicá-lo a si ou a outros. Isso é denominado transtorno do controlo de impulsos e pode incluir comportamentos como adicção ao jogo, ingestão ou gasto excessivo, apetite sexual anormalmente alto ou preocupação por um aumento dos pensamentos e sentimentos sexuais. Poderia ser necessário que o seu médico ajuste ou pare a dose.

Informe o seu médico se si, a sua família ou cuidadores notam que está desenvolvendo mania (agitação, sentir-se exaltado ou sobre-excitado) ou delírio (diminuição da consciência, confusão, perda de contacto com a realidade). Poderia ser necessário que o seu médico ajuste ou interrompa a dose.

Informe o seu médico se nota sintomas como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor ao interromper ou reduzir o tratamento com pramipexol. Se os problemas persistem mais de algumas semanas, poderia ser necessário que o seu médico ajuste o tratamento.

Pramipexol comprimidos de libertação prolongada é um comprimido especialmente projetado do qual se libera gradualmente o princípio ativo uma vez ingerido o comprimido. Em ocasiões podem ser excretados e vistos nas fezes partes dos comprimidos que podem parecer comprimidos inteiros. Informe o seu médico se encontra fragmentos de comprimidos nas fezes.

Crianças e adolescentes

Pramipexol Sandoz Farmacêutica não é recomendado para uso em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Pramipexol Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos, plantas medicinais, alimentos naturais ou suplementos nutricionais que tenha obtido sem prescrição médica.

Deve evitar o uso de pramipexol junto com medicamentos antipsicóticos.

Tenha precaução se está utilizando os seguintes medicamentos:

• cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido e das úlceras no estômago),
• amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson),
• mexiletina (para o tratamento de latidos do coração irregulares, uma condição conhecida como arritmia ventricular),
• zidovudina (que pode ser utilizada para tratar a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA), uma doença do sistema imunológico humano),
• cisplatino (para tratar vários tipos de cânceres),
• quinina (que pode ser utilizada para a prevenção dos calambres dolorosos nas pernas que ocorrem à noite e para o tratamento de um tipo de malária conhecida como malária falciparum (malária maligna)),
• procainamida (para tratar o latido irregular do coração).

Se está utilizando levodopa, é recomendado diminuir a dose de levodopa ao iniciar o tratamento com Pramipexol Sandoz Farmacêutica.

Tenha precaução se está utilizando medicamentos tranquilizantes (com efeito sedante) ou se bebe álcool. Nesses casos pramipexol pode afetar a sua capacidade para conduzir e manejar máquinas.

Toma de Pramipexol Sandoz Farmacêutica com alimentos, bebidas e álcool

Deve ter precaução se bebe álcool durante o tratamento com pramipexol.

Pode tomar pramipexol com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico lhe indicará se deve continuar o tratamento com pramipexol.

Não se conhece o efeito de pramipexol sobre o feto. Por isso, não tome pramipexol se está grávida a menos que o seu médico o indique.

Pramipexol não deve ser utilizado durante a lactação. Pramipexol pode diminuir a produção de leite materno. Além disso, pode passar para o leite materno e chegar ao seu bebê. Se o uso de pramipexol for imprescindível, deve interromper a lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pramipexol pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). Se isso acontecer, não conduza nem maneje máquinas.

Pramipexol está associado a sonolência e episódios de sono repentino, especialmente em pacientes com doença de Parkinson. Se sofre esses efeitos adversos, não deve conduzir nem manejar máquinas. Informe o seu médico se isso lhe acontece.

3. Como tomar Pramipexol Sandoz Farmacêutica

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. O seu médico lhe indicará a posologia correta.

Tome Pramipexol Sandoz Farmacêutica comprimidos de libertação prolongada uma vez ao dia e sobre a mesma hora todos os dias.

Pode tomar pramipexol com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.

Não mastigue, divida ou triture os comprimidos de libertação prolongada. Se o fizer, existe risco de sobredosificação, pois o medicamento pode ser liberado no seu corpo muito rapidamente.

Durante a primeira semana, a dose diária habitual é 0,26 mg de pramipexol.

Esta dose será aumentada cada 5-7 dias segundo as indicações do seu médico, até que os seus sintomas estejam controlados (dose de manutenção).

A dose habitual de manutenção é 1,05 mg ao dia. No entanto, é possível que haja que aumentar mais a dose. Se for necessário, o seu médico poderia aumentar a dose de comprimidos até um máximo de 3,15 mg de pramipexol ao dia. Também é possível reduzir a dose de manutenção a um comprimido de libertação prolongada de Pramipexol Sandoz Farmacêutica 0,26 mg ao dia.

Pacientes com doença renal

Se tem uma doença do rim, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar a dose habitual de início de 0,26 mg comprimidos de libertação prolongada em dias alternados durante a primeira semana.

Depois, o seu médico pode aumentar a frequência de tomas a um comprimido de libertação prolongada de 0,26 mg todos os dias. Se for necessário aumentar mais a dose, o seu médico pode ajustar a dose em níveis de 0,26 mg de pramipexol.

Se tem uma doença do rim grave, o seu médico pode considerar necessário que mude para um medicamento com pramipexol diferente. Se durante o tratamento os problemas do rim piorarem, contacte o seu médico o mais rápido possível.

Se si está mudando de Pramipexol comprimidos de libertação imediata

O seu médico baseará a dose de pramipexol comprimidos de libertação prolongada na dose de Pramipexol comprimidos que estava tomando.

No dia anterior à mudança, tome os comprimidos de pramipexol como fazia habitualmente. Na manhã seguinte, tome o comprimido de pramipexol libertação prolongada e não tome mais nenhum comprimido de pramipexol comprimidos libertação imediata.

Se tomar mais Pramipexol Sandoz Farmacêutica do que deve

Se ingerir acidentalmente demasiados comprimidos,

• consulte imediatamente o seu médico ou serviço de urgências do hospital mais próximo.
• pode experimentar vómitos, inquietude ou qualquer um dos efeitos adversos descritos na seção 4 (Posíveis efeitos adversos).

Se tomou mais pramipexol Sandoz Farmacêutica do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Pramipexol Sandoz Farmacêutica

Se esquecer de tomar a dose de Pramipexol Sandoz Farmacêutica, mas se lembra de tomar dentro de 12 horas após a hora habitual, tome o comprimido e continue com o próximo comprimido na hora habitual.

Se esquecer de tomar a dose transcorridas mais de 12 horas, simplesmente tome a próxima dose na hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Pramipexol Sandoz Farmacêutica

Não interrompa o tratamento com Pramipexol Sandoz Farmacêutica sem consultar antes o seu médico. Se deve interromper o tratamento com este medicamento, o seu médico reduzirá a dose de forma gradual. Assim se reduz o risco de piorar os sintomas.

Se tem a doença de Parkinson não deve interromper o tratamento com pramipexol de forma brusca. Uma interrupção repentina pode causar a aparência de um transtorno chamado síndrome neuroléptico maligno que pode representar um risco muito importante para a saúde. Estes sintomas incluem:

• acinesia (perda de movimento muscular),
• rigidez muscular,
• febre,
• pressão sanguínea instável,
• taquicardia (aumento do ritmo do coração),
• confusão,
• diminuição do nível de consciência (p. ex. coma).

Se interromper o tratamento ou reduzir a dose de Pramipexol Sandoz Farmacêutica também pode sofrer um transtorno médico denominado síndrome de abstinência a agonistas da dopamina.

Os sintomas incluem depressão, apatia, ansiedade, cansaço, suor ou dor. Se experimenta estes sintomas, deve contactar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A classificação dos efeitos adversos baseia-se nas seguintes frequências:

Pode experimentar os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes:

• Discinesia (p. ex. movimentos involuntários anormais dos membros)
• Sonolência
• Tontura
• Náuseas

Frequentes:

• Necessidade de se comportar de uma forma não habitual
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes)
• Confusão
• Cansaço (fadiga)
• Insônia
• Excesso de líquidos, habitualmente nas pernas (edema periférico)
• Dor de cabeça
• Hipotensão (pressão sanguínea baixa)
• Sonhos anormais
• Prisão de ventre
• Inquietude
• Amnésia (alteração da memória)
• Alteração da visão
• Vômitos (ganas de vomitar)
• Perda de peso, incluindo perda de apetite

Pouco frequentes:

• Paranoia (p. ex. preocupação excessiva com a sua saúde)
• Delusão
• Excessiva sonolência durante o dia e episódios de sono repentino
• Amnésia (alteração da memória)
• Hipercinesia (aumento dos movimentos e incapacidade de manter-se quieto)
• Aumento de peso
• Reações alérgicas (p. ex. erupções cutâneas, picor, hipersensibilidade)
• Desmaio
• Insuficiência cardíaca (problemas de coração que podem provocar respiração entrecortada ou inchaço dos tornozelos)*
• Secreção inadequada da hormona antidiurética*
• Inquietude
• Dispnéia (dificuldade para respirar)
• Soluço
• Pneumonia (infecção dos pulmões)
• Incapacidade de resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar uma ação que pode ser prejudicial para si ou para outros, podendo incluir:
• • Forte impulso de jogar excessivamente, apesar das sérias consequências pessoais ou familiares.*
  • Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento preocupante para si ou para outros, por exemplo, aumento do apetite sexual.*
  • Compra ou gasto excessivo incontrolável.*
  • Atracão (ingestão de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (ingestão de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome).*
• Delírio (diminuição da consciência, confusão, perda de contato com a realidade).

Raros:

• Mania (agitação, sentir-se exaltado ou sobre-excitado)
• Ereção espontânea do pênis.

Frequência desconhecida:

• Depois de interromper ou reduzir o tratamento com pramipexol: podem ocorrer depressão, apatia, ansiedade, fadiga, sudorese ou dor (o que se denomina síndrome de abstinência a agonistas da dopamina ou SAAD).

Informar ao seu médico se apresentar algum desses comportamentos; ele explicará a maneira de manejar ou reduzir os sintomas.

Para os efeitos adversos assinalados com * não é possível dispor de uma estimativa precisa da frequência, pois esses efeitos adversos não foram observados em ensaios clínicos entre 2.762 pacientes tratados com pramipexol. A categoria de frequência provavelmente não é superior a “pouco frequente”.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pramipexol Sandoz Farmacêutica

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD/EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Pramipexol Sandoz Farmacêutica 0,26 mg

• O princípio ativo é pramipexol. Cada comprimido contém 0,26 mg de pramipexol como 0,375 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato.
• Os demais componentes são: hipromelosa, fosfato cálcico dibásico, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Composição de Pramipexol Sandoz Farmacêutica 1,05 mg

• O princípio ativo é pramipexol. Cada comprimido contém 1,05 mg de pramipexol como 1,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato.
• Os demais componentes são: hipromelosa, fosfato cálcico dibásico, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Composição de Pramipexol Sandoz Farmacêutica 2,1 mg

• O princípio ativo é pramipexol. Cada comprimido contém 2,1 mg de pramipexol como 3 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato.
• Os demais componentes são: hipromelosa, fosfato cálcico dibásico, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pramipexol Sandoz Farmacêutica 0,26 mg são comprimidos de liberação prolongada, de cor branca ou quase branca, cilíndricos, planos e biselados, marcados com 026 em uma face. Cada envase contém 30 comprimidos.

Pramipexol Sandoz Farmacêutica 1,05 mg são comprimidos de liberação prolongada, de cor branca ou quase branca, cilíndricos e biconvexos marcados com 105 em uma face. Cada envase contém 30 comprimidos.

Pramipexol Sandoz Farmacêutica 2,1 mg são comprimidos de liberação prolongada, de cor branca ou quase branca, cilíndricos e biconvexos marcados com 210 em uma face. Cada envase contém 30 comprimidos.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos

Madri (ESPANHA)

ou

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallés

Barcelona (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/