PRAMIPEXOL TEVA 0,7 mg COMPRIMIDOS

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pramipexol Teva

Não tome Pramipexol Teva

• se é alérgico ao pramipexol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Pramipexol Teva. Informe o seu médico se padece ou padecia alguma doença ou sintoma, especialmente algum dos seguintes:

• Doença do rim.
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). A maioria das alucinações é visual.
• Discinesia (p. ex., movimentos involuntários anormais dos membros). Se tem doença de Parkinson avançada e também está utilizando levodopa, poderá apresentar discinesia durante o aumento progressivo da dose de Pramipexol Teva.
• Distonia (impossibilidade de manter o tronco e o pescoço retos e erguidos (distonia axial)). Em particular, poderá experimentar flexão para a frente da cabeça e do pescoço (denominada também antecolis), curvatura para a frente da zona lombar (denominada também camptocormia) ou curvatura das costas para os lados (denominada também pleurotótonos ou síndrome de Pisa). Sonolência e episódios de sono repentino.
• Psicose (p. ex., parecida com os sintomas de esquizofrenia).
• Alteração da visão. Deve submeter-se a revisões oculares periódicas durante o tratamento com Pramipexol Teva.
• Doença grave do coração ou dos vasos sanguíneos. Deve submeter-se a controles periódicos da pressão sanguínea, especialmente no início do tratamento, com o fim de evitar a hipotensão postural (um descenso da pressão do sangue ao levantar-se).
• Aumento dos sintomas. Poderá experimentar que os sintomas começam antes do habitual, são mais intensos e afetam outras extremidades.

Informe o seu médico se si, a sua família ou cuidadores notam que si está a desenvolver impulsos ou anseios de se comportar de forma invulgar em si e que não consegue resistir ao impulso, instinto ou tentação de levar a cabo certas atividades que podem prejudicá-lo a si ou a outros. Isto denomina-se transtorno do controlo de impulsos e pode incluir comportamentos como adicção ao jogo, ingestão ou gasto excessivo, apetite sexual anormalmente alto ou preocupação por um aumento dos pensamentos e sentimentos sexuais. Poderá ser necessário que o seu médico ajuste ou pare a dose.

Informe o seu médico se si, a sua família ou cuidadores notam que si está a desenvolver mania (agitação, sentir-se exaltado ou sobre-excitado) ou delírio (diminuição da consciência, confusão ou perda de contacto com a realidade). Poderá ser necessário que o seu médico ajuste ou interrompa a sua dose.

Informe o seu médico se nota sintomas como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor ao interromper ou reduzir o tratamento com Pramipexol Teva. Se os problemas persistem mais de algumas semanas, poderá ser necessário que o seu médico ajuste o seu tratamento.

Informe o seu médico se está notando incapacidade para manter o tronco e o pescoço retos e erguidos (distonia axial). Neste caso, é possível que o médico decida ajustar ou modificar o seu tratamento.

Crianças e adolescentes

Pramipexol Teva não é recomendado para uso em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Pramipexol Teva

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos, plantas medicinais, alimentos naturais ou suplementos nutricionais que tenha obtido sem receita médica.

Deve evitar o uso de Pramipexol Teva juntamente com medicamentos antipsicóticos.

Tenha precaução se está a utilizar os seguintes medicamentos:

• cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido e das úlceras no estômago)
• amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson)
• mexiletina (para o tratamento de batimentos do coração irregulares, uma condição conhecida como arritmia ventricular)
• zidovudina (que pode ser utilizada para tratar a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA), uma doença do sistema imunológico humano)
• cisplatino (para tratar vários tipos de cancro)
• quinina (que pode ser utilizada para a prevenção dos calafrios dolorosos nas pernas que ocorrem à noite e para o tratamento de um tipo de malária conhecida como malária falciparum (malária maligna))
• procainamida (para tratar o batimento irregular do coração)

Se está a utilizar levodopa, recomenda-se diminuir a dose de levodopa ao iniciar o tratamento com Pramipexol Teva.

Tenha precaução se está a utilizar medicamentos tranquilizantes (com efeito sedante) ou se bebe álcool. Nestes casos Pramipexol Teva pode afetar a sua capacidade para conduzir e manejar máquinas.

Toma de Pramipexol Teva com alimentos, bebidas e álcool

Deve ter precaução se bebe álcool durante o tratamento com Pramipexol Teva.

Pode tomar Pramipexol Teva com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que poderá estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á se deve continuar o tratamento com Pramipexol Teva.

Não se conhece o efeito de Pramipexol Teva sobre o feto. Por isso, não tome Pramipexol Teva se está grávida a menos que o seu médico o indique.

Pramipexol Teva não deve ser utilizado durante a amamentação. Pramipexol Teva pode diminuir a produção de leite materno. Além disso pode passar para o leite materno e chegar ao seu bebé. Se o uso de Pramipexol Teva for imprescindível, deve interromper a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pramipexol Teva pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). Se acontecer, não conduza nem maneje máquinas.

Pramipexol Teva está associado a sonolência e episódios de sono repentino, especialmente em pacientes com doença de Parkinson. Se sofrer estes efeitos adversos, não deve conduzir nem manejar máquinas. Informe o seu médico se isto lhe acontece.

Pramipexol Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pramipexol Teva

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico. O seu médico indicar-lhe-á a posologia correcta.

Pode tomar Pramipexol Teva com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com água.

Doença de Parkinson

A dose diária deve ser tomada repartida em 3 doses iguais.

Durante a primeira semana, a dose habitual é 1 comprimido de Pramipexol Teva 0,088 mg três vezes ao dia (equivalente a 0,264 mg diários):

Esta dose será aumentada cada 5-7 dias segundo as indicações do seu médico, até que os seus sintomas estejam controlados (dose de manutenção).

A dose habitual de manutenção é 1,1 mg ao dia. No entanto, é possível que seja necessário aumentar mais a sua dose. Se for necessário, o seu médico poderá aumentar a sua dose de comprimidos até um máximo de 3,3 mg de pramipexol ao dia. Além disso, é possível reduzir a dose de manutenção a três comprimidos de Pramipexol Teva 0,088 mg ao dia.

Pacientes com doença renal

Se tem uma doença do rim moderada ou grave, o seu médico receitar-lhe-á uma dose inferior. Neste caso, deve tomar os comprimidos apenas uma ou duas vezes ao dia. Se tem insuficiência renal moderada, a dose habitual de início é 1 comprimido de Pramipexol Teva 0,088 mg duas vezes ao dia. Se tem insuficiência renal grave, a dose habitual de início é 1 comprimido de Pramipexol Teva 0,088 mg ao dia.

Síndrome de Pernas Inquietas

A dose é administrada habitualmente uma vez ao dia, à noite, 2-3 horas antes de deitar-se.

Durante a primeira semana, a dose habitual é 1 comprimido de Pramipexol Teva 0,088 mg uma vez ao dia (equivalente a 0,088 mg ao dia):

Esta dose será aumentada cada 4-7 dias segundo as indicações do seu médico, até que os seus sintomas estejam controlados (dose de manutenção).

A dose diária para o tratamento da síndrome de pernas inquietas não deve exceder 6 comprimidos de Pramipexol Teva 0,088 mg ou de uma dose de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).

Se deixar de tomar os seus comprimidos durante alguns dias e quiser retomar o tratamento, deve começar outra vez pela dose mais pequena e a seguir aumentar gradualmente a dose tal como fez da primeira vez. Consulte o seu médico se tiver dúvidas.

O seu médico avaliará o seu tratamento após 3 meses, para decidir se continuar ou não com o tratamento.

Pacientes com doença renal

Se tem uma doença do rim grave, é possível que Pramipexol Teva não seja um tratamento adequado para a sua síndrome de pernas inquietas

Se tomar mais Pramipexol Teva do que deve

Se ingerir acidentalmente demasiados comprimidos,

• Consulte imediatamente o seu médico ou serviço de urgências do hospital mais próximo.
• Poderá experimentar vómitos, inquietude ou qualquer um dos efeitos adversos descritos na secção 4 (Posíveis efeitos adversos).

Se esquecer de tomar Pramipexol Teva

Não se preocupe. Simplesmente omita essa dose por completo e tome a próxima dose à hora correcta.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Pramipexol Teva

Não interrompa o seu tratamento com Pramipexol Teva sem consultar antes o seu médico. Em caso de que deva interromper o seu tratamento com este medicamento, o seu médico reduzirá a sua dose de forma gradual. Assim se reduz o risco de agravar os sintomas.

Se tem a doença de Parkinson não deve interromper o seu tratamento com Pramipexol Teva de forma brusca. Uma interrupção repentina pode causar a aparência de um transtorno chamado síndrome neuroléptico maligno que pode representar um risco muito importante para a saúde. Estes sintomas incluem:

• acinesia (perda de movimento muscular)
• rigidez muscular
• febre
• pressão sanguínea instável
• taquicardia (aumento do ritmo do coração)
• confusão
• diminuição do nível de consciência (p. ex., coma)

Se interromper o tratamento ou reduzir a dose de Pramipexol Teva também poderá sofrer um transtorno médico denominado síndrome de abstinência a agonistas da dopamina. Os sintomas incluem depressão, apatia, ansiedade, cansaço, suor ou dor. Se experimentar estes sintomas, deve contactar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A classificação destes efeitos adversos baseia-se nas seguintes frequências:

Se você sofre de doença de Parkinson, pode experimentar os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes:

• Discinesia (por exemplo, movimentos involuntários anormais dos membros)
• Sonolência
• Tontura
• Náuseas (sensação de tontura)

Frequentes:

• Necessidade de se comportar de uma forma não habitual
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes)
• Confusão
• Cansancio (fadiga)
• Insônia
• Excesso de líquidos, habitualmente nas pernas (edema periférico)
• Dor de cabeça
• Hipotensão (pressão sanguínea baixa)
• Sonhos anormais
• Constipação
• Alteração da visão
• Vômitos (vontade de vomitar)
• Perda de peso, incluindo perda de apetite

Pouco frequentes:

• Paranoia (por exemplo, preocupação excessiva com a sua saúde)
• Delírio
• Sonolência excessiva durante o dia e episódios de sono repentino
• Amnésia (alteração da memória)
• Hipercinesia (aumento dos movimentos e incapacidade de manter-se quieto)
• Aumento de peso
• Reações alérgicas (por exemplo, erupções cutâneas, coceira, hipersensibilidade)
• Desmaio
• Insuficiência cardíaca (problemas de coração que podem provocar respiração entrecortada ou inchaço dos tornozelos)*
• Secreção inadequada da hormona antidiurética*
• Inquietude
• Dispnéia (dificuldade para respirar)
• Arroto
• Pneumonia (infecção dos pulmões)
• Incapacidade de resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar uma ação que pode ser prejudicial para você ou para outros, podendo incluir:
• • Forte impulso de jogar excessivamente, apesar das sérias consequências pessoais ou familiares
  • Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento preocupante para você ou para outros, por exemplo, aumento do apetite sexual
  • Compra ou gasto excessivo incontrolável
  • Atracão (ingestão de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (ingestão de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome)*

• Delírio (diminuição da consciência, confusão, perda de contato com a realidade)

Raros:

• Mania (agitação, sentir-se exaltado ou sobre-excitado)

Frequência não conhecida:

• Depois de interromper ou reduzir o tratamento com Pramipexol Teva: podem ocorrer depressão, apatia, ansiedade, fadiga, sudorese ou dor (o que é denominado síndrome de abstinência a agonistas da dopamina ou SAAD)

Informar ao seu médico se apresentar algum desses comportamentos; ele explicará a maneira de manejar ou reduzir os sintomas

Para os efeitos adversos assinalados com * não é possível dispor de uma estimativa precisa da frequência, pois esses efeitos adversos não foram observados em ensaios clínicos entre 2.762 pacientes tratados com pramipexol A categoria de frequência provavelmente não é superior a "pouco frequente"

Se você sofre de Síndrome das Pernas Inquietas, pode experimentar os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes:

• Náuseas

Frequentes:

• Mudanças no padrão do sono, como insônia e sonolência
• Cansancio (fadiga)
• Dor de cabeça
• Sonhos anormais
• Constipação
• Tontura
• Vômitos (vontade de vomitar)

Pouco frequentes:

• Necessidade de se comportar de uma forma não habitual*
• Insuficiência cardíaca (problemas de coração que podem provocar respiração entrecortada ou inchaço dos tornozelos)*
• Secreção inadequada da hormona antidiurética*
• Discinesia (por exemplo, movimentos involuntários anormais dos membros)
• Hipercinesia (aumento dos movimentos e incapacidade de manter-se quieto)*
• Paranoia (por exemplo, preocupação excessiva com a sua saúde)*
• Delusão*
• Amnésia (alteração da memória)*
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes)
• Confusão
• Sonolência excessiva durante o dia e episódios de sono repentino
• Aumento de peso
• Hipotensão (pressão sanguínea baixa)
• Excesso de líquidos, habitualmente nas pernas (edema periférico)
• Reações alérgicas (por exemplo, erupções cutâneas, coceira, hipersensibilidade)
• Desmaio
• Inquietude
• Alteração da visão
• Perda de peso, incluindo perda de apetite
• Dispnéia (dificuldade para respirar)
• Arroto
• Pneumonia (infecção dos pulmões)*
• Incapacidade de resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar uma ação que pode ser prejudicial para você ou para outros, podendo incluir:

• Forte impulso de jogar excessivamente, apesar das sérias consequências pessoais ou familiares*
• Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento preocupante para você ou para outros, por exemplo, aumento do apetite sexual*
• Compra ou gasto excessivo incontrolável*
• Atracão (ingestão de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (ingestão de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome)*

• Mania (agitação, sentir-se exaltado ou sobre-excitado)*
• Delírio (diminuição da consciência, confusão, perda de contato com a realidade)*

Frequência não conhecida:

• Depois de interromper ou reduzir o tratamento com Pramipexol Teva: podem ocorrer depressão, apatia, ansiedade, fadiga, sudorese ou dor (o que é denominado síndrome de abstinência a agonistas da dopamina ou SAAD)

Informar ao seu médico se apresentar algum desses comportamentos; ele explicará a maneira de manejar ou reduzir os sintomas

Para os efeitos adversos assinalados com * não é possível dispor de uma estimativa precisa da frequência, pois esses efeitos adversos não foram observados em ensaios clínicos entre 1.395 pacientes tratados com pramipexol A categoria de frequência provavelmente não é superior a "pouco frequente"

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Pramipexol Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, no blister ou na etiqueta do frasco após EXP A data de validade é o último dia do mês que se indica

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C

Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Pramipexol Teva

O princípio ativo é pramipexol

Cada comprimido contém 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg de pramipexol como 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg ou 1 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidratado, respectivamente

Os demais componentes são manitol, celulose microcristalina, amido glicolado de sódio, povidona, estearato de magnésio, monoestearil fumarato sódico, dióxido de silício coloidal

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Pramipexol Teva 0,088 mg comprimidos são comprimidos brancos, redondos, gravados com "93" de um lado e "P1" do outro lado
• Pramipexol Teva 0,18 mg comprimidos são comprimidos brancos, redondos, ranurados, gravados com "P2" sobre "P2" no lado da ranura e "93" no outro lado O comprimido pode ser dividido em metades iguais
• Pramipexol Teva 0,35 mg comprimidos são comprimidos brancos, ovais, biconvexos, gravados com 9 verticalmente à ranura, 3 no lado da ranura, e 8023 no outro lado O comprimido pode ser dividido em metades iguais
• Pramipexol Teva 0,7 mg comprimidos são comprimidos brancos, redondos, ranurados, gravados com "8024" sobre "8024" no lado da ranura "93" no outro lado O comprimido pode ser dividido em metades iguais
• Pramipexol Teva comprimidos está disponível em envases com blisters de 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 e 100 comprimidos e frascos que contêm 90 comprimidos

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Hungria

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

Postbus 552

2003 RN Haarlem

Países Baixos

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

747 70 Opava-Komarov

República Checa

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgária

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: {MM/AAAA}

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu