PRAMIPEXOL TEVA 0,26 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Pramipexol Teva

Não tomePramipexolTeva

• se é alérgico ao pramipexol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Pramipexol Teva. Informe o seu médico se padece ou padecia alguma doença ou sintoma, especialmente qualquer um dos seguintes:

• Doença do rim.
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). A maioria das alucinações é visual.
• Discinesia (p. ex., movimentos involuntários anormais das extremidades). Se tiver doença de Parkinson avançada e também estiver utilizando levodopa, poderia apresentar discinesia durante o aumento progressivo da dose de Pramipexol Teva.
• Distonía: Impossibilidade de manter o tronco e o pescoço retos e erguidos (distonía axial). Em particular, poderia experimentar flexão para a frente da cabeça e do pescoço (denominada também antecolis), curvatura para a frente da zona lombar (denominada também camptocormia) ou curvatura das costas para os lados (denominada também pleurotótonos ou síndrome de Pisa). Se ocorrer isso, o seu médico pode que o mude de medicamento.
• Sonolência e episódios de sono repentino
• Uso excessivo e ansiedade pelo medicamento
• Psicose (p. ex., parecida com os sintomas de esquizofrenia).
• Alteração da visão. Deve submeter-se a revisões oculares periódicas durante o tratamento com Pramipexol Teva.
• Doença grave do coração ou dos vasos sanguíneos. Deve submeter-se a controles periódicos da pressão sanguínea, especialmente no início do tratamento, com o fim de evitar a hipotensão postural (um descenso da pressão da sangue ao levantar-se).

Informe o seu médico se você, sua família ou cuidadores notam que você está desenvolvendo impulsos ou ansiedades de se comportar de forma incomum em você e que não pode resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar certas atividades que podem prejudicá-lo a você ou a outros. Isso se denomina transtorno do controle de impulsos e pode incluir comportamentos como adicção ao jogo, ingestão ou gasto excessivo, apetite sexual anormalmente alto ou preocupação por um aumento dos pensamentos e sentimentos sexuais. Poderia ser necessário que o seu médico ajuste ou pare a dose.

Informe o seu médico se você, sua família ou cuidadores notam que você está desenvolvendo mania (agitação, sentir-se exaltado ou sobre-excitado) ou delírio (diminuição da consciência, confusão, perda de contato com a realidade). Poderia ser necessário que o seu médico ajuste ou interrompa a dose.

Informe o seu médico se nota sintomas como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor ao interromper ou reduzir o tratamento com Pramipexol Teva. Se os problemas persistem mais de algumas semanas, poderia ser necessário que o seu médico ajuste o tratamento.

Pramipexol comprimidos de libertação prolongada é um comprimido especialmente projetado do qual se

libera gradualmente o princípio ativo uma vez ingerido o comprimido. Em ocasiões podem

excretar-se e ver-se nas fezes partes dos comprimidos que podem parecer comprimidos inteiros.

Informe o seu médico se encontra fragmentos de comprimidos nas fezes.

Crianças e adolescentes

Pramipexol Teva não é recomendado para uso em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Uso dePramipexolTevacom outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos, plantas medicinais, alimentos naturais ou suplementos nutricionais que tenha obtido sem prescrição médica.

Deve evitar o uso de Pramipexol Teva junto com medicamentos antipsicóticos.

Tenha precaução se está utilizando os seguintes medicamentos:

• cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido e das úlceras no estômago);
• amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson);
• mexiletina (para o tratamento de latidos do coração irregulares, uma alteração conhecida como arritmia ventricular).
• zidovudina (que pode ser utilizada para tratar a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA), uma doença do sistema imunológico humano);
• cisplatino (para tratar vários tipos de cânceres);
• quinina (que pode ser utilizada para a prevenção dos calambres dolorosos nas pernas que ocorrem à noite e para o tratamento de um tipo de malária conhecida como malária falciparum (malária maligna);
• procainamida (para tratar o latido irregular do coração).

Se está utilizando levodopa, é recomendado diminuir a dose de levodopa ao iniciar o tratamento com Pramipexol Teva.Tenha precaução se está utilizando medicamentos tranquilizantes (com efeito sedante) ou se bebe álcool. Nesses casos Pramipexol Teva pode afetar sua capacidade para conduzir e manejar máquinas.

Toma dePramipexolTevacom alimentos, bebidas e álcool

Deve ter precaução se bebe álcool durante o tratamento com Pramipexol Teva.

Pode tomar Pramipexol Teva com ou sem alimentos.

Fertilidade, gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico lhe indicará se deve continuar o tratamento com Pramipexol Teva.

Não se conhece o efeito de Pramipexol Teva sobre o feto. Por isso, não tome Pramipexol Teva se está grávida a menos que o seu médico o indique.

Pramipexol Teva não deve ser utilizado durante a amamentação. Pramipexol Teva pode diminuir a produção de leite materno.

Além disso pode passar para o leite materno e chegar ao seu bebê. Se o uso de Pramipexol Teva for imprescindível, deve interromper a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pramipexol Teva pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). Se isso acontecer, não conduza nem maneje máquinas.

Pramipexol Teva se associou com sonolência e episódios de sono repentino, especialmente em pacientes com doença de Parkinson. Se sofre esses efeitos adversos, não deve conduzir nem manejar máquinas.

Informe o seu médico se isso lhe acontece.

3. Como tomar Pramipexol Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico. O seu médico lhe indicará a posologia correta.

Tome Pramipexol Teva comprimidos de libertação prolongada uma vez ao dia e sobre a mesma hora cada dia.

Pode tomar Pramipexol Teva com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.

Durante a primeira semana, a dose diária habitual é 0,26 mg de pramipexol.

Esta dose será incrementada cada 5-7 dias segundo as indicações do seu médico, até que os seus sintomas estão controlados (dose de manutenção).

A dose habitual de manutenção é 1,05 mg ao dia. No entanto, é possível que haja que aumentar mais a dose. Se for necessário, o seu médico poderia aumentar a dose de comprimidos até um máximo de 3,15 mg de pramipexol ao dia. Também é possível reduzir a dose de manutenção a um comprimido de libertação prolongada de Pramipexol Teva 0,26 mg ao dia.

Pacientes com doença renal:

Se tiver uma doença do rim, o seu médico lhe pode aconselhar que tome a dose habitual de início de 0,26 mg comprimidos de libertação prolongada em dias alternos durante a primeira semana.

Depois, o seu médico pode aumentar a frequência de tomas a um comprimido de libertação prolongada de 0,26 mg cada dia. Se for necessário aumentar mais a dose, o seu médico pode ajustar a dose em níveis de 0,26 mg de pramipexol

Se tiver uma doença do rim grave, o seu médico pode considerar necessário que mude para um medicamento com pramipexol diferente. Se durante o tratamento os problemas do rim piorarem, contacte o seu médico o mais rápido possível.

Se você está mudando depramipexolcomprimidos de libertação imediata

O seu médico baseará a dose de Pramipexol Teva comprimidos de libertação prolongada na dose de pramipexol comprimidos de libertação imediata que estava tomando.

No dia anterior à mudança, tome os comprimidos de pramipexol libertação imediata como fazia habitualmente. Na manhã seguinte, tome o comprimido de Pramipexol Teva libertação prolongada e não tome mais nenhum comprimido de pramipexol libertação imediata.

Se tomar maisPramipexolTevado que deve

Se ingerir acidentalmente demasiados comprimidos, pode experimentar vômitos, inquietude ou qualquer um dos efeitos adversos descritos na seção 4 (Posíveis efeitos adversos).

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarPramipexolTeva

Se esquecer de tomar a dose de Pramipexol Teva, mas se lembrar de tomar dentro de 12 horas após a hora habitual, tome o comprimido e continue com o próximo comprimido na hora habitual.

Se esquecer de tomar a dose transcorridas mais de 12 horas, simplesmente tome a próxima dose na hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento comPramipexolTeva

Não interrompa o tratamento com Pramipexol Teva sem consultar antes o seu médico. Se deve interromper o tratamento com este medicamento, o seu médico reduzirá a dose de forma gradual. Assim se reduz o risco de piorar os sintomas.

Se tiver a doença de Parkinson não deve interromper o tratamento com Pramipexol Teva de forma brusca.

Uma interrupção repentina pode causar a aparência de um transtorno chamado síndrome neuroléptico maligno que pode representar um risco muito importante para a saúde. Esses sintomas incluem:

• acinesia (perda de movimento muscular)
• rigidez muscular
• febre
• pressão sanguínea instável
• taquicardia (aumento do ritmo do coração)
• confusão
• diminuição do nível de consciência (p. ex., coma)

Se interromper o tratamento ou reduzir a dose de pramipexol também pode sofrer um transtorno médico denominado síndrome de abstinência a agonistas da dopamina. Os sintomas incluem depressão, apatia, ansiedade, cansaço, suor ou dor. Se experimentar esses sintomas, deve entrar em contato com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Pramipexol Teva pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A classificação dos efeitos adversos baseia-se nas seguintes frequências:

Se você padece a doença de Parkinson, pode experimentar os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes:

• Discinesia (p. ex., movimentos involuntários anormais das extremidades)
• Sonolência
• Tontura
• Náuseas

Frequentes:

• Necessidade de se comportar de uma forma não habitual
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes)
• Confusão
• Cansaço (fadiga)
• Insônia
• Excesso de líquidos, habitualmente nas pernas (edema periférico)
• Dor de cabeça
• Hipotensão (pressão sanguínea baixa)
• Sonhos anormais
• Prisão de ventre
• Alteração da visão
• Vômitos (ganas de vomitar)
• Perda de peso incluindo perda de apetite

Pouco frequentes:

• Paranoia (p. ex., preocupação excessiva pela sua saúde)
• Delírio
• Excessiva sonolência durante o dia e episódios de sono repentino
• Amnésia (alteração da memória)
• Hipercinesia (aumento dos movimentos e incapacidade de manter-se quieto)
• Aumento de peso
• Reações alérgicas (p. ex., erupções cutâneas, picor, hipersensibilidade)
• Desmaio
• Insuficiência cardíaca (problemas de coração que podem provocar respiração entrecortada ou inchaço dos tornozelos)*
• Secreção inadequada da hormona antidiurética*
• Inquietude
• Dispnéia (dificuldade para respirar)
• Arroto
• Pneumonia (infecção dos pulmões)
• Incapacidade de resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar uma ação que pode ser prejudicial para você ou para outros, podendo incluir:

• Forte impulso de jogar excessivamente apesar das sérias consequências pessoais ou familiares.
• Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento preocupante para você ou para outros, por exemplo, aumento do apetite sexual.
• Compra ou gasto excessivo incontrolável.
• Atracão (ingestão de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (ingestão de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome)*
• Delírio (diminuição da consciência, confusão, perda de contato com a realidade)

Raros:

• Mania (agitação, sentir-se exaltado ou sobre-excitado)

Frequência não conhecida:

• Depois de interromper ou reduzir o tratamento com Pramipexol Teva: podem produzir-se depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (o que se denomina síndrome de abstinência a agonistas da dopamina ou SAAD).

Informe ao seu médico se apresenta algum desses comportamentos; ele lhe explicará a maneira demanejar ou reduzir os sintomas.

Para os efeitos adversos assinalados com * não é possível dispor de uma estimativa precisa da frequência, porque esses efeitos adversos não se observaram em ensaios clínicos entre 2.762 pacientes tratados com pramipexol. A categoria da frequência provavelmente não é superior a “pouco frequente”.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pramipexol Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos ralos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da Farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição dePramipexolTevacomprimidosdeliberaçãoprolongada

O princípio ativo é Pramipexol.

Cada comprimido contém 0,26 mg de pramipexol como 0,375 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato. Os demais componentes são: hipromelosa, hidrogenofosfato de cálcio, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pramipexol Teva 0,26 mg comprimidos de liberação prolongada são comprimidos de 9 mm brancos ou quase brancos, cilíndricos, planos, com bordos biselados e apresentam escrito em relevo 026 em uma face.

Blísteres de Al/OPA-Al-PVC: 10, 30 ou 100 comprimidos de liberação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma S.L.U.

Rua Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta

28108– Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Normon, S.A

Ronda de Valdecarrizo, 6,

Tres Cantos, 28760 Madrid

Merckle GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3 - Blaubeuren - D-89143 – Alemanha

Teva Pharma B.V.

Swensweg, 5 - Haarlem - 2031 GA - Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria :PRAMIPEXOL Genericon 0,26 mg Retardtabletten

Alemanha :PRAMIPEXOL ratiopharm 0,26 mg Retardtabletten

Hungria :Erimexol 0,26 mg retard tabletta

Itália :PRAMIPEXOLO Teva Italia 0,26 mg compresse a rilascio prolungato

Espanha:PRAMIPEXOL Teva 0,26 mg comprimidos de liberação prolongada EFGSuécia:PRAMIPEXOL Ferrer

Data da última revisão deste prospectoDezembro de 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/