PRAMIPEXOL TEVA 2,1 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Pramipexol Teva

Não tomePramipexolTeva

• se é alérgico ao pramipexol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Pramipexol Teva. Informe o seu médico se padece ou padecia alguma doença ou sintoma, especialmente qualquer um dos seguintes:

• Doença do rim.
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). A maioria das alucinações é visual.
• Discinesia (p. ex., movimentos involuntários anormais das extremidades). Se tiver doença de Parkinson avançada e também estiver utilizando levodopa, poderá apresentar discinesia durante o aumento progressivo da dose de Pramipexol Teva.
• Distonia: Impossibilidade de manter o tronco e o pescoço retos e erguidos (distonia axial). Em concreto, poderá experimentar flexão para a frente da cabeça e do pescoço (denominada também antecolis), curvatura para a frente da zona lombar (denominada também camptocormia) ou curvatura das costas para os lados (denominada também pleurotótonos ou síndrome de Pisa). Se ocorrer isso, o seu médico poderá mudar a sua medicação.
• Sonolência e episódios de sono repentino
• Uso excessivo e ansiedade pelo medicamento
• Psicose (p. ex., parecida com os sintomas de esquizofrenia).
• Alteração da visão. Deve submeter-se a revisões oculares periódicas durante o tratamento com Pramipexol Teva.
• Doença grave do coração ou dos vasos sanguíneos. Deve submeter-se a controles periódicos da pressão sanguínea, especialmente no início do tratamento, com o fim de evitar a hipotensão postural (um descenso da pressão do sangue ao levantar-se).

Informe o seu médico se você, a sua família ou cuidadores notam que você está desenvolvendo impulsos ou ansiedades de se comportar de forma incomum em você e que não pode resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar certas atividades que podem prejudicá-lo a você ou a outros. Isso é denominado transtorno do controlo de impulsos e pode incluir comportamentos como adicção ao jogo, ingestão ou gasto excessivo, apetite sexual anormalmente alto ou preocupação por um aumento dos pensamentos e sentimentos sexuais. Poderá ser necessário que o seu médico ajuste ou pare a dose.

Informe o seu médico se você, a sua família ou cuidadores notam que você está desenvolvendo mania (agitação, sentir-se exaltado ou sobre-excitado) ou delírio (diminuição da consciência, confusão, perda de contacto com a realidade). Poderá ser necessário que o seu médico ajuste ou interrompa a sua dose.

Informe o seu médico se nota sintomas como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor ao interromper ou reduzir o tratamento com Pramipexol Teva. Se os problemas persistem mais de algumas semanas, poderá ser necessário que o seu médico ajuste o seu tratamento.

Pramipexol comprimidos de libertação prolongada é um comprimido especialmente projetado do qual se libera gradualmente o princípio ativo uma vez ingerido o comprimido. Por vezes, podem ser excretados e vistos nas fezes partes dos comprimidos que podem parecer comprimidos inteiros.

Informe o seu médico se encontra fragmentos de comprimidos nas fezes.

Crianças e adolescentes

Pramipexol Teva não é recomendado para uso em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Uso dePramipexolTevacom outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos, plantas medicinais, alimentos naturais ou suplementos nutricionais que tenha obtido sem receita médica.

Deve evitar o uso de Pramipexol Teva junto com medicamentos antipsicóticos.

Tenha precaução se está utilizando os seguintes medicamentos:

• cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido e das úlceras no estômago);
• amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson);
• mexiletina (para o tratamento de batimentos do coração irregulares, uma alteração conhecida como arritmia ventricular).
• zidovudina (que pode ser utilizada para tratar a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA), uma doença do sistema imunológico humano);
• cisplatino (para tratar vários tipos de cânceres);
• quinina (que pode ser utilizada para a prevenção dos calafrios dolorosos nas pernas que ocorrem à noite e para o tratamento de um tipo de malária conhecida como malária falciparum (malária maligna);
• procainamida (para tratar o batimento irregular do coração).

Se está utilizando levodopa, é recomendado diminuir a dose de levodopa ao iniciar o tratamento com Pramipexol Teva.Tenha precaução se está utilizando medicamentos tranquilizantes (com efeito sedante) ou se bebe álcool. Nesses casos, Pramipexol Teva pode afetar a sua capacidade para conduzir e manejar máquinas.

Toma dePramipexolTevacom alimentos, bebidas e álcool

Deve ter precaução se bebe álcool durante o tratamento com Pramipexol Teva.

Pode tomar Pramipexol Teva com ou sem alimentos.

Fertilidade, gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico lhe indicará se deve continuar o tratamento com Pramipexol Teva.

Não se conhece o efeito de Pramipexol Teva sobre o feto. Por isso, não tome Pramipexol Teva se está grávida a menos que o seu médico o indique.

Pramipexol Teva não deve ser utilizado durante a amamentação. Pramipexol Teva pode diminuir a produção de leite materno.

Além disso, pode passar para o leite materno e chegar ao seu bebê. Se o uso de Pramipexol Teva for imprescindível, deve interromper a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pramipexol Teva pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). Se isso acontecer, não conduza nem maneje máquinas.

Pramipexol Teva está associado a sonolência e episódios de sono repentino, especialmente em pacientes com doença de Parkinson. Se sofre esses efeitos adversos, não deve conduzir nem manejar máquinas.

Informe o seu médico se isso lhe acontece.

3. Como tomar Pramipexol Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico. O seu médico lhe indicará a posologia correta.

Tome Pramipexol Teva comprimidos de libertação prolongada uma vez ao dia e sobre a mesma hora todos os dias.

Pode tomar Pramipexol Teva com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.

Durante a primeira semana, a dose diária habitual é 0,26 mg de pramipexol.

Esta dose será aumentada cada 5-7 dias segundo as indicações do seu médico, até que os seus sintomas estejam controlados (dose de manutenção).

A dose habitual de manutenção é 1,05 mg ao dia. No entanto, é possível que haja que aumentar mais a sua dose. Se for necessário, o seu médico poderá aumentar a sua dose de comprimidos até um máximo de 3,15 mg de pramipexol ao dia. Também é possível reduzir a dose de manutenção a um comprimido de libertação prolongada de Pramipexol Teva 0,26 mg ao dia.

Pacientes com doença renal:

Se tiver uma doença do rim, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar a dose habitual de início de 0,26 mg comprimidos de libertação prolongada em dias alternados durante a primeira semana.

Depois, o seu médico poderá aumentar a frequência de tomas a um comprimido de libertação prolongada de 0,26 mg todos os dias. Se for necessário aumentar mais a sua dose, o seu médico poderá ajustar a dose em níveis de 0,26 mg de pramipexol

Se tiver uma doença do rim grave, o seu médico poderá considerar necessário que mude para um medicamento com pramipexol diferente. Se durante o tratamento os seus problemas do rim piorarem, contacte o seu médico o mais rápido possível.

Se você está mudando depramipexolcomprimidos de libertação imediata

O seu médico baseará a sua dose de Pramipexol Teva comprimidos de libertação prolongada na dose de pramipexol comprimidos de libertação imediata que estava tomando.

No dia anterior à mudança, tome os seus comprimidos de pramipexol libertação imediata como fazia habitualmente. Na manhã seguinte, tome o seu comprimido de Pramipexol Teva libertação prolongada e não tome mais nenhum comprimido de pramipexol libertação imediata.

Se tomar maisPramipexolTevado que deve

Se ingerir acidentalmente demasiados comprimidos, pode experimentar vómitos, inquietude ou qualquer um dos efeitos adversos descritos na secção 4 (Posíveis efeitos adversos).

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarPramipexolTeva

Se esquecer de tomar a dose de Pramipexol Teva, mas se lembrar de tomar dentro de 12 horas após a sua hora habitual, tome o seu comprimido e continue com o próximo comprimido à hora habitual.

Se esquecer de tomar a dose após mais de 12 horas, simplesmente tome a próxima dose à sua hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento comPramipexolTeva

Não interrompa o seu tratamento com Pramipexol Teva sem consultar antes o seu médico. Se tiver que interromper o seu tratamento com este medicamento, o seu médico reduzirá a sua dose de forma gradual. Assim se reduz o risco de piorar os sintomas.

Se tiver a doença de Parkinson não deve interromper o tratamento com Pramipexol Teva de forma brusca.

Uma interrupção repentina pode causar a aparência de um transtorno chamado síndrome neuroléptico maligno que pode representar um risco muito importante para a saúde. Estes sintomas incluem:

• acinesia (perda de movimento muscular)
• rigidez muscular
• febre
• pressão sanguínea instável
• taquicardia (aumento do ritmo do coração)
• confusão
• diminuição do nível de consciência (p. ex., coma)

Se interromper o tratamento ou reduzir a dose de pramipexol também pode sofrer um transtorno médico denominado síndrome de abstinência a agonistas da dopamina. Os sintomas incluem depressão, apatia, ansiedade, cansaço, suor ou dor. Se experimentar estes sintomas, deve contactar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Pramipexol Teva pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A classificação dos efeitos adversos baseia-se nas seguintes frequências:

Se você padece a doença de Parkinson, pode experimentar os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes:

• Discinesia (p. ex., movimentos involuntários anormais das extremidades)
• Sonolência
• Tontura
• Náuseas

Frequentes:

• Necessidade de se comportar de uma forma não habitual
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes)
• Confusão
• Cansaço (fadiga)
• Insónia
• Excesso de líquidos, habitualmente nas pernas (edema periférico)
• Dor de cabeça
• Hipotensão (pressão sanguínea baixa)
• Sonhos anormais
• Prisão de ventre
• Alteração da visão
• Vómitos (ganas de vomitar)
• Perda de peso incluyendo perda de apetite

Pouco frequentes:

• Paranoia (p. ex., preocupação excessiva pela sua saúde)
• Delírio
• Excessiva sonolência durante o dia e episódios de sono repentino
• Amnésia (alteração da memória)
• Hipercinesia (aumento dos movimentos e incapacidade de manter-se quieto)
• Aumento de peso
• Reações alérgicas (p. ex., erupções cutâneas, picazón, hipersensibilidade)
• Desmaio
• Insuficiência cardíaca (problemas de coração que podem provocar respiração entrecortada ou inchaço dos tornozelos)*
• Secreção inadequada da hormona antidiurética*
• Inquietude
• Dispnéia (dificuldade para respirar)
• Arroto
• Pneumonia (infecção dos pulmões)
• Incapacidade de resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar uma ação que pode ser prejudicial para você ou para outros, podendo incluir:

• Forte impulso de jogar excessivamente apesar das sérias consequências pessoais ou familiares.
• Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento preocupante para você ou para outros, por exemplo, aumento do apetite sexual.
• Compra ou gasto excessivo incontrolável.
• Atracão (ingestão de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (ingestão de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome)*
• Delírio (diminuição da consciência, confusão, perda de contacto com a realidade)

Raros:

• Mania (agitação, sentir-se exaltado ou sobre-excitado)

Frequência não conhecida:

• Depois de interromper ou reduzir o tratamento com Pramipexol Teva: podem produzir-se depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (o que se denomina síndrome de abstinência a agonistas da dopamina ou SAAD).

Informe ao seu médico se apresenta algum destes comportamentos; ele lhe explicará a maneira degerir ou reduzir os sintomas.

Para os efeitos adversos assinalados com * não é possível dispor de uma estimativa precisa da frequência, pois estes efeitos adversos não se observaram em ensaios clínicos entre 2.762 pacientes tratados com pramipexol. A categoria de frequência provavelmente não é superior a “pouco frequente”.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pramipexol Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos ralos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da Farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição dePramipexolTevacomprimidosdeliberaçãoprolongada

O princípio ativo é Pramipexol.

Cada comprimido contém 2,1 mg de pramipexol como 3 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato. Os demais componentes são: hipromelosa, fosfato de cálcio hidrogênico, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pramipexol Teva 2,1 mg comprimidos de liberação prolongada são comprimidos de 10 mm brancos ou quase brancos, cilíndricos, biconvexos e apresentam escrito em relevo 210 em uma face.

Blísteres de Al/OPA-Al-PVC: 10, 30 ou 100 comprimidos de liberação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma S.L.U.

Rua Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta

28108 – Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Normon, S.A

Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Madrid

Merckle GMBH

Rua Ludwig-Merckle, 3 - Blaubeuren - D-89143 - Alemanha

Teva Pharma B.V.

Swensweg, 5 - Haarlem - 2031 GA - Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria:PRAMIPEXOL Genericon 2,1 mg Retardtabletten

Alemanha:PRAMIPEXOL ratiopharm 2,1 mg Retardtabletten

Hungria:Erimexol 2,1 mg retard tabletta

Itália:PRAMIPEXOLO Teva Itália 2,1 mg comprimidos a rilascio prolungato

Espanha:PRAMIPEXOL Teva 2,1 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

Suécia:PRAMIPEXOL FERRER

Data da última revisão deste prospectoDezembro de 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/