PRAVASTATINA CINFAMED 40 mg COMPRIMIDOS

1. O que é pravastatina cinfamed 40 mg e para que é utilizado

pravastatina cinfamed 40 mg pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas (ou inibidores da HMG-CoA redutase). Previne a produção de colesterol pelo fígado e, como consequência, reduz os níveis de colesterol e outras gorduras (triglicéridos) no seu corpo. Quando existem níveis excessivos de colesterol no sangue, o colesterol se acumula nas paredes dos vasos sanguíneos, obstruíndo-os.

Esta doença é conhecida como endurecimento das artérias ou arteriosclerose, e pode desembocar em:

• dor torácica (angina de peito) quando um vaso sanguíneo do coração está parcialmente obstruído
• ataque cardíaco (infarto de miocárdio) quando um vaso sanguíneo do coração está totalmente obstruído,
• infarto cerebral (alteração cerebrovascular) quando um vaso sanguíneo do cérebro está totalmente obstruído.

Este medicamento está indicado em três situações:

No tratamento de níveis altos de colesterol e gorduras no sangue.

A pravastatina está indicada para diminuir os níveis altos de colesterol “ruim” e elevar os níveis de colesterol “bom” no sangue quando a dieta e o exercício não foram eficazes.

A prevenção de doenças cardíacas e dos vasos sanguíneos.

• Se tem níveis altos de colesterol no sangue e fatores de risco que favorecem estas doenças (se fuma, tem sobrepeso, tem níveis altos de açúcar no sangue ou hipertensão, ou faz pouco exercício), pravastatina cinfamed está indicada para reduzir o risco de que sofra um problema cardíaco e dos vasos sanguíneos e diminui o risco de morrer devido a estas doenças.

• Se já sofreu um ataque cardíaco ou uma angina instável (angina de peito), e tem níveis normais de colesterol, a pravastatina sódica reduz o risco de que estes problemas se repitam no futuro.

Depois de um transplante de órgãos:

Se tem um órgão transplantado e está tomando algum medicamento para prevenir a rejeição do transplante, pravastatina cinfamed 40 mg reduz os níveis de gorduras aumentados após o transplante.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar pravastatina cinfamed 40 mg

Não tome pravastatina cinfamed 40 mg:

• Se é alérgico a pravastatina sódica ou a qualquer um dos outros componentes de pravastatina cinfamed 40 mg (ver o apartado de Informação adicional).
• Se tem problemas de fígado (doença hepática ativa).
• Se está grávida, existe a possibilidade de que pudesse estar ou está em período de amamentação (ver o apartado “Gravidez e amamentação”).
• Se vários análises de sangue mostraram um funcionamento anormal do seu fígado (níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar pravastatina cinfamed:

• Se tem insuficiência renal.
• Se tem mau funcionamento da tireoide (hipotireoidismo).
• Se tem histórico prévio de doença de fígado.

• Se tem problemas de consumo excessivo de álcool.
• Se tem alterações musculares ou antecedentes familiares.
• Se tem efeitos adversos musculares quando tomou outros medicamentos para reduzir o colesterol, tais como uma estatina ou um fibrato.
• Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresenta fraqueza muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.
• Se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e pravastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

Se se encontra em qualquer uma das situações anteriores ou é maior de 70 anos, o seu médico lhe recomendará realizar um análise de sangue para determinar o estado dos seus músculos antes de começar o tratamento e durante o tratamento.

Se sentir dores musculares ou cãibras inexplicáveis durante o tratamento, consulte o seu médico imediatamente.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico vigiará estreitamente se desenvolveu ou está em risco de desenvolver diabetes. É provável que exista risco de desenvolver diabetes se tem níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar o tratamento com pravastatina se padece insuficiência respiratória severa.

Crianças

Este medicamento não é recomendado para crianças menores de 8 anos.

Uso de outros medicamentos e Pravastatina cinfamed comprimidos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se já está tomando algum dos seguintes medicamentos, consulte o seu médico antes de começar a tomar pravastatina cinfamed 40 mg, pois a combinação pode aumentar o risco de problemas musculares:

• Gemfibrozil, fenofibrato ou ácido nicotínico (utilizados para diminuir os níveis de colesterol no sangue).
• Ciclosporina (utilizada para inibir o sistema imunológico e prevenir a rejeição de transplantes).
• Eritromicina ou claritromicina (antibióticos).
• Colestiramina ou colestipol (resinas utilizadas para reduzir os níveis de colesterol no sangue): os comprimidos de pravastatina cinfamed 40 mg devem ser tomados pelo menos uma hora antes ou quatro horas após ter tomado a resina. Isso se deve ao fato de a resina poder afetar a absorção da pravastatina se estes dois medicamentos forem tomados de forma simultânea.
• Warfarina e outros anticoagulantes orais (anticoagulantes orais que previnem a formação de coágulos no sangue).
• Certos medicamentos metabolizados pelo citocromo P450 no fígado (diltiazem, verapamil, itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease e inibidores da enzima CYP2C9 como o fluconazol).
• Se está tomando um medicamento utilizado para tratar e prevenir a formação de coágulos de sangue chamado antagonista da vitamina K, consulte o seu médico antes de tomar pravastatina, porque o uso de antagonistas da vitamina K concomitantemente com pravastatina pode aumentar os resultados das análises de sangue utilizadas para monitorizar o tratamento com antagonistas da vitamina K.
• Se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico lhe indicará quando poderá reiniciar o tratamento com pravastatina. O uso de pravastatina com ácido fusídico pode produzir fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4.
• Colchicina (usada para tratar a gota).
• Rifampicina (usada para tratar uma infecção chamada tuberculose)
• Lenalidomida (usada para tratar um tipo de câncer de sangue chamado mieloma múltiplo).

Toma de pravastatina cinfamed 40 mg com alimentos e bebidas:

• pravastatina cinfamed 40 mg pode ser tomada com ou sem alimentos e com ou sem bebidas.
• Deve reduzir sempre o seu consumo de álcool ao mínimo. Se tiver dúvidas sobre quanto álcool pode beber enquanto está em tratamento com este medicamento, deve consultá-lo com o seu médico.

Gravidez e amamentação:

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome pravastatina cinfamed 40 mg se está grávida, se está tentando engravidar ou acredita que possa estar grávida, pois a segurança em mulheres grávidas não foi estabelecida. Em caso de gravidez ou suspeita de gravidez, deve suspender o tratamento e advertir disso ao seu médico o mais rápido possível.

pravastatina cinfamed 40 mg não deve ser administrada durante o período de amamentação, pois passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas:

A doses normais, pravastatina cinfamed 40 mg não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se você nota sintomas de tontura, não conduza nem use máquinas até que saiba como tolera o medicamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de pravastatina cinfamed 40 mg:

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar pravastatina cinfamed 40 mg

Siga exatamente as instruções de administração de pravastatina cinfamed 40 mg indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com pravastatina cinfamed 40 mg. Não suspenda o tratamento antes.

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água e podem ser administrados com ou sem alimentos, preferencialmente à noite.

O seu médico lhe recomendará uma dieta baixa em gorduras que deve seguir durante todo o tratamento.

Adultos e adolescentes (14-18 anos):

Para o tratamento de níveis elevados de colesterol e outras gorduras: A dose normal é de 10 a 40 mg uma vez ao dia, preferencialmente à noite.

Para a prevenção de doenças cardíacas e dos vasos sanguíneos: A dose normal é de 40 mg uma vez ao dia, preferencialmente à noite.

Não deve ultrapassar a dose máxima de 40 mg de pravastatina por dia. O seu médico lhe recomendará a dose que melhor se ajusta ao seu tratamento.

Crianças (8-13 anos) e adolescentes (14-18 anos) com distúrbio hereditário que aumenta os níveis de colesterol no sangue:

Entre 8 e 13 anos a dose normal é de 10 a 20 mg uma vez ao dia e entre 14 e 18 anos a dose habitual é de 10-40 mg uma vez ao dia.

Pacientes transplantados:

O seu médico pode recomendar uma dose inicial de 20 mg por dia. Pode ser necessário ajustar a dose aumentando até 40 mg, segundo o critério do seu médico.

Se está tomando também algum tratamento utilizado para inibir o sistema imunológico (ciclosporina), o seu médico pode prescrever-lhe uma dose inicial de 20 mg por dia. Pode ser necessário ajustar a dose aumentando até 40 mg, segundo o critério do seu médico.

Se padece alguma alteração renal ou hepática, pode que o seu médico lhe prescreva uma dose menor de pravastatina.

Se considera que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Duração do tratamento:

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com pravastatina cinfamed. Deve tomar este medicamento de forma regular e durante o tempo que lhe indicar o seu médico, mesmo que considere que seja muito tempo. Não suspenda o tratamento por sua conta.

Se tomar mais pravastatina cinfamed 40 mg do que devia:

Se tomar mais pravastatina cinfamed 40 mg do que o seu médico lhe indicou, ou se alguém tomar o seu medicamento acidentalmente, consulte o serviço de emergência do hospital mais próximo. Lembre-se de levar consigo os comprimidos restantes ou o envase vazio para facilitar a identificação.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar pravastatina cinfamed 40 mg

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual e continue com o seu tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, pravastatina cinfamed 40 mg pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve interromper a tomada de pravastatina e acudir imediatamente ao seu médico se experimentar sintomas tais como:

• Reações de hipersensibilidade (edema angioneurótico, anafilaxia): sinais de reação alérgica tais como inchaço do rosto, dos lábios, da língua e da traqueia, que pode causar dificuldade respiratória.
• Raras vezes, alguns pacientes desenvolveram desgaste muscular ou inflamação, e muito raras vezes isso progride em uma alteração muito grave (chamada rabdomiólise). A ocorrência de insuficiência renal aguda secundária à mioglobinúria (presença de mioglobina na urina), miosite (inflamação dos músculos), miopatia (doença muscular), polimiosite (inflamação crônica dos músculos) pode estar associada à rabdomiólise. Se padece dor muscular sem causa aparente, sensibilidade dolorosa ou fraqueza, e especialmente se ao mesmo tempo se encontra mal ou tem febre, deixe de tomar pravastatina cinfamed e contacte o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• Pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Alterações do tato (sensação de queimadura ou formigamento ou entorpecimento (parestesia)), o que pode indicar que se produziu um dano nas terminações nervosas (polineuropatia periférica).
• Coloração amarelada da pele, tecidos ou fluidos corporais (icterícia).
• Hepatite (inflamação do fígado) ou insuficiência hepática aguda.
• Inflamação de um ou mais músculos que provoca dor ou fraqueza muscular (miosite ou polimiosite ou dermatomiosite); dor ou fraqueza muscular, inflamação dos tendões que pode complicar-se e dar lugar a roturas dos mesmos.
• Alteração inflamatória crônica autoimune (uma doença que ocorre quando os tecidos são atacados pelo próprio sistema imunológico), caracterizada por alterações crônicas na pele (sinais de reação do tipo lúpus eritematoso sistêmico).
• Elevações das transaminases hepáticas (enzimas indicativas de doença hepática). O seu médico pode considerar necessário realizar-lhe análises de sangue periódicas para controlar isso

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Tonturas, dor de cabeça, distúrbios do sono (incluindo insônia), distúrbios oculares (incluindo visão borrada ou visão dupla), dispepsia, acidez estomacal, dor abdominal, náuseas, vômitos, constipação, diarreia, flatulência, reações na pele (coceira, espinhas, urticária e erupção cutânea), anormalidades do cabelo e do couro cabeludo (incluindo queda de cabelo), alterações na micção (como dificuldade ou dor ao urinar, urinar com maior frequência à noite), dificuldades sexuais, fadiga (cansancio).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Sensibilidade da pele ao sol

Efeitos adversos com frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Fraqueza muscular constante
• Insuficiência hepática
• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).
• Rotura muscular.

Consulte o seu médico se apresenta fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Posíveis efeitos secundários:

• Pesadelos
• Perda de memória
• Depressão
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente, apneia (paradas durante a respiração) ou febre
• Dermatomiosite (condição caracterizada pela inflamação dos músculos e da pele)
• Diabetes mellitus: A frequência dependerá da presença ou ausência de fatores de risco (glicose no sangue em jejum a 5,6 mmol/L, IMC > 30 kg/m², aumento de triglicéridos, antecedentes de hipertensão). É mais provável se tem níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico realizará um seguimento enquanto estiver tomando este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de pravastatina cinfamed 40 mg

• Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.
• Conservar por debaixo de 25°C. Conservar no envase original para proteger do luz e da umidade.
• Não utilize pravastatina cinfamed 40 mg após a data de validade que aparece no envase e na tira blister após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de pravastatina cinfamed 40 mg:

O princípio ativo é pravastatina sódica. Os comprimidos de pravastatina cinfamed 40 mg contêm 40 mg de pravastatina sódica.

Os demais componentes são: microcelac 100, lactosa monohidrato, óxido de magnésio leve, croscarmelosa sódica, óxido de ferro amarelo (E172), povidona K-30 e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Os comprimidos de pravastatina sódica de 40 mg são amarelos, com forma retangular e bordos arredondados, biconvexos, sem revestimento, com as siglas “PDT” gravadas em uma face e com o número “40” gravado na outra face.

Os comprimidos de pravastatina sódica estão envasados em tiras blister e em envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

ou

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polônia

Este medicamento está autorizado nos seguintes Estados-Membros da União Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70156/P_70156.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70156/P_70156.html