PRAVASTATINA KERN PHARMA 20 mg COMPRIMIDOS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Pravastatina Kern Pharma

Não tome Pravastatina Kern Pharma

• Se é alérgico a pravastatina sódica ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento.

• Se apresenta alguma doença hepática (de fígado) ativa ou tem elevadas as transaminases (enzimas indicativas de doença hepática).

• Se está grávida ou existe a possibilidade de que pudesse estar.

• Se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), porque as estatinas podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).
• Se já teve alguma doença hepática ou tem antecedentes de alcoolismo.

É possível que se produzam aumentos moderados dos níveis de transaminases hepáticas que, na maioria dos casos, voltam ao nível inicial sem necessidade de suspender o tratamento.

• Também deve informar o seu médico se apresenta insuficiência renal, hipotireoidismo, se tem antecedentes familiares ou já teve anteriormente alterações musculares ou se consome normalmente álcool.

• Durante o tratamento, alguns pacientes podem apresentar dor, sensibilidade, debilidade muscular ou cãibras musculares. Se apresentar algum desses sintomas, deve comunicá-lo imediatamente ao seu médico.

Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Podem ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravastatina Kern Pharma se:

• Apresenta insuficiência respiratória grave
• Está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Pravastatina Kern Pharma pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

É possível que o seu médico lhe recomende realizar análises de sangue para determinar o estado dos seus músculos antes de começar o tratamento e durante o tratamento, para considerar o início, a continuação ou a suspensão do tratamento.

Informe o seu médico se está a tomar outros medicamentos que também podem produzir alterações musculares como:

• Fibratos (diminuem os níveis de colesterol).
• Ácido nicotínico (diminui os níveis de colesterol).

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Uso de outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo que sejam adquiridos sem receita.

Certos medicamentos podem interagir com pravastatina; nesses casos, pode ser necessário alterar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Outros fármacos utilizados para diminuir os níveis de colesterol como colestiramina ou colestipol (podem diminuir os níveis de pravastatina no sangue) e fibratos (podem aumentar o risco de reações adversas musculares).
• Ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir o rejeição de transplantes (administrados conjuntamente, ciclosporina eleva os níveis no sangue de pravastatina).
• Antibióticos como eritromicina ou claritromicina (podem elevar os níveis de pravastatina no sangue).

Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico lhe indicará quando poderá reiniciar o tratamento com Pravastatina Kern Pharma. O uso de Pravastatina Kern Pharma com ácido fusídico pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver secção 4.

Toma de Pravastatina Kern Pharma com os alimentos e bebidas

Pravastatina pode ser tomada com ou sem alimentos.

Este medicamento deve ser administrado com precaução a pacientes que consomem álcool. Se bebe habitualmente álcool, consulte o seu médico.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento. Pravastatina não deve ser administrada durante a gravidez. Em caso de gravidez ou suspeita de gravidez, deve suspender o tratamento e advertir disso ao seu médico o mais breve possível.

Amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

Pravastatina não deve ser administrada durante o período de amamentação, porque passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

A doses normais, pravastatina não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se notar sintomas de tontura, não conduza nem use máquinas até que saiba como tolera o medicamento.

3. Como tomar Pravastatina Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com pravastatina. Não suspenda o tratamento antes.

Os comprimidos devem ser engolidos com água e podem ser administrados com ou sem alimentos, preferencialmente à noite.

A dose normal está compreendida entre 10-40 mg uma vez ao dia. O seu médico estabelecerá a dose adequada para si e realizará os ajustes que considere oportunos em função da sua resposta ao medicamento.

Tratamento associado:os pacientes em tratamento com pravastatina e ciclosporina devem iniciar o tratamento com 20 mg de pravastatina uma vez ao dia, o seu médico realizará o ajuste de dose até 40 mg. Aos pacientes em tratamento com pravastatina e uma resina sequestradora de ácidos biliares (p. ex. colestiramina, colestipol), deve ser administrada pravastatina uma hora antes ou quatro horas depois da resina.

Crianças e adolescentes:não se recomenda a administração de pravastatina a menores de 18 anos, porque não se estabeleceu a eficácia e segurança neste grupo de idade.

Pacientes de idade avançada:não é necessário ajustar a dose nestes pacientes, a menos que haja outros fatores de risco.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática:em pacientes com alteração moderada ou grave da função renal ou com alteração importante da função hepática, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose de 10 mg.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Pravastatina Kern Pharma do que devia

Se tomou mais pravastatina do que devia, contacte o seu médico ou farmacêutico ou o hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomar Pravastatina Kern Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Trastornos do sistema imunológico:

Muito raros: reações de alergia, angioedema (inchaço dos braços, das pernas, da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta), síndrome de tipo lúpus eritematoso (inflamação da pele).

Trastornos do sistema nervoso:

Pouco frequentes: tontura, dor de cabeça, trastornos do sono, insónia.

Muito raros: polineuropatia periférica, particularmente quando se utiliza durante um tempo prolongado e sensação de formigueiro.

Frequência não conhecida: miastenia grave* (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).

Trastornos oculares:

Pouco frequentes: alterações da visão (incluindo visão borrosa e visão dupla dos objetos).

Frequência não conhecida: miastenia ocular* (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares).

• Consulte o seu médico se apresenta debilidade nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Trastornos gastrointestinais:

Pouco frequentes: dispepsia/ardor, dor abdominal, náuseas, vómitos, constipação, diarreia, gases.

Muito raros: pancreatite (inflamação do pâncreas).

Trastornos hepatobiliares:

Muito raros: icterícia (coloração amarela da pele), hepatite (inflamação do fígado), necrose hepática fulminante (destruição das células hepáticas).

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:

Pouco frequentes: prurido, erupção cutânea, aparência de bolhas acompanhadas de prurido, anormalidades do cabelo e do couro cabeludo (incluindo queda de cabelo).

Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Muito raros: rabdomiólise (destruição de fibras musculares), que pode estar associada a trastornos renais, miopatia (alterações musculares). Alterações nos tendões, às vezes, complicadas com rotura.

Frequência não conhecida: debilidade muscular constante, rotura muscular.

Trastornos renais e urinários:

Pouco frequentes: alterações na eliminação de urina (como dificuldade em urinar, urinar com maior frequência e urinar com maior frequência à noite).

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama:

Pouco frequentes: alterações sexuais.

Trastornos gerais:

Pouco frequentes: fadiga.

Também foram comunicados durante os estudos clínicos os seguintes efeitos adversos de interesse clínico especial:

Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Dor musculoesquelética, incluindo dor nas articulações, cãibras musculares, dor muscular (muito frequentes), debilidade muscular (frequentes) e níveis elevados de creatina-cinase (enzima indicativa de alteração muscular).

Trastornos hepáticos:

Elevações das transaminases séricas (enzimas indicativas de doença hepática).

Outros possíveis efeitos adversos:

• Trastornos do sono, incluindo insónia e pesadelos
• Perda de memória
• Disfunção sexual
• Depressão
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre.

Diabetes. É mais provável se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pravastatina Kern Pharma

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conservar no envase original, protegido da luz e da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelas águas residuais nem pelo lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pravastatina Kern Pharma

• O princípio ativo é pravastatina sódica.

• Os outros componentes são: fosfato de cálcio monobásico anidro, amido glicolato de sódio, celulose microcristalina, trometamol, fosfato de sódio dibásico dihidrato, polivinilpirrolidona K30, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada comprimido contém 20 mg de pravastatina.

Apresenta-se em forma de comprimidos de cor amarela. Cada envase contém 28 comprimidos.

Outras apresentações:

Pravastatina Kern Pharma 10 mg comprimidos EFG

Pravastatina Kern Pharma 40 mg comprimidos EFG

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es