PRAVASTATINA KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pravastatina Kern Pharma

Não tome Pravastatina Kern Pharma

• se é alérgico a pravastatina sódica ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento,
• se apresenta alguma doença hepática ativa ou tem elevadas as transaminases (enzimas indicativas de doença hepática),

• se está grávida,

• se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparição de miastenia (ver seção 4).

Se já padeceu alguma doença hepática ou tem antecedentes de alcoolismo. O seu médico pode realizar-lhe uma análise de sangue para controlar o funcionamento do fígado, antes e durante o tratamento. Se observar alguma alteração, é possível que o seu médico lhe recomende a suspensão do tratamento.

Assim como com outros medicamentos que diminuem os níveis de colesterol, alguns pacientes podem apresentar dor, sensibilidade, debilidade muscular ou cãibras musculares durante o tratamento. Se apresentar algum desses sintomas, deve comunicá-lo imediatamente ao seu médico. Informe também ao seu médico ou farmacêutico se apresentar debilidade muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Também deve informar ao seu médico se apresenta alguma alteração renal, hipotireoidismo, se tem antecedentes familiares ou já padeceu anteriormente alterações musculares ou se consome normalmente álcool.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravastatina Kern Pharma se você:

• Apresenta insuficiência respiratória grave
• Está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Pravastatina Kern Pharma pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Enquanto você estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se você tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se você tem níveis altos de açúcares e gordas no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

É possível que o seu médico lhe recomende realizar análises de sangue para determinar o estado dos seus músculos antes de começar o tratamento e durante o tratamento, para considerar o início, a continuação ou a suspensão do tratamento.

Informe ao seu médico se está tomando outros medicamentos que também podem produzir alterações musculares como:

• fibratos (diminuem os níveis de colesterol)
• ácido nicotínico (diminui os níveis de colesterol)
• ciclosporina (evita o rejeição de transplantes).

Consulte o seu médico, assim que lhe ocorra alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas.

Uso de outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica.

É importante que informe ao seu médico se está tomando os seguintes medicamentos:

• outros fármacos utilizados para diminuir os níveis de colesterol como colestiramina, colestipol ou fibratos
• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir o rejeição de transplantes)
• warfarina (anticoagulante oral).

Embora não se tenham observado interações clínicamente significativas com pravastatina, é aconselhável que informe ao seu médico se está tomando gemfibrozilo; ácido nicotínico; ácido acetilsalicílico; antiácidos; cimetidina; probucol; fenitoína; quinidina; diuréticos; medicamentos utilizados para o tratamento da pressão arterial elevada assim como para outras alterações cardiovasculares como IECA, digitálicos, antagonistas do cálcio ou nitroglicerina.

Assim como, embora não se tenham observado interações clínicamente significativas quando pravastatina se administrou com medicamentos que se metabolizam através do sistema do citocromo P450 (via metabólica do fígado), é também aconselhável que informe ao seu médico se está tomando: alguns fármacos para problemas do coração (diltiazem, verapamilo), fármacos para infecções por fungos (itraconazol, ketoconazol, fluconazol), fármacos para a infecção por VIH (inibidores da protease), sumo de toranja e alguns antibióticos (eritromicina e claritromicina).

Se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico lhe indicará quando poderá reiniciar o tratamento com Pravastatina Kern Pharma. O uso de Pravastatina Kern Pharma com ácido fusídico pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4.

Toma de Pravastatina Kern Pharma com os alimentos e bebidas

Pravastatina pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

Não deve ser administrado durante a gravidez. Em caso de gravidez ou suspeita da mesma, deve suspender o tratamento e advertir disso ao seu médico o mais rápido possível.

Amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

Não deve ser administrado durante o período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Aos níveis recomendados, este medicamento não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Pravastatina Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento. Não suspenda o tratamento sem comentar com o seu médico.

Os comprimidos devem ser engolidos com água e podem ser administrados com ou sem alimentos, preferencialmente ao deitar-se.

A dose normal está compreendida entre 10 - 40 mg uma vez ao dia. O seu médico estabelecerá a dose adequada para si e realizará os ajustes que considere oportunos em função da sua resposta ao medicamento.

Tratamento associado:os pacientes em tratamento com pravastatina e ciclosporina devem iniciar o tratamento com 10 mg de pravastatina uma vez ao dia; aos pacientes em tratamento com pravastatina e uma resina (p. ex. colestiramina), pravastatina deve ser administrada uma hora antes ou quatro horas depois da resina.

Crianças:não se recomenda a administração de pravastatina em indivíduos menores de 18 anos, pois não se estabeleceu a eficácia e segurança neste grupo de idade.

Pacientes de idade avançada; pacientes com insuficiência renal; pacientes com insuficiência hepática:em pacientes com alteração significativa da função renal ou hepática, assim como em idosos, se recomenda iniciar o tratamento com uma dose de 10 mg.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Pravastatina Kern Pharma do que devia

Se você tomou mais pravastatina do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomar Pravastatina Kern Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos adversos demonstraram ser leves e de curta duração.

Os efeitos adversos descritos com maior frequência são:

Perturbações do sistema nervoso

Frequentes: dor de cabeça.

Frequência não conhecida: miastenia grave* (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).

Perturbações oculares:

Frequência não conhecida: miastenia ocular* (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares).

• Consulte o seu médico se apresenta debilidade nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Perturbações gastrointestinais

Pouco frequentes: náuseas, vómitos, diarreia.

Perturbações do tecido da pele e subcutâneo

Frequentes: erupções na pele.

Perturbações musculoesqueléticas, do tecido conjuntivo e ósseas

Frequentes: dor muscular.

Pouco frequentes: dor musculoesquelética, incluindo dor nas articulações, cãibras musculares.

Frequência não conhecida: debilidade muscular constante, rotura muscular.

Perturbações gerais

Frequentes: dor no peito.

Pouco frequentes: fadiga.

Durante a comercialização do medicamento, muito raramente se comunicaram:

Perturbações do sistema imunológico

Muito raros: reações de hipersensibilidade acompanhadas por um ou vários dos seguintes perturbações: anafilaxia, angioedema (inchaço dos braços, pernas, face, lábios, língua e/ou garganta), síndrome de tipo lúpus eritematoso (inflamação da pele), fotosensibilidade, alterações no recuento das células sanguíneas e modificação de algum parâmetro no seu análise de sangue, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), dermatomiosite.

Perturbações musculoesqueléticas, do tecido conjuntivo e ósseas

Muito raros: miopatia (alterações musculares), rabdomiólise (destruição de fibras musculares) com perturbações do rim.

Perturbações do sistema nervoso

Muito raros: sensação de formigamento, cãibras ou acorchamento de braços ou pernas.

Pravastatina se administrou conjuntamente com colestiramina, colestipol, ácido nicotínico e probucol. Não se descreveram reações adversas devidas à terapia conjunta, ou adicionais às descritas para cada fármaco por separado.

A administração de pravastatina não se relacionou com a aparição de cataratas.

Outros possíveis efeitos adversos:

• Perturbações do sono, incluindo insônia e pesadelos
• Perda de memória
• Disfunção sexual
• Depressão
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre.

Diabetes. É mais provável se você tem níveis altos de açúcares e gordas no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pravastatina Kern Pharma

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30°C.

Conserva no envase original protegido da luz e da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pravastatina Kern Pharma

• O princípio ativo é pravastatina sódica.

• Os demais componentes são: povidona, celulosa microcristalina, óxido de ferro amarelo E-172, dihidrofosfato disódico, estearato de magnésio, trometamol, hidrogenofosfato cálcico anidro e amido glicolato sódico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada comprimido contém 40 mg de pravastatina.

Apresenta-se em forma de comprimidos amarelos. Cada envase contém 28 comprimidos.

Outras apresentações:

Pravastatina Kern Pharma 10 mg comprimidos EFG

Pravastatina Kern Pharma 20 mg comprimidos EFG

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es