PRAVASTATINA MABO 10 mg COMPRIMIDOS

2. O QUE NECESSITA SABER ANTES DE COMEÇAR A TOMAR Pravastatina MABO

Não tome Pravastatina MABO

• se é alérgico a pravastatina sódica ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se apresenta alguma doença hepática (de fígado) ativa ou tem elevadas as transaminases (enzimas indicativas de doença hepática),
• se está grávida ou existe a possibilidade de que pudesse estar grávida,
• se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pravastatina MABO:

• Se já teve alguma doença hepática ou tem antecedentes de alcoolismo.

É possível que se produzam aumentos moderados dos níveis de transaminases hepáticas que, na maioria dos casos, voltam ao nível inicial sem necessidade de suspender o tratamento.

• Também deve informar o seu médico se apresenta insuficiência renal, hipotireoidismo, se tem antecedentes familiares ou já teve anteriormente alterações musculares ou se consome normalmente álcool.

• Durante o tratamento, alguns pacientes podem apresentar dor, sensibilidade, fraqueza muscular ou cãibras musculares. Se apresentar algum desses sintomas, deve comunicá-lo imediatamente ao seu médico.
• Se apresenta insuficiência respiratória grave
• Se tem ou já teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

É possível que o seu médico lhe recomende realizar análises de sangue para determinar o estado dos seus músculos antes de começar o tratamento e durante o tratamento, para considerar o início, a continuação ou a suspensão do tratamento.

Informa ao seu médico se está a tomar outros medicamentos que também podem produzir alterações musculares como:

• Fibratos (diminuem os níveis de colesterol).
• Ácido nicotínico (diminui os níveis de colesterol).
• Se está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana), por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Pravastatina MABO pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta fraqueza muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Interacção de Pravastatina MABO com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Pravastatina MABO; nesses casos, pode ser necessário alterar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe ao seu médico se está a tomar ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Outros fármacos utilizados para diminuir os níveis de colesterol como colestiramina ou colestipol (podem diminuir os níveis de pravastatina no sangue) e fibratos (podem aumentar o risco de reações adversas musculares).
• Ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir o rejeição de transplantes (administrado juntamente com pravastatina, ciclosporina eleva os níveis no sangue de pravastatina) .
• Antibióticos como eritromicina ou claritromicina (podem elevar os níveis de pravastatina no sangue).
• Se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico lhe indicará quando poderá reiniciar o tratamento com Pravastatina MABO. O uso de Pravastatina MABO com ácido fusídico pode produzir fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4.

Toma de Pravastatina MABO com alimentos e bebidas

Pravastatina MABO pode ser tomado com ou sem alimentos.

Pravastatina MABO deve ser administrado com precaução a pacientes que consomem álcool. Se bebe habitualmente álcool, consulte o seu médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que poderia estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Pravastatina MABO não deve ser administrado durante a gravidez. Em caso de gravidez ou suspeita da mesma, deve suspender o tratamento e advertir disso ao seu médico o mais cedo possível.

Amamentação

Pravastatina MABO não deve ser administrado durante o período de amamentação, porque passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

A doses normais, Pravastatina MABO não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se nota sintomas de tontura, não conduza nem use máquinas até que saiba como tolera o medicamento.

Pravastatina MABOcontém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como TOMAR Pravastatina MABO

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras instruções distintas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Pravastatina MABO. Não suspenda o tratamento antes.

Os comprimidos devem ser engolidos com água e podem ser administrados com ou sem alimentos, preferencialmente à noite.

A dose normal está compreendida entre 10-40 mg uma vez ao dia. O seu médico estabelecerá a dose adequada para si e realizará os ajustes que considere oportunos em função da sua resposta ao medicamento.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Tratamento associado:os pacientes em tratamento com pravastatina e ciclosporina devem iniciar o tratamento com 20 mg de pravastatina uma vez ao dia, o seu médico realizará o ajuste de dose até 40 mg. Aos pacientes em tratamento com pravastatina e uma resina sequestradora de ácidos biliares (p. ex. colestiramina, colestipol), Pravastatina MABO deve ser administrado uma hora antes ou quatro horas depois da resina.

Uso em crianças e adolescentes (8-18 anos) com hipercolesterolemia familiar heterocigótica:a dose recomendada entre 8 e 13 anos é de 10-20 mg uma vez ao dia e a dose recomendada entre 14 e 18 anos é de 10-40 mg uma vez ao dia.

Pacientes de idade avançada:não é necessário ajustar a dose nestes pacientes a menos que haja outros fatores de risco.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática:em pacientes com alteração moderada ou grave da função dos rins ou com alteração importante da função do fígado, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose de 10 mg.

Se estima que a ação de Pravastatina MABO é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Pravastatina MABO do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Pravastatina MABO

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, espere a próxima toma.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Pravastatina MABO pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos adversos podem produzir-se com certas frequências, que se definem a seguir:

muito frequentes: afetam mais de 1 de cada 10 pacientes,

frequentes: afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes,

pouco frequentes: afetam entre 1 e 10 de cada 1000 pacientes,

raros: afetam entre 1 e 10 de cada 10000 pacientes,

muito raros: afetam menos de 1 de cada 10000 pacientes,

frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Trastornos do sistema imunológico:

Muito raros: reações de alergia, angioedema (inchaço dos braços, das pernas, da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta), síndrome de tipo lúpus eritematoso (inflamação da pele).

Trastornos do sistema nervoso:

Pouco frequentes: tontura, dor de cabeça, trastornos do sono, incluindo insónia e pesadelos.

Muito raros: polineuropatia periférica, particularmente quando se utiliza durante um tempo prolongado e sensação de formigueiro.

Frequência não conhecida: Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).

Consulte o seu médico se apresenta fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Trastornos oculares:

Pouco frequentes: alterações da visão (incluindo visão borrosa e visão dupla dos objetos).

Frequência não conhecida: Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Trastornos gastrointestinais:

Pouco frequentes: dispepsia/ardor, dor abdominal, náuseas, vómitos, constipação, diarreia, gases.

Muito raros: pancreatite (inflamação do pâncreas).

Trastornos hepatobiliares:

Muito raros: icterícia (coloração amarela da pele), hepatite (inflamação do fígado), necrose hepática fulminante (destruição das células hepáticas).

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:

Pouco frequentes: prurido, erupção cutânea, aparecimento de bolhas acompanhadas de prurido, anormalidades do cabelo e do couro cabeludo (incluindo queda de cabelo).

Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Muito raros: rabdomiólise (destruição de fibras musculares), que pode estar associada a trastornos renais, miopatia (alterações musculares).

Alterações nos tendões, às vezes, complicadas com rotura.

Frequência não conhecida: fraqueza muscular constante, rotura muscular.

Trastornos renais e urinários:

Pouco frequentes: alterações na eliminação de urina (como dificuldade em urinar, urinar com maior frequência e urinar com maior frequência à noite).

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama:

Pouco frequentes: disfunção sexual.

Trastornos gerais e alterações no local de administração:

Pouco frequentes: fadiga.

Também foram comunicados durante os estudos clínicos os seguintes efeitos adversos de interesse clínico especial:

Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Dor musculoesquelética, incluindo dor nas articulações, cãibras musculares, dor muscular (muito frequentes), fraqueza muscular (frequentes) e níveis elevados de creatina-cinase (enzima indicativa de alteração muscular).

Trastornos hepatobiliares:

Elevações das transaminases séricas (enzimas indicativas de doença hepática).

Outros possíveis efeitos adversos:

• Perda de memória
• Depressão
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre.

Diabetes. É mais provável se tem níveis altos de açúcares e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver a tomar este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Pravastatina MABO

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 30ºC. Conservar o blister no embalagem exterior para protegê-lo da luz e da humidade.

Não utilize Pravastatina MABO após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DO ENVASE E INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Pravastatina MABO 10 mg comprimidos EFG:

• O princípio ativo é pravastatina sódica. Cada comprimido contém 10 mg de pravastatina sódica.
• Os demais componentes são: lactose anidra, povidona, crospovidona, fosfato cálcico hidrogenado anidro, estearil fumarato sódico, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica e óxido de ferro vermelho (E -172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pravastatina MABO 10 mg apresenta-se em forma de comprimidos. Os comprimidos são redondos, ligeiramente convexos, de cor rosa moteada e com uma ranhura em ambas as faces. Cada envase contém 28 comprimidos.

Outras apresentações:

Pravastatina MABO 20 mg Comprimidos EFG: envase de 28 comprimidos

Pravastatina MABO 40 mg Comprimidos efg: envase de 28 comprimidos

Titular da autorização de comercialização

MABO-FARMA S.A.

Rua Vía de los Poblados, 3, Edifício 6

28033 Madrid,

Espanha.

Responsável pela fabricação

Teva Pharmaceutical Works privated limited company

Rua Pallagi ut 13.

Debrecen H-4042 Hungria

ou

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpica rua C.4

50016-Zaragoza Espanha

Data da última revisão deste prospecto: março 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/