PRAVASTATINA PHARMA COMBIX 20 mg COMPRIMIDOS

Pravastatina Sódica

Conteúdo do folheto:

1. O que é Pravastatina Pharma Combix e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pravastatina Pharma Combix
3. Como tomar Pravastatina Pharma Combix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pravastatina Pharma Combix
6. Informação adicional

1. O que é Pravastatina Pharma Combix e para que é utilizado

Pravastatina Pharma Combix 20 mg pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como estatinas (ou inibidores da HMG-CoA redutase). Previne a produção de colesterol pelo fígado e, como consequência, reduz os níveis de colesterol e outras gorduras (triglicéridos) no seu corpo. Quando existem níveis excessivos de colesterol no sangue, o colesterol acumula-se nas paredes dos vasos sanguíneos, obstruíndo-os.

Esta situação é conhecida como endurecimento das artérias ou aterosclerose, e pode desembocar em:

• dor torácica (angina de peito), quando um vaso sanguíneo do coração está parcialmente obstruído
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio), quando um vaso sanguíneo do coração está totalmente obstruído,
• infarto cerebral (acidente cerebrovascular) quando um vaso sanguíneo do cérebro está totalmente obstruído.

Este medicamento está indicado em três situações:

No tratamento de níveis altos de colesterol e gorduras no sangue.

Pravastatina Pharma Combix está indicada para diminuir os níveis altos de colesterol “mau” e elevar os níveis de colesterol “bom” no sangue quando a dieta e o exercício não foram eficazes.

A prevenção de doenças do coração e dos vasos sanguíneos.

• Se tem níveis altos de colesterol no sangue e fatores de risco que favorecem estas doenças (se fuma, tem sobrepeso, tem níveis altos de açúcar no sangue ou hipertensão, ou faz pouco exercício), Pravastatina Pharma Combix está indicada para reduzir o risco de que sofra um problema do coração e dos vasos sanguíneos e diminui o risco de morrer devido a estas doenças.

• Se já sofreu um infarto cerebral ou sofre dores no peito (angina instável), e mesmo com níveis normais de colesterol. Pravastatina Pharma Combix está indicada para reduzir o risco de sofrer outro ataque cardíaco ou infarto cerebral no futuro, e diminui o risco de morrer devido a estas doenças.

Depois de um transplante de órgãos.

Se submeteu a um transplante de órgãos e recebe medicação para evitar que o seu corpo rejeite o transplante, Pravastatina Pharma Combix 20 mg está indicado para reduzir os níveis elevados de gordura no sangue.

2. Antes de tomar Pravastatina Pharma Combix

Não tome Pravastatina Pharma Combix 20 mg:

• Se é alérgico (hipersensível) a pravastatina sódica ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver Informação adicional).
• Se está grávida, pretende ficar grávida ou se está em período de amamentação (ver “Gravidez e amamentação”)
• Se apresenta alguma doença hepática (doença ativa do fígado);
• Se vários análises de sangue mostram uma função anormal do seu fígado (níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue).

Tenha especial cuidado com Pravastatina Pharma Combix 20 mg:

Antes de tomar este tratamento, deve consultar com o seu médico se padece ou já padeceu algum dos seguintes problemas médicos:

• doença renal;
• hipotireoidismo;
• doença hepática ou problemas com o álcool (beber grandes quantidades de álcool);
• alterações musculares causadas por uma doença hereditária;
• problemas musculares causados por outro medicamento pertencente ao grupo das estatinas (medicamentos inibidores da HMG-Coa redutase) ou pertencentes ao grupo conhecido como fibratos (ver Tomada de outros medicamentos).
• Se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Pravastatina Pharma Combix pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Se já padeceu algum destes problemas ou se é maior de 70 anos, o seu médico realizará uma análise de sangue antes e provavelmente durante o tratamento. Estas análises de sangue serão utilizadas para avaliar o risco de que sofra efeitos adversos musculares.

Se sentir calambres inexplicáveis ou dores musculares durante o tratamento, comunique-o ao seu médico imediatamente.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravastatina Pharma Combix se você:

Tém insuficiência respiratória severa.

Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Uso de outros medicamentos:

Quando combinados com este tratamento, os medicamentos que se mencionam a seguir podem aumentar o risco de sofrer problemas musculares(ver Posíveis efeitos adversos). É importante que informe ao seu médico se está sendo tratado com:

• um medicamento que diminua os níveis de colesterol no sangue (fibratos, p. ex. gemfibrozilo, fenofibrato);
• um medicamento que diminua as defesas do corpo (ciclosporina);
• um medicamento que trata as infecções causadas por bactérias (um antibiótico como eritromicina ou claritromicina);
• qualquer outro medicamento que diminua os níveis de colesterol no seu sangue (ácido nicotínico)
• Se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando poderá reiniciar o tratamento com Pravastatina Pharma Combix. O uso de Pravastatina Pharma Combix com ácido fusídico pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver secção 4.

Se também está usando um medicamento para diminuir os níveis de gordura no seu sangue (do tipo resina como colestiramina ou colestipol), este tratamento deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou quatro horas depois de tomar a resina. Isto deve-se a que a resina pode afetar a absorção da Pravastatina Pharma Combix se estes dois medicamentos forem tomados de forma simultânea.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Tomada de Pravastatina Pharma Combix 20 mg com os alimentos e bebidas:

Este tratamento pode ser tomado com ou sem alimentos, com meio copo de água.

Deve reduzir o seu consumo de álcool ao mínimo. Se tiver dúvidas sobre quanto álcool pode beber enquanto está em tratamento com este medicamento, deve consultá-lo com o seu médico.

Gravidez:

Não tome Pravastatina Pharma Combix 20 mg durante a gravidez. Se descobrir que está grávida, deve informar o seu médico imediatamente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Amamentação:

Pravastatina Pharma Combix 20 mg não deve ser administrado durante o período de amamentação, pois este tratamento passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas:

Pravastatina Pharma Combix 20 mg normalmente não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se você nota sintomas de tontura, visão borrosa ou dupla durante o tratamento, não conduza nem use máquinas até estar seguro de que se encontra em condições de o fazer.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Pravastatina Pharma Combix 20 mg:

Este medicamento contém lactose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Pravastatina Pharma Combix 20

O seu médico aconselhar-lhe-á uma dieta baixa em gordura, a qual deverá continuar até finalizar o tratamento.

Siga exatamente as instruções de administração deste tratamento indicadas pelo seu médico. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pravastatina Pharma Combix 20 mg pode ser tomado com ou sem alimentos, com meio copo de água.

Dose:

Adultos

• No tratamento de níveis elevados de colesterol e gordura no sangue: a dose normal é 10 - 40 mg uma vez ao dia, preferencialmente à noite.
• Na prevenção das doenças do coração e dos vasos sanguíneos: a dose normal é de 40 mg uma vez ao dia, preferencialmente à noite.

Não deve exceder a dose máxima diária de 40 mg de pravastatina sódica. O seu médico estabelecerá a dose adequada para si.

Crianças (8-13 anos) e adolescentes (14-18 anos) com uma doença hereditária que aumente os níveis de colesterol no sangue:

A dose recomendada entre 8 e 13 anos é de 10 - 20 mg uma vez ao dia e a dose recomendada entre 14 e 18 anos é de 10-40 mg uma vez ao dia.

Depois de um transplante de órgãos:

O seu médico pode prescrever-lhe uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia. O seu médico poderá ajustar a dose até 40 mg.

Se também está tomando um medicamento que diminua o sistema imunológico do corpo (ciclosporina), o seu médico pode prescrever-lhe uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada até 40 mg pelo seu médico.

Se padece uma doença renal ou doença hepática severa, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose menor de Pravastatina Pharma Combix.

Se estima que a ação deste tratamento é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Duração do tratamento:

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Pravastatina Pharma Combix. Este medicamento deve ser tomado regularmente durante o tempo que o seu médico recomendar, mesmo que seja por um longo período de tempo. Não suspenda o tratamento por si mesmo.

Se tomar mais Pravastatina Pharma Combix 20 mg do que devia:

Se você tomou mais Pravastatina Pharma Combix 20 mg do que devia, ou se alguém engoliu acidentalmente alguns comprimidos, contacte o seu médico ou farmacêutico ou o hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Pravastatina Pharma Combix 20 mg

Se esqueceu de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe corresponder a próxima.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Pravastatina Pharma Combix 20 mg pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pare de tomar Pravastatina Pharma Combix 20 mg e avise o seu médico imediatamentese você nota dor muscular inexplicável ou persistente, dor com a exploração, fraqueza, ou câimbras, especialmente, se ao mesmo tempo não se sente bem ou tem febre.

Em casos muito raros, os problemas musculares podem ser graves (rabdomiólise) e podem causar uma doença renal que pode por em perigo a vida.

Reações alérgicas graves e repentinas como inchaço do rosto, lábios, língua ou traqueia podem causar dificuldades sérias na respiração. Esta é uma reação muito rara que pode ser séria se ocorrer. Deve informar o seu médico imediatamente se isto ocorrer.

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes e podem afetar mais de 1 de cada 1.000 pessoas:

• Trastornos do sistema nervoso:tontura, cansaço, dor de cabeça, trastornos do sono, incluindo insónia
• Trastornos oculares:visão borrosa ou visão dupla
• Trastornos gastrointestinais:dispepsia, náuseas, vómitos, dor de estômago ou mal-estar, diarreia, constipação e gases
• Trastornos hepatobiliares:

Muito raros: icterícia (coloração amarela da pele), hepatite (inflamação do fígado), necrose hepática fulminante (destruição das células hepáticas).

• Trastornos da pele e do cabelo:prurido, acné, erupção cutânea, aparecimento de bolhas acompanhadas de prurido, anormalidades do cabelo e do couro cabeludo (incluindo queda de cabelo)
• Trastornos urinários e dos genitais:alterações na eliminação de urina (como dor ao urinar, urinar com maior frequência e urinar com maior frequência à noite), e problemas sexuais
• Trastornos dos músculos e articulações:dor muscular e das articulações

Os seguintes efeitos adversos são muito raros e podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pessoas:

• Trastornos do sistema nervoso:alterações no sentido do tato, incluindo sensação de queimadura ou formigamento, ou entorpecimento, que indica dano dos nervos.
• Trastornos na pele:alteração severa da pele (síndrome de tipo lúpus eritematoso);
• Trastornos no fígado: inflamação do fígado ou pâncreas; icterícia (reconhecida por coloração amarela na pele e no branco dos olhos); destruição rápida das células hepáticas (necrose hepática fulminante);
• Trastornos nos músculos e ossos: inflamação de um ou mais músculos, causando dor ou fraqueza muscular (miosite ou polimiosite); dor ou fraqueza nos músculos, inflamação nos tendões, às vezes, complicada com rotura.
• Análises de sangue alteradas: aumento das transaminases (um grupo de enzimas do sangue) que pode ser um sinal de problemas no fígado. O seu médico pode querer realizar-lhe ensaios periódicos para controlá-lo.

Posíveis efeitos adversos:

• Pesadelos
• Perda de memória
• Depressão
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre

Efeitos adversos de frequência não conhecida:

• Fraqueza muscular constante.
• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).
• Rotura muscular.

Consulte o seu médico se apresenta fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pravastatina Pharma Combix

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este tratamento após a data de validade que aparece no cartão e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da humidade e da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação Adicional

Composição de Pravastatina Pharma Combix 20 mg:

• O princípio ativo é pravastatina sódica. Cada comprimido de Pravastatina Pharma Combix contém 20 mg de pravastatina sódica.
• Os demais componentes são lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, óxido de magnésio leve, microcelac 100, povidona K-30 e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Pravastatina Pharma Combix 20 mg comprimidos apresenta-se em forma de comprimido de cor amarela, com forma retangular e bordos arredondados, biconvexos, sem revestimento, com as siglas “PDT” gravadas em uma face e com o número “20” gravado na outra face.

Os comprimidos de Pravastatina Pharma Combix 20 mg estão envasados em tiras blister e em envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste folheto: Março 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/