PRAVASTATINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pravastatina Sandoz

Não tomePravastatina Sandoz:

• se é alérgico a pravastatina sódica ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se em vários análises de sangue mostrou uma função anormal do seu fígado (aumento dos níveis de enzimas hepáticas em sangue),
• se está grávida ou há alguma possibilidade de que fique grávida,
• se está em período de amamentação (ver seção “Gravidez e amamentação”),
• se tem problemas de fígado (ver seção 2:” Advertências e precauções”).

Consulte o seu médico se tiver dúvidas acerca de se pode tomar Pravastatina Sandoz.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pravastatina Sandoz, se teve algum dos seguintes casos:

• doença do rim ou uma tireoide não funcional,
• problemas com o álcool (toma habitual de grandes quantidades de álcool),
• um distúrbio muscular hereditário, que apresente você mesmo, ou um familiar consanguíneo,
• efeitos secundários que afetam os músculos ao tomar outros medicamentos para reduzir o colesterol como estatinas ou fibratos,
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4),
• se tem antecedentes de problemas de fígado,
• se tem insuficiência respiratória grave,
• se você está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e pravastatina podem conduzir a um problema muscular grave (rabdomiólise).

Se padeceu algum desses problemas, o seu médico necessitará efetuar uma análise de sangue antes, e possivelmente durante o tratamento com pravastatina, a fim de valorar o risco de que apresente algum dos efeitos adversos relacionados com os músculos. Pode que também necessite desta análise de sangue se tem uma idade superior a 70 anos.

Aproxime-se do seu médico tão pronto quanto possível a fim de expor-lhe as suas dúvidas e seguir com as precauções recomendadas.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Enquanto toma este medicamento, o seu médico controlará cuidadosamente se tem diabetes ou tem risco de desenvolver diabetes. Pode desenvolver diabetes se tem altos níveis de açúcar em sangue e gorduras em sangue, tem sobrepeso e tensão alta.

Em um pequeno número de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é identificado por um simples análise que detecta níveis incrementados de enzimas hepáticas na sangue. Por este motivo, o seu médico normalmente levará a cabo esta análise de sangue (teste de função hepática) antes e durante o tratamento com pravastatina.

Se sofre de dor muscular inexplicada, debilidade ou cãibras musculares e está tomando estatinas, contacte com o seu médico imediatamente sem demora.

Também informe ao seu médico ou farmacêutico se tem debilidade muscular constante. Podem ser necessários um teste adicional e medicamentos para diagnosticá-lo e tratá-lo.

Crianças e adolescentes (8-18 anos de idade) com doença hereditária que incrementa o nível de colesterol na sangue (hipercolesterolemia familiar heterozigótica):

Em crianças antes da puberdade, antes de iniciar o tratamento, o médico deve avaliar cuidadosamente o balanço benefício/risco do tratamento.

Toma de Pravastatina Sandoz com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

É importante que informe ao seu médico se já está sendo tratado com algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos para diminuir o colesterol chamados fibratos (p. ex. gemfibrozilo, fenofibrato) e ácido nicotínico. A combinação pode aumentar o risco de desenvolver problemas musculares,
• medicamentos utilizados para ajustar ou adaptar a resposta imunitária, p. ex. ciclosporina. A combinação pode aumentar o risco de efeitos adversos,
• antibióticos como eritromicina, claritromicina e roxitromicina. A combinação pode dar lugar a um aumento do risco de desenvolver problemas musculares,
• um agente do tipo resina para diminuir os lípidos, tais como colestiramina ou colestipol. Pravastatina normalmente se deve tomar por lo menos uma hora antes ou quatro horas depois de que tenha tomado a resina. Isso é devido a que a resina pode afetar a absorção de pravastatina se os dois medicamentos se tomam em um curto espaço de tempo),
• rifampicina(antibiótico). A combinação pode resultar em um incremento dos níveis de pravastatina. Pravastatina se deve tomar normalmente ao menos duas horas antes de tomar rifampicina,
• colchicina(utilizada para tratar ataques de gota). A combinação pode resultar em um risco incrementado de desenvolver problemas musculares,
• lenalidomida(medicamento que afeta o funcionamento do seu sistema imunitário). A combinação pode resultar em um risco incrementado de desenvolver problemas musculares.

Se está tomando um medicamento utilizado para tratar e prevenir a formação de coágulos de sangue chamado “antagonista da vitamina K”, consulte o seu médico antes de tomar pravastatina porque o uso de antagonistas da vitamina K concomitantemente com pravastatina podem aumentar os resultados dos análises de sangue utilizados para monitorizar o tratamento com antagonistas da vitamina K.

Se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de tomar temporariamente este medicamento. O seu médico lhe indicará quando poderá reiniciar o tratamento com pravastatina. O uso de pravastatina com ácido fusídico pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informação sobre rabdomiólise, ver seção 4.

Tomade Pravastatina Sandoz com alimentos,bebida e álcool

Pravastatina Sandoz pode ser tomada com ou sem alimentos. Informe ao seu médico se consome regularmente grandes quantidades de álcool.

Se não está seguro disto, siga as recomendações do seu médico.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar pravastatina durante a gravidez. O seu médico terá especial precaução quando prescrever este medicamento a mulheres jovens que se possam ficar grávidas, e lhes explicará o possível risco associado ao tratamento com pravastatina durante a gravidez. Se está grávida ou tem intenção de ficar grávida, deve deixar de tomar pravastatina e informar imediatamente o seu médico (ver seção 2: “Não tome Pravastatina Sandoz”).

Não deve tomar pravastatina durante a amamentação devido a que pravastatina passa para o leite materno (ver seção 2: “Não tome Pravastatina Sandoz”).

Condução e uso de máquinas

Pravastatina normalmente não afeta a capacidade de conduzir, mas se nota sintomas de mareio, visão borrosa ou dupla antes de conduzir e operar maquinaria, deve-se assegurar de que se encontra bem para fazê-lo.

Pravastatina Sandozcontém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Pravastatina Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio.

3. Como tomar Pravastatina Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose recomendada é de 10 a 40 mg uma vez ao dia, preferentemente à noite. Pravastatina pode ser tomada com ou sem alimentos, com meio copo de água. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Uso em crianças e adolescentes (de 8 a 18 anos de idade)com hipercolesterolemia heterozigótica familiar

Uso em crianças e adolescentes (de 8 a 13 anos de idade): A faixa de doses recomendada é de 10 a 20 mg uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes (de 14 a 18 anos de idade): A faixa de doses recomendada é de 10 a 40 mg uma vez ao dia.

Insuficiência renal e hepática

A dose normal é de 10 mg uma vez ao dia nos pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Após um transplante de órgãos

A dose normal de início é de 20 mg uma vez ao dia. A dose pode ser incrementada até 40 mg ao dia sob supervisão médica.

Outros medicamentos

Pravastatina deve ser tomada normalmente por lo menos uma hora antes, ou quatro horas depois, de tomar colestiraminaou colestipol.

A dose normal de início para as pessoas que estão tomando medicamentos para ajustar ou adaptar uma resposta imune (p. ex., ciclosporina), é de 20 mg uma vez ao dia. Esta dose pode ser incrementada até 40 mg ao dia sob supervisão médica.

Duração do tratamento

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com este medicamento. Este medicamento deve ser usado regularmente e durante todo o tempo que o seu médico lhe indicar, mesmo que seja por um período de tempo muito longo. Não interrompa o tratamento por sua própria iniciativa.

Se considera que a ação de pravastatina é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Pravastatina Sandoz do que deve

Se tomou mais Pravastatina Sandoz do que deve ou se alguém tomou acidentalmente Pravastatina Sandoz, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Pravastatina Sandoz

Se esqueceu de uma dose, não se preocupe. Simplesmente tome a sua dose habitual na próxima toma. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Pravastatina Sandoz

Consulte sempre o seu médico se deseja interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompa a toma de Pravastatina Sandoz e acuda imediatamente ao seu médicose experimentar sintomas tais como:

• inchaço na face, língua, boca, olhos ou garganta, dificuldade para engolir, urticária e dificuldade para respirar, mareios. Estes são sintomas de uma grave reação alérgica (angioedema, anafilaxia), que se devem tratar de imediato, por lo geral em um hospital,
• dor muscular inexplicada ou persistente, sensibilidade, debilidade ou cãibras, especialmente, se ao mesmo tempo se sente mal ou tem temperatura elevada. Em casos muito raros, os problemas musculares podem ser sérios (rabdomiólise) e podem levar a uma doença renal potencialmente mortal,
• amarellecimento da pele ou do branco dos olhos e/ou falta de apetite e geralmente malestar, dor de estômago. Estes são sintomas de inflamação grave do fígado e/ou pâncreas e rapidamente se produz a perda da função hepática.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• mareios, dor de cabeça, distúrbios do sono, insônia,
• problemas de visão como visão dupla ou borrosa,

• problemas no estômago e intestino como dispepsia, azia, dor de estômago, malestar, náuseas, vómitos, diarreia ou constipação e flatulências,
• reações na pele como prurido e exantema, ronchas (urticária) ou problemas no cabelo e couro cabeludo, incluindo perda de cabelo,

• problemas na bexiga (micção frequente ou dolorosa, com perdas durante a noite),
• dificuldades sexuais,
• cansaço,
• dor nos músculos e articulações,
• inflamação dos tendões, que pode complicar-se com a ruptura de tendões.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• sensibilidade incrementada da pele à luz do sol.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• problemas com o tacto que incluem sensações de queimadura/formigamento ou de adormecimento que podem indicar uma lesão nas terminações dos nervos,
• reações alérgicas que causam dor nas articulações, erupções cutâneas e febre (lupus eritematoso),
• dor ou debilidade muscular (miopatia), inflamação dos músculos (miosite, polimiosite),
• provas de sangue alteradas: aumentos das transaminases (um grupo de enzimas que ocorrem naturalmente na sangue), que pode ser um sinal de problemas hepáticos. O seu médico pode querer realizar análises de sangue periódicas para revisá-las,
• inflamação da pele e dos músculos (dermatomiosite).

Efeitos adversos com frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Debilidade muscular constante,
• erupção, incluindo erupção liquenoide,
• miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração),
• miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares)
• ruptura muscular.

Consulte o seu médico se apresenta debilidade nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Os seguintes efeitos adversos se têm detectado com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• pesadelos,
• perda de memória,
• depressão,
• problemas respiratórios incluyendo tosse persistente e/ou respiração curta ou febre,
• diabetes. Isto pode ocorrer com mais frequência se tem níveis altos de açúcar e gorduras em sangue, tem sobrepeso e tem tensão alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pravastatina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase ou no blíster após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgües nem à lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pravastatina Sandoz

• O princípio ativo é: pravastatina sódica.

Pravastatina Sandoz 10 mg:

Cada comprimido contém 10 mg de pravastatina sódica.

Pravastatina Sandoz 20 mg.

Cada comprimido contém 20 mg de pravastatina sódica.

Pravastatina Sandoz 40 mg:

Cada comprimido contém 40 mg de pravastatina sódica.

• Os outros componentes são: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, fosfato disódico anidro, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sódio, povidona K25, óxido de ferro (marrom E172), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pravastatina Sandoz 10 mg:

Comprimidos de cor marrom clara, moteados, ovalados, com uma ranhura em ambas as faces e troquelados com “P 10” em uma delas.

Pravastatina Sandoz 20 mg:

Comprimidos de cor marrom clara, moteados, ovalados, com uma ranhura em ambas as faces e troquelados com “P 20” em uma delas.

Pravastatina Sandoz 40 mg:

Comprimidos de cor marrom clara, moteados, ovalados, com uma ranhura em ambas as faces e troquelados com “P 40” em uma delas.

Blíster de Alu/Alu:

1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 100x1 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SI-1526 Liubliana

Eslovênia

ou

Lek S.A Ul.Domaniewska 50C

02-672 Varsóvia

Polônia

ou

Salutas Pharma GmbH Otto-von Guericke Alle 1

39179 Barleben

Alemanha

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D

9220 Lendava,

Eslovênia

Este medicamento está aprovado nos Estados Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Pravastatine Sandoz 20 mg tabletten

Pravastatine Sandoz 40 mg tabletten

Dinamarca: Pravastatin Sandoz

Finlândia: Pravastatina Sandoz 20 mg Tabletti

Pravastatina Sandoz 40 mg Tabletti

França: Pravastatine Sandoz 10 mg, comprimé sécable

Pravastatine Sandoz 20 mg, comprimé sécable

Pravastatine Sandoz 40 mg, comprimé sécable

Itália: PRAVASTATINA SANDOZ GMBH

Holanda: PRAVASTATINENATRIUM SANDOZ 10, tabletten 10

PRAVASTATINENATRIUM SANDOZ 20, tabletten 20

PRAVASTATINENATRIUM SANDOZ 40, tabletten 40

Noruega: Pravastatin Sandoz 20 mg tabletter

Pravastatin Sandoz 40 mg tabletter

Portugal: PRAVASTATINA SANDOZ

Reino Unido: Pravastatin Sodium 10 mg Tablets

Pravastatin Sodium 20 mg Tablets

Pravastatin Sodium 40 mg Tablets

Suécia: Pravastatin Sandoz 20 mg tabletter

Pravastatin Sandoz 40 mg tabletter

Data da última revisão deste prospecto:abril 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/