PRAVASTATINA STADA 40 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pravastatina Stada

NÃO tomePravastatina Stada:

• se é alérgicoa pravastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está grávida, pretende ficar grávida ou se está em período de amamentação (ver Gravidez e Amamentação).
• se apresenta alguma doença hepática (doença ativa do fígado).
• se vários análises de sangue mostram uma função anormal do seu fígado (níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue).

Advertências e precauções

Antes de tomar este tratamento, deve consultar com o seu médico se padece ou já padecia algum dos seguintes problemas médicos:

• Doença renal
• Diminuição da atividade da glândula tireoide (Hipotireoidismo)
• Doença hepática ou problemas com o álcool (beber grandes quantidades de álcool)
• Alterações musculares causadas por uma doença hereditária
• Problemas musculares causados por outro medicamento pertencente ao grupo das estatinas (medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase) ou pertencentes ao grupo conhecido como fibratos (ver Outros medicamentos e Pravastatina Stada).
• Se tem ou já teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

O seu médico realizará uma análise de sangue antes de começar a tomar este medicamento e se tiver algum sintoma ou problema hepático durante o tratamento. Isso é para comprovar se o seu fígado funciona corretamente.

O seu médico também pode precisar realizar uma análise de sangue após o início do tratamento com este medicamento para comprovar o funcionamento do seu fígado.

O risco de falha muscular é maior em alguns pacientes. Consulte com o seu médico nos seguintes casos:

Se está tomando ou, nos últimos 7 dias, tomou um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar as infecções bacterianas) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e pravastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Se já sofreu algum desses problemas, ou se é maior de 70 anos, o seu médico realizará uma análise de sangue antes e provavelmente durante o tratamento. Essas análises de sangue serão utilizadas para avaliar o risco de que sofra efeitos adversos musculares.

Se sentir calafrios inexplicáveis ou dores musculares durante o tratamento, comunique ao seu médico imediatamente.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Poderiam ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pravastatina Stada se você:

• tem insuficiência respiratória grave.

Outros medicamentos e Pravastatina Stada

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, se tomou recentemente ou se poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

A administração de pravastatina com qualquer um dos seguintes medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares:

• um medicamento que diminua os níveis de colesterol no sangue (fibratos, p. ex. gemfibrozilo, fenofibrato).
• um medicamento que diminua as defesas do corpo (ciclosporina).
• um medicamento que trata as infecções causadas por bactérias (um antibiótico como eritromicina ou claritromicina).
• se precisa tomar ácido fusídico de forma oral para tratar uma infecção bacteriana, necessitará interromper temporariamente o uso deste medicamento. O seu médico indicará quando é seguro reiniciar o tratamento com este medicamento. Tomar pravastatina com ácido fusídico pode produzir, raramente, debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Ver mais informações sobre rabdomiólise na seção 4.
• Colchicina (um medicamento utilizado para o tratamento da gota)
• Ácido nicotínico (um medicamento utilizado para o tratamento do colesterol alto no sangue)
• Rifampicina (um medicamento utilizado para o tratamento da infecção chamada tuberculose)
• Lenalidomida (um medicamento utilizado para o tratamento de um tipo de câncer no sangue chamado mieloma múltiplo).

Se também está usando um medicamento para diminuir os níveis de gordura no seu sangue (do tipo resina como colestiramina ou colestipol), este tratamento deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou quatro horas após tomar a resina. Isso se deve ao fato de a resina poder afetar a absorção de pravastatina se esses dois medicamentos forem tomados de forma simultânea.

Toma de Pravastatina Stada com álcool

Deve reduzir o seu consumo de álcool ao mínimo. Se tiver dúvidas sobre quanto álcool pode beber enquanto está em tratamento com este medicamento, consulte o seu médico.

Gravidez e Amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome pravastatina durante a gravidez. Se descobrir que está grávida, informe o seu médico imediatamente.

Amamentação

Não tome pravastatina durante o período de amamentação, pois este tratamento passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Pravastatina não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se você nota sintomas de tontura, visão borrosa ou dupla durante o tratamento, não conduza nem use máquinas até estar seguro de que se encontra em condições de fazê-lo.

Pravastatina Stada contém lactose e sódio

Lactose: Se o seu médico indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Sódio: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pravastatina Stada

O seu médico aconselhará uma dieta baixa em gordura, a qual deverá continuar até finalizar o tratamento.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose

Adultos

?? No tratamento de níveis elevados de colesterol e gordura no sangue: a dose normal é de 10-40 mg uma vez ao dia, preferencialmente à noite.

• No tratamento da prevenção das doenças do coração e dos vasos sanguíneos: a dose normal é de 40 mg uma vez ao dia, preferencialmente à noite.

Não deve exceder a dose máxima diária de 40 mg de pravastatina sódica. O seu médico estabelecerá a dose adequada para você.

Crianças (8-13 anos) e adolescentes (14-18 anos) com uma doença hereditária que aumente os níveis de colesterol no sangue

A dose recomendada entre 8 e 13 anos é de 10-20 mg uma vez ao dia e a dose recomendada entre 14 e 18 anos é de 10-40 mg uma vez ao dia.

Depois de um transplante de órgãos

O seu médico pode prescrever uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia. O seu médico poderá ajustar a dose até 40 mg.

Se também está tomando um medicamento que diminua o sistema imunológico do corpo (ciclosporina), o seu médico pode prescrever uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada até 40 mg pelo seu médico.

Se padece uma doença renal ou doença hepática grave, o seu médico pode prescrever uma dose menor de pravastatina.

Se estima que a ação deste tratamento é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, com meio copo de água.

Duração do tratamento

O seu médico indicará a duração do tratamento com pravastatina. Este medicamento deve ser tomado regularmente durante o tempo que o seu médico recomendar, mesmo que seja por um longo período de tempo. Não suspenda o tratamento por si mesmo.

Se tomar mais Pravastatina Stada do que deve

Se você tomou mais pravastatina do que deve, ou se alguém engoliu acidentalmente alguns comprimidos, contacte o seu médico ou farmacêutico ou o hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Pravastatina Stada

Se esqueceu de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe corresponder a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar pravastatina e avise o seu médico imediatamente se você nota dor muscular inexplicável ou persistente, dor com a exploração, debilidade ou calafrios, especialmente se ao mesmo tempo não se sente bem ou tem febre.

Em casos muito raros, os problemas musculares podem ser graves (rabdomiólise) e podem causar uma doença renal que pode pôr em perigo a vida.

Reações alérgicas graves e repentinas, como inchaço do rosto, lábios, língua ou traqueia, podem causar dificuldades sérias na respiração. Esta é uma reação muito rara que pode ser séria se ocorrer. Deve informar o seu médico imediatamente se isso ocorrer.

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes e podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• Trastornos do sistema nervoso:tontura, cansaço, dor de cabeça, trastornos do sono, incluindo insônia.
• Trastornos oculares:visão borrosa ou visão dupla.
• Trastornos gastrointestinais:indigestão, náuseas, vômitos, dor de estômago ou mal-estar, diarreia, constipação e gases.
• Trastornos da pele e do cabelo:coceira, acne, erupção cutânea, aparição de bolhas acompanhadas de coceira, anormalidades do cabelo e do couro cabeludo (incluindo queda de cabelo).
• Trastornos urinários e dos genitais:alterações na eliminação de urina (como dor ao urinar, urinar com maior frequência e urinar com maior frequência à noite) e problemas sexuais.
• Trastornos dos músculos e articulações:dor muscular e das articulações

Os seguintes efeitos adversos são raros e podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

• Sensibilidade da pele ao sol

Os seguintes efeitos adversos são muito raros e podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas:

• Trastornos do sistema nervoso:alterações no sentido do tato, incluindo sensação de queimadura ou formigamento, ou entorpecimento, que indica dano dos nervos.
• Trastornos na pele:alteração severa da pele (síndrome de tipo lúpus eritematoso),
• Trastornos no fígado:inflamação do fígado ou pâncreas, icterícia (reconhecida por coloração amarela na pele e no branco dos olhos), destruição rápida das células hepáticas (necrose hepática fulminante).
• Trastornos nos músculos e ossos:inflamação de um ou mais músculos, causando dor ou debilidade muscular (miosite ou polimiosite ou dermatomiosite), dor ou debilidade em músculos, inflamação em tendões, às vezes complicada com ruptura.
• Análises de sangue alteradas:incremento das transaminases (um grupo de enzimas do sangue) que pode ser um sinal de problemas no fígado. O seu médico pode querer realizar exames periódicos para controlar.

Reações adversas com frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• debilidade muscular constante
• falta hepática
• miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração)1
• miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares)1
• ruptura muscular

1 Consulte o seu médico se apresenta debilidade nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Posíveis efeitos adversos que foram notificados com algumas estatinas:

• Pesadelos
• Perda de memória
• Depressão
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre.
• Diabetes: é mais provável se tem níveis altos de açúcar e gorduras no sangue, sobrepeso e hipertensão. O seu médico realizará um controle durante o tratamento com este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Pravastatina Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Conservar no embalagem original.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGREda farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pravastatina Stada

• O princípio ativoé pravastatina sódica.

10 mg: Cada comprimido contém 10 mg de pravastatina sódica.

20 mg: Cada comprimido contém 20 mg de pravastatina sódica.

40 mg: Cada comprimido contém 40 mg de pravastatina sódica.

• Os outros componentessão:

Núcleo do comprimido:

10 mg: celulose microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), macrogol 8000, copovidona, carbonato de magnésio pesado (E504), lactose monohidrato, estearato de magnésio (E470b), óxido de ferro vermelho (E172), sílica coloidal anidra (E551).

20 mg: celulose microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), macrogol 8000, copovidona, carbonato de magnésio pesado (E504), lactose monohidrato, estearato de magnésio (E470b), óxido de ferro amarelo (E172), sílica coloidal anidra (E551).

40 mg: celulose microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), macrogol 8000, copovidona, carbonato de magnésio pesado (E504), lactose monohidrato, estearato de magnésio (E470b), óxido de ferro amarelo (E172), sílica coloidal anidra (E551).

Revestimento do comprimido: hiprolosa (E463), macrogol 400, macrogol 3350, hipromelosa (E464).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

10 mg: Comprimido revestido com película de cor rosa-melocotão, marcado com “10” em uma face.

20 mg: Comprimido revestido com película de cor amarela, marcado com “20” em uma face.

40 mg: Comprimido revestido com película de cor amarela, marcado com “40” em uma face.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Pravastatina Stada (10 mg e 20 mg) está disponível em blisteres de 7, 10, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 98, 100 e 200 comprimidos.

Pravastatina Stada (40 mg) está disponível em blisteres de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 98, 100 e 200 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Responsável pela fabricação:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstrasse 1

84529 Tittmoning

Alemanha

ou

Swiss Caps GmbH

Grassingerstraße 9

83043 Bad Aibling

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E,

4814 NE BREDA Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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