PRAVASTATINA TEVA 20 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pravastatina Teva

Não tome Pravastatina Teva:

• Se é alérgico a pravastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está grávida, pretende ficar grávida ou se está em período de amamentação (ver Gravidez e amamentação).
• Se apresenta alguma doença hepática (doença ativa do fígado).
• Se vários análises de sangue mostram uma função anormal do seu fígado (níveis elevados das enzimas hepáticas no sangue)

Advertências e precauções

Seu médico realizará uma análise de sangue antes de começar a tomar Pravastatina e se tiver algum sintoma ou problema hepático durante o tratamento. Isso é para comprovar se o seu fígado funciona corretamente.

Seu médico também pode precisar realizar uma análise de sangue após o início do tratamento com Pravastatina para comprovar o funcionamento do seu fígado.

Pravastatina pode aumentar o risco de efeitos adversos musculares em alguns pacientes, os quais podem dar origem a dor muscular, sensibilidade e fraqueza. O médico pode realizar análises de sangue para verificar o estado dos seus músculos antes e após começar o tratamento com pravastatina.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico ANTES de tomar pravastatina se se apresentar alguma das seguintes situações, pois pode ter um maior risco para os efeitos adversos musculares:

• se tem doença renal
• se tem uma glândula tireoide pouco ativa (hipotireoidismo)
• se tem uma doença do fígado ou problemas com o álcool (beber grandes quantidades de álcool)
• se tem um distúrbio muscular causado por um distúrbio muscular hereditário ou antecedentes familiares de tal doença
• se teve problemas musculares causados por outro medicamento que pertence ao grupo das estatinas (medicamentos inibidores da HMG-CoA reductase) ou um que pertence ao grupo conhecido como fibratos (consulte Tomar outros medicamentos).
• se é maior de 70 anos.
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).

Alguns medicamentos podem aumentar o seu risco de efeitos secundários relacionados com os músculos, veja “Uso de Pravastatina Teva com outros medicamentos”.

Se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias de forma oral ou mediante injeção um medicamento denominado ácido fusídico (um medicamento para as infecções bacterianas), a sua combinação com Pravastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Se sofreu algum desses problemas, ou se é maior de 70 anos, o seu médico realizará uma análise de sangue antes e provavelmente durante o tratamento. Essas análises de sangue serão utilizadas para avaliar o risco de que sofra efeitos adversos musculares.

Se sentir calambres inexplicáveis ou dores musculares durante o tratamento, comunique-o ao seu médico imediatamente. Informe também ao seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante. Podem ser necessários testes e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Se tem diabetes ou risco de desenvolver, o seu médico realizará um controle cuidadoso durante o tratamento com este medicamento. É provável que tenha risco de desenvolver diabetes se tem níveis altos de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e hipertensão.

Informe também ao seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante. Podem ser necessários testes e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

As estatinas, como a pravastatina, às vezes podem causar doença pulmonar, especialmente quando são utilizadas durante um longo período de tempo. Deve deixar de tomar pravastatina e consultar o seu médico se apresentar falta de ar, tosse seca e não produtiva e a sua saúde geral piora, com cansaço, perda de peso e febre.

Uso de Pravastatina Teva com outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, se tomou recentemente ou se pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

A administração de Pravastatina com qualquer um dos seguintes medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares:

• Fibratos, p. ex. gemfibrozilo, fenofibrato (medicamento que diminui os níveis de colesterol no sangue).
• Ciclosporina (medicamento que diminui as defesas do corpo).
• Antibióticos como eritromicina ou claritromicina (medicamentos que tratam infecções causadas por bactérias).
• Colchicina (um medicamento utilizado para o tratamento da gota)
• Ácido nicotínico (um medicamento utilizado para o tratamento do colesterol alto no sangue)
• Rifampicina (um medicamento utilizado para o tratamento da infecção chamada tuberculose)
• Lenalidomida (um medicamento utilizado para o tratamento de um tipo de cancro no sangue chamado mieloma múltiplo).

Se precisa tomar ácido fusídico de forma oral para tratar uma infecção bacteriana, necessitará interromper temporariamente o uso deste medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando é seguro começar o tratamento com pravastatina. Tomar pravastatina com ácido fusídico pode produzir, raramente, fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Ver mais informações sobre rabdomiólise na secção 4.

Se está tomando um medicamento utilizado no tratamento e prevenção de coágulos no sangue chamado “antagonista da vitamina K”, informe ao seu médico antes de tomar pravastatina, porque o uso de antagonistas da vitamina K de forma concomitante com pravastatina pode aumentar os resultados nas análises de sangue utilizadas para monitorizar o tratamento com antagonista da vitamina K.

Se também está utilizando um medicamento para diminuir os níveis de gordura no seu sangue (do tipo resina como colestiramina ou colestipol), este tratamento deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou quatro horas após tomar a resina. Isso deve-se ao facto de a resina poder afetar a absorção de Pravastatina se estes dois medicamentos forem tomados de forma simultânea.

Toma de Pravastatina com os alimentos e bebidas

Este tratamento pode ser tomado com ou sem alimentos, com meio copo de água.

Deve reduzir o seu consumo de álcool ao mínimo. Se tiver dúvidas sobre quanto álcool pode beber enquanto está em tratamento com este medicamento, deve consultá-lo com o seu médico.

Gravidez e amamentação

Não tome Pravastatina durante a gravidez. Se descobrir que está grávida, deve informar o seu médico imediatamente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não tome Pravastatina durante o período de amamentação, pois este tratamento passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Pravastatina normalmente não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se você nota sintomas de tontura, visão borrosa ou dupla durante o tratamento, não conduza nem use máquinas até estar seguro de que se encontra em condições de o fazer.

Pravastatina Teva contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pravastatina Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico aconselhar-lhe-á uma dieta baixa em gordura, a qual deverá continuar até finalizar o tratamento

Pravastatina pode ser tomada com ou sem alimentos, com meio copo de água.

A dose recomendada é:

Adultos

• No tratamento de níveis elevados de colesterol e gordura no sangue: a dose normal é de 10-40 mg uma vez ao dia, preferencialmente à noite.
• Na prevenção das doenças cardíacas e dos vasos sanguíneos: a dose normal é de 40 mg uma vez ao dia, preferencialmente à noite.

Não deve exceder a dose máxima diária de 40 mg de pravastatina. O seu médico estabelecerá a dose adequada para si.

Crianças (8-13 anos) e adolescentes (14-18 anos) com uma doença hereditária que aumente os níveis de colesterol no sangue:

A dose recomendada entre 8 e 13 anos é de 10-20 mg uma vez ao dia e a dose recomendada entre 14 e 18 anos é de 10-40 mg uma vez ao dia.

Depois de um transplante de órgãos:

O seu médico pode prescrever-lhe uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia. O seu médico pode ajustar a dose até 40 mg.

Se também está tomando um medicamento que diminua o sistema imunológico do corpo (ciclosporina), o seu médico pode prescrever-lhe uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada até 40 mg pelo seu médico.

Se padece uma doença renal ou doença hepática grave, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose menor de Pravastatina.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com pravastatina. Este medicamento deve ser tomado regularmente durante o tempo que o seu médico lhe recomendar, mesmo que seja por um longo período de tempo.

Se tomar mais Pravastatina do que deve

Se você tomou mais Pravastatina do que deve, ou se alguém engoliu acidentalmente alguns comprimidos, contacte o seu médico ou farmacêutico ou o hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Pravastatina

Se esqueceu de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe corresponder a próxima.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se ocorrerem os seguintes efeitos adversos, deixe de tomar os comprimidos e informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo:

• Reação alérgica (inchaço do rosto ou do pescoço, dor nos músculos e articulações, urticária, febre, vermelhidão, falta de ar).

Este é um efeito secundário muito grave, mas raro. Pode precisar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Contacte o seu médico tão pronto quanto possível e deixe de tomar Pravastatina se desenvolver:

• Qualquer dor muscular inexplicável ou persistente, sensibilidade, fraqueza ou cãibras, especialmente se não se sentir bem ou tiver a temperatura elevada.

Em casos muito raros, pode progredir para uma doença grave e potencialmente fatal chamada rabdomiólise.

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes e podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• tontura, cansaço, dor de cabeça, distúrbios do sono, incluindo insónia.
• visão borrosa ou visão dupla.
• dispepsia, náuseas, vómitos, dor de estômago ou mal-estar, diarreia, constipação e gases.
• coceira, acne, erupção cutânea, aparecimento de bolhas acompanhadas de coceira, anormalidades do cabelo e do couro cabeludo (incluindo queda de cabelo).
• alterações na eliminação de urina (como dor ao urinar, urinar com maior frequência e urinar com maior frequência à noite) e problemas sexuais.
• dor muscular e das articulações, inflamação dos tendões que pode complicar-se com rotura dos tendões.

Os seguintes efeitos adversos são raros e podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

• Sensibilidade da pele ao sol.

Os seguintes efeitos adversos são muito raros e podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas:

• alterações no sentido do tacto, incluindo sensação de queimadura ou formigamento, ou entorpecimento, que indica dano dos nervos.
• alteração severa da pele (síndrome de tipo lupus eritematoso).
• inflamação do fígado ou pâncreas, icterícia (reconhecida por coloração amarela na pele e no branco dos olhos), destruição rápida das células hepáticas (necrose hepática fulminante).
• inflamação de um ou mais músculos, causando dor ou fraqueza muscular (miosite ou polimiosite ou dermatomiosite), dor ou fraqueza nos músculos, inflamação nos tendões, às vezes complicada com rotura.
• aumento das transaminases (um grupo de enzimas do sangue) que pode ser um sinal de problemas no fígado. O seu médico pode querer realizar-lhe ensaios periódicos para controlá-lo.

Efeitos adversos de frequência não conhecida:Fraqueza muscular constante, falha hepática, rotura muscular

Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).

Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os seguintes efeitos adversos foram relatados com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo)

• Pesadelos
• Perda de memória

• Depressão
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre.
• Diabetes: é mais provável se tem níveis altos de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e hipertensão. O seu médico realizará um controle durante o tratamento com este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pravastatina Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após

de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30 ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo

da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional.

Composição de Pravastatina Teva 20 mg

• O princípio ativo é pravastatina sódica. Cada comprimido contém 20 mg de pravastatina sódica.
• Os outros componentes são: lactose, povidona (PVP K-30), crospovidona, fosfato cálcico hidrogenado (E341), estearil fumarato sódico, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E466), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido.

Comprimidos redondos de cor amarela brilhante, ligeiramente convexos ranurados a ambos

lados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Pravastatina Teva 20 mg está disponível em tamanhos de envase de 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98,

100 e 200 comprimidos e envases clínicos de 50 comprimidos em unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da Autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U

Rua Anabel Segura, 11. Edifício Albatros B, 1ª planta.

Alcobendas, 28108- MADRID

Responsável pela fabricação:

Pharmachemie B.V,

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Países Baixos

ou

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co.,

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungria

ou

GALIEN LPS

98 Rue Bellocier, 89100 Sens

França

ou

Teva Pharma S.L.U.

Pólo Industrial Malpica, Rua C, N°4, 50016 Zaragoza

Espanha

Este medicamento está registado nos Estados Membros da EEE com os seguintes

nomes:

FrançaPravastatine Teva 20 mg, comprimé

ItáliaPravastatina Ratiopharm Compresse

Países BaixosPravastatinenatrium 20 mg tabletten

NoruegaPravastatin Teva 20 mg Tabletter

PortugalPravastatina Teva 20 mg Comprimidos

EspanhaPravastatina Teva 20 mg, comprimidos EFG

SuéciaPravastatin Teva 20 mg tabletter

Data da última revisão deste prospecto: abril 2023