PRAVASTATINA TEVA-RATIO 10 mg COMPRIMIDOS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Pravastatina Teva-ratio

Não tome Pravastatina:

• Se é alérgico a pravastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está grávida, pretende ficar grávida ou se está em período de amamentação (ver Gravidez e amamentação).
• Se apresenta alguma doença hepática (doença ativa do fígado).
• Se vários análises de sangue mostram uma função anormal do seu fígado (níveis elevados das enzimas hepáticas no sangue)

Advertências e precauções

Antes de tomar este tratamento, deve consultar com o seu médico se padece ou já padeceu algum dos seguintes problemas médicos:

• Doença renal
• Diminuição da atividade da glândula tireoide (Hipotireoidismo)
• Doença hepática ou problemas com o álcool (beber grandes quantidades de álcool)
• Alterações musculares causadas por uma doença hereditária
• Problemas musculares causados por outro medicamento pertencente ao grupo das estatinas (medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase) ou pertencentes ao grupo conhecido como fibratos (ver Uso de outros medicamentos).
• Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).

O seu médico realizará uma análise de sangue antes de começar a tomar Pravastatina e se tiver algum sintoma ou problema hepático durante o tratamento. Isso é para comprovar se o seu fígado funciona corretamente.

O seu médico também pode necessitar realizar-lhe uma análise de sangue após o início do tratamento com Pravastatina para comprovar o funcionamento do seu fígado.

O risco de falha muscular é maior em alguns pacientes. Consulte com o seu médico nos seguintes casos:

Se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias de forma oral ou mediante injeção um medicamento denominado ácido fusídico (um medicamento para as infecções bacterianas), a combinação com Pravastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Se já sofreu algum desses problemas, ou se é maior de 70 anos, o seu médico realizará uma análise de sangue antes e provavelmente durante o tratamento. Essas análises de sangue serão utilizadas para avaliar o risco de que sofra efeitos adversos musculares.

Se sentir cãibras inexplicáveis ou dores musculares durante o tratamento, comunique-o ao seu médico imediatamente.

Se tem diabetes ou risco de desenvolver, o seu médico realizará um controle cuidadoso durante o tratamento com este medicamento. É provável que tenha risco de desenvolver diabetes se tem níveis altos de açúcar e gorduras no sangue, sobrepeso e hipertensão.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Consulte com o seu médico antes de tomar Pravastatina.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravastatina se:

• Tem insuficiência respiratória severa.

Outros medicamentos e Pravastatina

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, se tomou recentemente ou se pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

A administração de Pravastatina com qualquer um dos seguintes medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares:

• Um medicamento que diminua os níveis de colesterol no sangue (fibratos, p. ex. gemfibrozilo, fenofibrato).
• Um medicamento que diminua as defesas do corpo (ciclosporina).
• Um medicamento que trata as infecções causadas por bactérias (um antibiótico como eritromicina ou claritromicina).
• Se precisa tomar ácido fusídico de forma oral para tratar uma infecção bacteriana, necessitará interromper temporariamente o uso deste medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando é seguro reiniciar o tratamento com Pravastatina. Tomar Pravastatina com ácido fusídico pode produzir, raramente, debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Ver mais informações sobre rabdomiólise na secção 4.
• Colchicina (um medicamento utilizado para o tratamento da gota)
• Ácido nicotínico (um medicamento utilizado para diminuir os níveis de colesterol alto no sangue)
• Rifampicina (um medicamento utilizado para o tratamento da infecção chamada tuberculose)
• Lenalidomida (um medicamento utilizado para o tratamento de um tipo de cancro no sangue chamado mieloma múltiplo).
• Se está tomando um medicamento utilizado no tratamento e prevenção de coágulos no sangue chamado “antagonista da vitamina K”, informe ao seu médico antes de tomar pravastatina, porque o uso de antagonistas da vitamina K de forma concomitante com pravastatina pode aumentar os resultados nas análises de sangue utilizadas para monitorizar o tratamento com antagonista da vitamina K.
• Se também está utilizando um medicamento para diminuir os níveis de gordura no seu sangue (do tipo resina como colestiramina ou colestipol), este tratamento deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou quatro horas após tomar a resina. Isso deve-se a que a resina pode afetar a absorção de Pravastatina se estes dois medicamentos forem tomados de forma simultânea.

Toma de Pravastatina com os alimentos e bebidas

Este tratamento pode ser tomado com ou sem alimentos, com meio copo de água.

Deve reduzir o seu consumo de álcool ao mínimo. Se tiver dúvidas sobre quanto álcool pode beber enquanto está em tratamento com este medicamento, deve consultar o seu médico.

Gravidez e amamentação

Não tome Pravastatina durante a gravidez. Se descobrir que está grávida, deve informar o seu médico imediatamente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não tome Pravastatina durante o período de amamentação, pois este tratamento passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Pravastatina normalmente não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se nota sintomas de tontura, visão borrosa ou dupla durante o tratamento, não conduza nem use máquinas até estar seguro de que se encontra em condições de o fazer.

Pravastatina Teva-ratio contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isso é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pravastatina Teva-ratio

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico aconselhar-lhe-á uma dieta baixa em gordura, que deverá continuar até finalizar o tratamento.

Pravastatina pode ser tomada com ou sem alimentos, com meio copo de água.

A dose recomendada é:

Adultos

• No tratamento de níveis elevados de colesterol e gordura no sangue: a dose normal é de 10-40 mg uma vez ao dia, preferencialmente à noite.
• Na prevenção das doenças do coração e dos vasos sanguíneos: a dose normal é de 40 mg uma vez ao dia, preferencialmente à noite.

Não deve exceder a dose máxima diária de 40 mg de pravastatina. O seu médico estabelecerá a dose adequada para si.

Crianças (8-13 anos) e adolescentes (14-18 anos) com uma doença hereditária que aumente os níveis de colesterol no sangue:

A dose recomendada entre 8 e 13 anos é de 10-20 mg uma vez ao dia e a dose recomendada entre 14 e 18 anos é de 10-40 mg uma vez ao dia.

Depois de um transplante de órgãos:

O seu médico pode prescrever-lhe uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia. O seu médico pode ajustar a dose até 40 mg.

Se também está tomando um medicamento que diminua o sistema imunológico do corpo (ciclosporina), o seu médico pode prescrever-lhe uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada até 40 mg pelo seu médico.

Se padece uma doença renal ou doença hepática severa, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose menor de Pravastatina.

Se estima que a ação deste tratamento é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com pravastatina. Este medicamento deve ser tomado regularmente durante o tempo que o seu médico recomendar, mesmo que seja por um longo período de tempo. Não suspenda o tratamento por si mesmo.

Se tomar mais Pravastatina do que deve

Se tomou mais Pravastatina do que deve, ou se alguém engoliu acidentalmente alguns comprimidos, contacte o seu médico ou farmacêutico ou o hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Pravastatina

Se esqueceu de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe corresponder a próxima.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Pravastatinae avise o seu médico imediatamentese nota dor muscular inexplicável ou persistente, dor com a exploração, fraqueza ou cãibras, especialmente se ao mesmo tempo não se sente bem ou tem febre.

Em casos muito raros, os problemas musculares podem ser graves (rabdomiólise) e podem causar uma doença renal que pode pôr em perigo a vida.

Reações alérgicas graves e repentinas, como inchaço do rosto, lábios, língua ou traqueia, podem causar dificuldades sérias na respiração. Esta é uma reação muito rara que pode ser séria se ocorrer. Deve informar o seu médico imediatamente se isso ocorrer.

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes e podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• Trastornos do sistema nervoso:tontura, cansaço, dor de cabeça, trastornos do sono, incluindo insónia.
• Trastornos oculares: visão borrosa ou visão dupla.
• Trastornos gastrointestinais:dispepsia, náuseas, vómitos, dor de estômago ou mal-estar, diarreia, constipação e gases.
• Trastornos da pele e do cabelo:picazão, acne, erupção cutânea, aparência de bolhas acompanhadas de picazão, anormalidades do cabelo e do couro cabeludo (incluindo queda de cabelo).
• Trastornos urinários e dos genitais:alterações na eliminação de urina (como dor ao urinar, urinar com maior frequência e urinar com maior frequência à noite) e problemas sexuais.
• Trastornos dos músculos e articulações: dor muscular e das articulações, inflamação dos tendões que pode complicar-se com rotura dos tendões.

Os seguintes efeitos adversos são raros e podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

• Sensibilidade da pele ao sol.

Os seguintes efeitos adversos são muito raros e podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas:

• Trastornos do sistema nervoso:alterações no sentido do tato, incluindo sensação de queimadura ou formigamento, ou entorpecimento, que indica dano dos nervos.
• Trastornos da pele:alteração severa da pele (síndrome de tipo lúpus eritematoso).
• Trastornos no fígado: inflamação do fígado ou pâncreas, icterícia (reconhecida por coloração amarela na pele e no branco dos olhos), destruição rápida das células hepáticas (necrose hepática fulminante).
• Trastornos dos músculos e ossos:inflamação de um ou mais músculos, causando dor ou fraqueza muscular (miosite ou polimiosite ou dermatomiosite), dor ou fraqueza nos músculos, inflamação nos tendões, às vezes complicada com rotura.
• Análises de sangue alteradas:incremento das transaminases (um grupo de enzimas do sangue) que pode ser um sinal de problemas no fígado. O seu médico pode querer realizar-lhe ensaios periódicos para controlar.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Possíveis efeitos adversos

• Pesadelos
• Perda de memória
• Depressão
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre.
• Diabetes: é mais provável se tem níveis altos de açúcar e gorduras no sangue, sobrepeso e hipertensão. O seu médico realizará um controle durante o tratamento com este medicamento.

Efeitos adversos de frequência não conhecida:Fraqueza muscular constante, falha hepática, rotura muscular.

Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).

Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresenta fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pravastatina Teva-ratio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC. Conserva no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pravastatina Teva-ratio 10 mg

• O princípio ativo é pravastatina sódica. Cada comprimido contém 10 mg de pravastatina

sódica.

• Os demais componentes são: lactose, povidona (PVP K-30), crospovidona, fosfato cálcico hidrogenado (E341), estearil fumarato sódico, celulose microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E466), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Comprimido.
• Comprimidos redondos, moteados, de cor rosa, ligeiramente convexos, ranurados em ambos os lados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais
• Pravastatina Teva-ratio 10 mg está disponível em tamanhos de envase de 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 e 100 comprimidos e envases clínicos de 50 comprimidos em unidose.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura, 11. Edifício Albatros B, 1ª Planta.

28108 Alcobendas (Madrid).

Responsável pela fabricação:

Pharmachemie B.V,

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Países Baixos

ou

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co.,

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungria

ou

Teva Czech Industries s.r.o.,

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70

Opava–Komárov, República Checa

ou

Teva Pharma S.L.U.,

Polígono Malpica, Calle C, N°4,

50016 Zaragoza, Espanha

ou

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Blaubeuren, Alemanha

Este medicamento está registado nos Estados Membros da EEE com os seguintes nomes:

Alemanha: Pravastatin-ratiopharm 10 mg Tabletten

Países Baixos: Pravastatinenatrium ratiopharm 10 mg Teva, tabletten

Portugal: Pravastatina ratiopharm 10mg Comprimidos

Espanha: Pravastatina Teva-ratio 10 mg comprimidos EFG

Data da última revisão deste prospecto:abril 2023

“A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74544/P_74544.html