PRAVASTATINA VIATRIS 20 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pravastatina Viatris

Não tomePravastatina Viatris

• Se é alérgico a pravastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se apresenta alguma doença hepática ou se as provas de funcionamento hepático mostram valores excessivos sem qualquer razão identificável (o seu médico o aconselhará sobre isso).
• Se está grávida, pretende ficar grávida ou se está em período de amamentação (ver Gravidez e amamentação).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pravastatina Viatris:

• Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).
• Se padece de uma doença renal ou tem antecedentes de doença hepática.
• Se bebe grandes quantidades de álcool regularmente.
• Se sofre de uma diminuição do funcionamento da glândula tireoide.
• Se está tomando outros medicamentos (por exemplo, fibratos) para diminuir as substâncias gordas no sangue.
• Se teve problemas musculares durante o tratamento prévio para reduzir as substâncias gordas no sangue ou se você ou alguém na sua família sofre de uma doença muscular hereditária, especialmente se tem mais de 65 anos.

O seu médico fará uma análise de sangue antes de começar a tomar pravastatina e se tiver algum sintoma ou problema hepático durante o tratamento. Isso é para comprovar se o seu fígado funciona corretamente.

O seu médico também pode precisar fazer-lhe uma análise de sangue após o início do tratamento com pravastatina para comprovar o funcionamento do seu fígado.

O risco de falha muscular é maior em alguns pacientes. Consulte com o seu médico nos seguintes casos:

• Se está tomando, ou tomou nos últimos 7 dias, um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e pravastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).
• Se sofre de insuficiência respiratória grave.

Se sofreu de algum desses problemas, o seu médico precisará fazer um exame de sangue antes e possivelmente durante o tratamento com pravastatina, para avaliar o seu risco de aparecimento de efeitos adversos relacionados com os músculos. Também pode precisar deste exame de sangue se tiver 70 anos ou mais.

Consulte o seu médico imediatamente se, durante a tomada de pravastatina, aparece uma dor muscular inexplicável, debilidade muscular, cãibra ou sensibilidade muscular, especialmente em combinação com cansaço, febre e mudanças de cor da urina para marrom-avermelhada (rabdomiólise), que pode ser um sinal de problemas renais. Estes sintomas podem ser causados pelo uso de pravastatina.

Se padece de diabetes ou tem risco de padecer, o seu médico fará um acompanhamento durante o tratamento com pravastatina. Tem maior risco de padecer de diabetes se tem níveis altos de açúcares ou gorduras no sangue, se padece de sobrepeso ou tem a pressão arterial alta.

Informe também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Crianças

Este medicamento não é recomendado para crianças menores de 8 anos.

Outros medicamentos e Pravastatina Viatris

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição médica.

Se tomar pravastatina, juntamente com outros medicamentos, pode modificar o efeito de pravastatina, o efeito do outro medicamento ou o efeito de ambos, e pode aumentar o risco de problemas musculares.

Informe ao seu médico ou farmacêutico, especialmente, se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos conhecidos como fibratos (por exemplo, gemfibrozilo e fenofibrato), que diminuem os níveis de gordura no sangue ou ácido nicotínico (Vitamina B). Tomar estes medicamentos com pravastatina pode provocar distúrbios musculares graves.
• Medicamentos como colestiramina e colestipol utilizados para reduzir o nível elevado de colesterol podem reduzir a eficácia de pravastatina. Pravastatina deve ser tomada pelo menos uma hora antes ou quatro horas após a tomada destes medicamentos.
• Ciclosporina (medicamento utilizado para reprimir o sistema imunológico), porque o efeito de pravastatina pode ser maior e pode ser que o seu médico precise alterar a sua dose.
• Antibióticos como eritromicina, claritromicina, roxitromicina e rifampicina porque aumentam o efeito de pravastatina.
• Se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando poderá reiniciar o tratamento com pravastatina. O uso de pravastatina com ácido fusídico pode produzir, em raros casos, debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver secção 4.
• Se está tomando um medicamento utilizado para tratar e evitar a formação de coágulos sanguíneos denominado antagonista da vitamina K, informe disso ao seu médico antes de tomar pravastatina, porque o uso simultâneo de antagonistas da vitamina K com pravastatina pode aumentar os resultados dos exames de sangue utilizados para controlar o tratamento com os antagonistas da vitamina K.
• Colchicina (utilizada para o tratamento da gota).
• Lenalidomida (utilizada para o tratamento de um cancro do sangue denominado mieloma múltiplo).

Pravastatina Viatriscom alimentos, bebidas e álcool

Este tratamento pode ser tomado com ou sem alimentos, com meio copo de água.

Deve sempre manter o seu consumo de álcool ao mínimo. Se está preocupado acerca de quanto álcool pode beber enquanto está tomando este medicamento, deve consultar o seu médico.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar pravastatina durante a gravidez ou a amamentação, porque a pravastatina pode ser prejudicial para o seu bebé.

Antes de começar a tomar pravastatina, deve informar o seu médico se está grávida ou se tem intenção de ficar grávida. Se ficar grávida durante o tratamento, deve deixar de tomar pravastatina e consultar o seu médico.

As mulheres em idade fértil devem usar um anticonceptivo fiável enquanto tomam este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pravastatina não costuma afetar a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. No entanto, pode sentir-se um pouco mareado ou a sua visão pode ser afetada. Evite conduzir ou utilizar máquinas se se sentir mal após tomar pravastatina.

Pravastatina Viatris contém lactosee sódio

Se tem intolerância a certos açúcares, ponha-se em contacto com o seu médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento também contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose, pelo que se considera essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar Pravastatina Viatris

O seu médico aconselhar-lhe-á uma dieta baixa em gordura, a qual se deve continuar até finalizar o tratamento.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para diminuir o nível elevado do colesterol no sangue

A dose recomendada é 10-40 mg de pravastatina uma vez ao dia, preferencialmente à noite. A dose máxima diária é de 40 mg de pravastatina.

Para prevenir doenças cardíacas e vasculares

A dose recomendada é 40 mg de pravastatina uma vez ao dia, preferencialmente à noite.

Depois de um transplante

A dose recomendada é 20 mg de pravastatina uma vez ao dia. A dose pode ser ajustada até 40 mg de pravastatina. O seu médico dir-lhe-á que dose deve tomar.

Uso em crianças e adolescentes com níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia familiar heterozigótica)

A dose recomendada é 10-20 mg de pravastatina uma vez ao dia em crianças de 8-13 anos e 10-40 mg de pravastatina uma vez ao dia em adolescentes de 14-18 anos.

Pacientes de idade avançada

Não se requer um ajuste da dose para este grupo. Pode ser tomada a mesma dose que os pacientes adultos. O seu médico dir-lhe-á que dose deve tomar.

Ajuste da dose em distúrbios renais ou hepáticos

A dose habitual é 10 mg de pravastatina uma vez ao dia, mas pode ser superior. O seu médico dir-lhe-á que dose deve tomar.

Uso com outros medicamentos

Se tomar pravastatina e outros medicamentos que contenham colestiramina ou colestipol (medicamentos também utilizados para o tratamento de níveis elevados de colesterol), deve tomar pravastatina pelo menos uma hora antes ou quatro horas após a tomada destes medicamentos.

Se também está tomando um medicamento que diminui o sistema imunológico (ciclosporina), o seu médico pode prescrever-lhe uma dose de início de 20 mg uma vez ao dia. A dose pode ser ajustada pelo seu médico até 40 mg. O seu médico dir-lhe-á que dose deve tomar.

Tome pravastatina uma vez ao dia, preferencialmente à noite, com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água).

Os comprimidos de 20 mg e 40 mg podem ser divididos em doses iguais.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com pravastatina. Isso depende do tipo de doença por que está tomando este medicamento.

Se considera que o efeito de pravastatina é demasiado forte ou débil, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar maisPravastatina Viatrisdo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esquecer de tomarPravastatina Viatris

Se esquecer de uma dose, não se preocupe. Simplesmente tome a sua dose normal quando lhe tocar a próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comPravastatina Viatris

Tome pravastatina o tempo que o seu médico lhe indicou. Se deixar de tomar pravastatina, os níveis de colesterol podem aumentar de novo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos.

Contacte o seu médico imediatamente se desenvolver um desses efeitos adversos durante o uso de pravastatina:

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Reações de hipersensibilidade:
• • Reação alérgica grave, que causa inchaço do rosto, dos lábios, da garganta, da língua e excesso de líquido no corpo, o que pode causar dificuldades para engolir ou respirar (angioedema, anafilaxia).
  • Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações (pseudolupus eritematoso).
• Degeneração das fibras musculares (rabdomiólise) que pode estar associada à insuficiência renal aguda (ver também seção 2. “O que precisa saber antes de começar a tomar Pravastatina Viatris”), inflamação de um músculo/vários músculos (miosite/polimiosite). Isso pode causar dores musculares, fraqueza muscular não causada pelo exercício, diminuição da produção de urina, escurecimento da urina e aumento da creatina-cinase, observada mediante análise de sangue. Presença de mioglobina na urina observada mediante análise de urina (mioglobinúria).
• Problemas graves do fígado, incluindo a coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia), tecidos e líquidos corporais, inflamação do fígado (hepatite), destruição rápida e súbita do tecido hepático (necrose hepática fulminante). Isso pode provocar que sinta náuseas ou vomite, perca o apetite, tenha sensação de mal-estar geral, febre, coceira na pele, urina escura ou fezes de cor branca.
• Inflamação do pâncreas. Isso produz uma dor entre moderada e intensa no estômago, que se propaga para as costas (pancreatite).
• Podem ocorrer problemas no tato, incluindo sensação de queimadura/formigamento, entorpecimento ou formigamento (parestesia); isso pode ser um sinal de danos nas terminações nervosas (polineuropatia periférica).
• Doença caracterizada pela inflamação dos músculos e da pele (dermatomiosite).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diabetes. Isso é mais provável se tiver níveis elevados de açúcar ou gordura no sangue, padeça de sobrepeso ou hipertensão arterial. O médico o submeterá a controle enquanto estiver tomando este medicamento.
• Problemas respiratórios, tais como tosse persistente com dispnéia ou febre (doença pulmonar intersticial).
• Fraqueza muscular constante (miopatia necrosante imunomediada).
• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).
• Distensões, desgarros e rupturas musculares.

Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Outros possíveis efeitos adversos podem ser:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor nas articulações (artralgia).
• Aumento da produção de enzimas hepáticas (observado mediante análise de sangue).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Sensação de tontura, dor de cabeça, distúrbios do sono, dificuldade para dormir.
• Problemas com a visão, visão borrada ou visão dupla.
• Problemas digestivos ou de digestão lenta, dispepsia/acidez, dor abdominal, sensação de mal-estar/vômitos, dificuldade ou atraso do esvaziamento intestinal, diarreia, gases.
• Coceira, erupção cutânea, urticária, problemas do couro cabeludo e do cabelo (incluindo a perda de cabelo).
• Micção anormal, por exemplo, dor, frequência, urinar com frequência durante a noite.
• Problemas com as funções sexuais.
• Cansaço.
• Tendões inflamados, às vezes associados a desgarros.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Maior sensibilidade à luz (fotosensibilidade).

Foram observados os seguintes efeitos adversos com outros medicamentos semelhantes à pravastatina e podem ser observados com este medicamento.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Pesadelos.
• Perda de memória.
• Depressão.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pravastatina Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Pravastatina Viatris

• O princípio ativo é pravastatina sódica. Cada comprimido contém 20 mg de pravastatina sódica.
• Os demais componentes são: lactosa monohidrato (ver seção 2 “Pravastatina Viatris contém lactosa”), carbonato sódico de dihidroxialumínio, estearil fumarato de sódio, óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos amarelos, moteados, redondos, marcados com a inscrição "20" em uma face e linha de ruptura por outra. O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

Pravastatina Viatris está disponível em envases de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação:

McDermott Laboratories Ltd. trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlanda

ou

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Hungria

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

BélgicaPravastatine Viatris 20 mg tabletten

EspanhaPravastatina Viatris 20 mg comprimidos EFG

FrançaPravastatine Mylan Pharma 20 mg comprime secable

HolandaPravastatinenatrium Mylan 20 mg tabletten

IrlandaPravastatin Mylan 20 mg Tablets

ItáliaPravastatina Mylan 20 mg compresse

PortugalPravastatina Mylan

Reino UnidoPravastatin Sodium 20 mg Tablets

Data da última revisão deste prospecto:julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/