PRAVASTATINA VIR 10 mg COMPRIMIDOS

2. Antes de tomar PRAVASTATINA VIR

Não tome PRAVASTATINA VIR:

• Se é alérgico a pravastatina sódica ou a qualquer um dos outros componentes de PRAVASTATINA VIR.

PRAVASTATINA VIR.

• Se apresenta alguma doença hepática (de fígado) ativa ou tem elevadas as transaminases (enzimas indicativas de doença hepática).

• Se está grávida ou existe a possibilidade de que pudesse estar.
• Se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar PRAVASTATINA VIR se você:

• Apresenta insuficiência respiratória grave
• Está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e pravastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).
• Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

Enquanto você estiver a tomar este medicamento, o seu médico controlará se você tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se você tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Tenha especial cuidado com PRAVASTATINA VIR:

• Se já sofreu alguma doença hepática ou tem antecedentes de alcoolismo.

É possível que se produzam aumentos moderados dos níveis de transaminases hepáticas que, na maioria dos casos, voltam ao nível inicial sem necessidade de suspender o tratamento.

• Também deve informar ao seu médico se apresenta insuficiência renal, hipotireoidismo, se tem antecedentes familiares ou já sofreu anteriormente alterações musculares ou se consome normalmente álcool.
• Durante o tratamento, alguns pacientes podem apresentar dor, sensibilidade, debilidade muscular ou cãibras musculares. Se apresenta algum destes sintomas, deve comunicá-lo imediatamente ao seu médico.

É possível que o seu médico lhe recomende realizar análises de sangue para determinar o estado dos seus músculos antes de começar o tratamento e durante o tratamento, para considerar o início, a continuação ou a suspensão do tratamento.

Informa ao seu médico se está a tomar outros medicamentos que também podem produzir alterações musculares como:

• Fibratos (diminuem os níveis de colesterol).
• Ácido nicotínico (diminui os níveis de colesterol).

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Toma de PRAVASTATINA VIR com os alimentos e bebidas:

PRAVASTATINA VIR pode ser tomado com ou sem alimentos.

PRAVASTATINA VIR deve ser administrado com precaução a pacientes que consomem álcool. Se você bebe habitualmente álcool, consulte o seu médico.

Gravidez:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

PRAVASTATINA VIR não deve ser administrado durante a gravidez. Em caso de gravidez ou suspeita da mesma, deve suspender o tratamento e advertir disso ao seu médico o mais rápido possível.

Amamentação:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

PRAVASTATINA VIR não deve ser administrado durante o período de amamentação, pois passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas:

A doses normais, PRAVASTATINA VIR não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se você nota sintomas de tontura, não conduza nem use máquinas até que saiba como tolera o medicamento.

Uso de outros medicamentos:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo que adquirido sem receita médica.

Certos medicamentos podem interagir com PRAVASTATINA VIR; nesses casos, pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe ao seu médico se está a tomar ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Outros fármacos utilizados para diminuir os níveis de colesterol como colestiramina ou colestipol (podem diminuir os níveis de pravastatina no sangue) e fibratos (podem aumentar o risco de reações adversas musculares).
• Ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir o rejeição de transplantes (administrado juntamente com pravastatina, ciclosporina eleva os níveis no sangue de pravastatina)
• Antibióticos como eritromicina ou claritromicina (podem elevar os níveis de pravastatina no sangue).

Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico lhe indicará quando poderá reiniciar o tratamento com pravastatina. O uso de pravastatina com ácido fusídico pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4.

3. Como tomar PRAVASTATINA VIR

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras instruções distintas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com PRAVASTATINA VIR. Não suspenda o tratamento antes.

Os comprimidos devem ser engolidos com água e podem ser administrados com ou sem alimentos, preferencialmente à noite.

A dose normal está compreendida entre 10-40 mg uma vez ao dia. O seu médico estabelecerá a dose adequada para si e realizará os ajustes que considere oportunos em função da sua resposta ao medicamento.

Tratamento associado:os pacientes em tratamento com pravastatina e ciclosporina devem iniciar o tratamento com 20 mg de pravastatina uma vez ao dia, o seu médico realizará o ajuste de dose até 40 mg. Aos pacientes em tratamento com pravastatina e uma resina sequestradora de ácidos biliares (p. ex. colestiramina, colestipol), PRAVASTATINA VIR deve ser administrado uma hora antes ou quatro horas depois da resina.

Crianças e adolescentes:não se recomenda a administração de pravastatina a menores de 18 anos, pois não se estabeleceu a eficácia e segurança neste grupo de idade.

Pacientes idosos:não é necessário ajustar a dose nestes pacientes a menos que haja outros fatores de risco.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática:em pacientes com alteração moderada ou grave da função renal ou com alteração importante da função hepática, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose de 10 mg.

Se estima que a ação de PRAVASTATINA VIR é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se Vd. tomar mais PRAVASTATINA VIR do que devia:

Se você tomou mais PRAVASTATINA VIR do que devia, contacte o seu médico ou farmacêutico ou o hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 915 620 420.

Se esqueceu de tomar PRAVASTATINA VIR:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, espere a próxima tomada.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, PRAVASTATINA VIR pode ter efeitos adversos.

Perturbações do sistema imunológico:

Muito raros: reações de alergia, angioedema (inchaço dos braços, das pernas, da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta), síndrome de tipo lúpus eritematoso (inflamação da pele).

Perturbações do sistema nervoso:

Pouco frequentes: tontura, dor de cabeça, perturbações do sono, insónia.

Muito raros: polineuropatia periférica, particularmente quando se utiliza durante um tempo prolongado e sensação de formigueiro.

Frequência não conhecida: miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).

Perturbações oculares:

Pouco frequentes: alterações da visão (incluindo visão borrosa e visão dupla dos objetos).

Frequência não conhecida: miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares).

Perturbações gastrointestinais:

Pouco frequentes: dispepsia/ardor, dor abdominal, náuseas, vómitos, constipação, diarreia, gases. Muito raros: pancreatite (inflamação do pâncreas).

Perturbações hepato-biliares:

Muito raros: icterícia (coloração amarela da pele), hepatite (inflamação do fígado), necrose hepática fulminante (destruição das células hepáticas).

Perturbações da pele e do tecido subcutâneo:

Pouco frequentes: prurido, erupção cutânea, aparecimento de bolhas acompanhadas de prurido, anormalidades do cabelo e do couro cabeludo (incluindo queda de cabelo).

Perturbações musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo:

Muito raros: rabdomiólise (destruição de fibras musculares), que pode estar associada a perturbações renais, miopatia (alterações musculares). Alterações nos tendões, às vezes, complicadas com rotura.

Frequência não conhecida: Debilidade muscular constante, rotura muscular.

Perturbações renais e urinárias:

Pouco frequentes: alterações na eliminação de urina (como dificuldade em urinar, urinar com maior frequência e urinar com maior frequência à noite).

Perturbações do aparelho reprodutor e da mama:

Pouco frequentes: alterações sexuais.

Perturbações gerais:

Pouco frequentes: fadiga.

Também se comunicaram durante os estudos clínicos os seguintes efeitos adversos de interesse clínico especial:

Perturbações musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo:

dor musculoesquelética, incluindo dor nas articulações, cãibras musculares, dor muscular (muito frequentes), debilidade muscular (frequentes) e níveis elevados de creatina-cinase (enzima indicativa de alteração muscular).

Perturbações hepáticas:

elevações das transaminases séricas (enzimas indicativas de doença hepática).

Outros possíveis efeitos adversos

• Perturbações do sono, incluindo insónia e pesadelos
• Perda de memória
• Disfunção sexual
• Depressão
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre

Diabetes. É mais provável se você tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver a tomar este medicamento.

Consulte o seu médico se apresenta debilidade nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Se se observa qualquer outro efeito adverso não descrito neste prospecto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de PRAVASTATINA VIR

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Condições de conservação

Não conserve a temperatura superior a 30º C

Conservar no envase original, protegido da luz e da humidade

Validade

Não use uma vez ultrapassada a data de validade que figura no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de PRAVASTATINA VIR:

O princípio ativo é pravastatina sódica. Cada comprimido contém 10 mg de pravastatina sódica.

Os outros componentes (excipientes) são: fosfato de cálcio monobásico anidro, amido glicolato de sódio de batata, celulose microcristalina, trometamol, fosfato de sódio dibásico dihidrato, polivinilpirrolidona K30, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E-172)

PRAVASTATINA VIR 10 mg apresenta-se em forma de comprimidos de cor amarela. Cada envase contém 28 comprimidos.

Outras apresentações:

PRAVASTATINA VIR 20 mg COMPRIMIDOS EFG

PRAVASTATINA VIR 40 mg COMPRIMIDOS EFG

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.

Rua Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Responsável pela fabricação:

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

Rua Laguna 66-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 Alcorcón (Madrid)

ou

SALUTAS PHARMA GmbH. Otto Von Guericke Alle 1. 39179 Barleben. ALEMANHA

Data da última revisão deste prospecto: março 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es