PREGABALINA COMBIX 50 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Pregabalina Combix

Não tome Pregabalina Combix

• Se é alérgico a pregabalina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pregabalina Combix.

• Alguns pacientes tratados com pregabalina relataram sintomas que apontam para uma reação alérgica. Estes sintomas incluem inchaço do rosto, dos lábios, da língua e da garganta, assim como aparecimento de erupção cutânea difusa. Se si experimentar algum destes sintomas, deve procurar imediatamente o seu médico.
• Foram relatados casos de erupções cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associados ao tratamento com pregabalina. Deixe de tomar pregabalina e procure atendimento médico imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na seção 4.
• Pregabalina está associada a tonturas e sonolência, o que pode aumentar os casos de lesões acidentais (quedas) em pacientes de idade avançada. Por isso, si deve ter precaução até que se familiarize com os efeitos que o medicamento pode ter.
• Pregabalina pode causar visão borrada, perda de visão ou outros cambios na vista, muitos deles transitórios. Se experimentar qualquer alteração na sua visão, deve informar imediatamente o seu médico.
• Aqueles pacientes diabéticos que aumentem de peso enquanto tomam pregabalina podem necessitar de uma mudança nos seus medicamentos para a diabetes.
• Certos efeitos adversos, como a sonolência, podem ser mais frequentes já que os pacientes com lesão da medula espinhal podem estar tomando outros medicamentos para o tratamento, por exemplo, da dor ou da espasticidade (músculos tensos ou rígidos), com efeitos adversos semelhantes aos da pregabalina, de modo que a intensidade destes efeitos pode aumentar quando se tomam conjuntamente.
• Foram relatados casos de insuficiência cardíaca em alguns pacientes tratados com pregabalina. A maioria deles eram pacientes de idade avançada com doenças cardiovasculares. Antes de utilizar este medicamento, deve indicar ao seu médico se tem antecedentes de doença cardíaca.
• Foram relatados casos de insuficiência renal em alguns pacientes tratados com pregabalina. Se durante o tratamento com pregabalina notar uma diminuição da sua capacidade para urinar, deve informar o seu médico, pois a interrupção do tratamento pode melhorar esta situação.
• Alguns pacientes em tratamento com antiepilépticos, tais como pregabalina, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou suicidarem-se ou mostraram um comportamento suicida. Se em algum momento si apresentar estes pensamentos ou mostrou tal comportamento, contacte o seu médico o mais rápido possível.
• Quando pregabalina é tomada com outros medicamentos que podem causar constipação (como alguns tipos de medicamentos para a dor), é possível que apareçam problemas gastrointestinais (por exemplo, constipação e bloqueio ou paralisia intestinal). Informe o seu médico se sofre constipação, especialmente se si é propenso a sofrer deste problema.
• Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se alguma vez abusou ou teve dependência do álcool, medicamentos de venda com receita ou drogas ilegais; pode significar que tem um maior risco de se tornar dependente deste medicamento.
• Foram relatados casos de convulsões durante o tratamento com pregabalina ou pouco tempo após a interrupção do tratamento com pregabalina. Se si apresentar convulsões, contacte o seu médico imediatamente.
• Foram relatados casos de redução da função cerebral (encefalopatia) em alguns pacientes que estavam tomando pregabalina e que apresentavam outras doenças. Indique ao seu médico se tem antecedentes de alguma doença grave, incluindo doença de fígado ou rim.
• Foram relatados casos de dificuldade para respirar. Se padece transtornos do sistema nervoso, transtornos respiratórios, insuficiência renal ou é maior de 65 anos, o seu médico pode prescrever uma dose diferente. Contacte o seu médico se experimentar problemas para respirar ou respirações superficiais.

Dependência

Algumas pessoas podem tornar-se dependentes de pregabalina (necessidade de continuar tomando o medicamento). Podem ter efeitos de abstinência quando deixam de usar pregabalina (ver seção 3, “Como tomar Pregabalina Combix” e “Se interromper o tratamento com Pregabalina Combix”). Se si está preocupado com a possibilidade de se tornar dependente de pregabalina, é importante que consulte o seu médico.

Se notar algum dos seguintes sinais enquanto toma pregabalina, pode ser um sinal de que se tornou dependente:

• Precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
• Sente que precisa tomar mais quantidade da dose recomendada.
• Está utilizando o medicamento por razões distintas das prescritas.
• Fez tentativas repetidas e sem sucesso para deixar ou controlar o uso do medicamento.
• Quando deixa de tomar o medicamento, sente-se mal e se sente melhor uma vez que toma o medicamento novamente.
• Se notar algum destes sinais, fale com o seu médico para analisar o melhor plano de assistência para si, incluindo quando é apropriado deixar o tratamento e como fazê-lo de forma segura.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças e adolescentes (menores de 18 anos), por isso pregabalina não deve ser utilizada neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Pregabalina Combix

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Este medicamento e certos medicamentos podem exercer uma influência mútua entre si (interações). Quando se utiliza pregabalina com determinados medicamentos que têm efeito sedante (incluindo os opioides), podem potenciar-se esses efeitos, e pode dar lugar a insuficiência respiratória, coma e morte. O grau de tonturas, sonolência e diminuição na concentração pode aumentar se pregabalina for tomada com outros medicamentos que contenham:

• Oxicodona - (utilizada como analgésico)
• Lorazepam - (utilizado para tratar a ansiedade)
• Álcool

Pregabalina pode ser tomada com anticonceptivos orais.

Toma de Pregabalina Combix com alimentos, bebidas e álcool

As cápsulas de pregabalina podem ser tomadas com e sem alimentos.

Aconselha-se não tomar álcool durante o tratamento com pregabalina.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar pregabalina durante a gravidez ou o período de amamentação, a menos que o seu médico o tenha indicado. O uso de pregabalina durante os primeiros 3 meses de gravidez pode causar anomalias congénitas no feto que requerem tratamento médico. Num estudo que revisou dados de mulheres nos países nórdicos que tomaram pregabalina nos primeiros 3 meses de gravidez, 6 bebés de cada 100 apresentaram tais anomalias congénitas. Isso contrasta com 4 bebés de cada 100 nascidos de mulheres não tratadas com pregabalina no estudo. Foram relatadas anomalias da face (fendas bucofaciais), dos olhos, do sistema nervoso (incluindo o cérebro), dos rins e dos genitais.

Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz em mulheres em idade fértil. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pregabalina pode produzir tonturas, sonolência e diminuição da concentração. Não deve conduzir, manejar maquinaria pesada nem praticar outras atividades potencialmente perigosas até que saiba se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar estas atividades.

Pregabalina Combix contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula dura; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pregabalina Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não tome mais medicamento do que o prescrito.

O seu médico determinará qual é a dose adequada para si.

Pregabalina Combix é exclusivamente para uso oral.

Dor neuropática periférica e central, epilepsia ou transtorno de ansiedade generalizada:

• Tome o número de cápsulas que o seu médico indicou.
• A dose, que foi ajustada para si e o seu estado, estará geralmente entre 150 mg e 600 mg diários.
• O seu médico indicará que tome este medicamento duas ou três vezes ao dia. No caso de duas vezes ao dia, tome pregabalina uma vez de manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias. No caso de três vezes ao dia, tome pregabalina de manhã, ao meio-dia e à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se estima que a ação de pregabalina é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se si é um paciente de idade avançada (mais de 65 anos de idade), deve tomar este medicamento de forma normal, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação e/ou doses diferentes se si tiver problemas nos rins.

Engula a cápsula inteira com água.

Continue tomando este medicamento até que o seu médico lhe diga que deixe de tomar.

Se tomar mais Pregabalina Combix do que deve

Ligue para o seu médico ou vá ao serviço de urgências mais próximo imediatamente. Leve o estojo deste medicamento consigo. Como resultado de ter tomado mais pregabalina do que devia, si pode sentir-se sonolento, confuso, agitado ou inquieto. Também foram relatados casos de crises epilépticas e inconsciência (coma).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Pregabalina Combix

É importante que tome as cápsulas deste medicamento regularmente à mesma hora todos os dias. Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja o momento da próxima dose. Nesse caso, continue com a próxima dose de forma normal. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Pregabalina Combix

Não deixe de tomar pregabalina repentinamente. Se desejar deixar de tomar pregabalina, fale primeiro com o seu médico. Ele lhe dirá como fazer. Se vai deixar o tratamento, isso deve ser feito de forma gradual durante um mínimo de uma semana.

Uma vez finalizado um tratamento a curto ou longo prazo com pregabalina, deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados efeitos de abstinência. Estes efeitos incluem problemas de sono, dor de cabeça, náuseas, sensação de ansiedade, diarreia, sintomas gripais, convulsões, nervosismo, depressão, pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se, dor, suor e tontura. Estes efeitos podem aparecer com mais frequência ou gravidade se si tiver estado tomando pregabalina durante um período de tempo mais prolongado. Se experimentar efeitos de abstinência, deve procurar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Tontura, sonolência, dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Aumento do apetite
• Sensação de euforia, confusão, desorientação, diminuição do apetite sexual, irritabilidade
• Alteração da atenção, torpeza de movimento, deterioração da memória, perda de memória, tremores, dificuldade em falar, sensação de formigamento, entorpecimento, sedação, letargia, insônia, fadiga, sensação anormal
• Visão turva, visão dupla
• Vertigem, problemas de equilíbrio, quedas
• Boca seca, constipação, vômitos, flatulência, diarreia, náuseas, abdômen inchado
• Dificuldade na ereção
• Inchaço do corpo, incluindo as extremidades
• Sensação de embriaguez, alterações da marcha
• Aumento de peso
• Cãibra muscular, dor nas articulações, dor nas costas, dor nas extremidades
• Dor de garganta

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Perda do apetite, perda de peso, níveis baixos de açúcar, níveis altos de açúcar no sangue
• Mudança na percepção de si mesmo, inquietude, depressão, agitação, mudanças de humor, dificuldade em encontrar palavras, alucinações, sonhos estranhos, crises de angústia, apatia, agressividade, humor elevado, deterioração mental, dificuldade em pensar, aumento do apetite sexual, problemas nas relações sexuais, incluindo incapacidade de alcançar o clímax, retardamento da ejaculação
• Mudanças na visão, movimentos não habituais dos olhos, mudanças na visão, incluindo visão em túnel, flashes de luz, movimentos espasmódicos, reflexos diminuídos, hiperatividade, tontura ao permanecer de pé, pele sensível, perda do paladar, sensação de queimadura, tremor ao mover-se, diminuição da consciência, perda de consciência, desmaios, aumento da sensibilidade aos ruídos, mal-estar geral
• Secura nos olhos, inchaço nos olhos, dor nos olhos, olhos cansados, olhos lacrimejantes, irritação nos olhos
• Alterações do ritmo cardíaco, aumento do ritmo cardíaco, pressão arterial baixa, pressão arterial alta, mudanças no ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca
• Rubor, sofocos
• Dificuldade em respirar, secura nasal, congestão nasal
• Aumento da produção de saliva, ardor, entorpecimento ao redor da boca
• Sudorese, erupção, calafrios, febre
• Espasmos musculares, inchaço nas articulações, rigidez muscular, dor, incluindo dor muscular, dor no pescoço
• Dor na mama
• Dificuldade ou dor ao urinar, incapacidade de conter a urina
• Fraqueza, sede, opressão no peito
• Mudanças nos resultados dos exames de sangue e hepáticos (creatinfosfoquinase elevada no sangue, alanina aminotransferase elevada, aspartato aminotransferase elevada, contagem diminuída de plaquetas, neutropenia, aumento de creatinina no sangue, diminuição do potássio no sangue)
• Hipersensibilidade, inchaço no rosto, coceira, urticária, corrimento nasal, sangramento nasal, tosse, ronco
• Períodos menstruais dolorosos
• Sensação de frio nas mãos e pés

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Sentido do olfato alterado, visão oscilante, alteração da percepção de profundidade, brilho visual, perda de visão
• Pupilas dilatadas, estrabismo
• Sudorese fria, opressão da garganta, inchaço da língua
• Inflamação do pâncreas
• Dificuldade em engolir
• Mobilidade lenta ou reduzida do corpo
• Dificuldade em escrever corretamente
• Aumento de líquido na área do abdômen
• Líquido nos pulmões
• Convulsões
• Mudanças no eletrocardiograma (ECG) que correspondem a alterações do ritmo cardíaco
• Dano muscular
• Secreção de leite, crescimento anormal do peito, aumento do tamanho das mamas em homens
• Interrupção do período menstrual
• Insuficiência renal, redução da quantidade de urina, retenção de urina
• Diminuição na contagem de leucócitos
• Comportamento inadequado, comportamentos suicidas, pensamentos suicidas
• Reações alérgicas que podem incluir dificuldade em respirar, inflamação dos olhos (queratite), e uma reação cutânea grave caracterizada por páteas vermelhas não elevadas, ou páteas circulares ou em forma de moeda no tórax, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Esses eritemas cutâneos graves podem ser precedidos de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
• Icterícia (cor amarela da pele e dos olhos)
• Parkinsonismo, sintomas semelhantes à doença de Parkinson, como tremor, bradicinesia (diminuição da capacidade de se mover), e rigidez muscular

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Insuficiência hepática
• Hepatite (inflamação do fígado)

Frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Tornar-se dependente de pregabalina (“drogodependência”)

Uma vez finalizado um tratamento a curto ou longo prazo com pregabalina, deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados efeitos de retirada (ver “Se interromper o tratamento com Pregabalina Combix”)

Se você experimentar inchaço no rosto ou na língua, ou se sua pele enrubesecer e apresentar bolhas ou descamação, deve procurar imediatamente assistência médica

Certos efeitos adversos, como a sonolência, podem ser mais frequentes, pois os pacientes com lesão da medula espinhal podem estar tomando outros medicamentos para tratar, por exemplo, a dor ou a espasticidade (músculos tensos ou rígidos), com efeitos adversos semelhantes aos da pregabalina, de modo que a intensidade desses efeitos pode aumentar quando são tomados conjuntamente

Foi relatada a seguinte reação adversa na experiência pós-comercialização: dificuldade em respirar, respiração superficial

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Pregabalina Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado

Este medicamento não requer condições especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Pregabalina Combix

O princípio ativo é pregabalina. Cada cápsula dura contém 50 mg de pregabalina

Os demais componentes são: amido de milho pregelatinizado, talco, cápsula de gelatina (composta por: gelatina, dióxido de titânio (E171), lauril sulfato de sódio e óxido de ferro amarelo (E172)) e tinta de impressão (composta por: laca Shellac (E904), óxido de ferro preto (E172), propilenglicol (E1520), hidróxido de potássio (E525) e hidróxido amônio (E527))

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas duras do número 3, com tampa de cor amarela pálida e corpo de cor branca opaca, com a marca “866” impressa em tinta preta na tampa, que contêm um pó branco ou esbranquiçado

Pregabalina Combix 50 mg é apresentado em blísteres de PVC/PVDC – Alumínio em envases de 56 cápsulas duras

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

ou

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: janeiro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/