PREGABALINA RATIOPHARM 150 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pregabalina ratiopharm

Não tome Pregabalina ratiopharm

Se é alérgico a pregabalina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pregabalina ratiopharm.

• Alguns pacientes tratados com pregabalina relataram sintomas que apontam para uma reação alérgica. Estes sintomas incluem inchaço do rosto, dos lábios, da língua e da garganta, bem como aparecimento de erupção cutânea difusa. Se você experimentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o seu médico.
• Foram relatados casos de erupções cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associados ao tratamento com pregabalina. Pare de tomar pregabalina e procure atendimento médico imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritos na seção 4.
• Pregabalina está associada a tonturas e sonolência, o que pode aumentar os casos de lesões acidentais (quedas) em pacientes de idade avançada. Por isso, você deve ter precaução até que se familiarize com os efeitos que o medicamento pode ter.
• Pregabalina pode causar visão borrada, perda de visão ou outros cambios na vista, muitos deles transitórios. Se você experimentar qualquer alteração na sua visão, deve informar imediatamente o seu médico.
• Certos efeitos adversos, como a sonolência, podem ser mais frequentes já que os pacientes com lesão da medula espinhal podem estar tomando outros medicamentos para o tratamento, por exemplo, da dor ou da espasticidade (músculos tensos ou rígidos), com efeitos adversos semelhantes aos da pregabalina, de modo que a intensidade desses efeitos pode aumentar quando são tomados conjuntamente.
• Aqueles pacientes diabéticos que aumentem de peso enquanto tomam pregabalina podem precisar de uma mudança nos seus medicamentos para a diabetes.
• Foram relatados casos de insuficiência cardíaca em alguns pacientes tratados com este medicamento. A maioria deles eram pacientes de idade avançada com doenças cardiovasculares. Antes de utilizar este medicamento, deve informar o seu médico se tem antecedentes dedoençacardíaca.

• Foram relatados casos de insuficiência renal em alguns pacientes tratados com este medicamento. Se durante o tratamento com pregabalina notar uma diminuição da sua capacidade para urinar, deve informar o seu médico, pois a interrupção do tratamento pode melhorar esta situação.
• Alguns pacientes em tratamento com antiepilépticos, como a pregabalina, tiveram pensamentos de se machucar ou cometer suicídio, ou mostraram comportamento suicida. Se em qualquer momento você apresentar esses pensamentos ou mostrou tal comportamento, entre em contato com o seu médico o mais rápido possível.
• Quando a pregabalina é tomada junto com outros medicamentos que podem causar constipação (como alguns tipos de medicamentos para a dor), é possível que apareçam problemas gastrointestinais (p. ex., constipação e bloqueio ou paralisia intestinal). Informe o seu médico se sofre de constipação, especialmente se você é propenso a sofrer deste problema.
• Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se já abusou ou teve dependência do álcool, medicamentos de venda com receita ou drogas ilegais; pode significar que tem um maior risco de se tornar dependente da pregabalina.
• Foram relatados casos de convulsões durante o tratamento com pregabalina ou pouco tempo após a interrupção do tratamento com este medicamento. Se você apresentar convulsões, entre em contato com o seu médico imediatamente.
• Foram relatados casos de redução da função cerebral (encefalopatia) em alguns pacientes que estavam tomando pregabalina e que apresentavam outras doenças. Indique ao seu médico se tem antecedentes de alguma doença grave, incluindo doença hepática ou renal.
• Foram relatados casos de dificuldade para respirar. Se você tem distúrbios do sistema nervoso, distúrbios respiratórios, insuficiência renal ou é maior de 65 anos, o seu médico pode prescrever uma dose diferente. Entre em contato com o seu médico se experimentar problemas para respirar ou respirações superficiais.

Dependência

Algumas pessoas podem se tornar dependentes da pregabalina (necessidade de continuar tomando o medicamento). Podem ter efeitos de abstinência quando param de usar a pregabalina (ver seção 3, “Como tomar a pregabalina” e “Se interromper o tratamento com a pregabalina”). Se você se preocupa que possa se tornar dependente da pregabalina, é importante que consulte o seu médico.

Se notar algum dos seguintes sinais enquanto toma a pregabalina, pode ser um sinal de que se tornou

dependente:

• Precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
• Sente que precisa tomar mais quantidade da dose recomendada.
• Está utilizando o medicamento por razões distintas das prescritas.
• Fez tentativas repetidas e sem sucesso para parar ou controlar o uso do medicamento.
• Quando para de tomar o medicamento, sente-se mal e se sente melhor uma vez que toma o medicamento novamente.

Se notar algum desses sinais, fale com o seu médico para analisar o melhor plano de assistência para você, incluindo quando é apropriado parar o tratamento e como fazer isso de forma segura.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças e adolescentes (menores de 18 anos), por isso a pregabalina não deve ser utilizada neste grupo de idade.

Uso de Pregabalina ratiopharm com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Pregabalina e certos medicamentos podem exercer uma influência mútua entre si (interações). Quando a pregabalina é utilizada junto com determinados medicamentos que têm efeito sedante (incluindo os opioides), podem potenciar esses efeitos, e pode dar lugar a insuficiência respiratória, coma e morte. O grau de tonturas, sonolência e diminuição na concentração pode aumentar se a pregabalina for tomada junto com outros medicamentos que contenham:

Oxicodona – (utilizado como analgésico)

Lorazepam – (utilizado para tratar a ansiedade)

Álcool

Este medicamento pode ser tomado com anticoncepcionais orais.

Uso de Pregabalina ratiopharm com alimentos, bebidas e álcool

As cápsulas de pregabalina podem ser tomadas com e sem alimentos.

Aconselha-se não tomar álcool durante o tratamento com a pregabalina.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar a pregabalina durante a gravidez ou no período de amamentação, a menos que o seu médico o tenha indicado. O uso da pregabalina durante os primeiros 3 meses de gravidez pode causar anomalias congénitas no feto que requerem tratamento médico. Em um estudo que revisou dados de mulheres nos países nórdicos que tomaram a pregabalina nos primeiros 3 meses de gravidez, 6 bebês de cada 100 apresentaram tais anomalias congénitas. Isso contrasta com 4 bebês de cada 100 nascidos de mulheres não tratadas com a pregabalina no estudo. Foram relatadas anomalias da face (fendas bucofaciais), dos olhos, do sistema nervoso (incluindo o cérebro), dos rins e dos genitais.

Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz em mulheres em idade fértil. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pregabalina pode produzir tonturas, sonolência e diminuição da concentração. Não deve conduzir, manejar maquinaria pesada nem praticar outras atividades potencialmente perigosas até que saiba se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar essas atividades.

3. Como tomar Pregabalina ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Não tome mais medicamento do que o prescrito.

O seu médico determinará qual é a dose adequada para você.

Pregabalina é exclusivamente para uso oral.

Dor neuropática periférica e central, epilepsia ou transtorno de ansiedade generalizada:

• Tome o número de cápsulas que o seu médico indicou.
• A dose, que foi ajustada para você e seu estado, estará geralmente entre 150 mg e 600 mg diários.
• O seu médico indicará que tome a pregabalina duas ou três vezes ao dia. No caso de duas vezes ao dia, tome a pregabalina uma vez de manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias. No caso de três vezes ao dia, tome a pregabalina de manhã, ao meio-dia e à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se estima que a ação da pregabalina é muito forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se você é um paciente de idade avançada (mais de 65 anos de idade), deve tomar a pregabalina de forma normal, exceto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação ou doses diferentes se você tiver problemas nos rins.

Engula a cápsula inteira com água.

Continue tomando a pregabalina até que o seu médico diga que pare de tomar.

Se tomar mais Pregabalina ratiopharm do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Como resultado de ter tomado mais a pregabalina do que devia, você pode se sentir sonolento, confuso, agitado ou inquieto. Também foram relatados casos de convulsões e inconsciência (coma).

Se esquecer de tomar Pregabalina ratiopharm

É importante que tome as cápsulas de pregabalina regularmente à mesma hora todos os dias. Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja o momento da próxima dose. Nesse caso, continue com a próxima dose de forma normal. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Pregabalina ratiopharm

Não pare de tomar a pregabalina repentinamente. Se desejar parar de tomar a pregabalina, fale primeiro com o seu médico. Ele dirá como fazer isso. Se vai parar o tratamento, isso deve ser feito de forma gradual durante um mínimo de uma semana.

Uma vez finalizado o tratamento com a pregabalina a longo e curto prazo, deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados efeitos de abstinência. Esses efeitos incluem problemas de sono, dor de cabeça, náuseas, sensação de ansiedade, diarreia, sintomas gripais, convulsões, nervosismo, depressão, pensamentos de se machucar ou cometer suicídio, dor, suor e tontura. Esses efeitos podem aparecer com mais frequência ou gravidade se você estiver tomando a pregabalina durante um período de tempo mais prolongado. Se experimentar efeitos de abstinência, deve procurar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Tontura, sonolência, dor de cabeça.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Aumento do apetite.
• Sensação de euforia, confusão, desorientação, diminuição do apetite sexual, irritabilidade.
• Alteração da atenção, torpeza de movimento, deterioração da memória, perda de memória, tremores, dificuldade em falar, sensação de formigamento, entorpecimento, sedação, letargia, insônia, fadiga, sensação anormal.
• Visão turva, visão dupla.
• Vértigo, problemas de equilíbrio, quedas.
• Boca seca, constipação, vômitos, flatulência, diarreia, náuseas, abdômen inchado.
• Dificuldade na ereção.
• Inchaço do corpo, incluindo as extremidades.
• Sensação de embriaguez, alterações do modo de andar.
• Aumento de peso.
• Cãibra muscular, dor nas articulações, dor nas costas, dor nas extremidades.
• Dor de garganta.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Perda do apetite, perda de peso, níveis baixos de açúcar, níveis altos de açúcar no sangue.
• Mudança na percepção de si mesmo, inquietude, depressão, agitação, mudanças de humor, dificuldade em encontrar palavras, alucinações, sonhos estranhos, crises de angústia, apatia, agressividade, estado de ânimo elevado, deterioração mental, dificuldade em pensar, aumento do apetite sexual, problemas nas relações sexuais, incluindo incapacidade de alcançar o clímax, retardamento da ejaculação.
• Mudanças na visão, movimentos não habituais dos olhos, mudanças na visão, incluindo visão em túnel, flashes de luz, movimentos espasmódicos, reflexos diminuídos, hiperatividade, tontura ao permanecer de pé, pele sensível, perda do paladar, sensação de queimadura, tremor ao mover-se, diminuição da consciência, perda de conhecimento, desmaios, aumento da sensibilidade aos ruídos, mal-estar geral.
• Secura nos olhos, inchaço nos olhos, dor nos olhos, olhos cansados, olhos lacrimejantes, irritação nos olhos.
• Alterações do ritmo cardíaco, aumento do ritmo cardíaco, pressão arterial baixa, pressão arterial alta, mudanças no ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca.
• Rubor, sofocos.
• Dificuldade em respirar, secura nasal, congestão nasal.
• Aumento da produção de saliva, ardor, entorpecimento ao redor da boca.
• Sudorese, erupção, calafrios, febre.
• Espasmos musculares, inchaço nas articulações, rigidez muscular, dor, incluindo dor muscular, dor no pescoço.
• Dor na mama.
• Dificuldade ou dor ao urinar, incapacidade de conter a urina.
• Fraqueza, sede, opressão no peito.
• Mudanças nos resultados dos exames de sangue e hepáticos (creatina fosfoquinase elevada no sangue, alanina aminotransferase elevada, aspartato aminotransferase elevada, contagem diminuída de plaquetas, neutropenia, aumento da creatinina no sangue, diminuição do potássio no sangue).
• Hipersensibilidade, inchaço do rosto, coceira, urticária, coriza, sangramento nasal, tosse, ronco.
• Períodos menstruais dolorosos.
• Sensação de frio nas mãos e pés.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Sentido do olfato alterado, visão oscilante, alteração da percepção de profundidade, brilho visual, perda de visão.
• Pupilas dilatadas, estrabismo.
• Sudorese fria, opressão da garganta, inchaço da língua.
• Inflamação do pâncreas.
• Dificuldade em engolir.
• Mobilidade lenta ou reduzida do corpo.
• Dificuldade em escrever corretamente.
• Aumento de líquido na zona do abdômen.
• Líquido nos pulmões.
• Convulsões.
• Mudanças no eletrocardiograma (ECG) que correspondem a alterações do ritmo cardíaco.
• Dano muscular.
• Secreção de leite, crescimento anormal do peito, aumento do tamanho das mamas em homens.
• Interrupção do período menstrual.
• Problemas renais, redução da quantidade de urina, retenção de urina.
• Diminuição na contagem de leucócitos.
• Comportamento inadequado, comportamentos suicidas, pensamentos suicidas.
• Reações alérgicas (que podem incluir dificuldade em respirar, inflamação dos olhos, e uma reação cutânea grave caracterizada por manchas vermelhas não elevadas, ou manchas circulares ou em forma de moeda no tórax, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas gripais).
• Icterícia (cor amarela da pele e dos olhos).
• Parkinsonismo, sintomas semelhantes à doença de Parkinson, como tremor, bradicinesia, e rigidez muscular.

Muito Raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Insuficiência hepática.

• Hepatite (inflamação do fígado).

Frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Tornar-se dependente de pregabalina.

Uma vez finalizado um tratamento a curto ou longo prazo com pregabalina, deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados efeitos de retirada.

Se você experimentar inchaço no rosto ou na língua, ou se sua pele enrojececer e apresentar bolhas ou descamação, deve solicitar imediatamente assistência médica.

Certos efeitos adversos, como a sonolência, podem ser mais frequentes, pois os pacientes com lesão da medula espinhal podem estar tomando outros medicamentos para tratar, por exemplo, a dor ou a espasticidade, com efeitos adversos semelhantes aos da pregabalina, de modo que a intensidade desses efeitos pode aumentar quando são tomados conjuntamente.

Foi notificada a seguinte reação adversa na experiência pós-comercialização: dificuldade em respirar, respiração superficial.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pregabalina ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não são necessárias condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pregabalina ratiopharm

O princípio ativo é pregabalina. Cada cápsula dura contém 150 mg de pregabalina.

Os demais componentes são manitol (E-421), talco e amido pregelatinizado (proveniente de milho). A cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172) e tinta de impressão composta por: laca shellac, óxido de ferro preto (E-172), propilenglicol, solução concentrada de amônio e hidróxido de potássio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pregabalina ratiopharm 150 mg são cápsulas de gelatina duras opacas de cor marfim e levam gravado "150".

Blísteres precortados unidose de PVC/Alumínio, contendo 56 cápsulas.

Blísteres de PVC/Alumínio, contendo 56 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11. Edifício Albatros B, 1ª planta.

Alcobendas, 28108 – Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Pliva Croatia, Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10.000 Zagreb

Croácia

ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren-Weiler

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: janeiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/